- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778294
18F-DOPA-PET/MRI en imágenes de pacientes de edad avanzada con glioma maligno de grado IV recién diagnosticado o glioblastoma durante la planificación de un curso corto de radioterapia con haz de protones
Estudio de fase II de tratamiento de corta duración con haz de protones hipofraccionado que incorpora 18F-DOPA-PET/IRM para pacientes de edad avanzada con glioblastoma recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la supervivencia general a los 12 meses para pacientes con glioma de grado IV después de la radioterapia dirigida a volúmenes diseñados con 18F-DOPA-PET e información de imágenes de resonancia magnética (RM) convencional (o PET/tomografía computarizada [TC]) con controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Compare la supervivencia libre de progresión a los 12 meses después de la radioterapia dirigida a los volúmenes diseñados con 18F-DOPA-PET e información de imágenes de RM convencional con controles históricos.
II. Determinar la toxicidad de efecto agudo y tardío después del tratamiento con radioterapia con haz de protones hipofraccionado, incluidas las áreas de captación alta de 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
OBJETIVOS DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVOS:
I. Compare los volúmenes de tratamiento de radioterapia (RT) definidos solo por RM con los volúmenes de tratamiento de RT definidos con información de PET y MR para pacientes con glioma de grado IV.
II. Compare las diferencias en los volúmenes de RT identificados usando umbrales validados por biopsia como enfermedad altamente agresiva comparando la captación de 18F-DOPA y el volumen sanguíneo cerebral relativo (relCBV) de la resonancia magnética de perfusión (pMRI) así como las diferencias en los volúmenes de RT identificados usando umbrales validados por biopsia como extensión del tumor Se evaluará la comparación de mapas de captación y difusión de 18F-DOPA a partir de imágenes de tensor de difusión (DTI).
tercero Evalúe la calidad de vida después de la radioterapia utilizando los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en comparación con los controles históricos de Keim-Guibert et al.
IV. Compare las diferencias en la planificación de la radiación de protones utilizando técnicas de modelado/evaluación radiobiológicas realizadas en Mayo Clinic Rochester con la evaluación de distribución de transferencia de energía lineal en Mayo Clinic Arizona.
CONTORNO:
Los pacientes reciben 18F-DOPA por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración por imágenes PET/MRI o PET/CT. Luego, los pacientes reciben radioterapia con haz de protones durante 5 o 10 días consecutivos, excepto el fin de semana y el tratamiento estándar con temozolomida en los días 1 a 7 o 1 a 14. A partir del ciclo 2, los pacientes reciben temozolomida como tratamiento estándar los días 1 a 5. Los ciclos con temozolomida se repiten cada 28 días hasta por 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año y luego periódicamente hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma maligno de grado IV recién diagnosticado confirmado histológicamente
- Tratamientos de radiación planificados en Mayo Clinic Arizona o Mayo Clinic Rochester
- Dispuesto a firmar la liberación de información para cualquier radiación y/o registros de seguimiento
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 60 mg/min/1,72 m ^ 2
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con glioma grados I-III
- Actualmente en Avastin en el momento del tratamiento
- Incapaz de someterse a resonancias magnéticas con contraste (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador, insuficiencia renal)
Incapaz de someterse a una exploración 18F-DOPA-PET (p. enfermedad de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos o agonistas de la dopamina o menos de 6 vidas medias desde la interrupción de los agonistas de la dopamina)
- NOTA: Otras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benztropina, bupropión, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram y sertralina. Si un paciente está tomando alguno de estos medicamentos, enumere cuáles en el formulario del estudio
Mujeres embarazadas, mujeres lactantes u hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
- NOTA: Todas las mujeres inscritas en este estudio tendrán 65 años o más y, según la determinación del investigador principal (PI), no estarán en edad fértil. Si el departamento de radiología requiere una prueba de embarazo antes de administrar la inyección de 18FDOPA, pueden realizar una según su estándar de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomida)
Los pacientes reciben 18F-DOPA IV y se someten a una exploración por imágenes PET/MRI o PET/CT.
Luego, los pacientes reciben radioterapia con haz de protones durante 5 o 10 días consecutivos, excepto el fin de semana y el tratamiento estándar con temozolomida en los días 1 a 7 o 1 a 14.
A partir del ciclo 2, los pacientes reciben temozolomida como tratamiento estándar los días 1 a 5.
Los ciclos con temozolomida se repiten cada 28 días hasta por 7 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
Recibir haz de protones RT
Otros nombres:
Droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses
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La proporción de éxitos se estimará por el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables.
Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán utilizando una metodología binomial exacta.
La distribución del tiempo de supervivencia se estimará mediante el método de Kaplan-Meier (1958).
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Tiempo desde el registro hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana que documenta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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La distribución de grupos de tiempos de supervivencia libre de progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (1958).
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Tiempo desde el registro hasta la fecha más temprana que documenta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radioterapia.
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La proporción de éxitos se estimará por el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables.
Los intervalos de confianza para la verdadera proporción de éxito se calcularán utilizando una metodología binomial exacta.
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A los 12 meses después de la radioterapia.
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Se determinará la tasa de toxicidades agudas y tardías relacionadas con el tratamiento para pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticado tratados con tomografía por emisión de positrones de 18 F con fluorodopa (PET con 18F-DOPA), terapia con haz de protones hipofraccionado guiado por imágenes, con radioterapia aguda (RT) toxicidades clasificadas utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de tratamiento de radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
|
Se realizará un análisis estadístico de prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre los volúmenes de tratamiento definidos únicamente por resonancia magnética (RM) y los volúmenes de tratamiento definidos con tomografía por emisión de positrones (PET) e información de resonancia magnética.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Las encuestas de calidad de vida se compararán con datos de controles históricos.
La calidad de vida se evaluará al inicio y en cada evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI) (hasta 6 evaluaciones).
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ) -C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Diferencias en la planificación de la radiación de protones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento.
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Se realizará un análisis estadístico de prueba t pareada para determinar si existen diferencias y el nivel de significación estadística entre las métricas del plan de protones basadas en las dos técnicas de modelado/evaluación.
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Hasta 5 años después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes de dopamina
- Agentes cariostáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Temozolomida
- Fluoruros
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- MC1774 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2018-02800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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