Pitkäaikainen opioidihoito, väärinkäyttö ja kuolleisuus potilailla, joilla on krooninen ei-syöpäkipu Saksassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaushavainnollinen kohorttitutkimus vuosina 2012–2017 potilaista, joilla on krooninen ei-syöpäkipu. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kroonista ei-syöpäkipua sairastavien potilaiden kuolleisuuden yhteyttä pitkäaikaiseen opioidihoitoon verrattuna ei-opioidikipulääkitykseen. Tiedot haetaan anonymisoidusta saksalaisesta terveysväitetietokannasta, joka sisältää 4 00 000 henkilöä, jotka on vakuutettu 69 Saksan lakisääteisessä sairausvakuutuksessa. Aineisto sisältää 5,0 % lakisääteisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluvasta väestöstä 1.1.2012–31.12.2017. Vain anonymisoituja ja koottuja tietoja (ei suoraan tai epäsuorasti tunnistavia tietoja) poimitaan.
Potilaat, joilla on päänsärkyä, tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen sairauksia, migreeniä, kolmoishermosärkyä, epätyypillistä kasvojen kipua, jatkuvaa somatoformista kipuhäiriötä, polyneuropatiaa tai diabetes mellitusta, johon liittyy neurologisia komplikaatioita vähintään 3 neljänneksellä 1.1.2012 ja heidän ensimmäisen kipulääkityshakemuksensa välillä analysoidaan. Potilaat jaetaan opioidi- ja ei-opioidiryhmään ja heitä verrataan taipumuspisteiden täsmäytysmenetelmällä.
Potilaiden seuranta-aika sisältää 5 vuotta hoidon aloittamisesta ja kroonisen kivun diagnoosista 1.1.2013-31.12.2017. Jokainen potilas sensuroidaan kuoleman (kuolemispäivämäärän), tutkimusryhmän vaihdon, 12 kuukauden ilman hoitoa tai seurantaa 5 vuoden kuluttua viimeiseen tunnettuun tietueeseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tärkeimmät analyysit analysoidaan monimuuttujaisella Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan mukaan vain, jos heillä on diagnosoitu vähintään kolmen neljänneksen aikana tutkimusjakson aikana jokin seuraavista diagnooseista: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 tai G50.1 , F45.4*, G62* tai E10.4*-E14.4 plus G63.3. Vähintään yhden diagnoosin on oltava 1.1.2012 ja indeksihoidon sekä pää- ja toissijaisen sairaalan diagnoosin (ts. Haupt- und Nebendiagnosen) käytetään potilaiden mukaan ottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on opioidi- ja ei-opioidikipulääkemääräys vuonna 2012, on jätetty pois analyysistä (vain potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa).
- Syöpäpotilaat suljetaan pois, jos syöpädiagnoosiin liittyy vähintään yksi seuraavista hoidoista samalla vuosineljänneksellä: sädehoito tai kemoterapia, jotka kaikki määritellään OPS-koodien mukaan. Diagnooseja arvioidaan ICD-10-diagnoosilla 1.1.2012 alkaen indeksihoitoon ja pää- ja sivusairaaladiagnooseihin (ts. Haupt- und Nebendiagnosen) otetaan huomioon.
- Palliatiivinen hoito, joka on koodattu ICD-10-koodilla Z51.5 tai OPS-koodilla 8-982*, 8-98e*, 8-98h* ennen indeksipäivää, ei sisälly
- Opioidikorvaushoito ICD-10-koodilla Z51.83 tutkimusjakson aikana on poissuljettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Analgeetit, opioidit
Potilaat otetaan mukaan vain, jos heillä on diagnosoitu vähintään kolmen neljänneksen aikana tutkimusjakson aikana jokin seuraavista diagnooseista: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 tai G50.1, F45.4*, G62* tai E10.4*-E14.4
plus G63.3.
Vähintään yhden diagnoosin on oltava 1.1.2012 ja indeksihoidon sekä pää- ja toissijaisen sairaalan diagnoosin (ts.
Haupt- und Nebendiagnosen) käytetään potilaiden mukaan ottamiseen.
|
Pitkäkestoiseen opioidiryhmään kuuluvat potilaat, jotka ovat aloittaneet opioidihoidon vuosina 2013-2017 ja saaneet opioidilääkkeitä peräkkäin vähintään 3 vuosineljänneksen ajan 60 kuukauden aikana 1.1.2013 ja 31.12. , 2017. Hoito arvioidaan opioidin ATC-koodeilla hoito N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) raportoitu potilaille korvattavissa lääkkeissä.
Muut nimet:
|
|
Ei-opioidinen analgeetti
Potilaat otetaan mukaan vain, jos heillä on diagnosoitu vähintään kolmen neljänneksen aikana vuonna 2012 jokin seuraavista diagnooseista: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 tai G50.1, F45. 4*, G62* tai E10.4*-E14.4
plus G63.3. Vähintään yhden diagnoosin on oltava 1. tammikuuta 2012 ja indeksihoidon sekä pää- ja toissijaisen sairaalan diagnoosin (ts.
Haupt- und Nebendiagnosen) käytetään potilaiden mukaan ottamiseen.
|
Mukaan luetaan potilaat, joilla on ei-opioidisia kipulääkkeitä, jos he ovat saaneet lääkehoitoa kouristuslääkkeillä (gabapentiini, pregabaliini, karbamatsepiini), masennuslääkkeillä tai ei-opioidisilla kipulääkkeillä (NSAID:t, metamitsoli) vähintään 3 neljänneksen ajan 60 kuukauden aikana 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana.
Ei-opioidihoitoa arvioidaan potilaille korvattavissa lääkkeissä raportoitujen hoidon ATC-koodeilla (N03AX12, N03AX16, N03AF01).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kuolema minkä tahansa tutkimuksen seurannan aikana.
Kuolema arvioidaan seurantajakson aikana seurantajakson (2013 - 2017) aikana kuolleiden potilaiden lukumäärän mukaan Saksan korvaustietokannan kuolinpäivämäärän perusteella.
|
2013-2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito minkä tahansa kurssin vuoksi
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Sairaalahoitoa arvioidaan sairaalahoitojen määrän perusteella (laskettu laskemalla kotiutuspäivämäärät (KH_Fall.
Entlassungsdatum) korkovuonna, sairaalahoitoaste.
Sairaalaan joutuneiden määrä arvioidaan jakamalla seurantajakson aikana vähintään kerran sairaalahoidossa olleiden potilaiden lukumäärä seurannan henkilömäärällä, sensurointiin kuolinhetkellä, viimeisellä tiedolla potilaasta tietokannassa tai 31. joulukuuta 2017 (viimeisimmän dataleikkauksen loppu), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
2013-2017
|
|
ICU-käyntien määrä
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Tehohoidon osastolla (ICU-stay) oleskelu määritellään potilaan oleskeluksi osaston erikoisuuden perusteella sairaalassa (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013-2017
|
|
Sairaalahoito väärinkäytön tai riippuvuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Väärinkäytöstä tai riippuvuudesta johtuva sairaalahoito analysoidaan, jos päädiagnoosi kotiutuspäivänä 1.1.2013-31.12.2017 sisältää vähintään yhden ICD-10-diagnoosin väärinkäytöstä/riippuvuudesta: F10* tai F11* tai F13* tai F19 * tai T40*
|
2013-2017
|
|
Toimenpiteiden koodausten määrä sairaaloissa
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Sairaaloiden toimenpiteiden koodaus, joka ilmoittaa vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden lukumäärän, arvioidaan protokollassa olevien OPS-koodien avulla
|
2013-2017
|
|
Väärinkäyttö- tai riippuvuusdiagnoosin saaneiden potilaiden määrä avohoitosektorilla
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi ICD 10 -koodaus väärinkäytöstä tai riippuvuusdiagnoosista avohoitosektorilla, arvioidaan väärinkäytön/riippuvuuden koodien lukumäärän perusteella (ICD-koodit = F10* tai F11* tai F13* tai F19* tai T40*) avohoitosektorilla yleislääkärin tai erikoislääkärin toimesta (esim.
psykiatri), koska diagnoosi on varmistettu (Diagnosesicherheit='G').
|
2013-2017
|
|
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Sairausloma lasketaan potilaiden poissaolopäivien absoluuttisena lukumääränä vuosina 2013-2017.
|
2013-2017
|
|
Sairaalakuolemien määrä
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Sairaalakuolemat arvioidaan kotiutumisen syy = kuolema (Entlassgrund = