- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03778294
18F-DOPA-PET/IRM dans l'imagerie des patients âgés atteints d'un gliome ou d'un glioblastome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué lors de la planification d'un traitement de courte durée par radiothérapie par faisceau de protons
Étude de phase II sur la thérapie par faisceaux de protons hypofractionnée de courte durée incorporant 18F-DOPA-PET/IRM pour les patients âgés atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la survie globale à 12 mois pour les patients atteints de gliome de grade IV après une radiothérapie ciblant des volumes conçus à la fois avec 18F-DOPA-PET et des informations d'image par résonance magnétique (IRM) conventionnelle (ou TEP/tomodensitométrie [CT]) avec des témoins historiques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparez la survie sans progression à 12 mois après la radiothérapie en ciblant les volumes conçus à la fois avec la 18F-DOPA-PET et les informations d'image IRM conventionnelles avec les témoins historiques.
II. Déterminer la toxicité des effets aigus et tardifs après un traitement par radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné, y compris les zones d'absorption élevée de 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :
I. Comparez les volumes de traitement de radiothérapie (RT) définis par RM uniquement avec les volumes de traitement RT définis avec les informations TEP et RM pour les patients atteints de gliome de grade IV.
II. Comparer les différences dans les volumes de RT identifiés à l'aide de seuils validés par biopsie comme une maladie très agressive comparant l'absorption de 18F-DOPA et le volume sanguin cérébral relatif (relCBV) de l'IRM de perfusion (pMRI) ainsi que les différences dans les volumes de RT identifiés à l'aide de seuils validés par biopsie comme étendue de la tumeur la comparaison des cartes d'absorption et de diffusion de 18F-DOPA à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera évaluée.
III. Évaluer la qualité de vie après radiothérapie à l'aide des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport aux témoins historiques de Keim-Guibert et al.
IV. Comparez les différences dans la planification du rayonnement protonique à l'aide de techniques de modélisation/évaluation radiobiologique réalisées à la Mayo Clinic Rochester avec l'évaluation de la distribution de transfert d'énergie linéaire à la Mayo Clinic Arizona.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la 18F-DOPA par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie par faisceau de protons pendant 5 ou 10 jours consécutifs hors week-end et le témozolomide standard de soins les jours 1 à 7 ou 1 à 14. Au début des cycles 2, les patients reçoivent le traitement standard de témozolomide les jours 1 à 5. Les cycles avec le témozolomide se répètent tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Gliome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé
- Radiothérapies prévues à la Mayo Clinic Arizona ou à la Mayo Clinic Rochester
- Disposé à signer la libération d'informations pour tout dossier de rayonnement et / ou de suivi
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Patients avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un gliome de grades I-III
- Actuellement sous Avastin au moment du traitement
- Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
Incapable de subir une analyse 18F-DOPA-PET (par ex. maladie de Parkinson, prise de médicaments anti-dopaminergiques ou agonistes de la dopamine ou moins de 6 demi-vies depuis l'arrêt des agonistes de la dopamine)
- REMARQUE : Autres médicaments potentiellement interférents : amoxapine, amphétamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate, noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine, sélégiline, paroxétine, citalopram et sertraline. Si un patient prend l'un de ces médicaments, indiquez lesquels sur le formulaire d'étude
Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
- REMARQUE : Toutes les femmes inscrites à cette étude seront âgées de 65 ans ou plus et, à la détermination de l'investigateur principal (IP), ne seront pas en âge de procréer. Si le service de radiologie exige un test de grossesse avant d'administrer l'injection de 18FDOPA, il peut en effectuer un selon sa norme de soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (18F-DOPA, PET/IRM, PET/CT, témozolomide)
Les patients reçoivent 18F-DOPA IV et subissent une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM.
Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie par faisceau de protons pendant 5 ou 10 jours consécutifs hors week-end et le témozolomide standard de soins les jours 1 à 7 ou 1 à 14.
Au début des cycles 2, les patients reçoivent le traitement standard de témozolomide les jours 1 à 5.
Les cycles avec le témozolomide se répètent tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
Recevoir le faisceau de protons RT
Autres noms:
Médicament
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
|
La proportion de réussites sera estimée par le nombre de réussites divisé par le nombre total de patients évaluables.
Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de réussite seront calculés à l'aide d'une méthodologie binomiale exacte.
La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (1958).
|
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
|
Défini comme l'heure de l'enregistrement à la première date documentant la progression de la maladie
|
À 12 mois après la radiothérapie
|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Défini comme l'heure de l'enregistrement à la première date documentant la progression de la maladie
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Le taux de toxicités aiguës et tardives liées au traitement pour les patients de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par la tomographie par émission de fluorodopa F 18 posositron (18F-DOPA) thérapeutique de protons hypofractionnée à l'image sera déterminée, avec des toxicités de radiothérapie (RT), une version 4.0 de la terminologie courante (RT), la version 4.0.
|
Jusqu'à 4 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volumes de traitement par radiothérapie (RT)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
Une analyse statistique de test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes de traitement définis par résonance magnétique (MR) uniquement et les volumes de traitement définis avec à la fois la tomographie par émission de positons (TEP) et les informations IRM.
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
Les enquêtes de la qualité de vie seront comparées aux données des contrôles historiques.
La qualité de vie sera évaluée au départ et à chaque évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (jusqu'à 6 évaluations).
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) -C30, un questionnaire déclaré de 30 éléments sur la capacité du patient à fonctionner, des symptômes liés au cancer et à son traitement, à la santé globale et à la qualité de vie, et et à l'impact financier perçu du cancer et de son traitement.
28 des 30 éléments sont mesurés sur une échelle 1-4 (1 = pas du tout; 4 = beaucoup) avec les deux éléments restants (santé globale et qualité de vie globale) notés sur une échelle analogique numérique 1 à 7 (1 = très pauvre; 7 = excellent).
La période de rappel pour l'EORTC QLQ-C30 est d'une semaine.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour l'état de santé global et les échelles de fonctionnement, et pire qualité pour les échelles de symptômes
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
|
Différences dans la planification du rayonnement des protons
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
Paired t-test statistical analysis will be performed to determine if any differences exist and the level of statistical significance between proton plan metrics based off two modeling/evaluation techniques: radiobiologic modeling/evaluation techniques performed at Mayo Clinic Rochester and Linear Energy Transfer (LET) distribution evaluation at Mayo Clinic Arizona
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliome
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agents de protection
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Agents cariostatiques
- Témozolomide
- Fluorures
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1774 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .