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Terapia a lungo termine con oppioidi, uso improprio e mortalità nei pazienti con dolore cronico non oncologico in Germania

2 settembre 2019 aggiornato da: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Tra i pazienti che ricevono oppioidi per il dolore non oncologico, una recente ricerca in Nord America ha mostrato una forte associazione tra dosi e mortalità correlata agli oppioidi, specialmente a dosaggi superiori alle soglie raccomandate nelle recenti linee guida. Tuttavia, l'attenzione al sovradosaggio può sottostimare la mortalità complessiva correlata agli oppioidi e i dati sulla morte associata all'uso di oppioidi in una coorte basata sulla popolazione di pazienti con dolore cronico non oncologico in Europa sono scarsi. In un contesto europeo sono necessari soprattutto studi comparativi che studino la sicurezza della terapia con oppioidi a lungo termine in un contesto reale rispetto ai farmaci non oppioidi per il dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale trasversale tra il 2012 e il 2017 di pazienti con dolore cronico non oncologico. L'obiettivo primario è quello di indagare l'associazione tra la mortalità tra i pazienti con dolore cronico non oncologico con terapia a lungo termine con oppioidi rispetto ai farmaci antidolorifici non oppioidi. I dati saranno recuperati da un database tedesco anonimo di indicazioni sulla salute che comprende 4.00.000 persone assicurate da 69 assicurazioni sanitarie legali tedesche. Il set di dati comprende il 5,0% della popolazione coperta da assicurazioni sanitarie legali dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2017. Verranno estratti solo dati anonimizzati e aggregati (nessun dato identificativo diretto o indiretto).

Pazienti con mal di testa, malattie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, emicrania, nevralgia del trigemino, dolore facciale atipico, disturbo del dolore somatoforme persistente, polineuropatie o diabete mellito con complicanze neurologiche in almeno 3 trimestri tra il 01.01.2012 e la loro prima richiesta di farmaci antidolorifici vengono analizzati. I pazienti saranno stratificati in un gruppo oppioidi e non oppioidi e saranno confrontati con un approccio di corrispondenza del punteggio di propensione.

Il periodo di follow-up dei pazienti comprende 5 anni dopo l'inizio del trattamento e la diagnosi di dolore cronico tra il 01.01.2013 e il 31.12.2017. Ogni paziente verrà censurato alla morte (data di morte), cambio di gruppo di studio, 12 mesi senza trattamento o follow-up 5 anni fino all'ultimo record noto per il, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le analisi principali saranno analizzate con una regressione multivariata dei rischi proporzionali di Cox.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70469
        • LinkCare GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La banca dati contiene dati su circa 4 milioni di assicurati di 69 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI). Il sistema SHI tedesco comprende circa 120 compagnie di assicurazione sanitaria indipendenti. I fondi pagati da questi SHI a qualsiasi fornitore di assistenza sanitaria (ad es. ospedali, medici, farmacie, psicoterapeuti e fisioterapisti) rappresentano un quadro quasi completo della spesa sanitaria totale dei singoli pazienti. Tutti i dati dell'assicurazione sanitaria possono essere collegati ai dati demografici dei pazienti, inclusi età e sesso. T

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti sono inclusi solo se sono stati diagnosticati in almeno tre quarti nel periodo di studio con una delle seguenti diagnosi: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1 , F45.4*, G62* o E10.4*-E14.4 più G63.3. Almeno una diagnosi deve essere compresa tra il 1° gennaio 2012 e il trattamento indice e le diagnosi ospedaliere principali e secondarie (es. Haupt- und Nebendiagnosen) verrà utilizzato per includere i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con attuali prescrizioni di antidolorifici oppioidi e non oppioidi nel 2012 sono esclusi dall'analisi (solo pazienti naïve alla terapia).
  • I pazienti oncologici saranno esclusi se la diagnosi di tumore è accompagnata da almeno uno dei seguenti trattamenti nello stesso trimestre: radioterapia o chemioterapia tutti definiti dai codici OPS in. Le diagnosi saranno valutate tramite diagnosi ICD-10 durante il periodo di inclusione dal 1° gennaio 2012 fino al trattamento indice e diagnosi ospedaliere principali e secondarie (ad es. Haupt- und Nebendiagnosen).
  • Cure palliative, codificate con codice ICD-10 Z51.5 o codice OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* prima della data indice è esclusa
  • È esclusa la terapia sostitutiva con oppiacei con codice ICD-10 Z51.83 nel periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Analgesici, oppioidi
I pazienti sono inclusi solo se sono stati diagnosticati in almeno tre quarti nel periodo di studio con una delle seguenti diagnosi: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1, F45.4*, G62* o E10.4*-E14.4 più G63.3. Almeno una diagnosi deve essere compresa tra il 1° gennaio 2012 e il trattamento indice e le diagnosi ospedaliere principali e secondarie (es. Haupt- und Nebendiagnosen) verrà utilizzato per includere i pazienti.
Droga: Analgesici, oppioidi

I pazienti sono inclusi nel gruppo oppioidi a lungo termine se hanno iniziato una terapia con oppioidi tra il 2013 e il 2017 e hanno ricevuto prescrizioni consecutive di farmaci oppioidi per un minimo di 3 trimestri, per un periodo di 60 mesi tra il 1 gennaio 2013 e il 31 dicembre , 2017. Il trattamento sarà valutato utilizzando i codici ATC degli oppioidi

trattamento N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) riportati nei medicinali rimborsati ai pazienti.

Altri nomi:
  • Gruppo degli oppioidi
Analgesico non oppioide
I pazienti sono inclusi solo se sono stati diagnosticati in almeno tre quarti nel 2012 con una delle seguenti diagnosi: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1, F45. 4*, G62* o E10.4*-E14.4 più G63.3. Almeno una diagnosi deve essere compresa tra il 1° gennaio 2012 e il trattamento indice e le diagnosi ospedaliere principali e secondarie (es. Haupt- und Nebendiagnosen) verrà utilizzato per includere i pazienti.
Droga: Analgesico non oppioide
Sono inclusi i pazienti con antidolorifici non oppioidi, se hanno ricevuto una terapia farmacologica con anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin, carbamazepina), antidepressivi o analgesici non oppioidi (FANS, metamizolo) per un minimo di 3 trimestri, per un periodo di 60 mesi dal 1 gennaio 2013 al 31 dicembre 2017. Il trattamento non oppioide sarà valutato utilizzando i codici ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) del trattamento riportato nei medicinali rimborsati ai pazienti.
Altri nomi:
  • Gruppo non oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 2013 - 2017
L'endpoint primario è la morte per qualsiasi corso nel follow-up dello studio. Il decesso sarà valutato durante il periodo di follow-up in base al numero di pazienti deceduti durante il periodo di follow-up (2013-2017) tramite la data di morte nel database tedesco delle richieste di risarcimento.
2013 - 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale a causa di qualsiasi corso
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Il ricovero sarà valutato attraverso il numero di ricoveri (calcolato contando il numero di date di dimissione (KH_Fall. Entlassungsdatum) nell'anno di interesse, tasso di ospedalizzazione. Il tasso di ospedalizzazione sarà stimato come il numero di pazienti con almeno un ricovero durante il periodo di follow-up diviso per persona-tempo di follow-up, censura al momento della morte, ultimo record noto per il paziente nel database, o 31 dicembre 2017 (fine dell'ultimo taglio di dati), se precedente.
2013 - 2017
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2013 - 2017
La degenza in unità di terapia intensiva (ICU-degenza) è definita come la degenza del paziente in base alla specialità del reparto in ospedale (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
2013 - 2017
Ricovero in ospedale per uso improprio o dipendenza
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Verrà analizzato il ricovero con uso improprio o dipendenza, se la diagnosi principale (principale) alla data di dimissione tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2017 contiene almeno una diagnosi ICD-10 di uso improprio/dipendenza: F10* o F11* o F13* o F19 * o T40*
2013 - 2017
Numero di codifica delle procedure negli ospedali
Lasso di tempo: 2013 - 2017
La codifica delle procedure negli ospedali che indicano il numero di pazienti che sono stati ricoverati con malattie gravi come le malattie cardiovascolari sarà valutata tramite i codici OPS forniti nel protocollo
2013 - 2017
Numero di pazienti con diagnosi di abuso di ca o dipendenza nel settore ambulatoriale
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Il numero di pazienti con almeno una codifica dei codici ICD 10 di una diagnosi di abuso o dipendenza nel settore ambulatoriale sarà valutato attraverso il numero di codifiche di abuso/dipendenza (codici ICD = F10* o F11* o F13* o F19* o T40*) in ambito ambulatoriale dal medico di medicina generale o da uno specialista (es. psichiatra), come diagnosi certa (Diagnosesicherheit='G').
2013 - 2017
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Il congedo per malattia sarà valutato come un numero assoluto di giorni senza lavoro dei pazienti nel 2013-2017.
2013 - 2017
Numero di morti in ospedale
Lasso di tempo: 2013 - 2017
I decessi ospedalieri saranno valutati in base al motivo della dimissione = decesso (Entlassgrund = Tod)
2013 - 2017
Numero di diagnosi di dimissioni principali e secondarie
Lasso di tempo: 2013 - 2017
Le diagnosi di dimissione principali e secondarie da decessi ospedalieri saranno valutate come diagnosi TOP 20 di pazienti deceduti durante una degenza ospedaliera
2013 - 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LinkCare GmbH

Collaboratori

Ruhr University of Bochum
Technical University of Munich
Grünenthal GmbH
Klinikum Saarbrücken

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tino Schubert, LinkCare GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF_1014_1040_Study Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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