Skan 18F-DOPA-PET/MRI w obrazowaniu starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym lub glejakiem stopnia IV podczas planowania krótkiego kursu radioterapii wiązką protonów
Badanie fazy II nad krótkoterminową terapią hipofrakcjonowaną wiązką protonów obejmującą 18F-DOPA-PET/MRI u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena jakości życia
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Inny: Fluorodopa F 18
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
- Lek: Temozolomid
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównaj całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach dla pacjentów z glejakiem stopnia IV po radioterapii docelowych objętości zaprojektowanych zarówno z 18F-DOPA-PET, jak i konwencjonalnym obrazem rezonansu magnetycznego (MR) (lub PET/tomografii komputerowej [CT]) z historycznymi kontrolami.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj przeżycie wolne od progresji choroby po 12 miesiącach od radioterapii docelowej objętości zaprojektowanej zarówno z 18F-DOPA-PET, jak iz konwencjonalnego obrazu MR z historycznymi kontrolami.
II. Określenie toksyczności ostrej i późnej po leczeniu hipofrakcjonowaną radioterapią wiązką protonów, w tym obszarów o wysokim wychwycie 18F-DOPA-PET (T/N > 2,0).
KORELACYJNE CELE BADAWCZE:
I. Porównaj objętości leczenia radioterapią (RT) określone tylko za pomocą MR z objętościami leczenia RT określonymi za pomocą informacji PET i MR dla pacjentów z glejakiem stopnia IV.
II. Porównaj różnice w objętości RT zidentyfikowane przy użyciu progów potwierdzonych biopsją jako wysoce agresywna choroba, porównując wychwyt 18F-DOPA i względną objętość krwi mózgowej (relCBV) z perfuzyjnego MRI (pMRI), a także różnice w objętości RT zidentyfikowane przy użyciu progów potwierdzonych biopsją jako rozległość guza zostanie ocenione porównanie map wychwytu i dyfuzji 18F-DOPA z obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
III. Ocena jakości życia po radioterapii za pomocą kwestionariuszy Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w porównaniu z historycznymi kontrolami Keim-Guibert et al.
IV. Porównaj różnice w planowaniu promieniowania protonowego z wykorzystaniem technik modelowania/oceny radiobiologicznej wykonanych w Mayo Clinic Rochester z oceną rozkładu liniowego transferu energii w Mayo Clinic w Arizonie.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA dożylnie (IV) i przechodzą badanie obrazowe PET/MRI lub PET/CT. Następnie pacjenci otrzymują radioterapię wiązką protonów przez 5 lub 10 kolejnych dni, z wyłączeniem weekendu i standardowej opieki temozolomidem w dniach 1-7 lub 1-14. Począwszy od cykli 2, pacjenci otrzymują standardowe leczenie temozolomidem w dniach 1-5. Cykle temozolomidu powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak złośliwy IV stopnia
- Planowane zabiegi radioterapii w Mayo Clinic Arizona lub Mayo Clinic Rochester
- Gotowość do podpisania oświadczenia o wszelkich zapisach dotyczących promieniowania i/lub obserwacji
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 60 mg/min/1,72 m^2
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem glejaka I-III stopnia
- Obecnie na Avastin w czasie leczenia
- Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem (np. rozrusznik serca, defibrylator, niewydolność nerek)
Nie można poddać się skanowi 18F-DOPA-PET (np. choroba Parkinsona, przyjmowanie leków przeciwdopaminergicznych lub agonistów dopaminy lub mniej niż 6 okresów półtrwania od odstawienia agonistów dopaminy)
- UWAGA: Inne potencjalnie interferujące leki: amoksapina, amfetamina, benztropina, buproprion, buspiron, kokaina, mazindol, metamfetamina, metylofenidat, norefedryna, fentermina, fenylopropanoloamina, selegilina, paroksetyna, cytalopram i sertralina. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, wymień które z nich w formularzu dotyczącym badania
Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
- UWAGA: Wszystkie kobiety włączone do tego badania będą miały co najmniej 65 lat i według decyzji głównego badacza (PI) nie będą w wieku rozrodczym. Jeśli oddział radiologii wymaga testu ciążowego przed podaniem zastrzyku 18FDOPA, może wykonać jeden zgodnie ze swoim standardem opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (18F-DOPA, PET/MRI, PET/CT, temozolomid)
Pacjenci otrzymują 18F-DOPA IV i poddawani są badaniu obrazowemu PET/MRI lub PET/CT.
Następnie pacjenci otrzymują radioterapię wiązką protonów przez 5 lub 10 kolejnych dni, z wyłączeniem weekendu i standardowej opieki temozolomidem w dniach 1-7 lub 1-14.
Począwszy od cykli 2, pacjenci otrzymują standardowe leczenie temozolomidem w dniach 1-5.
Cykle temozolomidu powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 7 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
Odbierz RT wiązki protonów
Inne nazwy:
Lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 12 miesięcy
|
Proporcja sukcesów zostanie oszacowana jako liczba sukcesów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metodologii dwumianu.
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera (1958).
|
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny, liczony do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach po radioterapii
|
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentującej postęp choroby
|
Po 12 miesiącach po radioterapii
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Zdefiniowane jako czas od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentującej postęp choroby
|
Do 4 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik toksyczności ostrej i późnej leczenia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wysokiej jakości leczonych fluorodopa f 18-postatonową tomografią emisyjną (18F-Dopa PET) w wersji 4.0 4.0.
|
Do 4 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość leczenia radioterapią (RT).
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna sparowanego testu t w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice i poziom istotności statystycznej pomiędzy objętościami leczenia określonymi wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) a objętościami leczenia określonymi zarówno za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), jak i informacji MR.
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Ankiety QOL zostaną porównane z danymi z kontroli historycznych.
Jakość życia zostanie oceniona na początku i przy każdej ocenie rezonansu magnetycznego (MRI) (do 6 ocen).
QOL będzie mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ) -C30, 30-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta na temat zdolności pacjenta do funkcjonowania, objawów związanych z rakiem i jego leczeniem, ogólnym zdrowiem i jakością życia oraz postrzeganego wpływu finansowego raka i jego leczenia.
28 z 30 pozycji mierzy się w skali 1-4 (1 = wcale; 4 = bardzo bardzo) z pozostałymi dwoma pozycjami (ogólna zdrowie i ogólna jakość życia) oceniane w liczbowej skali analogowej 1-7 (1 = bardzo słaba; 7 = doskonałe).
Okres wycofania EORTC QLQ-C30 wynosi tydzień.
Wyższe wyniki wskazują lepszą QOL dla ogólnego stanu zdrowia i funkcjonujących skal, a gorsza QOL dla skal objawów
|
Do 5 lat po leczeniu
|
|
Różnice w planowaniu promieniowania protonu
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
|
Zostanie przeprowadzona sparowana analiza statystyczna testu T w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice, a poziom istotności statystycznej między wskaźnikami planu protonu oparty na dwóch technikach modelowania/oceny: ocena dystrybucji Mayo Clinic Arizona/ocena) w Mayo Clinic Rochester i liniowym przeniesieniu energii (LET)
|
Do 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sujay A Vora, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki ochronne
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Środki kariostatyczne
- Temozolomid
- Fluorki
- Lewodopa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1774 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2018-02800 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-007458 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .