Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DOPA-PET/MRI-scanning hos billeddannende ældre patienter med nyligt diagnosticeret grad IV malignt gliom eller glioblastom under planlægning af et kort forløb med protonstrålebehandling

16. juni 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II-studie af kortkursus hypofraktioneret protonstråleterapi med 18F-DOPA-PET/MRI til ældre patienter med nydiagnosticeret glioblastom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fluorodopa F 18-positron emissionstomografi/magnetisk resonansscanning (18F-DOPA-PET/MRI) virker ved billeddannelse af ældre patienter med nyligt diagnosticeret grad IV malignt gliom eller glioblastom under planlægning af et kort protonforløb. strålebehandling. 18F-DOPA er et kemisk sporstof, der fremhæver visse celler under billeddannelse. PET-scanning, er en metabolisk billeddannelsesteknik, som udnytter, hvordan tumorceller optager næringsstoffer anderledes end normalt væv. MR-scanninger bruges til at vejlede strålebehandling for de fleste hjernetumorer. Hypofraktioneret protonstråleterapi giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Brug af 18FDOPA-PET-scanninger sammen med MR-scanninger kan muligvis give strålelægen information om tumorvæv versus normalt, sundt væv og kan hjælpe lægen mere præcist at planlægge strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign den samlede overlevelse efter 12 måneder for grad IV gliompatienter efter strålebehandling målrettet volumener designet med både 18F-DOPA-PET og konventionel magnetisk resonans (MR) billede (eller PET/computertomografi [CT]) information med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign progressionsfri overlevelse 12 måneder efter stråleterapi målrettet volumener designet med både 18F-DOPA-PET og konventionel MR-billedinformation med historiske kontroller.

II. Bestem akut og sen effekt toksicitet efter hypofraktioneret protonstrålebehandling inklusive områder med høj 18F-DOPA-PET-optagelse (T/N > 2,0).

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. Sammenlign kun strålebehandlingsvolumener (RT) defineret af MR med RT-behandlingsvolumener defineret med både PET- og MR-oplysninger for grad IV gliompatienter.

II. Sammenlign forskelle i RT-volumener identificeret ved hjælp af biopsi-validerede tærskler som meget aggressiv sygdom, der sammenligner 18F-DOPA-optagelse og relativ cerebral blodvolumen (relCBV) fra perfusion MRI (pMRI) samt forskelle i RT-volumener identificeret ved hjælp af biopsi-validerede tærskler som tumorudstrækning sammenligning af 18F-DOPA optagelses- og diffusionskort fra diffusion tensor imaging (DTI) vil blive evalueret.

III. Evaluer livskvalitet efter strålebehandling ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sammenlignet med historiske kontroller fra Keim-Guibert et al.

IV. Sammenlign forskelle i protonstrålingsplanlægning ved hjælp af radiobiologiske modellerings-/evalueringsteknikker udført på Mayo Clinic Rochester med evaluering af lineær energioverførselsfordeling på Mayo Clinic Arizona.

OMRIDS:

Patienter modtager 18F-DOPA intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/MRI eller PET/CT billedscanning. Patienterne modtager derefter protonstrålebehandling over 5 eller 10 på hinanden følgende dage eksklusiv weekend- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14. Fra cyklus 2 får patienterne standardbehandling temozolomid på dag 1-5. Cykler med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 7 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 1 år og derefter periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret grad IV malignt gliom
  • Planlagte strålebehandlinger på Mayo Clinic Arizona eller Mayo Clinic Rochester
  • Er villig til at underskrive frigivelse af information for enhver strålings- og/eller opfølgningsregistrering
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med grad I-III gliom
  • I øjeblikket på Avastin på tidspunktet for behandlingen
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast (f. pacemaker, defibrillator, nyresvigt)

  • Ude af stand til at gennemgå en 18F-DOPA-PET-scanning (f.eks. Parkinsons sygdom, tager anti-dopaminerg medicin eller dopaminagonistmedicin eller mindre end 6 halveringstider fra seponering af dopaminagonister)

    • BEMÆRK: Andre potentielt interfererende stoffer: amoxapin, amfetamin, benztropin, buproprion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, methylphenidat, norephedrin, phentermin, phenylpropanolamin, selegilin, paroxetin, citalopram og sertralin. Hvis en patient tager nogen af ​​disse lægemidler, skal du angive hvilke på undersøgelsesskemaet

  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.

