Varredura 18F-DOPA-PET/MRI em imagens de pacientes idosos com glioma ou glioblastoma maligno de grau IV recém-diagnosticado durante o planejamento de um curso curto de radioterapia com feixe de prótons
Estudo de Fase II de Terapia de Feixe de Prótons Hipofracionado de Curso Curto Incorporando 18F-DOPA-PET/MRI para Pacientes Idosos com Glioblastoma Recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Outro: Fluorodopa F 18
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
- Medicamento: Temozolomida
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a sobrevida global em 12 meses para pacientes com glioma de grau IV após radioterapia visando volumes projetados com 18F-DOPA-PET e informações de imagem de ressonância magnética (RM) convencional (ou PET/tomografia computadorizada [TC]) com controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão em 12 meses após os volumes de direcionamento da terapia de radiação projetados com 18F-DOPA-PET e informações de imagem de RM convencional com controles históricos.
II. Determinar a toxicidade de efeito agudo e tardio após tratamento de radioterapia com feixe de prótons hipofracionado, incluindo áreas de alta captação de 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Comparar os volumes de tratamento de radioterapia (RT) definidos apenas por RM com os volumes de tratamento de RT definidos com informações de PET e RM para pacientes com glioma de grau IV.
II. Comparar as diferenças nos volumes de RT identificados usando limiares validados por biópsia como doença altamente agressiva, comparando a captação de 18F-DOPA e o volume sanguíneo cerebral relativo (relCBV) da ressonância magnética de perfusão (pMRI), bem como as diferenças nos volumes de RT identificados usando limiares validados por biópsia como extensão do tumor comparando mapas de absorção e difusão de 18F-DOPA a partir de imagem por tensor de difusão (DTI).
III. Avalie a qualidade de vida após a radioterapia usando questionários da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em comparação com controles históricos de Keim-Guibert et al.
4. Compare as diferenças no planejamento de radiação de prótons utilizando técnicas de modelagem/avaliação radiobiológicas realizadas na Mayo Clinic Rochester com a avaliação da distribuição de transferência de energia linear na Mayo Clinic Arizona.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-DOPA por via intravenosa (IV) e passam por PET/MRI ou PET/CT. Os pacientes então recebem radioterapia por feixe de prótons durante 5 ou 10 dias consecutivos, excluindo o fim de semana e o tratamento padrão de temozolomida nos dias 1-7 ou 1-14. Começando os ciclos 2, os pacientes recebem temozolomida padrão nos dias 1-5. Os ciclos com temozolomida são repetidos a cada 28 dias por até 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 1 ano e depois periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma maligno de grau IV recém-diagnosticado histologicamente confirmado
- Tratamentos de radiação planejados na Mayo Clinic Arizona ou Mayo Clinic Rochester
- Disposto a assinar a liberação de informações para qualquer radiação e/ou registros de acompanhamento
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com glioma graus I-III
- Atualmente em Avastin no momento do tratamento
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
Incapaz de passar por uma varredura 18F-DOPA-PET (por exemplo, doença de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas da dopamina)
- NOTA: Outras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benzotropina, buproprion, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina. Se um paciente estiver tomando algum desses medicamentos, liste quais no formulário de estudo
Mulheres grávidas, lactantes ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
- NOTA: Todas as mulheres inscritas neste estudo terão 65 anos ou mais e, por determinação do investigador principal (PI), não terão potencial para engravidar. Se o departamento de radiologia exigir um teste de gravidez antes de administrar a injeção de 18FDOPA, eles podem realizar um de acordo com o padrão de atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomida)
Os pacientes recebem 18F-DOPA IV e passam por PET/MRI ou PET/CT.
Os pacientes então recebem radioterapia por feixe de prótons durante 5 ou 10 dias consecutivos, excluindo o fim de semana e o tratamento padrão de temozolomida nos dias 1-7 ou 1-14.
Começando os ciclos 2, os pacientes recebem temozolomida padrão nos dias 1-5.
Os ciclos com temozolomida são repetidos a cada 28 dias por até 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Receber feixe de prótons RT
Outros nomes:
Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados utilizando metodologia binomial exata.
A distribuição do tempo de sobrevivência será estimada pelo método de Kaplan-Meier (1958).
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Tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Tempo desde o registro até a data mais antiga que documenta a progressão da doença, avaliada em até 5 anos
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A distribuição dos grupos de tempos de sobrevida livre de progressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier (1958).
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Tempo desde o registro até a data mais antiga que documenta a progressão da doença, avaliada em até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Aos 12 meses após a radioterapia
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A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados utilizando metodologia binomial exata.
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Aos 12 meses após a radioterapia
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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A taxa de toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento para pacientes recém-diagnosticados com glioma de alto grau tratados com tomografia por emissão de pósitrons hipofracionados guiada por imagem com fluorodopa F 18 (18F-DOPA PET) será determinada, com radioterapia aguda (RT) toxicidades classificadas usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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Até 5 anos após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes de tratamento de radioterapia (RT)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes de tratamento definidos apenas por ressonância magnética (MR) e volumes de tratamento definidos com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e informações de RM.
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Até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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As pesquisas de qualidade de vida serão comparadas com dados de controles históricos.
A qualidade de vida será avaliada no início do estudo e em cada avaliação de ressonância magnética (MRI) (até 6 avaliações).
A QV será medida usando o questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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Até 5 anos após o tratamento
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Diferenças no planejamento da radiação de prótons
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre as métricas do plano de prótons com base nas duas técnicas de modelagem/avaliação.
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Até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes de Dopamina
- Agentes Cariostáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Temozolomida
- Fluoretos
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- MC1774 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2018-02800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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