Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная опиоидная терапия, злоупотребление и смертность у пациентов с хронической неонкологической болью в Германии

2 сентября 2019 г. обновлено: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Среди пациентов, получающих опиоиды от неонкологической боли, недавние исследования в Северной Америке показали сильную связь между дозами и связанной с опиоидами смертностью, особенно при дозировках, превышающих пороговые значения, рекомендованные в последних руководствах. Однако внимание к передозировке может привести к недооценке общей смертности, связанной с опиоидами, а данных о смертности, связанной с употреблением опиоидов, в популяционной когорте пациентов с хронической неонкологической болью в Европе недостаточно. В европейском контексте особенно необходимы сравнительные исследования, изучающие безопасность долгосрочной опиоидной терапии в реальных условиях по сравнению с неопиоидными препаратами для лечения хронической неонкологической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поперечное обсервационное когортное исследование пациентов с хронической неонкологической болью в период с 2012 по 2017 год. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать связь между смертностью среди пациентов с хронической неонкологической болью при длительной опиоидной терапии по сравнению с неопиоидными обезболивающими препаратами. Данные будут получены из анонимной базы данных Германии о медицинских заявлениях, включающей 4 00 000 человек, застрахованных в 69 немецких государственных медицинских страховых компаниях. Набор данных включает 5,0% населения, охваченного обязательным медицинским страхованием с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. Будут извлечены только анонимизированные и агрегированные данные (без прямо или косвенно идентифицирующих данных).

Пациенты с головной болью, заболеваниями опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани, мигренью, невралгией тройничного нерва, атипичной лицевой болью, персистирующим соматоформным болевым расстройством, полинейропатиями или сахарным диабетом с неврологическими осложнениями не менее чем в 3 кварталах в период с 01.01.2012 г. до первого обращения за обезболивающими препаратами анализируются. Пациенты будут разделены на группы, принимающие опиоиды и не принимающие опиоиды, и будут сравниваться с подходом сопоставления показателей склонности.

Период наблюдения за пациентами включает 5 лет после начала лечения и установления диагноза хронической боли в период с 01.01.2013 по 31.12.2017. Каждый пациент будет подвергаться цензуре в момент смерти (дата смерти), смены исследовательской группы, 12 месяцев без лечения или последующего наблюдения в течение 5 лет до последней известной записи для пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше. Основные анализы будут проанализированы с помощью многомерной регрессии пропорциональных рисков Кокса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных содержит данные примерно о 4 миллионах застрахованных лиц из 69 немецких государственных медицинских страховок (SHI). Немецкая система ОМС включает около 120 независимых страховых компаний. Средства, выплачиваемые этими ОМС любому поставщику медицинских услуг (например, больницы, врачи, аптеки, психотерапевты и физиотерапевты) представляют почти полную картину общих затрат на здравоохранение отдельных пациентов. Все данные медицинского страхования могут быть связаны с демографическими данными пациентов, включая возраст и пол. Т

Описание

Критерии включения:

- Пациенты включаются только в том случае, если у них не менее чем за три четверти периода исследования был диагностирован один из следующих диагнозов: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 или G50.1. , F45.4*, G62* или E10.4*-E14.4 плюс G63.3. По крайней мере, один диагноз должен быть поставлен в период с 1 января 2012 г. до индексного лечения, а также основного и вторичного больничных диагнозов (т. Haupt- und Nebendiagnosen) будет использоваться для включения пациентов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым в 2012 году были назначены опиоидные и неопиоидные обезболивающие препараты, исключены из анализа (только пациенты, ранее не получавшие терапию).
  • Больные раком будут исключены, если диагноз рака сопровождается по крайней мере одним из следующих видов лечения в том же квартале: лучевая терапия или химиотерапия, все из которых определены кодами OPS в. Диагнозы будут оцениваться с помощью диагнозов МКБ-10 в течение периода включения с 1 января 2012 года до индексного лечения, а также основных и вторичных госпитальных диагнозов (т. Haupt- und Nebendiagnosen) будут приняты во внимание.
  • Паллиативная помощь, закодированная кодом Z51.5 по МКБ-10 или кодом OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* до даты индекса, исключается
  • Заместительная опиоидная терапия с кодом МКБ-10 Z51.83 в период исследования исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анальгетики, Опиоиды
Пациенты включаются только в том случае, если у них не менее чем за три четверти периода исследования был диагностирован один из следующих диагнозов: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 или G50.1, F45.4*, G62* или E10.4*-E14.4 плюс G63.3. По крайней мере, один диагноз должен быть поставлен в период с 1 января 2012 г. до индексного лечения, а также основного и вторичного больничных диагнозов (т. Haupt- und Nebendiagnosen) будет использоваться для включения пациентов.
Лекарство: Анальгетики, Опиоиды

Пациенты включаются в группу длительного приема опиоидов, если они начали опиоидную терапию в период с 2013 по 2017 год и получали последовательные рецепты на опиоидные препараты в течение как минимум 3 кварталов в течение 60-месячного периода с 1 января 2013 года по 31 декабря. , 2017. Лечение будет оцениваться с использованием кодов АТС для опиоидов.

лечение N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06), указанное в компенсируемых лекарствах для пациентов.

Другие имена:
  • Опиоидная группа
Неопиоидный анальгетик
Пациенты включаются только в том случае, если в течение как минимум трех кварталов 2012 г. у них был диагностирован один из следующих диагнозов: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 или G50.1, F45. 4*, G62* или E10.4*-E14.4 плюс G63.3. По крайней мере, один диагноз должен быть установлен в период между 1 января 2012 г. и индексным лечением, а также основным и вторичным больничными диагнозами (т.е. Haupt- und Nebendiagnosen) будет использоваться для включения пациентов.
Лекарство: Неопиоидный анальгетик
Включены пациенты с неопиоидными обезболивающими препаратами, если они получали медикаментозную терапию противосудорожными средствами (габапентин, прегабалин, карбамазепин), антидепрессантами или неопиоидными анальгетиками (НПВП, метамизол) в течение как минимум 3 кварталов в течение 60-месячного периода. в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. Неопиоидное лечение будет оцениваться с использованием кодов ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) лечения, о котором сообщается в компенсируемых лекарствах для пациентов.
Другие имена:
  • Неопиоидная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Первичной конечной точкой является смерть от любого курса в ходе последующего наблюдения. Смерть будет оцениваться в течение периода наблюдения по количеству пациентов, умерших в течение периода наблюдения (2013–2017 гг.) по дате смерти в базе данных Германии.
2013 - 2017 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по любому поводу
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Госпитализация будет оцениваться по количеству госпитализаций (рассчитывается путем подсчета количества дат выписки (KH_Fall. Entlassungsdatum) в интересующем году, частота госпитализаций. Частота госпитализаций будет оцениваться как количество пациентов, по крайней мере, с одной госпитализацией в течение периода наблюдения, деленное на человеко-время наблюдения, цензурирование на момент смерти, последнюю известную запись о пациенте в базе данных или 31 декабря 2017 г. (конец последнего сокращения данных), в зависимости от того, что наступит раньше.
2013 - 2017 гг.
Количество пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) определяется как пребывание пациента в зависимости от специальности отделения в больнице (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
2013 - 2017 гг.
Госпитализация с злоупотреблением или зависимостью
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Госпитализация по поводу злоупотребления или зависимости будет проанализирована, если основной (основной) диагноз на дату выписки в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2017 г. содержит хотя бы один диагноз злоупотребления/зависимости по МКБ-10: F10* или F11* или F13* или F19. * или Т40*
2013 - 2017 гг.
Количество кодировок процедур в больницах
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Кодирование процедур в больницах, указывающее количество пациентов, госпитализированных с тяжелыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, будет оцениваться с помощью OPS-кодов, представленных в протоколе.
2013 - 2017 гг.
Количество пациентов с диагнозом «злоупотребление или зависимость» в амбулаторном секторе
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Количество пациентов с хотя бы одной кодировкой кодов МКБ 10 диагноза злоупотребления или зависимости в амбулаторном секторе будет оцениваться по количеству кодов злоупотребления/зависимости (коды МКБ = F10* или F11* или F13* или F19* или T40*) в амбулаторных условиях врачом общей практики или специалистом (напр. психиатр), как гарантированный диагноз (Diagnosesicherheit='G').
2013 - 2017 гг.
Количество дней больничного
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Больничный лист будет оцениваться как абсолютное количество дней нетрудоспособности больных в 2013-2017 гг.
2013 - 2017 гг.
Количество смертей в больницах
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Смертность в больницах будет оцениваться по причине выписки = смерть (Entlassgrund = Tod)
2013 - 2017 гг.
Количество диагнозов основных и вторичных выделений
Временное ограничение: 2013 - 2017 гг.
Основные и вторичные диагнозы при выписке из больничных смертей будут оцениваться как ТОП-20 диагнозов пациентов, умерших во время пребывания в стационаре.
2013 - 2017 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LinkCare GmbH

Соавторы

Ruhr University of Bochum
Technical University of Munich
Grünenthal GmbH
Klinikum Saarbrücken

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tino Schubert, LinkCare GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VF_1014_1040_Study Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться