Tratamiento a largo plazo, uso indebido y mortalidad de opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico en Alemania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal observacional de cohortes entre 2012 y 2017 de pacientes con dolor crónico no oncológico. El objetivo principal es investigar la asociación entre la mortalidad entre los pacientes con dolor crónico no oncológico con terapia prolongada con opiáceos en comparación con analgésicos no opiáceos. Los datos se recuperarán de una base de datos alemana anonimizada de reclamos de salud que incluye 400 000 personas aseguradas por 69 seguros de salud oficiales alemanes. El conjunto de datos incluye el 5,0% de la población cubierta por seguros de salud obligatorios desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2017. Solo se extraerán datos anonimizados y agregados (sin datos de identificación directa o indirecta).
Pacientes con cefalea, enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo, migraña, neuralgia del trigémino, dolor facial atípico, trastorno de dolor somatomorfo persistente, polineuropatías o diabetes mellitus con complicaciones neurológicas en al menos 3 trimestres entre el 01.01.2012 y su primera reclamación de analgésicos son analizados. Los pacientes se estratificarán en un grupo de opiáceos y no opiáceos y se compararán con un enfoque de coincidencia de puntuación de propensión.
El período de seguimiento de los pacientes incluye 5 años después del inicio del tratamiento y el diagnóstico de dolor crónico entre el 01.01.2013 y el 31.12.2017. Cada paciente será censurado en el momento de la muerte (fecha de la muerte), cambio de grupo de estudio, 12 meses sin tratamiento o seguimiento de 5 años hasta el último registro conocido, lo que ocurra primero. Los análisis principales se analizarán con una regresión de riesgos proporcionales de Cox multivariada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70469
- LinkCare GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyen pacientes que hayan sido diagnosticados en al menos tres cuartas partes en el periodo de estudio con alguno de los siguientes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1 , F45.4*, G62* o E10.4*-E14.4 más G63.3. Al menos un diagnóstico debe estar entre el 1 de enero de 2012 y el tratamiento índice y los diagnósticos del hospital principal y secundario (es decir, Haupt- und Nebendiagnosen) se utilizará para incluir a los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con prescripciones actuales de analgésicos opioides y no opioides en 2012 están excluidos del análisis (solo pacientes sin tratamiento previo).
- Los pacientes con cáncer serán excluidos si el diagnóstico de cáncer se acompaña de al menos uno de los siguientes tratamientos en el mismo trimestre: radioterapia o quimioterapia, todos definidos por los códigos OPS en. Los diagnósticos se evaluarán a través de los diagnósticos de la CIE-10 durante el período de inclusión desde el 1 de enero de 2012 hasta el tratamiento índice y los diagnósticos del hospital principal y secundario (es decir, Haupt- und Nebendiagnosen) se tendrán en cuenta.
- Se excluyen los cuidados paliativos, codificados por el código ICD-10 Z51.5 o el código OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* antes de la fecha de índice
- Se excluye el tratamiento de sustitución de opioides con código CIE-10 Z51.83 en el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Analgésicos Opiáceos
Los pacientes solo se incluyen si han sido diagnosticados en al menos tres cuartas partes en el período de estudio con uno de los siguientes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1, F45.4*, G62* o E10.4*-E14.4
más G63.3.
Al menos un diagnóstico debe estar entre el 1 de enero de 2012 y el tratamiento índice y los diagnósticos del hospital principal y secundario (es decir,
Haupt- und Nebendiagnosen) se utilizará para incluir a los pacientes.
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Los pacientes se incluyen en el grupo de opioides a largo plazo si comenzaron una terapia con opioides entre 2013 y 2017 y recibieron recetas consecutivas de medicamentos opioides durante un mínimo de 3 trimestres, durante un período de 60 meses entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre. , 2017. El tratamiento se evaluará utilizando los códigos ATC de opioides tratamiento N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) informados en medicamentos reembolsados a los pacientes.
Otros nombres:
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Analgésico no opioide
Solo se incluyen pacientes que hayan sido diagnosticados en al menos tres cuartas partes en 2012 con alguno de los siguientes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 o G50.1, F45. 4*, G62* o E10.4*-E14.4
más G63.3. Al menos un diagnóstico debe estar entre el 1 de enero de 2012 y el tratamiento índice y los diagnósticos del hospital principal y secundario (es decir,
Haupt- und Nebendiagnosen) se utilizará para incluir a los pacientes.
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Se incluyen pacientes con analgésicos no opioides, si recibieron un tratamiento medicamentoso con anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina, carbamazepina), antidepresivos o analgésicos no opioides (AINE, Metamizol) durante un mínimo de 3 trimestres, durante un período de 60 meses entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017.
El tratamiento no opioide se evaluará utilizando los códigos ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) de tratamiento informado en medicamentos reembolsados a los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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El criterio principal de valoración es la muerte en cualquier curso del seguimiento del estudio.
La muerte se evaluará durante el período de seguimiento por el número de pacientes que fallecieron durante el período de seguimiento (2013 - 2017) a través de la fecha de muerte en la base de datos de reclamos alemana.
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2013 - 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por cualquier curso
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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La hospitalización se evaluará a través del número de hospitalizaciones (calculado contando el número de fechas de alta (KH_Fall.
Entlassungsdatum) en el año de interés, tasa de hospitalización.
La tasa de hospitalización se estimará como el número de pacientes con al menos una hospitalización durante el período de seguimiento dividido por persona-tiempo de seguimiento, censurando al momento de la muerte, último registro conocido del paciente en la base de datos, o 31 de diciembre de 2017 (final del último corte de datos), lo que ocurra primero.
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2013 - 2017
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Número de estancias en UCI
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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La estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se define como la estadía del paciente según la especialidad del departamento en el hospital (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
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2013 - 2017
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Hospitalización por mal uso o adicción
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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Se analizará la hospitalización por abuso o adicción, si el diagnóstico principal (principal) en la fecha de alta entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2017 contiene al menos un diagnóstico CIE-10 de abuso/adicción: F10* o F11* o F13* o F19 * o T40*
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2013 - 2017
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Número de codificación de procedimientos en hospitales
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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La codificación de procedimientos en hospitales que indican el número de pacientes que fueron hospitalizados con enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares, se evaluará a través de los códigos OPS proporcionados en el protocolo.
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2013 - 2017
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Número de pacientes con diagnóstico de abuso de ca o adicción en el sector ambulatorio
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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El número de pacientes con al menos una codificación de códigos CIE 10 de un diagnóstico de mal uso o adicción en el sector ambulatorio se evaluará mediante el número de códigos de mal uso/adicción (Códigos CIE = F10* o F11* o F13* o F19* o T40*) en el sector de pacientes ambulatorios por un médico general o un especialista (p.
psiquiatra), como diagnóstico asegurado (Diagnosesicherheit='G').
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2013 - 2017
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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La licencia por enfermedad se evaluará como un número absoluto de días sin trabajar de los pacientes en 2013-2017.
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2013 - 2017
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Número de muertes hospitalarias
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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Las muertes hospitalarias se evaluarán por motivo de alta = muerte (Entlassgrund = Tod)
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2013 - 2017
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Número de diagnósticos de alta principal y secundaria
Periodo de tiempo: 2013 - 2017
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Los diagnósticos de alta principal y secundaria de muertes hospitalarias se evaluarán como los 20 diagnósticos principales de pacientes que fallecieron durante una estadía en el hospital
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2013 - 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF_1014_1040_Study Protocol
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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