18F-DOPA-PET/MRI kuvantaminen iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma tai glioblastooma lyhyen protonisädehoitojakson suunnittelun aikana
Vaiheen II lyhytkestoinen hypofraktioitu protonisädehoito, johon sisältyi 18F-DOPA-PET/MRI, iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa luokan IV glioomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla sekä 18F-DOPA-PET:n että tavanomaisen magneettikuvan (tai PET/tietokonetomografian [CT]) tiedoilla suunnitellun sädehoidon jälkeen historiallisiin kontrolleihin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä 12 kuukauden kuluttua sädehoidon kohdemäärästä, joka on suunniteltu sekä 18F-DOPA-PET:llä että tavanomaisilla MR-kuvatiedoilla historiallisten kontrollien kanssa.
II. Määritä akuutti ja myöhäinen toksisuus hypofraktioidun protonisädehoidon jälkeen, mukaan lukien alueet, joissa 18F-DOPA-PET:n otto on korkea (T/N > 2,0).
KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
I. Vertaa vain MR:llä määritettyjä sädehoidon (RT) hoitomääriä sekä PET- että MR-tiedoilla määritettyihin RT-hoitomääriin asteen IV glioomapotilaille.
II. Vertaa eroja RT-tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja erittäin aggressiivisiksi taudeiksi vertaamalla 18F-DOPA:n ottoa ja suhteellista aivoveritilavuutta (relCBV) perfuusio-MRI:stä (pMRI) sekä eroja RT-tilavuuksissa, jotka on tunnistettu käyttämällä biopsialla validoituja kynnysarvoja kasvaimen laajuudena. 18F-DOPA:n oton ja diffuusiokarttojen vertailu diffuusiotensorikuvauksesta (DTI) arvioidaan.
III. Arvioi elämänlaatua sädehoidon jälkeen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeita verrattuna Keim-Guibertin et al.
IV. Vertaa eroja protonisäteilyn suunnittelussa käyttämällä Mayo Clinic Rochesterissa suoritettuja radiobiologisia mallinnus-/arviointitekniikoita lineaariseen energiansiirron jakautumisen arviointiin Mayo Clinic Arizonassa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 18F-DOPA:ta suonensisäisesti (IV) ja heille suoritetaan PET/MRI- tai PET/CT-kuvantaminen. Potilaat saavat sitten protonisädehoitoa 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä viikonloppua lukuun ottamatta ja tavanomaista temotsolomidia päivinä 1-7 tai 1-14. Sykleistä 2 alkaen potilaat saavat tavallista hoitoa temotsolomidia päivinä 1-5. Temotsolomidisyklit toistuvat 28 päivän välein enintään 7 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu asteen IV pahanlaatuinen gliooma
- Suunnitellut säteilyhoidot Mayo Clinic Arizonassa tai Mayo Clinic Rochesterissa
- Halukas allekirjoittamaan tiedot kaikista säteily- ja/tai seurantarekistereistä
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1, 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu asteiden I-III gliooma
- Tällä hetkellä Avastinilla hoidon aikana
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, munuaisten vajaatoiminta)
18F-DOPA-PET-skannausta ei voida suorittaa (esim. Parkinsonin tauti, antidopaminergisten tai dopamiiniagonistilääkkeiden käyttö tai alle 6 puoliintumisaikaa dopamiiniagonistien lopettamisesta)
- HUOMAA: Muut mahdollisesti häiritsevät lääkkeet: amoksapiini, amfetamiini, bentstropiini, buproprioni, buspironi, kokaiini, matsindoli, metamfetamiini, metyylifenidaatti, norefedriini, fentermiini, fenyylipropanoliamiini, selegiliini, paroksetiini, sitalopraami ja sertraliini. Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä, luettele mitkä niistä tutkimuslomakkeella
Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- HUOMAA: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat naiset ovat vähintään 65-vuotiaita, eivätkä päätutkijan (PI) määrityksen mukaan ole hedelmällisessä iässä. Jos radiologian osasto vaatii raskaustestin ennen 18FDOPA-injektion antamista, he voivat tehdä yhden hoidon standardinsa mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temotsolomidi)
Potilaat saavat 18F-DOPA IV:n ja heille suoritetaan PET/MRI- tai PET/CT-kuvantaminen.
Potilaat saavat sitten protonisädehoitoa 5 tai 10 peräkkäisenä päivänä viikonloppua lukuun ottamatta ja tavanomaista temotsolomidia päivinä 1-7 tai 1-14.
Sykleistä 2 alkaen potilaat saavat tavallista hoitoa temotsolomidia päivinä 1-5.
Temotsolomidisyklit toistuvat 28 päivän välein enintään 7 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
Vastaanota protonisäde RT
Muut nimet:
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin (1958) menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta
|
Määritelty ajankohtana rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka dokumentoi taudin etenemisen
|
12 kuukauden kuluttua sädehoidosta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Määritelty ajankohtana rekisteröinnistä varhaisimpaan päivämäärään, joka dokumentoi taudin etenemisen
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä vasta diagnosoiduille korkealaatuisille glioomapotilaille, joita hoidetaan fluorodopalla F 18-Positeri -emissiotomografialla (18F-DOPA PET) Kuva-ohjatulla hypofratoidulla protonisäteellä, määritetään akuutin sädehoidon (RT) toksisuuksien avulla.
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon (RT) hoitomäärät
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso pelkästään magneettiresonanssilla (MR) määritettyjen hoitotilavuuksien ja sekä positroniemissiotomografialla (PET) että MR-tiedoilla määritettyjen hoitotilavuuksien välillä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
QOL -tutkimuksia verrataan historiallisten kontrollejen tietoihin.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisessa magneettikuvauskuvantamisen (MRI) arvioinnissa (enintään 6 arviointia).
QOL mitataan käyttämällä Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) -C30-organisaatiota, joka on 30-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake potilaiden toimintakyvystä, syöpään ja sen hoitoon liittyvät oireet, yleinen terveys ja elämänlaatu sekä syövän taloudelliset vaikutukset ja sen hoidot.
28 30: sta mitataan asteikolla 1-4 (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) jäljellä olevilla kahdella kohteella (yleinen terveys ja yleinen elämänlaatu) pisteytetään 1-7 numeerisella analogisella asteikolla (1 = erittäin huono; 7 = erinomainen).
EORTC QLQ-C30: n palautusjakso on yksi viikko.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL: n yleisen terveydentilan ja toiminta -asteikon ja huonomman QOL: n oire -asteikkojen suhteen
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Erot protonisäteilysuunnittelussa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Parillinen t-testitilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko olemassa eroja ja tilastollisen merkitsevyyden taso protonisuunnitelman mittareiden välillä, jotka perustuvat kahteen mallintamis-/arviointekniikkaan: Radiobiologinen mallintaminen/arviointitekniikka, joka suoritetaan Mayo Clinic ROCHESTER- JA LINEAINEN ENDYTIEN TUNNUS (LET)-jakautumisessa Mayo Clinic Arizonassa
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kariostaattiset aineet
- Temotsolomidi
- Fluorit
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1774 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .