Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-DOPA-PET/MRI-scan bij beeldvorming van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd graad IV maligne glioom of glioblastoom tijdens het plannen van een korte kuur met protonenstralingstherapie

16 juni 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fase II-studie van kortdurende gehypofractioneerde protonenbundeltherapie met 18F-DOPA-PET/MRI voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fluorodopa F 18-positronemissietomografie/magnetic resonance imaging scan (18F-DOPA-PET/MRI) werkt bij het afbeelden van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd graad IV maligne glioom of glioblastoom tijdens het plannen van een korte kuur met protonen. Bestralingstherapie. 18F-DOPA is een chemische tracer die bepaalde cellen markeert tijdens beeldvorming. PET-scan is een metabole beeldvormingstechniek die gebruik maakt van de manier waarop tumorcellen voedingsstoffen anders opnemen dan normaal weefsel. MRI-scans worden gebruikt om bestralingstherapie te begeleiden voor de meeste hersentumoren. Gehypofractioneerde protonenbundeltherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Het gebruik van 18FDOPA-PET-scans samen met MRI-scans kan de bestralingsarts mogelijk informatie geven over tumorweefsel versus normaal, gezond weefsel en kan de arts helpen de bestralingsbehandeling nauwkeuriger te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vergelijk de totale overleving na 12 maanden voor patiënten met een glioomgraad IV na bestralingstherapie gericht op volumes ontworpen met zowel 18F-DOPA-PET als conventionele magnetische resonantie (MR) beeld (of PET/computertomografie [CT]) informatie met historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk progressievrije overleving 12 maanden na radiotherapie gericht op volumes ontworpen met zowel 18F-DOPA-PET als conventionele MR-beeldinformatie met historische controles.

II. Bepaal de acute en late effecttoxiciteit na behandeling met gehypofractioneerde protonenbundelradiotherapie, inclusief gebieden met een hoge 18F-DOPA-PET-opname (T/N > 2,0).

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk radiotherapie (RT)-behandelingsvolumes gedefinieerd door MR alleen met RT-behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel PET- als MR-informatie voor graad IV glioompatiënten.

II. Vergelijk verschillen in RT-volumes geïdentificeerd met behulp van door biopsie gevalideerde drempels als zeer agressieve ziekte, waarbij 18F-DOPA-opname en relatief cerebraal bloedvolume (relCBV) van perfusie-MRI (pMRI) worden vergeleken, evenals verschillen in RT-volumes geïdentificeerd met behulp van door biopsie gevalideerde drempels als tumoromvang het vergelijken van 18F-DOPA opname- en diffusiekaarten van diffusie tensor beeldvorming (DTI) zal geëvalueerd worden.

III. Evalueer de kwaliteit van leven na radiotherapie met behulp van vragenlijsten van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) in vergelijking met historische controles van Keim-Guibert et al.

IV. Vergelijk de verschillen in de planning van protonenstraling met behulp van radiobiologische modellerings-/evaluatietechnieken uitgevoerd bij de Mayo Clinic Rochester met de evaluatie van de lineaire energieoverdrachtsdistributie bij de Mayo Clinic Arizona.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 18F-DOPA intraveneus (IV) en ondergaan een PET/MRI- of PET/CT-beeldvormingsscan. Patiënten krijgen vervolgens protonenbestraling gedurende 5 of 10 opeenvolgende dagen, met uitzondering van temozolomide in het weekend en de standaardbehandeling op dag 1-7 of 1-14. Bij het begin van cycli 2 krijgen patiënten standaardbehandeling temozolomide op dag 1-5. Cycli met temozolomide worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gedurende 1 jaar gevolgd, en daarna periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd maligne glioom graad IV
  • Geplande bestralingsbehandelingen bij Mayo Clinic Arizona of Mayo Clinic Rochester
  • Bereid om vrijgave van informatie voor eventuele stralings- en / of follow-uprecords te ondertekenen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Patiënten met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met graad I-III glioom
  • Momenteel op Avastin op het moment van behandeling
  • MRI-scans met contrastmiddel (bijv. pacemaker, defibrillator, nierfalen)

  • Kan geen 18F-DOPA-PET-scan ondergaan (bijv. de ziekte van Parkinson, het gebruik van antidopaminerge of dopamine-agonistische medicatie of minder dan 6 halfwaardetijden na stopzetting van dopamine-agonisten)

    • OPMERKING: Andere potentieel storende geneesmiddelen: amoxapine, amfetamine, benztropine, buproprion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline, paroxetine, citalopram en sertraline. Als een patiënt een van deze medicijnen gebruikt, vermeld dan welke op het studieformulier

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.

    • OPMERKING: Alle vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen 65 jaar of ouder zijn en zullen, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), niet in de vruchtbare leeftijd zijn. Als de radiologieafdeling een zwangerschapstest vereist voordat de 18FDOPA-injectie wordt toegediend, kunnen ze er een uitvoeren volgens hun zorgstandaard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomide)
Patiënten krijgen 18F-DOPA IV en ondergaan een PET/MRI- of PET/CT-beeldvormingsscan. Patiënten krijgen vervolgens protonenbestraling gedurende 5 of 10 opeenvolgende dagen, met uitzondering van temozolomide in het weekend en de standaardbehandeling op dag 1-7 of 1-14. Bij het begin van cycli 2 krijgen patiënten standaardbehandeling temozolomide op dag 1-5. Cycli met temozolomide worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Ander: Fluorodopa F 18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyfenyl)-L-alanine
  • 6-(18F)Fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Ontvang protonenbundel RT
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Straling, protonenbundel
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden
Het aandeel successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke succespercentage zullen worden berekend met behulp van een exacte binominale methodologie. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier (1958).
Tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden na bestralingstherapie
Gedefinieerd als de tijd van registratie tot de vroegste datum die ziekteprogressie documenteert
Op 12 maanden na bestralingstherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Gedefinieerd als de tijd van registratie tot de vroegste datum die ziekteprogressie documenteert
Maximaal 4 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
De snelheid van acute en late behandelingsgerelateerde toxiciteiten voor nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige glioompatiënten behandeld met fluorodopa F 18-Positron emissietomografie (18F-DOPA PET) afbeelding-geleide hypofractioneerde protonbalktherapie zal worden bepaald, met acute radiotherapie (RT) toxiciteit met behulp van gemeenschappelijke terminologie criteria voor advertentie (CTCAE) Versie 4.0.
Maximaal 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsvolumes voor radiotherapie (RT).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen bestaan ​​en het niveau van statistische significantie tussen behandelingsvolumes gedefinieerd door alleen magnetische resonantie (MR) en behandelingsvolumes gedefinieerd met zowel positronemissietomografie (PET) als MR-informatie.
Tot 5 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling
QOL -enquêtes worden vergeleken met gegevens van historische controles. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang en bij elke evaluatie van Magnetic Resonance Imaging (MRI) (maximaal 6 evaluaties). QOL zal worden gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) -C30, een door 30 items door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het vermogen van de patiënt om te functioneren, symptomen die verband houden met de kanker en de behandeling ervan, algehele gezondheid en kwaliteit van leven, en waargenomen financiële impact van de kanker en de behandeling ervan. 28 van de 30 items worden gemeten op een schaal van 1-4 (überhaupt 1 = helemaal niet; 4 = zeer veel) met de resterende twee items (algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven) gescoord op een 1-7 numerieke analoge schaal (1 = zeer slecht; 7 = uitstekend). De terugroepperiode voor de EORTC QLQ-C30 is een week. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor de algehele gezondheidsstatus en functionerende schalen, en slechtere kwaliteitsvol voor symptoomschalen
Tot 5 jaar na behandeling
Verschillen in protonstralingsplanning
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na behandeling
Gepaarde t-test statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of er verschillen bestaan ​​en het niveau van statistische significantie tussen protonplanstatistieken op basis van twee modellerings-/evaluatietechnieken: radiobiologische modellering/evaluatietechnieken uitgevoerd bij Mayo Clinic Rochester en lineaire energieoverdracht (let) distributie (let) distributie bij Mayo Clinizona.
Tot 5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1774 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02800 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-007458 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren