Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-DOPA-PET/MRI-skanning hos eldre pasienter med nylig diagnostisert grad IV ondartet gliom eller glioblastom under planlegging av en kort kur med protonstrålebehandling

8. desember 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Fase II-studie av kortkurs hypofraksjonert protonstråleterapi med 18F-DOPA-PET/MRI for eldre pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Denne fase II-studien studerer hvor godt fluorodopa F 18-positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (18F-DOPA-PET/MRI) fungerer for å avbilde eldre pasienter med nylig diagnostisert grad IV malignt gliom eller glioblastom under planlegging av et kort protonforløp. strålebehandling. 18F-DOPA er et kjemisk sporstoff som fremhever visse celler under bildebehandling. PET-skanning, er en metabolsk avbildningsteknikk som utnytter hvordan tumorceller tar opp næringsstoffer annerledes enn normalt vev. MR-skanninger brukes til å veilede strålebehandling for de fleste hjernesvulster. Hypofraksjonert protonstrålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere tidsperiode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Bruk av 18FDOPA-PET-skanninger sammen med MR-skanninger kan være i stand til å gi strålelegen informasjon om tumorvev kontra normalt, sunt vev og kan hjelpe legen mer nøyaktig å planlegge strålebehandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Sammenlign total overlevelse etter 12 måneder for grad IV gliompasienter etter strålebehandling rettet mot volumer designet med både 18F-DOPA-PET og konvensjonell magnetisk resonans (MR) bilde (eller PET/datamattomografi [CT]) informasjon med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter strålebehandling målrettet mot volumer designet med både 18F-DOPA-PET og konvensjonell MR-bildeinformasjon med historiske kontroller.

II. Bestem akutt og seneffekttoksisitet etter hypofraksjonert protonstrålebehandling inkludert områder med høyt 18F-DOPA-PET-opptak (T/N > 2,0).

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Sammenlign strålebehandlingsvolumer (RT) definert av MR bare med RT-behandlingsvolumer definert med både PET- og MR-informasjon for grad IV gliompasienter.

II. Sammenlign forskjeller i RT-volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som svært aggressiv sykdom ved å sammenligne 18F-DOPA-opptak og relativ cerebralt blodvolum (relCBV) fra perfusjons-MR (pMRI) samt forskjeller i RT-volumer identifisert ved bruk av biopsi-validerte terskler som tumorutbredelse sammenligning av 18F-DOPA-opptak og diffusjonskart fra diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli evaluert.

III. Evaluer livskvalitet etter strålebehandling ved hjelp av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sammenlignet med historiske kontroller fra Keim-Guibert et al.

IV. Sammenlign forskjeller i protonstrålingsplanlegging ved bruk av radiobiologiske modellerings-/evalueringsteknikker utført ved Mayo Clinic Rochester med evaluering av lineær energioverføringsfordeling ved Mayo Clinic Arizona.

OVERSIKT:

Pasienter får 18F-DOPA intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/MRI eller PET/CT bildeskanning. Pasienter får deretter protonstrålebehandling over 5 eller 10 påfølgende dager unntatt helge- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14. Fra syklus 2 får pasienter standardbehandling temozolomid på dag 1-5. Sykluser med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 1 år, og deretter periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert grad IV malignt gliom
  • Planlagte strålebehandlinger ved Mayo Clinic Arizona eller Mayo Clinic Rochester
  • Villig til å signere utgivelse av informasjon for eventuelle strålings- og/eller oppfølgingsregistreringer
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med grad I-III gliom
  • Går for tiden på Avastin på behandlingstidspunktet
  • Kan ikke gjennomgå MR-skanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
  • Kan ikke gjennomgå en 18F-DOPA-PET-skanning (f.eks. Parkinsons sykdom, tar anti-dopaminerge eller dopaminagonistmedisiner eller mindre enn 6 halveringstider fra seponering av dopaminagonister)

    • MERK: Andre potensielt forstyrrende stoffer: amoksapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin, paroksetin, citalopram og sertralin. Hvis en pasient bruker noen av disse legemidlene, skriv hvilke på studieskjemaet
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.

    • MERK: Alle kvinner som er registrert i denne studien vil være 65 år eller eldre, og etter avgjørelsen av hovedforskeren (PI) vil de ikke være i fertil alder. Hvis radiologiavdelingen krever en graviditetstest før de administrerer 18FDOPA-injeksjonen, kan de utføre en i henhold til deres standard for omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Pasienter får 18F-DOPA IV og gjennomgår PET/MRI eller PET/CT bildeskanning. Pasienter får deretter protonstrålebehandling over 5 eller 10 påfølgende dager unntatt helge- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14. Fra syklus 2 får pasienter standardbehandling temozolomid på dag 1-5. Sykluser med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 7 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroksyfenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Motta protonstråle RT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Stråling, protonstråle
Legemiddel
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet ved å bruke eksakt binomial metodikk. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier (1958).
Tid fra registrering til død uansett årsak, vurdert inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til tidligste dato som dokumenterer sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Fordelingen av progresjonsfrie overlevelsestidsgrupper vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan-Meier (1958).
Tid fra registrering til tidligste dato som dokumenterer sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Konfidensintervaller for den sanne suksessandelen vil bli beregnet ved å bruke eksakt binomial metodikk.
12 måneder etter strålebehandling
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Frekvensen av akutte og sen behandlingsrelaterte toksisiteter for nylig diagnostiserte høygradige gliompasienter behandlet med fluorodopa F 18-positronemisjonstomografi (18F-DOPA PET) bildeveiledet hypofraksjonert protonstrålebehandling vil bli bestemt, med akutt strålebehandling (RT) toksisiteter gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 5 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapi (RT) Behandlingsvolumer
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Paret t-test statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer forskjeller og nivået av statistisk signifikans mellom behandlingsvolumer definert av magnetisk resonans (MR) kun og behandlingsvolumer definert med både positronemisjonstomografi (PET) og MR-informasjon.
Inntil 5 år etter behandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
QOL-undersøkelser vil bli sammenlignet med data fra historiske kontroller. Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hver magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering (opptil 6 evalueringer). QOL vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30.
Inntil 5 år etter behandling
Forskjeller i protonstrålingsplanlegging
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Paret t-test statistisk analyse vil bli utført for å avgjøre om det eksisterer forskjeller og nivået av statistisk signifikans mellom protonplanmetrikker basert på de to modellerings-/evalueringsteknikkene.
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere