Długotrwała terapia opioidami, niewłaściwe stosowanie i śmiertelność pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym w Niemczech
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to przekrojowe obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące lata 2012-2017 pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym. Głównym celem jest zbadanie związku między śmiertelnością wśród pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym z długoterminową terapią opioidową w porównaniu z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. Dane zostaną pobrane z anonimowej niemieckiej bazy danych roszczeń zdrowotnych, obejmującej 4 00 000 osób ubezpieczonych w 69 niemieckich ustawowych ubezpieczeniach zdrowotnych. Zbiór danych obejmuje 5,0% populacji objętej ustawowymi ubezpieczeniami zdrowotnymi w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2017 r. Wyodrębnione zostaną tylko dane zanonimizowane i zagregowane (bez danych identyfikujących bezpośrednio lub pośrednio).
Pacjenci z bólem głowy, chorobami układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej, migreną, neuralgią nerwu trójdzielnego, atypowym bólem twarzy, uporczywym zespołem bólowym pod postacią somatyczną, polineuropatią lub cukrzycą z powikłaniami neurologicznymi w okresie co najmniej 3 kwartałów między 01.01.2012 a ich pierwszym lekiem przeciwbólowym są analizowane. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy opioidowe i nieopioidowe i zostaną porównani za pomocą metody dopasowywania wyników skłonności.
Okres obserwacji pacjentów obejmuje okres 5 lat od rozpoczęcia leczenia i rozpoznania bólu przewlekłego w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2017. Każdy pacjent zostanie ocenzurowany po śmierci (data śmierci), zmianie grupy badanej, 12 miesiącach bez leczenia lub 5 latach obserwacji do ostatniego znanego zapisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Główne analizy zostaną przeanalizowane za pomocą wielowymiarowej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są uwzględniani tylko wtedy, gdy w co najmniej trzech czwartych okresu badania zdiagnozowano u nich jedną z następujących diagnoz: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 lub G50.1 , F45.4*, G62* lub E10.4*-E14.4 plus G63.3. Co najmniej jedno rozpoznanie musi dotyczyć okresu między 1 stycznia 2012 r. a leczeniem indeksowym oraz głównymi i dodatkowymi rozpoznaniami szpitalnymi (tj. Haupt- und Nebendiagnosen) zostaną wykorzystane do włączenia pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przepisali opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe w 2012 r., są wykluczeni z analizy (tylko pacjenci nieleczeni wcześniej).
- Pacjenci z chorobą nowotworową zostaną wykluczeni, jeśli rozpoznaniu raka towarzyszy co najmniej jedno z następujących zabiegów w tym samym kwartale: radioterapia lub chemioterapia, wszystkie określone przez kody OPS w. Rozpoznania będą oceniane na podstawie rozpoznań ICD-10 w okresie włączenia od 1 stycznia 2012 r. Haupt- und Nebendiagnosen) zostaną wzięte pod uwagę.
- Opieka paliatywna, zakodowana kodem ICD-10 Z51.5 lub kodem OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* przed datą indeksu jest wykluczona
- Leczenie substytucyjne opioidami o kodzie ICD-10 Z51.83 w okresie badania jest wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leki przeciwbólowe, Opioidy
Pacjenci są uwzględniani tylko wtedy, gdy w co najmniej trzech czwartych okresu badania zdiagnozowano u nich jedno z następujących rozpoznań: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 lub G50.1, F45.4*, G62* lub E10.4*-E14.4
plus G63.3.
Co najmniej jedno rozpoznanie musi dotyczyć okresu między 1 stycznia 2012 r. a leczeniem indeksowym oraz głównymi i dodatkowymi rozpoznaniami szpitalnymi (tj.
Haupt- und Nebendiagnosen) zostaną wykorzystane do włączenia pacjentów.
|
Pacjenci są zaliczani do grupy długoterminowych opioidów, jeśli rozpoczęli terapię opioidami w latach 2013-2017 i otrzymywali kolejne recepty na leki opioidowe przez co najmniej 3 kwartały, w okresie 60 miesięcy od 1 stycznia 2013 do 31 grudnia , 2017. Leczenie zostanie ocenione przy użyciu kodów ATC opioidów leczenie N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) zgłaszane w lekach refundowanych dla pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Nieopioidowy środek przeciwbólowy
Pacjenci są uwzględniani tylko wtedy, gdy w co najmniej trzech kwartałach 2012 roku zdiagnozowano u nich jedno z następujących rozpoznań: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 lub G50.1, F45. 4*, G62* lub E10.4*-E14.4
plus G63.3.Co najmniej jedno rozpoznanie musi być postawione między 1 stycznia 2012 r. a leczeniem indeksowym oraz podstawowymi i dodatkowymi rozpoznaniami szpitalnymi (tj.
Haupt- und Nebendiagnosen) zostaną wykorzystane do włączenia pacjentów.
|
Pacjenci przyjmujący nieopioidowe leki przeciwbólowe są uwzględnieni, jeśli otrzymywali leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna, pregabalina, karbamazepina), leki przeciwdepresyjne lub nieopioidowe leki przeciwbólowe (NLPZ, metamizol) przez co najmniej 3 kwartały w okresie 60 miesięcy od 1 stycznia 2013 roku do 31 grudnia 2017 roku.
Leczenie nieopioidowe będzie oceniane przy użyciu kodów ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) leczenia zgłaszanego pacjentom w lekach refundowanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon w wyniku dowolnego przebiegu w obserwacji kontrolnej badania.
Śmierć zostanie oceniona w okresie obserwacji na podstawie liczby pacjentów, którzy zmarli w okresie obserwacji (2013 - 2017) na podstawie daty zgonu w niemieckiej bazie danych roszczeń.
|
2013 - 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu dowolnego przebiegu
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Hospitalizacja będzie oceniana na podstawie liczby hospitalizacji (obliczonej na podstawie liczby dat wypisu (KH_Fall.
Entlassungsdatum) w roku zainteresowania, wskaźnik hospitalizacji.
Współczynnik hospitalizacji zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z co najmniej jedną hospitalizacją w okresie obserwacji podzielona przez osobę-czas obserwacji, cenzurę w momencie zgonu, ostatni znany wpis dotyczący pacjenta w bazie danych lub 31 grudnia 2017 r. (koniec ostatniej obniżki danych), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2013 - 2017
|
|
Liczba pobytów na OIT
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIT-pobyt) definiuje się jako pobyt pacjenta w szpitalu w oparciu o specjalizację oddziału (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013 - 2017
|
|
Hospitalizacja z powodu niewłaściwego użycia lub uzależnienia
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Hospitalizacja z powodu nadużywania lub uzależnienia będzie analizowana, jeśli rozpoznanie główne (główne) w dniu wypisu między 01.01.2013 a 31.12.2017 zawiera co najmniej jedno rozpoznanie ICD-10 nadużywania/uzależnienia: F10* lub F11* lub F13* lub F19 * lub T40*
|
2013 - 2017
|
|
Liczba kodowań procedur w szpitalach
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Kodowanie procedur w szpitalach wskazujących liczbę pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkich chorób, takich jak choroby układu krążenia, zostanie ocenione za pomocą kodów OPS zawartych w protokole
|
2013 - 2017
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem nadużywania lub uzależnienia w sektorze ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym kodowaniem kodów ICD 10 diagnozy nadużycia lub uzależnienia w sektorze ambulatoryjnym zostanie oceniona na podstawie liczby kodów nadużycia/uzależnienia (Kody ICD = F10* lub F11* lub F13* lub F19* lub T40*) w sektorze ambulatoryjnym przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę (np.
psychiatra), jako diagnoza zapewniona (Diagnosesicherheit='G').
|
2013 - 2017
|
|
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Zwolnienia chorobowe będą oceniane jako bezwzględna liczba dni wolnych od pracy pacjentów w latach 2013-2017 .
|
2013 - 2017
|
|
Liczba zgonów w szpitalach
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Zgony szpitalne będą oceniane na podstawie przyczyny wypisu = zgonu (Entlassgrund = Tod)
|
2013 - 2017
|
|
Liczba rozpoznań głównego i wtórnego rozładowania
Ramy czasowe: 2013 - 2017
|
Główne i wtórne rozpoznania wypisowe ze zgonów szpitalnych będą oceniane jako TOP 20 rozpoznań pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu w szpitalu
|
2013 - 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .