Mapowanie węzła wartowniczego w raku endometrium (SLNMIEC)

Kontrola jakości Plan zapewnienia jakości badaczy jest następujący. A. Po zatwierdzeniu planu nie można go dowolnie modyfikować. Jeżeli po rozpoczęciu badania zostaną stwierdzone szczególne okoliczności, takie jak trudności we wdrażaniu, wniosek może zostać poprawiony lub uzupełniony omówieniem grupy badawczej i kierownika projektu, a zmieniona treść zostanie spisana.

Proces zmiany programu wygląda następująco:

• Zidentyfikuj problemy i zrozum, co jest konieczne do zmiany planu;
• Zwołaj głównych członków zespołu badawczego i lidera projektu w celu omówienia i zaproponowania rozwiązań;
• Popraw plan i zaktualizuj numer wersji, wypełnij „Opis programu”;
• Poprawiony plan i „Rewizja planu” muszą być podpisane przez osobę odpowiedzialną za projekt. W razie potrzeby należy je przedłożyć komisji etycznej w celu zatwierdzenia lub złożenia; jeśli zostanie zatwierdzony, zmieniony plan może zostać wdrożony.

B. W celu zapewnienia, że ​​kadra naukowa posiada kwalifikacje wystarczające do podjęcia określonych prac badawczych, przed rozpoczęciem realizacji projektu kadra naukowa powinna odbyć co najmniej następujące szkolenie:

• Ochrona obiektów badawczych i wymogi etyczne;
• Protokoły badań i powiązane standardowe procedury operacyjne (metody wstrzykiwania znacznika, wykorzystanie fluorescencyjnych urządzeń do obrazowania naczyń w bliskiej podczerwieni i patologia);
• Opis przypadku Instrukcje wypełniania formularzy i mierników (kryteria wprowadzania formularzy, metody zapisu operacji itp.);
• kwestie związane z realizacją projektów badań klinicznych (takie jak screening obiektów badawczych, rekrutacja, proces gromadzenia danych); Szkolenia związane z projektem powinny być prowadzone przez cały proces badawczy. Lider projektu i koordynator projektu mogą zwiększyć zawartość szkolenia w zależności od sytuacji, na przykład szkolenie dotyczące słabych ogniw w teście, szkolenie dotyczące aktualizacji programów i różnych przyczyn.

Zarządzanie danymi A. Projekt formularza opisu przypadku Badacz jest odpowiedzialny za sporządzenie formularza raportu przypadku badawczego. B. Wprowadzanie i weryfikacja danych Zgodnie z ostateczną wersją CRF, baza danych projektu jest budowana za pomocą oprogramowania. Wprowadzania i weryfikacji danych dokonuje dedykowana osoba.

Analiza statystyczna A. Plan analizy statystycznej i oprogramowanie statystyczne Po ustaleniu protokołu badania profesorowie statystyki i główni badacze są odpowiedzialni za opracowanie planu analizy statystycznej. Oprogramowanie do analizy statystycznej wykorzystuje oprogramowanie SAS® 9.2 (numer autoryzacji punktu instalacji oprogramowania: 11202165).

B. Obliczanie i rozumowanie wielkości próby Wielkość próby oblicza się za pomocą oprogramowania PASS11; wielkość próby jest szacowana na podstawie ujemnej wartości predykcji z poprzedniego badania, a ujemna wartość predykcji SLN ma wynieść 95%; dopuszczalny błąd wynosi 2% (przedział przedziału ufności od 93% do 97%). Gdy poziom istotny wynosi 0,05, do zbadania potrzeba 508 przypadków. Biorąc pod uwagę wskaźnik wykrywalności wynoszący 80% SLN, oczekuje się zbadania łącznie 635 przypadków.

C. Metody analizy statystycznej Zasada ogólna Stosując test dwustronny, wartość P mniejsza niż 0,05 byłaby uważana za istotną statystycznie.

Wskaźniki ilościowe obliczą średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum, maksimum, dolny kwartyl (Q1), górny kwartyl (Q3), a wskaźniki klasyfikacyjne opisują liczbę przypadków i procenty.

Porównanie cech kliniczno-patologicznych (wiek, wskaźnik masy ciała, typ patologiczny, stopień zaawansowania nowotworu, stopień zaawansowania, maksymalna średnica guza, inwazyjna głębokość mięśniówki macicy, naciek naczyń limfatycznych i metoda znacznika) dla SLN i niewykrytych SLN będzie oparte na rodzaju wskaźnika. Do porównania danych ilościowych między grupami zostanie zastosowany test t lub test sumy rang Wilcoxona zgodnie z rozkładem danych. W celu porównania danych kategorycznych między grupami dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub metody dokładnego prawdopodobieństwa (jeśli test chi-kwadrat nie ma zastosowania). A dane ocen zostały przeanalizowane za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub testu CMH.

Obliczanie klinicznego wskaźnika diagnostycznego Zgodnie z prawdziwie pozytywnym (TP), fałszywie negatywnym (FN), prawdziwie negatywnym (TN) i fałszywie pozytywnym (FP), wyniki badania patologicznego SLN i wszystkich wyników badania patologicznego węzłów chłonnych zostaną porównane. Wyniki porównania zostaną wykreślone jako tabela z czterema siatkami, aby obliczyć odpowiednio czułość, odsetek wyników fałszywie ujemnych i wartość predykcyjną wyniku ujemnego.

Test chi-kwadrat lub metoda dokładnego prawdopodobieństwa (jeśli test chi-kwadrat nie ma zastosowania) zostaną wykorzystane do porównania klinicznej wartości diagnostycznej biopsji SLN u pacjentek z rakiem endometrium z iniekcją nanocząstek węgla (CNP) lub kombinacją iniekcji CNP i indocyjaniny zielony (ICG).

Test chi-kwadrat lub metoda dokładnego prawdopodobieństwa (jeśli test chi-kwadrat nie ma zastosowania) zostanie wykorzystany do analizy czynników kliniczno-patologicznych wpływających na wykrywalność SLN.