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Thérapie opioïde à long terme, mésusage et mortalité chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse en Allemagne

2 septembre 2019 mis à jour par: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Parmi les patients recevant des opioïdes pour des douleurs non cancéreuses, des recherches récentes en Amérique du Nord ont montré une forte association entre les doses et la mortalité liée aux opioïdes, en particulier à des doses dépassant les seuils recommandés dans les récentes directives. Cependant, l'accent mis sur le surdosage peut sous-estimer la mortalité globale liée aux opioïdes et les données sur les décès associés à l'utilisation d'opioïdes dans une cohorte basée sur la population de patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses en Europe sont rares. En particulier, des études comparatives étudiant l'innocuité de la thérapie opioïde à long terme dans un contexte réel par rapport aux médicaments non opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse sont nécessaires dans un contexte européen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle transversale entre 2012 et 2017 de patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse. L'objectif principal est d'étudier l'association entre la mortalité chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse avec un traitement opioïde à long terme par rapport aux analgésiques non opioïdes. Les données seront extraites d'une base de données allemande anonyme sur les demandes de remboursement de soins de santé comprenant 4 00 000 personnes assurées par 69 assurances maladie obligatoires allemandes. L'ensemble de données comprend 5,0 % de la population couverte par les assurances maladie légales du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2017. Seules les données anonymisées et agrégées (pas de données directement ou indirectement identifiantes) seront extraites.

Patients souffrant de céphalées, de maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif, de migraine, de névralgie du trijumeau, de douleurs faciales atypiques, de troubles douloureux somatoformes persistants, de polyneuropathies ou de diabète sucré avec complications neurologiques pendant au moins 3 trimestres entre le 01/01/2012 et leur première demande d'analgésique sont analysés. Les patients seront stratifiés dans un groupe opioïde et un groupe non opioïde et seront comparés avec une approche d'appariement par score de propension.

La période de suivi des patients comprend 5 ans après le début du traitement et le diagnostic de douleur chronique entre le 01.01.2013 et le 31.12.2017. Chaque patient sera censuré au décès (date de décès), changement de groupe d'étude, 12 mois sans traitement ou suivi 5 ans jusqu'au dernier enregistrement connu pour le, selon la première éventualité. Les principales analyses seront analysées avec une régression à risques proportionnels de Cox multivariée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne, 70469
        • LinkCare GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La base de données contient des données sur environ 4 millions d'assurés de 69 assurances maladie obligatoires allemandes (SHI). Le système SHI allemand comprend environ 120 compagnies d'assurance maladie indépendantes. Les fonds versés par ces SHI à tout fournisseur de soins de santé (par ex. hôpitaux, médecins, pharmacies, psychothérapeutes et physiothérapeutes) représentent presque l'image complète des coûts totaux des soins de santé des patients individuels. Toutes les données d'assurance maladie peuvent être liées aux données démographiques des patients, y compris l'âge et le sexe. J

La description

Critère d'intégration:

- Les patients ne sont inclus que s'ils ont été diagnostiqués pendant au moins trois trimestres de la période d'étude avec l'un des diagnostics suivants : R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1 , F45.4*, G62* ou E10.4*-E14.4 plus G63.3. Au moins un diagnostic doit être compris entre le 1er janvier 2012 et le traitement index et les diagnostics hospitaliers principaux et secondaires (i.e. Haupt- und Nebendiagnosen) sera utilisé pour inclure les patients.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant actuellement des prescriptions d'analgésiques opioïdes et non opioïdes en 2012 sont exclus de l'analyse (patients naïfs de traitement uniquement).
  • Les patients atteints de cancer seront exclus si le diagnostic de cancer est accompagné d'au moins un des traitements suivants au cours du même trimestre : radiothérapie ou chimiothérapie, tous définis par les codes OPS dans. Les diagnostics seront évalués via les diagnostics de la CIM-10 pendant la période d'inclusion du 1er janvier 2012 jusqu'au traitement index et aux diagnostics hospitaliers principaux et secondaires (c'est-à-dire Haupt- und Nebendiagnosen) seront pris en compte.
  • Les soins palliatifs, codés par le code Z51.5 de la CIM-10 ou le code OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* avant la date de l'index sont exclus
  • Le traitement de substitution aux opioïdes avec le code Z51.83 de la CIM-10 au cours de la période d'étude est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Analgésiques, Opioïdes
Les patients ne sont inclus que s'ils ont été diagnostiqués dans au moins trois trimestres de la période d'étude avec l'un des diagnostics suivants : R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1, F45.4*, G62* ou E10.4*-E14.4 plus G63.3. Au moins un diagnostic doit être compris entre le 1er janvier 2012 et le traitement index et les diagnostics hospitaliers principaux et secondaires (i.e. Haupt- und Nebendiagnosen) sera utilisé pour inclure les patients.
Médicament: Analgésiques, Opioïdes

Les patients sont inclus dans le groupe des opioïdes à long terme s'ils ont commencé une thérapie aux opioïdes entre 2013 et 2017 et ont reçu des prescriptions consécutives de médicaments opioïdes pendant au moins 3 trimestres, sur une période de 60 mois entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre , 2017. Le traitement sera évalué à l'aide des codes ATC des opioïdes

traitement N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) rapportés dans les médicaments remboursés aux patients.

