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ドイツにおける慢性非がん性疼痛患者の長期オピオイド療法、誤用、死亡率

2019年9月2日 更新者:Tino Schubert、LinkCare GmbH
非がん性疼痛のためにオピオイドを投与されている患者において、北米での最近の研究では、特に最近のガイドラインで推奨されている閾値を超える用量では、用量とオピオイド関連死亡率との間に強い関連性があることが示された。 しかし、過剰投与に焦点を当てると全体のオピオイド関連死亡率が過小評価される可能性があり、欧州の非がん性慢性疼痛患者の集団ベースのコホートにおけるオピオイド使用に関連した死亡に関するデータは不足している。 特に、欧州では、がん以外の慢性疼痛に対する非オピオイド薬物療法と比較した、現実世界における長期オピオイド療法の安全性を研究する比較研究が必要とされている。

調査の概要

詳細な説明

これは、2012 年から 2017 年にかけて、がん以外の慢性疼痛患者を対象とした横断観察コホート研究です。 主な目的は、非オピオイド鎮痛剤と比較して、長期オピオイド療法による慢性非がん性疼痛患者の死亡率との関連を調査することです。 データは、ドイツの 69 の法定健康保険の被保険者 400,000 人を含む、匿名化されたドイツの健康保険請求データベースから取得されます。 このデータセットには、2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの法定健康保険の対象となる人口の 5.0% が含まれています。 匿名化され集約されたデータのみが抽出されます (直接的または間接的に個人を特定するデータは含まれません)。

2012年1月1日から最初の鎮痛剤の請求までの少なくとも3四半期に、頭痛、筋骨格系および結合組織の疾患、偏頭痛、三叉神経痛、非定型顔面痛、持続性体形性疼痛障害、多発性神経障害、または神経学的合併症を伴う糖尿病の患者分析されています。 患者はオピオイド群と非オピオイド群に階層化され、傾向スコアマッチングアプローチで比較されます。

患者の追跡期間には、2013年1月1日から2017年12月31日までの治療開始および慢性疼痛診断後の5年間が含まれる。 各患者は、死亡時(死亡日)、研究グループの切り替え時、無治療の12ヶ月間、または最後の既知の記録までの5年間の追跡調査のいずれか早い方で打ち切られる。 主要な分析は、多変量コックス比例ハザード回帰を使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stuttgart、ドイツ、70469
        • LinkCare GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このデータベースには、ドイツの 69 の法定健康保険 (SHI) の約 400 万人の被保険者に関するデータが含まれています。 ドイツの SHI システムは、約 120 の独立した健康保険会社で構成されています。 これらの SHI によって医療提供者に支払われる資金 (例: 病院、医師、薬局、心理療法士、理学療法士など)は、個々の患者の総医療費のほぼ全体像を表します。 すべての健康保険データは、年齢や性別などの患者の人口統計にリンクできます。 T

説明

包含基準:

- 患者は、研究期間の少なくとも 3 四半期に次の診断のいずれかであると診断された場合にのみ含まれます: R51、R52*、M00*-M99*、G43*-G44*、G50.0 または G50.1 、F45.4*、G62*、または E10.4* ~ E14.4 プラスG63.3。 少なくとも 1 つの診断は、2012 年 1 月 1 日以降のインデックス治療と主な病院および二次的な病院の診断の間のものである必要があります(つまり、 Haupt- und Nebendiagnosen) を使用して患者を含めます。

除外基準:

  • 2012 年に現在オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬を処方されている患者は分析から除外されています(治療歴のない患者のみ)。
  • がん患者は、同じ四半期にがんの診断に次の治療の少なくとも 1 つが伴う場合には除外されます: 放射線療法または化学療法はすべて、OPS コードで定義されています。 診断は、2012 年 1 月 1 日からインデックス治療および主要病院および二次病院の診断までの対象期間中に ICD-10 診断によって評価されます。 Haupt- und Nebendiagnosen) が考慮されます。
  • 指標日以前の ICD-10 コード Z51.5 または OPS コード 8-982*、8-98e*、8-98h* でコード化された緩和ケアは除外されます。
  • 研究期間中のICD-10コードZ51.83によるオピオイド代替治療は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鎮痛剤、オピオイド
患者は、研究期間の少なくとも 3 四半期に次の診断のいずれかであると診断された場合にのみ含まれます: R51、R52*、M00* ~ M99*、G43* ~ G44*、G50.0 または G50.1、 F45.4*、G62*、または E10.4*-E14.4 プラスG63.3。 少なくとも 1 つの診断は、2012 年 1 月 1 日以降のインデックス治療と主な病院および二次的な病院の診断の間のものである必要があります(つまり、 Haupt- und Nebendiagnosen) を使用して患者を含めます。

患者は、2013年から2017年の間にオピオイド療法を開始し、2013年1月1日から12月31日までの60か月以上、少なくとも3四半期にわたって連続してオピオイド薬の処方を受けた場合、長期オピオイド群に含まれる。 、2017年。 治療はオピオイドの ATC コードを使用して評価されます

治療法 N02AA01、N02AA05、N02AB03、N02AE01、N02AX02、N02AX01、N02AX06) は患者への償還医薬品として報告されています。

他の名前:
  • オピオイドグループ
非オピオイド鎮痛薬
患者は、2012 年の少なくとも 3 四半期に次の診断のいずれかであると診断された場合にのみ含まれます: R51、R52*、M00* ~ M99*、G43* ~ G44*、G50.0 または G50.1、F45。 4*、G62*、または E10.4* ~ E14.4 プラス G63.3. 少なくとも 1 つの診断は、2012 年 1 月 1 日からインデックス治療、および主要病院および二次病院診断までの間になければなりません (つまり、 Haupt- und Nebendiagnosen) を使用して患者を含めます。
非オピオイド鎮痛薬を服用している患者は、抗けいれん薬(ガバペンチン、プレガバリン、カルバマゼピン)、抗うつ薬、または非オピオイド鎮痛薬(NSAID、メタミゾール)による薬物療法を少なくとも 3 四半期、60 か月以上にわたって受けた場合に含まれます。 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日まで。 非オピオイド治療は、患者への償還医薬品で報告される治療の ATC コード (N03AX12、N03AX16、N03AF01) を使用して評価されます。
他の名前:
  • 非オピオイドグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:2013年 - 2017年
主要評価項目は、研究追跡調査のいずれかの経過による死亡です。 死亡は、追跡期間中(2013年から2017年)に死亡した患者の数によって、ドイツの請求データベースの死亡日によって評価されます。
2013年 - 2017年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの経過による入院
時間枠:2013年 - 2017年
入院は、入院回数によって評価されます(退院日の数を数えることによって計算されます(KH_Fall. Entlassungsdatum) の対象年の入院率。 入院率は、追跡期間中に少なくとも 1 回入院した患者の数を、追跡調査の時間、死亡時の打ち切り、データベース内の患者の最後に知られている記録、または、で割ったものとして推定されます。 2017 年 12 月 31 日 (最新のデータカット終了) のいずれか早い方。
2013年 - 2017年
ICU滞在数
時間枠:2013年 - 2017年
集中治療室 (ICU 滞在) 滞在は、病院の診療科の専門分野に基づいた患者の滞在として定義されます (KH_OPS.Fachabtailung = 3600)。
2013年 - 2017年
誤用または中毒による入院
時間枠:2013年 - 2017年
2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの退院日の主な診断に少なくとも 1 つの誤用/中毒の ICD-10 診断が含まれている場合、誤用または中毒による入院が分析されます: F10* または F11* または F13* または F19 * または T40*
2013年 - 2017年
病院での手順のコーディング数
時間枠:2013年 - 2017年
心血管疾患などの重篤な疾患で入院した患者の数を示す病院での手順のコーディングは、プロトコルで提供される OPS コードを介して評価されます。
2013年 - 2017年
外来部門でca誤用または依存症と診断された患者数
時間枠:2013年 - 2017年
外来部門で誤用または依存症の診断の ICD 10 コードが少なくとも 1 つコード化されている患者の数は、誤用/依存症のコード化の数によって評価されます (ICD コード = F10* または F11* または F13* または F19* またはT40*) を外来部門で一般開業医または専門家(例: 精神科医)、確実な診断として (Diagnosesicherheit='G')。
2013年 - 2017年
病気休暇日数
時間枠:2013年 - 2017年
病気休暇は、2013 年から 2017 年に患者が仕事を休んだ絶対日数として評価されます。
2013年 - 2017年
病院死亡者数
時間枠:2013年 - 2017年
病院での死亡は退院の理由 = 死亡によって評価されます (Entlassgrund = Tod)
2013年 - 2017年
主放電および二次放電の診断数
時間枠:2013年 - 2017年
病院死亡による主退院診断および二次退院診断は、入院中に死亡した患者の診断トップ 20 として評価されます。
2013年 - 2017年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tino Schubert、LinkCare GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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