子宫内膜癌前哨淋巴结定位 (SLNMIEC)
2018年12月15日 更新者：Peking University People's Hospital
比较不同淋巴结示踪方法检测子宫内膜癌前哨淋巴结转移的诊断价值
淋巴结评估提供了有关子宫内膜癌预后的重要信息。
前哨淋巴结站在淋巴结转移通路的第一站。
传统的全身淋巴结切除术会带来很多并发症，而前哨淋巴结标测和活检由于切除的淋巴结较少，是评估子宫内膜癌患者是否发生淋巴结转移的损伤较小的可行方法。
然而，这项技术在子宫内膜癌中的应用程序尚未完全确定。
研究人员打算进行一项前瞻性和多中心研究，以评估不同映射方法的有效性，以实现可靠的淋巴结评估。
每个中心的子宫内膜癌患者将按照纳入和排除标准被招募到研究者的研究中。
患者签署知情同意书后，将进行手术过程，包括碳纳米粒子（CNP）或CNP结合吲哚菁绿（ICG）的前哨淋巴结定位、子宫切除术伴或不伴双侧附件切除术、盆腔和腹主动脉旁淋巴结依次切除。
所有切除的淋巴结都将进行病理检查。
然后将获得的数据进行深入分析和讨论，最后得出结论。
研究概览
详细说明
质量控制 调查人员的质量保证计划如下。 A. 方案一旦通过，不得随意修改。 研究开始后如发现实施困难等特殊情况，经课题组和项目负责人讨论，可对提案进行修改或补充，修改后的内容应以书面形式记录。
程序变更流程如下：
- 识别问题并了解更改计划的必要性；
- 召集课题组主要成员和项目负责人进行讨论，提出解决方案；
- 修改方案并更新版本号，填写“方案说明”；
- 修改后的方案和《修改方案》需项目负责人签字。 必要时须报伦理委员会批准或备案；如果获得批准，则可以实施修改后的计划。
B.为保证研究人员有足够的资格承担具体的研究工作，研究人员在项目启动前至少应完成以下培训：
- 研究对象保护和伦理要求；
- 研究方案和相关标准操作程序（示踪剂注射方法、近红外荧光血管成像仪的使用和病理学）；
- 病例报告表及量规填写说明（表格录入标准、手术记录方法等）；
- 临床研究项目实施注意事项（如研究对象筛选、入组、数据收集过程）；项目相关培训应贯穿整个研究过程。 项目负责人和项目协调员可根据情况增加培训内容，如针对测试薄弱环节的培训、针对更新程序及各种原因的培训。
数据管理 A.案例报告表设计 研究者负责起草研究案例报告表。 B. 数据录入和数据验证 根据CRF 的最终版本，项目数据库是使用软件建立的。 数据输入和验证由专人进行。
统计分析 A.统计分析方案和统计软件 试验方案确定后，统计教授和主要研究者负责制定统计分析方案。 统计分析软件采用SAS®9.2软件（软件安装点授权号：11202165）。
B.样本量的计算与推理样本量使用PASS11软件计算；样本量根据前期研究的阴性预测值估算，SLNs的阴性预测值预计为95%；允许误差为 2%（置信区间范围为 93% 至 97%）。 当显着性水平为0.05时，需要研究508例。 考虑到 80% 的 SLN 检测率，预计将研究总共 635 个案例。
C. 统计分析方法 一般原则 采用双侧检验，P 值小于 0.05 将被认为具有统计学意义。
定量指标将计算均值、标准差、中位数、最小值、最大值、下四分位数（Q1）、上四分位数（Q3），分类指标将描述案例数和百分比。
SLN 和未检测到的 SLN 的临床病理学特征（年龄、体重指数、病理类型、肿瘤分期、分级、最大肿瘤直径、浸润性肌层深度、淋巴血管浸润和示踪剂方法）的比较将基于指标的类型。 对于组间定量数据的比较，根据数据分布采用t检验或Wilcoxon秩和检验。 对于组间分类数据的比较，将采用卡方检验或精确概率法（如果不适用卡方检验）对数据进行分析。 成绩数据采用Wilcoxon秩和检验或CMH检验进行分析。
临床诊断指标计算 根据真阳性（TP）、假阴性（FN）、真阴性（TN）、假阳性（FP），将SLNs病理检查结果与所有淋巴结病理检查结果进行比较。 将比较结果绘制成四格表，分别计算灵敏度、假阴性率和阴性预测值。
采用卡方检验或精确概率法（如果卡方检验不适用）比较纳米碳（CNP）注射或CNP与吲哚菁联合注射对子宫内膜癌患者前哨淋巴结活检的临床诊断价值绿色（ICG）。
卡方检验或精确概率法（如果卡方检验不适用）将用于分析影响前哨淋巴结检出率的临床病理因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
635
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hosoital
-
副研究员：
- Zhiqi Wang, Professor
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首席研究员：
- Xiaoping Wang, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫内膜癌的诊断（包括所有病理类型和临床分期）。
- 决定接受子宫切除术伴或不伴双侧附件切除术、盆腔和腹主动脉旁淋巴结切除术
- 同意进行研究并签署知情同意书
排除标准：
- 既往盆腔或腹股沟淋巴结清扫术史或其他影响子宫淋巴引流的手术史
- 过去5年内有其他盆腔或腹部恶性肿瘤病史
- 因合并症严重无法接受手术
- 怀孕期间
- 对示踪剂过敏
- 诊断为未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍，且研究者判断上述疾病会影响临床研究依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受前哨淋巴结活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴性预测值
大体时间：通过学习完成，平均2年
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前哨淋巴结检测定义为在患者体内发现至少一个淋巴结。
前哨淋巴结阴性定义为未检测到前哨淋巴结。
真阴性定义为在前哨淋巴结 (SLN) 和非 SLN 中均未发现转移。
阴性预测值定义为检测到前哨淋巴结的患者中真阴性患者与 SLN 阴性患者的比例，这意味着未检测到 SLN 的患者将不包括在计算中。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均2年
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敏感性定义为 SLNs 阳性患者在 SLNs 或非 SLNs 淋巴转移患者中的比例（在检测到 SLNs 的患者中）
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通过学习完成，平均2年
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假阴性率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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假阴性定义为在前哨淋巴结中未发现转移而在非前哨淋巴结中发现转移。
假阴性率定义为假阴性患者占SLNs或非SLNs淋巴结转移患者的比例（在检测到的SLNs患者中）
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通过学习完成，平均2年
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检测率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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前哨淋巴结检测定义为在患者体内发现至少一个淋巴结。
检出率是在所有登记患者中检测到的 SLN 患者的比例。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Benedetti Panici P, Basile S, Maneschi F, Alberto Lissoni A, Signorelli M, Scambia G, Angioli R, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Garozzo G, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Ragni N, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Amoroso M, Croce C, Mangioni C. Systematic pelvic lymphadenectomy vs. no lymphadenectomy in early-stage endometrial carcinoma: randomized clinical trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Dec 3;100(23):1707-16. doi: 10.1093/jnci/djn397. Epub 2008 Nov 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月15日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月15日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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