18F-DOPA-PET/MRI-skanning hos eldre pasienter med nylig diagnostisert grad IV ondartet gliom eller glioblastom under planlegging av en kort kur med protonstrålebehandling
Fase II-studie av kortkurs hypofraksjonert protonstråleterapi med 18F-DOPA-PET/MRI for eldre pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Sammenlign total overlevelse etter 12 måneder for grad IV gliompasienter etter strålebehandling rettet mot volumer designet med både 18F-DOPA-PET og konvensjonell magnetisk resonans (MR) bilde (eller PET/datamattomografi [CT]) informasjon med historiske kontroller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter strålebehandling målrettet mot volumer designet med både 18F-DOPA-PET og konvensjonell MR-bildeinformasjon med historiske kontroller.
II. Bestem akutt og seneffekttoksisitet etter hypofraksjonert protonstrålebehandling inkludert områder med høyt 18F-DOPA-PET-opptak (T/N > 2,0).
KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:
I. Sammenlign strålebehandlingsvolumer (RT) definert av MR bare med RT-behandlingsvolumer definert med både PET- og MR-informasjon for grad IV gliompasienter.
II. Sammenlign forskjeller i RT-volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som svært aggressiv sykdom ved å sammenligne 18F-DOPA-opptak og relativ cerebralt blodvolum (relCBV) fra perfusjons-MR (pMRI) samt forskjeller i RT-volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som tumorutbredelse sammenligning av 18F-DOPA-opptak og diffusjonskart fra diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli evaluert.
III. Evaluer livskvalitet etter strålebehandling ved hjelp av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sammenlignet med historiske kontroller fra Keim-Guibert et al.
IV. Sammenlign forskjeller i protonstrålingsplanlegging ved bruk av radiobiologiske modellerings-/evalueringsteknikker utført ved Mayo Clinic Rochester med evaluering av lineær energioverføringsfordeling ved Mayo Clinic Arizona.
OVERSIKT:
Pasienter får 18F-DOPA intravenøst (IV) og gjennomgår PET/MRI eller PET/CT bildeskanning. Pasienter får deretter protonstrålebehandling over 5 eller 10 påfølgende dager unntatt helge- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14. Fra syklus 2 får pasienter standardbehandling temozolomid på dag 1-5. Sykluser med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 1 år, og deretter periodisk i opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet nylig diagnostisert grad IV malignt gliom
- Planlagte strålebehandlinger ved Mayo Clinic Arizona eller Mayo Clinic Rochester
- Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer
- Gi informert skriftlig samtykke
- Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med grad I-III gliom
- Går for tiden på Avastin på behandlingstidspunktet
- Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA-PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge eller dopaminagonistmedisiner eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister)
- MERK: Andre potensielt forstyrrende stoffer: amoksapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroksetin, citalopram og sertralin. Hvis en pasient bruker noen av disse legemidlene, skriv hvilke på studieskjemaet
Gravide kvinner, ammende kvinner eller menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
- MERK: Alle kvinner som er registrert i denne studien vil være 65 år eller eldre, og etter avgjørelsen av hovedforskeren (PI) vil de ikke være i fertil alder. Hvis radiologiavdelingen krever en graviditetstest før de administrerer 18FDOPA-injeksjonen, kan de utføre en i henhold til deres standard for omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Pasienter får 18F-DOPA IV og gjennomgår PET/MRI eller PET/CT bildeskanning.
Pasienter får deretter protonstrålebehandling over 5 eller 10 påfølgende dager unntatt helge- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14.
Fra syklus 2 får pasienter standardbehandling temozolomid på dag 1-5.
Sykluser med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
Motta protonstråle RT
Andre navn:
Legemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder
|
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter.
Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet ved å bruke eksakt binomial metodikk.
Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier (1958).
|
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
Definert som tiden fra registrering til den tidligste datoen som dokumenterer sykdomsutviklingen
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Definert som tiden fra registrering til den tidligste datoen som dokumenterer sykdomsutviklingen
|
Opptil 4 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Hastigheten av akutte og sent behandlingsrelaterte toksisiteter for nydiagnostiserte gliomaspasienter av høy kvalitet behandlet med fluorodopa F 18-positron emisjonstomografi (18F-dopa PET) bildestyrt hypraksjon) vilkåret 4.0-bjelke ved bruk av felles terminalkriteri (RT) -versjonen gradert ved bruk av fellesterminologer.
|
Opptil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioterapi (RT) Behandlingsvolumer
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
|
Paret t-test statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer forskjeller og nivået av statistisk signifikans mellom behandlingsvolumer definert av magnetisk resonans (MR) kun og behandlingsvolumer definert med både positronemisjonstomografi (PET) og MR-informasjon.
|
Inntil 5 år etter behandling
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandling
|
QOL -undersøkelser vil bli sammenlignet med data fra historiske kontroller.
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hver magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering (opptil 6 evalueringer).
QOL vil bli målt ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30, et 30-punkts pasientrapportert spørreskjema om pasientevne til funksjon, symptomer relatert til kreft og dens behandling, generell helse og livskvalitet og opplevd økonomisk innvirkning av kreft og dens behandling.
28 av de 30 elementene måles på en 1-4 skala (1 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig mye) med de resterende to elementene (generell helse og generell livskvalitet) scoret på en 1-7 numerisk analog skala (1 = veldig dårlig; 7 = utmerket).
Tilbakekallingsperioden for EORTC QLQ-C30 er en uke.
Høyere score indikerer bedre QOL for generell helsetilstand og fungerende skalaer, og verre QOL for symptomskala
|
Opptil 5 år etter behandling
|
|
Forskjeller i protonstrålingsplanlegging
Tidsramme: Opptil 5 år etter behandling
|
Paret t-test Statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer forskjeller og nivået av statistisk betydning mellom protonplanmålinger basert på to modellering/evalueringsteknikker: Radiobiologisk modellering/evalueringsteknikker utført på Mayo Clinic Rochester og Linear Energy Transfer (Let) Distribusjonsevaluering på Mayo Clinic Arizona
|
Opptil 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Beskyttende agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kariostatiske midler
- Temozolomid
- Fluorider
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- MC1774 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .