독일의 만성 비암성 통증 환자의 장기 오피오이드 요법, 오용 및 사망
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 비암성 통증 환자의 2012년과 2017년 사이의 단면 관찰 코호트 연구입니다. 1차 목표는 만성 비암성 통증 환자의 장기 아편유사제 요법과 비오피오이드 진통제와의 사망률 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 데이터는 69개의 독일 법정 건강 보험에 가입한 4,00,000명을 포함하는 익명의 독일 건강 청구 데이터베이스에서 검색됩니다. 데이터 세트에는 2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 법정 건강 보험이 적용되는 인구의 5.0%가 포함됩니다. 익명화되고 집계된 데이터(직접 또는 간접적으로 식별 데이터 없음)만 추출됩니다.
2012년 1월 1일부터 첫 번째 진통제 청구 기간 사이에 최소 3분기 동안 두통, 근골격계 및 결합 조직 질환, 편두통, 삼차 신경통, 비정형 안면 통증, 지속성 체형 통증 장애, 다발신경병증 또는 신경계 합병증을 동반한 당뇨병 환자 분석됩니다. 환자는 오피오이드 및 비오피오이드 그룹으로 계층화되고 성향 점수 매칭 접근법과 비교됩니다.
환자의 추적 관찰 기간에는 치료 시작 후 5년과 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이의 만성 통증 진단이 포함됩니다. 각 환자는 사망(사망일), 연구 그룹 전환, 치료 없이 12개월 또는 마지막으로 알려진 기록까지 5년 동안 추적 조사 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다. 주요 분석은 다변량 Cox 비례 위험 회귀로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70469
- LinkCare GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 또는 G50.1 중 하나의 진단으로 연구 기간 중 최소 3분기 동안 진단된 환자만 포함됩니다. , F45.4*, G62* 또는 E10.4*-E14.4 플러스 G63.3. 적어도 하나의 진단은 2012년 1월 1일과 지표 치료 및 주요 및 이차 병원 진단(예: Haupt- und Nebendiagnosen)을 사용하여 환자를 포함합니다.
제외 기준:
- 2012년 현재 오피오이드 및 비오피오이드 진통제 처방을 받은 환자는 분석에서 제외됩니다(치료 경험이 없는 환자만 해당).
- 암 진단이 같은 분기에 다음 치료 중 하나 이상을 수반하는 경우 암 환자는 제외됩니다: OPS 코드에 모두 정의된 방사선 요법 또는 화학 요법. 진단은 2012년 1월 1일부터 지표 치료 및 주요 및 2차 병원 진단(즉, Haupt- und Nebendiagnosen)이 고려됩니다.
- 색인 날짜가 제외되기 전 ICD-10 코드 Z51.5 또는 OPS 코드 8-982*, 8-98e*, 8-98h*로 코딩된 완화 의료
- 연구 기간에 ICD-10 코드 Z51.83을 사용한 오피오이드 대체 치료는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진통제, 오피오이드
R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 또는 G50.1, F45.4*, G62* 또는 E10.4*-E14.4
플러스 G63.3.
적어도 하나의 진단은 2012년 1월 1일과 지표 치료 및 주요 및 이차 병원 진단(예:
Haupt- und Nebendiagnosen)을 사용하여 환자를 포함합니다.
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환자가 2013년에서 2017년 사이에 오피오이드 요법을 시작하고 2013년 1월 1일부터 12월 31일 사이의 60개월 기간 동안 최소 3분기 동안 오피오이드 약물에 대한 연속 처방을 받은 경우 환자는 장기 오피오이드 그룹에 포함됩니다. , 2017. 치료는 오피오이드의 ATC 코드를 사용하여 평가됩니다. 치료 N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) 환자에게 환급 의약품으로 보고되었습니다.
