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Langfristige Opioidtherapie, Missbrauch und Mortalität bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen in Deutschland

2. September 2019 aktualisiert von: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Bei Patienten, die Opioide gegen nicht krebsbedingte Schmerzen erhielten, zeigten neuere Untersuchungen in Nordamerika einen starken Zusammenhang zwischen Dosen und opioidbedingter Mortalität, insbesondere bei Dosierungen, die die in aktuellen Leitlinien empfohlenen Schwellenwerte überschreiten. Der Fokus auf Überdosierung könnte jedoch dazu führen, dass die opioidbedingte Mortalität insgesamt unterschätzt wird, und Daten zu Todesfällen im Zusammenhang mit Opioidkonsum in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte von Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen in Europa sind rar. Im europäischen Kontext sind insbesondere vergleichende Studien erforderlich, die die Sicherheit einer langfristigen Opioidtherapie in einer realen Umgebung im Vergleich zu Nicht-Opioid-Medikamenten bei chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine querschnittliche Beobachtungskohortenstudie zwischen 2012 und 2017 an Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Mortalität bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und einer langfristigen Opioidtherapie im Vergleich zu Nicht-Opioid-Schmerzmedikamenten zu untersuchen. Die Daten werden aus einer anonymisierten deutschen Datenbank mit Gesundheitsangaben abgerufen, die 4.000.000 Versicherte von 69 deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen umfasst. Der Datensatz umfasst 5,0 % der vom 1. Januar 2012 bis zum 31. Dezember 2017 gesetzlich krankenversicherten Bevölkerung. Es werden nur anonymisierte und aggregierte Daten (keine direkt oder indirekt identifizierenden Daten) extrahiert.

Patienten mit Kopfschmerzen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes, Migräne, Trigeminusneuralgie, atypischen Gesichtsschmerzen, persistierender somatoformer Schmerzstörung, Polyneuropathien oder Diabetes mellitus mit neurologischen Komplikationen in mindestens 3 Quartalen zwischen dem 01.01.2012 und dem ersten Anspruch auf Schmerzmittel werden analysiert. Die Patienten werden in eine Opioid- und eine Nicht-Opioid-Gruppe eingeteilt und mit einem Propensity-Score-Matching-Ansatz verglichen.

Die Nachbeobachtungszeit der Patienten umfasst 5 Jahre nach Beginn der Behandlung und der Diagnose chronischer Schmerzen zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2017. Jeder Patient wird bei Tod (Sterbedatum), Wechsel der Studiengruppe, 12 Monaten ohne Behandlung oder 5 Jahren Nachbeobachtung bis zur letzten bekannten Aufzeichnung zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Hauptanalysen werden mit einer multivariaten Cox-Proportional-Hazards-Regression analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland, 70469
        • LinkCare GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Datenbank enthält Daten zu rund 4 Millionen Versicherten aus 69 deutschen gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Das deutsche GKV-System besteht aus rund 120 unabhängigen Krankenkassen. Von diesen Krankenversicherungen an alle Anbieter von Gesundheitsleistungen (z. B. Krankenhäuser, Ärzte, Apotheken, Psychotherapeuten und Physiotherapeuten) bilden ein nahezu vollständiges Bild der gesamten Gesundheitskosten einzelner Patienten ab. Alle Krankenversicherungsdaten können mit der Demografie der Patienten, einschließlich Alter und Geschlecht, verknüpft werden. T

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten werden nur einbezogen, wenn bei ihnen im Studienzeitraum in mindestens drei Vierteln eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurde: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 oder G50.1 , F45,4*, G62* oder E10,4*-E14,4 plus G63.3. Mindestens eine Diagnose muss zwischen dem 1. Januar 2012 und der Indexbehandlung sowie den Haupt- und Nebendiagnosen im Krankenhaus liegen (d. h. Zur Einbeziehung der Patienten werden Haupt- und Nebendiagnosen herangezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktuellen Verschreibungen von Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln im Jahr 2012 sind von der Analyse ausgeschlossen (nur therapienaive Patienten).
  • Krebspatienten werden ausgeschlossen, wenn die Krebsdiagnose im selben Quartal mit mindestens einer der folgenden Behandlungen einhergeht: Strahlentherapie oder Chemotherapie, alle definiert durch die OPS-Codes in. Die Diagnosen werden über ICD-10-Diagnosen während des Einschlusszeitraums vom 1. Januar 2012 bis zur Indexbehandlung sowie über Haupt- und Nebenkrankenhausdiagnosen (d. h. Haupt- und Nebendiagnosen) werden berücksichtigt.
  • Palliativpflege, kodiert durch ICD-10-Code Z51.5 oder OPS-Code 8-982*, 8-98e*, 8-98h* vor dem Indexdatum ist ausgeschlossen
  • Eine Opioidsubstitutionsbehandlung mit ICD-10-Code Z51.83 im Studienzeitraum ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Analgetika, Opioid
Es werden nur Patienten einbezogen, die im Untersuchungszeitraum in mindestens drei Vierteln mit einer der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurden: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 oder G50.1, F45,4*, G62* oder E10,4*-E14,4 plus G63.3. Mindestens eine Diagnose muss zwischen dem 1. Januar 2012 und der Indexbehandlung sowie den Haupt- und Nebendiagnosen im Krankenhaus liegen (d. h. Zur Einbeziehung der Patienten werden Haupt- und Nebendiagnosen herangezogen.
Arzneimittel: Analgetika, Opioid

Patienten werden in die Langzeit-Opioid-Gruppe aufgenommen, wenn sie zwischen 2013 und 2017 eine Opioid-Therapie begonnen haben und über einen Zeitraum von 60 Monaten zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember über mindestens drei Quartale aufeinanderfolgende Rezepte für Opioid-Medikamente erhalten haben , 2017. Die Behandlung wird anhand der ATC-Codes des Opioids bewertet

Behandlung N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06), über die bei den Patienten erstatteten Arzneimitteln berichtet wurde.

Andere Namen:
  • Opioid-Gruppe
Nicht-Opioid-Analgetikum
Es werden nur Patienten einbezogen, bei denen im Jahr 2012 in mindestens drei Vierteln eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert wurde: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 oder G50.1, F45. 4*, G62* oder E10,4*-E14,4 plus G63.3. Mindestens eine Diagnose muss zwischen dem 1. Januar 2012 und der Indexbehandlung sowie den Haupt- und Nebendiagnosen im Krankenhaus liegen (d. h. Zur Einbeziehung der Patienten werden Haupt- und Nebendiagnosen herangezogen.
Arzneimittel: Nicht-Opioid-Analgetikum
Patienten mit nicht-opioiden Schmerzmitteln werden eingeschlossen, wenn sie über einen Zeitraum von 60 Monaten über mindestens 3 Quartale eine medikamentöse Therapie mit Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin, Carbamazepin), Antidepressiva oder nicht-opioiden Analgetika (NSAIDs, Metamizol) erhalten haben zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017. Die Nicht-Opioid-Behandlung wird anhand der ATC-Codes (N03AX12, N03AX16, N03AF01) der Behandlung bewertet, die den Patienten in erstatteten Arzneimitteln gemeldet wird.
Andere Namen:
  • Nicht-Opioid-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2013 - 2017
Primärer Endpunkt ist der Tod in jedem Verlauf der Studiennachbeobachtung. Der Tod wird während der Nachbeobachtungszeit anhand der Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit (2013–2017) verstorben sind, anhand des Sterbedatums in der deutschen Schadensdatenbank ermittelt.
2013 - 2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund jeglichen Verlaufs
Zeitfenster: 2013 - 2017
Der Krankenhausaufenthalt wird anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthalte bewertet (berechnet durch Zählen der Anzahl der Entlassungstermine (KH_Fall). Entlassungsdatum) im interessierenden Jahr, Krankenhauseinweisungsrate. Die Rate der Krankenhauseinweisungen wird als die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Krankenhauseinweisung während der Nachbeobachtungszeit, geteilt durch die Zeit der Nachbeobachtung pro Person, die Zensur zum Zeitpunkt des Todes, den letzten bekannten Datensatz für den Patienten in der Datenbank oder … geschätzt 31. Dezember 2017 (Ende des letzten Datenschnitts), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
2013 - 2017
Anzahl der Intensivaufenthalte
Zeitfenster: 2013 - 2017
Der Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU-Aufenthalt) ist definiert als der Aufenthalt des Patienten basierend auf der Fachrichtung der Abteilung im Krankenhaus (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
2013 - 2017
Krankenhausaufenthalt mit Missbrauch oder Sucht
Zeitfenster: 2013 - 2017
Der Krankenhausaufenthalt mit Missbrauch oder Sucht wird analysiert, wenn die Hauptdiagnose zum Entlassungsdatum zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2017 mindestens eine ICD-10-Diagnose von Missbrauch/Sucht enthält: F10* oder F11* oder F13* oder F19 * oder T40*
2013 - 2017
Anzahl der Kodierungen von Eingriffen in Krankenhäusern
Zeitfenster: 2013 - 2017
Die Kodierung von Verfahren in Krankenhäusern, die die Anzahl der Patienten angeben, die mit schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird anhand der im Protokoll bereitgestellten OPS-Codes bewertet
2013 - 2017
Anzahl der Patienten mit einer Ca-Missbrauchs- oder Suchtdiagnose im ambulanten Bereich
Zeitfenster: 2013 - 2017
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Kodierung von ICD 10-Codes einer Missbrauchs- oder Suchtdiagnose im ambulanten Bereich wird über die Anzahl der Kodierungen von Missbrauch/Sucht (ICD-Codes = F10* oder F11* oder F13* oder F19* bzw T40*) im ambulanten Bereich durch einen Hausarzt oder einen Facharzt (z.B. Psychiater) als gesicherte Diagnose (Diagnosesicherheit = „G“).
2013 - 2017
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 2013 - 2017
Der Krankenstand wird als absolute Zahl der arbeitsunfähigen Tage der Patienten im Zeitraum 2013–2017 bewertet.
2013 - 2017
Anzahl der Krankenhaustodesfälle
Zeitfenster: 2013 - 2017
Todesfälle im Krankenhaus werden anhand des Entlassgrunds = Tod bewertet.
2013 - 2017
Anzahl der Haupt- und Nebenentlassungsdiagnosen
Zeitfenster: 2013 - 2017
Haupt- und Nebenentlassungsdiagnosen aus Krankenhaustodesfällen werden als TOP 20-Diagnosen von Patienten gewertet, die während eines Krankenhausaufenthaltes verstorben sind
2013 - 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LinkCare GmbH

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum
Technical University of Munich
Grünenthal GmbH
Klinikum Saarbrücken

Ermittler

  • Studienleiter: Tino Schubert, LinkCare GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF_1014_1040_Study Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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