    • BEMÆRK: Alle kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være 65 år eller derover, og vil ikke være i den fødedygtige alder, når hovedforskeren (PI) bestemmer. Hvis røntgenafdelingen kræver en graviditetstest før administration af 18FDOPA-injektionen, kan de udføre en efter deres standardbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Patienter modtager 18F-DOPA IV og gennemgår PET/MRI eller PET/CT billedscanning. Patienterne modtager derefter protonstrålebehandling over 5 eller 10 på hinanden følgende dage eksklusiv weekend- og standardbehandling temozolomid på dag 1-7 eller 1-14. Fra cyklus 2 får patienterne standardbehandling temozolomid på dag 1-5. Cykler med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 7 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Andet: Fluorodopa F 18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup 18)F-4,5-dihydroxyphenyl)-L-alanin
  • 6-(18F)fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)fluor-DOPA
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Protonstrålebehandling
Modtag protonstråle RT
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Stråling, protonstråle
Medicin: Temozolomid
Medicin
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra registrering til død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Konfidensintervaller for den sande succesproportion vil blive beregnet ved hjælp af nøjagtig binomial metode. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden ifølge Kaplan-Meier (1958).
Tid fra registrering til død uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato, der dokumenterer sygdomsprogression
12 måneder efter strålebehandling
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Defineret som tiden fra registrering til den tidligste dato, der dokumenterer sygdomsprogression
Op til 4 år
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 4 år
Hastigheden af ​​akutte og sene behandlingsrelaterede toksiciteter for nyligt diagnosticerede højkvalitets gliomapatienter behandlet med fluorodopa F 18-positronemissionstomografi (18F-DOPA PET) Billedstyret hypofraktioneret protonstrålebehandling vil blive bestemt med akut radioterapi (RT) toksiciteter, der blev klassificeret ved hjælp af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråleterapi (RT) Behandlingsvolumener
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Parret t-test statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om der findes forskelle og niveauet af statistisk signifikans mellem behandlingsvolumener defineret af magnetisk resonans (MR) alene og behandlingsvolumener defineret med både positronemissionstomografi (PET) og MR-information.
Op til 5 år efter behandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
QOL -undersøgelser vil blive sammenlignet med data fra historiske kontroller. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved hver Magnetic Resonance Imaging (MRI) evaluering (op til 6 evalueringer). QoL måles ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) -C30, et 30-punkts patientrapporteret spørgeskema om patientens evne til at fungere, symptomer relateret til kræft og dens behandling, generel sundhed og livskvalitet og opfattet økonomisk virkning af kræft og dens behandling. 28 af de 30 poster måles på en 1-4 skala (1 = slet ikke; 4 = meget) med de resterende to genstande (samlet sundhed og samlet livskvalitet) scoret på en 1-7 numerisk analog skala (1 = meget dårlig; 7 = fremragende). Tilbagekaldsperioden for EORTC QLQ-C30 er en uge. Højere score indikerer bedre QOL for den samlede sundhedsstatus og funktionsskalaer og værre QoL for symptomskalaer
Op til 5 år efter behandling
Forskelle i protonstrålingsplanlægning
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Parret t-teststatistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om der findes nogen forskelle, og niveauet af statistisk betydning mellem protonplan-målinger baseret på to modellerings-/evalueringsteknikker: Radiobiologisk modellering/evalueringsteknikker udført på Mayo Clinic Rochester og Linear Energy Transfer (Let) Distributionsevaluering ved Mayo Clinic Arizona
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujay A Vora, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1774 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02800 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-007458 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner