Varredura 18F-DOPA-PET/MRI em imagens de pacientes idosos com glioma ou glioblastoma maligno de grau IV recém-diagnosticado durante o planejamento de um curso curto de radioterapia com feixe de prótons
Estudo de Fase II de Terapia de Feixe de Prótons Hipofracionado de Curso Curto Incorporando 18F-DOPA-PET/MRI para Pacientes Idosos com Glioblastoma Recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Outro: Fluorodopa F 18
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
- Medicamento: Temozolomida
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar a sobrevida global em 12 meses para pacientes com glioma de grau IV após radioterapia visando volumes projetados com 18F-DOPA-PET e informações de imagem de ressonância magnética (RM) convencional (ou PET/tomografia computadorizada [TC]) com controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a sobrevida livre de progressão em 12 meses após os volumes de direcionamento da terapia de radiação projetados com 18F-DOPA-PET e informações de imagem de RM convencional com controles históricos.
II. Determinar a toxicidade de efeito agudo e tardio após tratamento de radioterapia com feixe de prótons hipofracionado, incluindo áreas de alta captação de 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
OBJETIVOS DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Comparar os volumes de tratamento de radioterapia (RT) definidos apenas por RM com os volumes de tratamento de RT definidos com informações de PET e RM para pacientes com glioma de grau IV.
II. Comparar as diferenças nos volumes de RT identificados usando limiares validados por biópsia como doença altamente agressiva, comparando a captação de 18F-DOPA e o volume sanguíneo cerebral relativo (relCBV) da ressonância magnética de perfusão (pMRI), bem como as diferenças nos volumes de RT identificados usando limiares validados por biópsia como extensão do tumor comparando mapas de absorção e difusão de 18F-DOPA a partir de imagem por tensor de difusão (DTI).
III. Avalie a qualidade de vida após a radioterapia usando questionários da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em comparação com controles históricos de Keim-Guibert et al.
4. Compare as diferenças no planejamento de radiação de prótons utilizando técnicas de modelagem/avaliação radiobiológicas realizadas na Mayo Clinic Rochester com a avaliação da distribuição de transferência de energia linear na Mayo Clinic Arizona.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-DOPA por via intravenosa (IV) e passam por PET/MRI ou PET/CT. Os pacientes então recebem radioterapia por feixe de prótons durante 5 ou 10 dias consecutivos, excluindo o fim de semana e o tratamento padrão de temozolomida nos dias 1-7 ou 1-14. Começando os ciclos 2, os pacientes recebem temozolomida padrão nos dias 1-5. Os ciclos com temozolomida são repetidos a cada 28 dias por até 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 1 ano e depois periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma maligno de grau IV recém-diagnosticado histologicamente confirmado
- Tratamentos de radiação planejados na Mayo Clinic Arizona ou Mayo Clinic Rochester
- Disposto a assinar a liberação de informações para qualquer radiação e/ou registros de acompanhamento
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com glioma graus I-III
- Atualmente em Avastin no momento do tratamento
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
Incapaz de passar por uma varredura 18F-DOPA-PET (por exemplo, doença de Parkinson, tomando medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina ou menos de 6 meias-vidas da descontinuação dos agonistas da dopamina)
- NOTA: Outras drogas potencialmente interferentes: amoxapina, anfetamina, benzotropina, buproprion, buspirona, cocaína, mazindol, metanfetamina, metilfenidato, norefedrina, fentermina, fenilpropanolamina, selegilina, paroxetina, citalopram e sertralina. Se um paciente estiver tomando algum desses medicamentos, liste quais no formulário de estudo
Mulheres grávidas, lactantes ou homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados.
- NOTA: Todas as mulheres inscritas neste estudo terão 65 anos ou mais e, por determinação do investigador principal (PI), não terão potencial para engravidar. Se o departamento de radiologia exigir um teste de gravidez antes de administrar a injeção de 18FDOPA, eles podem realizar um de acordo com o padrão de atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomida)
Os pacientes recebem 18F-DOPA IV e passam por PET/MRI ou PET/CT.
Os pacientes então recebem radioterapia por feixe de prótons durante 5 ou 10 dias consecutivos, excluindo o fim de semana e o tratamento padrão de temozolomida nos dias 1-7 ou 1-14.
Começando os ciclos 2, os pacientes recebem temozolomida padrão nos dias 1-5.
Os ciclos com temozolomida são repetidos a cada 28 dias por até 7 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Receber feixe de prótons RT
Outros nomes:
Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção de sucesso serão calculados utilizando metodologia binomial exata.
A distribuição do tempo de sobrevivência será estimada pelo método de Kaplan-Meier (1958).
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Tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 12 meses após a radioterapia
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Definido como o tempo desde o registro até a data mais antiga documentando a progressão da doença
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Aos 12 meses após a radioterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
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Definido como o tempo desde o registro até a data mais antiga documentando a progressão da doença
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Até 4 anos
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Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 4 anos
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A taxa de toxicidades agudas e relacionadas ao tratamento tardio para pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticados tratados com tomografia por emissão de 18-positrons de Fluorodopa F (18F-Dopa), hipofracionada, terapia de viga de prótons, com radioterapia aguda (RT) graduada usando térmes comuns.
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Até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes de tratamento de radioterapia (RT)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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A análise estatística do teste t pareado será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre os volumes de tratamento definidos apenas por ressonância magnética (MR) e volumes de tratamento definidos com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e informações de RM.
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Até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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As pesquisas de QV serão comparadas aos dados de controles históricos.
A qualidade de vida será avaliada na linha de base e em cada avaliação de ressonância magnética (ressonância magnética) (até 6 avaliações).
A QV será medida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QLQ) -C30, um questionário relatado pelo paciente de 30 itens sobre a capacidade de funcionar do paciente, sintomas relacionados ao câncer e seu tratamento, saúde geral e qualidade de vida e impacto financeiro percebido do câncer e seu tratamento.
28 dos 30 itens são medidos em uma escala de 1-4 (1 = nada; 4 = muito) com os dois itens restantes (saúde geral e qualidade de vida geral) pontuados em uma escala analógica numérica 1-7 (1 = muito ruim; 7 = excelente).
O período de recall para o EORTC QLQ-C30 é de uma semana.
Pontuações mais altas indicam melhor QV para status geral de saúde e escalas de funcionamento, e pior QV para escalas de sintomas
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Até 5 anos após o tratamento
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Diferenças no planejamento de radiação de prótons
Prazo: Até 5 anos após o tratamento
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A análise estatística do teste t emparelhada será realizada para determinar se existem diferenças e o nível de significância estatística entre as métricas do plano de prótons com base em duas técnicas de modelagem/avaliação: Técnicas de modelagem/avaliação radiobiológica realizadas na Avaliação de Distribuição de Rochester da Mayo Rochester e LET (LET) no Mayo Clinic ARIZona
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Até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Protetores
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agentes Cariostáticos
- Temozolomida
- Fluoretos
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- MC1774 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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