陽子線治療の短期コースを計画中の新たに診断されたグレード IV の悪性神経膠腫または神経膠芽腫の高齢患者のイメージングにおける 18F-DOPA-PET/MRI スキャン
新たに診断された神経膠芽腫の高齢患者に対する 18F-DOPA-PET/MRI を組み込んだ短期コースの低分割陽子線治療の第 II 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 18F-DOPA-PET と従来の磁気共鳴 (MR) 画像 (または PET/コンピュータ断層撮影 [CT]) 情報の両方を使用して設計されたボリュームを対象とした放射線療法後のグレード IV 神経膠腫患者の 12 か月の全生存率を、履歴コントロールと比較します。
副次的な目的:
I. 18F-DOPA-PET と従来の MR 画像情報の両方を使用して設計されたボリュームを対象とする放射線療法の 12 か月後の無増悪生存期間を履歴対照と比較します。
Ⅱ． 18F-DOPA-PET の取り込みが高い領域 (T/N > 2.0) を含む、少分割陽子線治療後の急性毒性および晩期毒性を判定します。
関連する研究目的:
I. MR のみによって定義された放射線療法 (RT) 治療量を、グレード IV の神経膠腫患者の PET および MR 情報の両方で定義された RT 治療量と比較します。
Ⅱ． 18F-DOPA 取り込みとパーフュージョン MRI (pMRI) からの相対脳血液量 (relCBV) を比較して、生検で検証された閾値を使用して非常に攻撃的な疾患として特定された RT 体積の違い、および生検で検証された閾値を使用して腫瘍の範囲として特定された RT 体積の違いを比較します。 18F-DOPA の取り込みと拡散テンソル イメージング (DTI) からの拡散マップの比較が評価されます。
III. Keim-Guibert らの歴史的対照と比較して、欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートを使用して、放射線療法後の生活の質を評価します。
IV.メイヨー クリニック ロチェスターで実施された放射線生物学的モデリング/評価技術を利用した陽子線計画の違いと、メイヨー クリニック アリゾナでの線形エネルギー伝達分布評価の違いを比較します。
概要：
患者は 18F-DOPA を静脈内 (IV) に投与され、PET/MRI または PET/CT イメージング スキャンを受けます。 その後、患者は、週末を除く 5 日または 10 日連続して陽子線治療を受け、1 ～ 7 日目または 1 ～ 14 日目に標準治療のテモゾロミドを受けます。 サイクル 2 の開始時、患者は 1 ～ 5 日目に標準治療のテモゾロミドを受けます。 テモゾロミドによるサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 7 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 1 年間、その後定期的に 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、新たに診断されたグレードIVの悪性神経膠腫
- メイヨー クリニック アリゾナまたはメイヨー クリニック ロチェスターで計画された放射線治療
- -放射線および/またはフォローアップ記録に関する情報のリリースに署名する意思がある
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 60 mg/min/1.72 の患者 m^2
- 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0、1、2
除外基準:
- グレードI～IIIの神経膠腫と診断された患者
- 現在、治療時にアバスチンを服用中
- 造影剤を使用した MRI スキャンを受けることができない (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全)
18F-DOPA-PET スキャンを受けることができない (例: パーキンソン病、抗ドーパミン作動薬またはドーパミン作動薬を服用中、またはドーパミン作動薬の中止による半減期が 6 未満)
- 注: その他の潜在的な干渉薬: アモキサピン、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロプリオン、ブスピロン、コカイン、マジンドール、メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルエフェドリン、フェンテルミン、フェニルプロパノールアミン、セレギリン、パロキセチン、シタロプラム、およびセルトラリン。 患者がこれらの薬のいずれかを服用している場合は、治験フォームにどれをリストアップするか
妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊をしたくない人。
- 注: この研究に登録されたすべての女性は 65 歳以上であり、主任研究者 (PI) の決定により、出産の可能性はありません。 放射線部門が 18FDOPA 注射を投与する前に妊娠検査を必要とする場合、標準治療に従って 1 つ実施することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（18F-DOPA、PET/MRI、PET/CT、テモゾロミド）
患者は 18F-DOPA IV を投与され、PET/MRI または PET/CT イメージング スキャンを受けます。
その後、患者は、週末を除く 5 日または 10 日連続して陽子線治療を受け、1 ～ 7 日目または 1 ～ 14 日目に標準治療のテモゾロミドを受けます。
サイクル 2 の開始時、患者は 1 ～ 5 日目に標準治療のテモゾロミドを受けます。
テモゾロミドによるサイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 7 サイクルまで繰り返されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
陽子ビームRTを受ける
他の名前：
ドラッグ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 12 か月まで評価
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成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
真の成功率の信頼区間は、正確な二項法を利用して計算されます。
生存時間の分布は、Kaplan-Meier (1958) の方法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡までの期間、最長 12 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの生存
時間枠：放射線療法の12ヶ月後
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登録から最も早い日付までの時間として定義されています疾患の進行を文書化する
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放射線療法の12ヶ月後
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進行フリーの生存
時間枠：最大4年
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登録から最も早い日付までの時間として定義されています疾患の進行を文書化する
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最大4年
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有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大4年
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フルオロドーパF 18-ポジトロン排出断層撮影（18FドーパPET）で治療された新たに診断された高グレード神経膠腫患者の急性および後期治療関連の毒性の割合は、急性放射線療法（RT）毒性版（CTCAE）を使用して勾配を使用して急性放射線療法（RT）毒性を使用して決定されます。
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最大4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法 (RT) の治療量
時間枠：治療後最長5年
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対応のある t 検定統計分析を実行して、磁気共鳴 (MR) のみで定義された治療量と陽電子放出断層撮影 (PET) と MR 情報の両方で定義された治療量の間に差異が存在するかどうか、および統計的有意性のレベルを決定します。
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治療後最長5年
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生活の質（QOL）
時間枠：治療後最大5年
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QOL調査は、履歴コントロールからのデータと比較されます。
生活の質は、ベースラインおよび各磁気共鳴画像（MRI）評価（最大6回の評価）で評価されます。
QOLは、欧州癌治療（EORTC）の生活の質アンケート（QLQ）-C30を使用して測定されます。これは、患者の機能能力、がんとその治療に関連する症状、全体的な健康と生活の質、およびがんの経済的影響とその治療に関する30項目の患者報告アンケート、患者が報告するアンケートを使用して測定されます。
30項目のうち28は、1-4スケール（1 =まったくありません; 4 =それほど）で測定され、残りの2つのアイテム（全体的な健康と全体的な生活の質）は1-7の数値アナログスケール（1 =非常に貧弱、7 =優れています）で採点されます。
EORTC QLQ-C30のリコール期間は1週間です。
スコアが高いほど、全体的な健康状態と機能スケールのQOLが優れており、症状スケールのQOLが悪いことを示しています
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治療後最大5年
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陽子放射計画の違い
時間枠：治療後最大5年
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ペアのt検定統計分析が実行され、違いが存在するかどうか、および2つのモデリング/評価技術に基づいたプロトンプランメトリック間の統計的有意性のレベルを判断します。
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治療後最大5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1774 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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