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18F-DOPA-PET/IRM dans l'imagerie des patients âgés atteints d'un gliome ou d'un glioblastome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué lors de la planification d'un traitement de courte durée par radiothérapie par faisceau de protons

16 juin 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude de phase II sur la thérapie par faisceaux de protons hypofractionnée de courte durée incorporant 18F-DOPA-PET/IRM pour les patients âgés atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de 18 positrons/imagerie par résonance magnétique au fluorodopa F (18F-DOPA-PET/IRM) pour l'imagerie des patients âgés atteints d'un gliome ou d'un glioblastome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué lors de la planification d'un traitement de proton de courte durée radiothérapie par faisceau. La 18F-DOPA est un traceur chimique qui met en évidence certaines cellules lors de l'imagerie. La TEP est une technique d'imagerie métabolique qui tire parti de la façon dont les cellules tumorales absorbent les nutriments différemment des tissus normaux. Les IRM sont utilisées pour guider la radiothérapie pour la plupart des tumeurs cérébrales. La thérapie par faisceau de protons hypofractionné délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. L'utilisation d'analyses 18FDOPA-PET avec des analyses IRM peut fournir au médecin radiologue des informations sur les tissus tumoraux par rapport aux tissus normaux et sains et peut aider le médecin à planifier plus précisément la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie globale à 12 mois pour les patients atteints de gliome de grade IV après une radiothérapie ciblant des volumes conçus à la fois avec 18F-DOPA-PET et des informations d'image par résonance magnétique (IRM) conventionnelle (ou TEP/tomodensitométrie [CT]) avec des témoins historiques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparez la survie sans progression à 12 mois après la radiothérapie en ciblant les volumes conçus à la fois avec la 18F-DOPA-PET et les informations d'image IRM conventionnelles avec les témoins historiques.

II. Déterminer la toxicité des effets aigus et tardifs après un traitement par radiothérapie par faisceau de protons hypofractionné, y compris les zones d'absorption élevée de 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Comparez les volumes de traitement de radiothérapie (RT) définis par RM uniquement avec les volumes de traitement RT définis avec les informations TEP et RM pour les patients atteints de gliome de grade IV.

II. Comparer les différences dans les volumes de RT identifiés à l'aide de seuils validés par biopsie comme une maladie très agressive comparant l'absorption de 18F-DOPA et le volume sanguin cérébral relatif (relCBV) de l'IRM de perfusion (pMRI) ainsi que les différences dans les volumes de RT identifiés à l'aide de seuils validés par biopsie comme étendue de la tumeur la comparaison des cartes d'absorption et de diffusion de 18F-DOPA à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera évaluée.

III. Évaluer la qualité de vie après radiothérapie à l'aide des questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport aux témoins historiques de Keim-Guibert et al.

IV. Comparez les différences dans la planification du rayonnement protonique à l'aide de techniques de modélisation/évaluation radiobiologique réalisées à la Mayo Clinic Rochester avec l'évaluation de la distribution de transfert d'énergie linéaire à la Mayo Clinic Arizona.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la 18F-DOPA par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie par faisceau de protons pendant 5 ou 10 jours consécutifs hors week-end et le témozolomide standard de soins les jours 1 à 7 ou 1 à 14. Au début des cycles 2, les patients reçoivent le traitement standard de témozolomide les jours 1 à 5. Les cycles avec le témozolomide se répètent tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome malin de grade IV nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé
  • Radiothérapies prévues à la Mayo Clinic Arizona ou à la Mayo Clinic Rochester
  • Disposé à signer la libération d'informations pour tout dossier de rayonnement et / ou de suivi
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Patients avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un gliome de grades I-III
  • Actuellement sous Avastin au moment du traitement
  • Incapable de subir des examens IRM avec produit de contraste (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
  • Incapable de subir une analyse 18F-DOPA-PET (par ex. maladie de Parkinson, prise de médicaments anti-dopaminergiques ou agonistes de la dopamine ou moins de 6 demi-vies depuis l'arrêt des agonistes de la dopamine)

    • REMARQUE : Autres médicaments potentiellement interférents : amoxapine, amphétamine, benztropine, buproprion, buspirone, cocaïne, mazindol, méthamphétamine, méthylphénidate, noréphédrine, phentermine, phénylpropanolamine, sélégiline, paroxétine, citalopram et sertraline. Si un patient prend l'un de ces médicaments, indiquez lesquels sur le formulaire d'étude
  • Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.

    • REMARQUE : Toutes les femmes inscrites à cette étude seront âgées de 65 ans ou plus et, à la détermination de l'investigateur principal (IP), ne seront pas en âge de procréer. Si le service de radiologie exige un test de grossesse avant d'administrer l'injection de 18FDOPA, il peut en effectuer un selon sa norme de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (18F-DOPA, PET/IRM, PET/CT, témozolomide)
Les patients reçoivent 18F-DOPA IV et subissent une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie par faisceau de protons pendant 5 ou 10 jours consécutifs hors week-end et le témozolomide standard de soins les jours 1 à 7 ou 1 à 14. Au début des cycles 2, les patients reçoivent le traitement standard de témozolomide les jours 1 à 5. Les cycles avec le témozolomide se répètent tous les 28 jours jusqu'à 7 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F)FDOP
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphényl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Recevoir le faisceau de protons RT
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Rayonnement, faisceau de protons
Médicament
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
La proportion de réussites sera estimée par le nombre de réussites divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance pour la véritable proportion de réussite seront calculés à l'aide d'une méthodologie binomiale exacte. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (1958).
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
Défini comme l'heure de l'enregistrement à la première date documentant la progression de la maladie
À 12 mois après la radiothérapie
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme l'heure de l'enregistrement à la première date documentant la progression de la maladie
Jusqu'à 4 ans
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le taux de toxicités aiguës et tardives liées au traitement pour les patients de gliome de haut grade nouvellement diagnostiqués traités par la tomographie par émission de fluorodopa F 18 posositron (18F-DOPA) thérapeutique de protons hypofractionnée à l'image sera déterminée, avec des toxicités de radiothérapie (RT), une version 4.0 de la terminologie courante (RT), la version 4.0.
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumes de traitement par radiothérapie (RT)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Une analyse statistique de test t apparié sera effectuée pour déterminer s'il existe des différences et le niveau de signification statistique entre les volumes de traitement définis par résonance magnétique (MR) uniquement et les volumes de traitement définis avec à la fois la tomographie par émission de positons (TEP) et les informations IRM.
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Les enquêtes de la qualité de vie seront comparées aux données des contrôles historiques. La qualité de vie sera évaluée au départ et à chaque évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (jusqu'à 6 évaluations). La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) -C30, un questionnaire déclaré de 30 éléments sur la capacité du patient à fonctionner, des symptômes liés au cancer et à son traitement, à la santé globale et à la qualité de vie, et et à l'impact financier perçu du cancer et de son traitement. 28 des 30 éléments sont mesurés sur une échelle 1-4 (1 = pas du tout; 4 = beaucoup) avec les deux éléments restants (santé globale et qualité de vie globale) notés sur une échelle analogique numérique 1 à 7 (1 = très pauvre; 7 = excellent). La période de rappel pour l'EORTC QLQ-C30 est d'une semaine. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour l'état de santé global et les échelles de fonctionnement, et pire qualité pour les échelles de symptômes
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Différences dans la planification du rayonnement des protons
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Paired t-test statistical analysis will be performed to determine if any differences exist and the level of statistical significance between proton plan metrics based off two modeling/evaluation techniques: radiobiologic modeling/evaluation techniques performed at Mayo Clinic Rochester and Linear Energy Transfer (LET) distribution evaluation at Mayo Clinic Arizona
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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