다른 이름들:
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비오피오이드 진통제
환자는 2012년 최소 3분기 동안 R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 또는 G50.1, F45 진단 중 하나로 진단된 경우에만 포함됩니다. 4*, G62* 또는 E10.4*-E14.4
플러스 G63.3.적어도 하나의 진단은 2012년 1월 1일과 지표 치료 및 주요 및 이차 병원 진단(예:
Haupt- und Nebendiagnosen)을 사용하여 환자를 포함합니다.
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비오피오이드 진통제를 사용하는 환자는 항경련제(가바펜틴, 프레가발린, 카바마제핀), 항우울제 또는 비오피오이드 진통제(NSAIDs, Metamizole)로 최소 3분기 이상, 60개월 동안 약물 치료를 받은 경우 포함됩니다. 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지.
비오피오이드 치료는 환자에게 환급되는 의약품에 보고된 치료의 ATC 코드(N03AX12, N03AX16, N03AF01)를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 2013년 - 2017년
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1차 종점은 연구 후속 조치의 모든 과정에 의한 사망입니다.
후속 기간(2013 - 2017) 동안 사망한 환자의 수에 따라 독일 청구 데이터베이스의 사망 날짜를 통해 사망을 평가합니다.
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2013년 - 2017년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스로 인한 입원
기간: 2013년 - 2017년
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입원은 입원횟수(퇴원일수(KH_Fall.
Entlassungsdatum) 이자 연도, 입원율.
입원율은 추적 기간 동안 최소 1회 입원한 환자의 수를 추적 관찰 시간, 사망 시점 검열, 데이터베이스에서 환자에 대해 마지막으로 알려진 기록 또는 2017년 12월 31일(최신 데이터 컷 종료) 중 빠른 날짜.
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2013년 - 2017년
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ICU 체류 횟수
기간: 2013년 - 2017년
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중환자실(ICU-입원) 재원은 병원 부서의 전문 분야에 따라 환자의 재원으로 정의됩니다(KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
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2013년 - 2017년
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오용 또는 중독으로 인한 입원
기간: 2013년 - 2017년
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오용 또는 중독으로 인한 입원은 2013년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이 퇴원일의 주(주) 진단에 오용/중독에 대한 ICD-10 진단이 하나 이상 포함된 경우 분석됩니다: F10* 또는 F11* 또는 F13* 또는 F19 * 또는 T40*
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2013년 - 2017년
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병원의 절차 코딩 수
기간: 2013년 - 2017년
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심혈관 질환과 같은 중증 질환으로 입원한 환자 수를 나타내는 병원 절차 코딩은 프로토콜에 제공된 OPS-코드를 통해 평가됩니다.
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2013년 - 2017년
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외래 분야에서 약물 남용 또는 중독 진단을 받은 환자 수
기간: 2013년 - 2017년
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외래 환자 부문에서 오용 또는 중독 진단의 ICD 10 코드 중 적어도 하나의 코딩을 가진 환자의 수는 오용/중독의 코딩 수를 통해 평가됩니다(ICD 코드 = F10* 또는 F11* 또는 F13* 또는 F19* 또는 T40*) 일반의 또는 전문의(예:
정신과 의사), 보장된 진단(Diagnosesicherheit='G').
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2013년 - 2017년
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병가 일수
기간: 2013년 - 2017년
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병가는 2013-2017년에 환자가 결근한 절대 일수로 평가됩니다.
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2013년 - 2017년
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병원 사망자 수
기간: 2013년 - 2017년
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병원 사망은 퇴원 사유 = 사망(Entlassgrund = Tod)을 통해 평가됩니다.
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2013년 - 2017년
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주방전 및 이차방전 진단 건수
기간: 2013년 - 2017년
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병원 사망으로 인한 주퇴원 및 2차 퇴원 진단은 입원 중 사망한 환자의 TOP 20 진단으로 평가됩니다.
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2013년 - 2017년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tino Schubert, LinkCare GmbH
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- VF_1014_1040_Study Protocol
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