Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DOPA-PET/MRI kuvantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma tai glioblastooma lyhyen protonisädehoitojakson suunnittelun aikana

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II lyhytkestoinen hypofraktioitu protonisädehoito, johon sisältyi 18F-DOPA-PET/MRI, iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluorodopa F 18-positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (18F-DOPA-PET/MRI) toimii kuvantamisessa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma tai glioblastooma lyhyen protonikuurin suunnittelun aikana. sädehoito. 18F-DOPA on kemiallinen merkkiaine, joka korostaa tiettyjä soluja kuvantamisen aikana. PET-skannaus on metabolinen kuvantamistekniikka, joka hyödyntää sitä, kuinka kasvainsolut ottavat ravinteita eri tavalla kuin normaali kudos. MRI-skannauksia käytetään useimpien aivokasvainten sädehoidon ohjaamiseen. Hypofraktioitu protonisädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. 18FDOPA-PET-skannausten ja MRI-skannausten käyttäminen voi antaa säteilylääkärille tietoa kasvainkudoksesta verrattuna normaaliin, terveeseen kudokseen ja auttaa lääkäriä suunnittelemaan sädehoidon tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa luokan IV glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla sekä 18F-DOPA-PET:n että tavanomaisen magneettikuvan (tai PET/tietokonetomografian [CT]) tiedoilla suunnitellun sädehoidon jälkeen historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kuluttua sädehoidon kohdemäärästä, joka on suunniteltu sekä 18F-DOPA-PET:llä että tavanomaisilla MR-kuvatiedoilla historiallisten kontrollien kanssa.

II. Määritä akuutti ja myöhäinen toksisuus hypofraktioidun protonisädehoidon jälkeen, mukaan lukien alueet, joissa 18F-DOPA-PET:n otto on korkea (T/N > 2,0).

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Vertaa vain MR:llä määritettyjä sädehoidon (RT) hoitomääriä sekä PET- että MR-tiedoilla määritettyihin RT-hoitomääriin asteen IV glioomapotilaille.

II. Vertaa eroja RT-tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja erittäin aggressiivisiksi taudeiksi vertaamalla 18F-DOPA:n ottoa ja suhteellista aivoveritilavuutta (relCBV) perfuusio-MRI:stä (pMRI) sekä eroja RT-tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja kasvaimen laajuudena. 18F-DOPA:n oton ja diffuusiokarttojen vertailu diffuusiotensorikuvauksesta (DTI) arvioidaan.

III. Arvioi elämänlaatua sädehoidon jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita verrattuna Keim-Guibertin et al.

IV. Vertaa eroja protonisäteilyn suunnittelussa käyttämällä Mayo Clinic Rochesterissa suoritettuja radiobiologisia mallinnus-/arviointitekniikoita lineaariseen energiansiirron jakautumisen arviointiin Mayo Clinic Arizonassa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 18F-DOPA:ta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan PET/MRI- tai PET/CT-kuvantaminen. Potilaat saavat sitten protonisädehoitoa 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä viikonloppua lukuun ottamatta ja tavanomaista temotsolomidia päivinä 1-7 tai 1-14. Sykleistä 2 alkaen potilaat saavat tavallista hoitoa temotsolomidia päivinä 1-5. Temotsolomidisyklit toistuvat 28 päivän välein enintään 7 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma
  • Suunnitellut säteilyhoidot Mayo Clinic Arizonassa tai Mayo Clinic Rochesterissa
  • Halukas allekirjoittamaan tiedot kaikista säteily- ja/tai seurantarekistereistä
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu asteiden I-III gliooma
  • Tällä hetkellä Avastinilla hoidon aikana
  • Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)

  • 18F-DOPA-PET-skannausta ei voida suorittaa (esim. Parkinsonin tauti, antidopaminergisten tai dopamiiniagonistilääkkeiden käyttö tai alle 6 puoliintumisaikaa dopamiiniagonistien lopettamisesta)

    • HUOMAA: Muut mahdollisesti häiritsevät lääkkeet: amoksapiini, amfetamiini, bentstropiini, buproprioni, buspironi, kokaiini, matsindoli, metamfetamiini, metyylifenidaatti, norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini, selegiliini, paroksetiini, sitalopraami ja sertraliini. Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, luettele mitkä niistä tutkimuslomakkeella

  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

    • HUOMAA: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat naiset ovat vähintään 65-vuotiaita, eivätkä päätutkijan (PI) määrityksen mukaan ole hedelmällisessä iässä. Jos radiologian osasto vaatii raskaustestin ennen 18FDOPA-injektion antamista, he voivat tehdä yhden hoidon standardinsa mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temotsolomidi)
Potilaat saavat 18F-DOPA IV:n ja heille suoritetaan PET/MRI- tai PET/CT-kuvantaminen. Potilaat saavat sitten protonisädehoitoa 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä viikonloppua lukuun ottamatta ja tavanomaista temotsolomidia päivinä 1-7 tai 1-14. Sykleistä 2 alkaen potilaat saavat tavallista hoitoa temotsolomidia päivinä 1-5. Temotsolomidisyklit toistuvat 28 päivän välein enintään 7 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Magneettikuvaus
Tee PET/MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Muut: Fluorodopa F 18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluori-(sup18)F-4,5-dihydroksifenyyli)-L-alaniini
  • 6-(18F)fluori-L-DOPA
  • Fluori F 18 Fluorodopa
  • Fluori-18-fluori-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluori-DOPA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Protonisädehoito
Vastaanota protonisäde RT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Säteily, protonisäde
Lääke: Temotsolomidi
Lääke
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan sairauden etenemisen dokumentointipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaiden eloonjäämisaikojen ryhmien jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä varhaisimpaan sairauden etenemisen dokumentointipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Akuuttien ja myöhään hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä äskettäin diagnosoiduilla korkea-asteen glioomapotilailla, joita hoidetaan fluorodopa F 18-positroniemissiotomografialla (18F-DOPA PET) kuvaohjatulla hypofraktioidulla protonisädehoidolla, määritetään akuutilla sädehoidolla (RT) myrkyllisyydet luokitellaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 4.0.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon (RT) hoitomäärät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso pelkästään magneettiresonanssilla (MR) määritettyjen hoitotilavuuksien ja sekä positroniemissiotomografialla (PET) että MR-tiedoilla määritettyjen hoitotilavuuksien välillä.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
QOL-tutkimuksia verrataan historiallisten kontrollien tietoihin. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen magneettikuvauksen (MRI) arvioinnin yhteydessä (enintään 6 arviointia). Elämänlaatua mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Erot protonisäteilyn suunnittelussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko protonisuunnitelman mittareiden välillä eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso, joka perustuu kahteen mallinnus-/arviointitekniikkaan.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1774 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2018-02800 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa