- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778294
18F-DOPA-PET/MRI 스캔 양성자 빔 방사선 요법의 단기 과정을 계획하는 동안 새로 진단된 등급 IV 악성 신경아교종 또는 교모세포종을 가진 노인 환자 이미징
새로 진단된 교모세포종을 가진 노인 환자를 위한 18F-DOPA-PET/MRI를 통합한 단기 과정 저분할 양성자 빔 요법의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 18F-DOPA-PET 및 기존의 자기 공명(MR) 이미지(또는 PET/컴퓨터 단층촬영[CT]) 정보로 설계된 용적을 대상으로 하는 방사선 요법 후 등급 IV 신경아교종 환자의 12개월 전체 생존을 과거 대조군과 비교합니다.
2차 목표:
I. 18F-DOPA-PET 및 기존 MR 이미지 정보로 설계된 볼륨을 표적으로 하는 방사선 요법 후 12개월에서 무진행 생존을 과거 대조군과 비교합니다.
II. 높은 18F-DOPA-PET 섭취 영역(T/N > 2.0)을 포함하여 저분할 양성자 빔 방사선 요법 치료 후 급성 및 후기 효과 독성을 결정합니다.
상관 연구 목적:
I. 등급 IV 신경아교종 환자에 대해 PET 및 MR 정보 모두로 정의된 RT 치료 용적과 MR로만 정의된 방사선 요법(RT) 치료 용적을 비교합니다.
II. 관류 MRI(pMRI)의 18F-DOPA 흡수 및 상대 대뇌 혈액량(relCBV)을 비교하여 매우 공격적인 질병으로 생검 검증 역치를 사용하여 식별된 RT 부피의 차이와 종양 범위로 생검 검증 역치를 사용하여 식별된 RT 부피의 차이를 비교합니다. 18F-DOPA 흡수 및 확산 텐서 이미징(DTI)의 확산 맵을 비교하여 평가합니다.
III. 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하여 방사선 치료 후 삶의 질을 Keim-Guibert 등의 역사적 통제와 비교하여 평가합니다.
IV. Mayo Clinic Rochester에서 수행된 방사생물학적 모델링/평가 기술을 활용한 양성자 방사선 계획과 Mayo Clinic Arizona에서 선형 에너지 전달 분포 평가의 차이를 비교하십시오.
개요:
환자는 18F-DOPA를 정맥 주사(IV)하고 PET/MRI 또는 PET/CT 영상 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 주말을 제외하고 연속 5일 또는 10일 동안 양성자 빔 방사선 요법을 받고 1-7일 또는 1-14일에는 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다. 주기 2를 시작하여 환자는 1-5일에 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다. 테모졸로마이드 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 2개월마다, 그 후 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 등급 IV 악성 신경아교종
- Mayo Clinic Arizona 또는 Mayo Clinic Rochester에서 예정된 방사선 치료
- 모든 방사선 및/또는 후속 기록에 대한 정보 공개에 기꺼이 서명합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 60 mg/min/1.72인 환자 m^2
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
제외 기준:
- 등급 I-III 신경아교종 진단을 받은 환자
- 현재 치료 시점에 Avastin 복용 중
- 조영제로 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박조율기, 제세동기, 신부전)
18F-DOPA-PET 스캔을 받을 수 없음(예: 파킨슨병, 항도파민 작용제 또는 도파민 작용제 약물 복용 또는 도파민 작용제 중단으로 인한 반감기가 6회 미만인 경우)
- 참고: 기타 잠재적으로 간섭하는 약물: 아목사핀, 암페타민, 벤즈트로핀, 부프로프리온, 부스피론, 코카인, 마진돌, 메탐페타민, 메틸페니데이트, 노르에페드린, 펜터민, 페닐프로판올아민, 셀레길린, 파록세틴, 시탈로프람 및 세르트랄린. 환자가 이러한 약물을 복용 중인 경우 연구 양식에 어떤 약물을 기재하십시오.
임신부, 수유부 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
- 참고: 이 연구에 등록한 모든 여성은 65세 이상이며 책임 연구원(PI)의 결정에 따라 가임 가능성이 없습니다. 방사선과에서 18FDOPA 주사를 투여하기 전에 임신 검사를 요구하는 경우 표준 치료에 따라 한 번을 수행할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, 테모졸로마이드)
환자는 18F-DOPA IV를 받고 PET/MRI 또는 PET/CT 영상 스캔을 받습니다.
그런 다음 환자는 주말을 제외하고 연속 5일 또는 10일 동안 양성자 빔 방사선 요법을 받고 1-7일 또는 1-14일에는 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다.
주기 2를 시작하여 환자는 1-5일에 표준 치료 테모졸로마이드를 받습니다.
테모졸로마이드 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 7주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
양성자 빔 RT 수신
다른 이름들:
의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 12개월 평가
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성공 비율은 성공 횟수를 평가 가능한 환자의 총 수로 나누어 추정합니다.
실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다.
생존시간 분포는 Kaplan-Meier(1958)의 방법을 이용하여 추정한다.
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등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 방사선 요법 후 12 개월에
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질병 진행을 문서화하는 등록에서 초기 날짜까지의 시간으로 정의
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방사선 요법 후 12 개월에
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진행이없는 생존
기간: 최대 4 년
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질병 진행을 문서화하는 등록에서 초기 날짜까지의 시간으로 정의
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최대 4 년
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부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 4 년
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Fluorodopa F 18-Positron 방출 단층 촬영 (18F-DOPA PET) 이미지 유도 hypoffortated proton 빔 요법으로 치료받은 새로 진단 된 고급 신경 교종 환자에 대한 급성 및 후기 치료 관련 독성의 비율은 공통적 인 용어 이벤트 (CTCAE)를 사용하여 급성 방사선 요법 (RT) 독성을 갖는 독성이 결정될 것입니다.
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최대 4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선요법(RT) 치료량
기간: 치료 후 최대 5년
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자기공명(MR)만으로 정의된 치료량과 양전자방출단층촬영(PET) 및 MR 정보로 정의된 치료량 사이에 차이가 있는지, 그리고 통계적 유의성 수준을 결정하기 위해 대응 t-검정 통계 분석이 수행됩니다.
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치료 후 최대 5년
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삶의 질 (Qol)
기간: 치료 후 최대 5 년
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QOL 설문 조사는 과거 통제의 데이터와 비교됩니다.
삶의 질은 기준선 및 각 자기 공명 영상 (MRI) 평가 (최대 6 개의 평가)에서 평가됩니다.
QOL은 유럽 암 연구 및 치료법 (EORTC) 삶의 질 설문지 설문지 (QLQ) -C30, 환자 기능 능력, 암과 관련된 증상 및 치료, 전반적인 건강 및 삶의 질, 암의 재정적 영향 및 치료를 사용하여 측정 될 것입니다.
30 개 항목 중 28 개는 1-4 숫자 척도 (1 = 매우 열악한; 7 = 우수)에서 나머지 두 항목 (전체 건강 및 전반적인 삶의 질)으로 1-4 척도 (1 = 전혀 없음; 4 = 매우 많이)로 측정됩니다.
EORTC QLQ-C30의 리콜 기간은 일주일입니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태 및 기능 척도에 대한 QOL이 향상되고 증상 척도에 대한 QOL이 더 나빠짐을 나타냅니다.
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치료 후 최대 5 년
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양성자 방사선 계획의 차이
기간: 치료 후 최대 5 년
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두 가지 모델링/평가 기술을 기반으로 한 두 가지 모델링/평가 기술을 기반으로 한 차이가 존재하는지 여부와 통계적 유의성 수준을 결정하기 위해 쌍의 T- 검정 통계 분석이 수행 될 것입니다.
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치료 후 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1774 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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