Autres noms:
  • Groupe d'opioïdes
Analgésique non opioïde
Les patients ne sont inclus que s'ils ont été diagnostiqués dans au moins trois trimestres en 2012 avec l'un des diagnostics suivants : R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1, F45. 4*, G62* ou E10.4*-E14.4 plus G63.3. Au moins un diagnostic doit être compris entre le 1er janvier 2012 et le traitement index et les diagnostics hospitaliers principaux et secondaires (c'est-à-dire Haupt- und Nebendiagnosen) sera utilisé pour inclure les patients.
Médicament: Analgésique non opioïde
Sont inclus les patients sous antalgiques non opioïdes, s'ils ont reçu un traitement médicamenteux par des anticonvulsivants (gabapentine, prégabaline, carbamazépine), des antidépresseurs ou des antalgiques non opioïdes (AINS, Métamizole) pendant au moins 3 trimestres, sur une période de 60 mois entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017. Le traitement non opioïde sera évalué à l'aide des codes ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) des traitements déclarés en médicaments remboursés aux patients.
Autres noms:
  • Groupe non opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2013 - 2017
Le critère d'évaluation principal est le décès par n'importe quel cours dans le suivi de l'étude. Le décès sera évalué au cours de la période de suivi en fonction du nombre de patients décédés au cours de la période de suivi (2013 - 2017) via la date de décès dans la base de données allemande sur les demandes de remboursement.
2013 - 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation due à n'importe quel cours
Délai: 2013 - 2017
L'hospitalisation sera évaluée via le nombre d'hospitalisations (calculé en comptant le nombre de dates de sortie (KH_Fall. Entlassungsdatum) dans l'année d'intérêt, taux d'hospitalisation. Le taux d'hospitalisation sera estimé comme le nombre de patients avec au moins une hospitalisation au cours de la période de suivi divisé par personne-temps de suivi, censure au moment du décès, dernier enregistrement connu du patient dans la base de données, ou 31 décembre 2017 (fin de la dernière suppression de données), selon la première éventualité.
2013 - 2017
Nombre de séjours en soins intensifs
Délai: 2013 - 2017
Le séjour en unité de soins intensifs (USI) est défini comme le séjour du patient en fonction de la spécialité du service de l'hôpital (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
2013 - 2017
Hospitalisation avec abus ou dépendance
Délai: 2013 - 2017
L'hospitalisation avec mésusage ou dépendance sera analysée si le diagnostic principal à la date de sortie entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2017 contient au moins un diagnostic CIM-10 de mésusage/dépendance : F10* ou F11* ou F13* ou F19 * ou T40*
2013 - 2017
Nombre de codages des actes dans les hôpitaux
Délai: 2013 - 2017
Le codage des procédures dans les hôpitaux indiquant le nombre de patients hospitalisés pour des maladies graves telles que les maladies cardiovasculaires sera évalué via les codes OPS fournis dans le protocole.
2013 - 2017
Nombre de patients avec un diagnostic d'abus de ca ou d'addiction dans le secteur ambulatoire
Délai: 2013 - 2017
Le nombre de patients avec au moins un codage des codes CIM 10 d'un diagnostic d'abus ou de dépendance dans le secteur ambulatoire sera évalué via le nombre de codages d'abus/dépendance (codes CIM = F10* ou F11* ou F13* ou F19* ou T40*) en secteur ambulatoire par un médecin généraliste ou un spécialiste (ex. psychiatre), comme diagnostic assuré (Diagnosesicherheit='G').
2013 - 2017
Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 2013 - 2017
Les congés de maladie seront évalués comme un nombre absolu de jours d'arrêt de travail des patients en 2013-2017 .
2013 - 2017
Nombre de décès à l'hôpital
Délai: 2013 - 2017
Les décès à l'hôpital seront évalués par raison de sortie = décès (Entlassgrund = Tod)
2013 - 2017
Nombre de diagnostics de sortie principaux et secondaires
Délai: 2013 - 2017
Les diagnostics de sortie principaux et secondaires des décès à l'hôpital seront évalués comme le TOP 20 des diagnostics de patients décédés pendant un séjour à l'hôpital
2013 - 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LinkCare GmbH

Collaborateurs

Ruhr University of Bochum
Technical University of Munich
Grünenthal GmbH
Klinikum Saarbrücken

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tino Schubert, LinkCare GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF_1014_1040_Study Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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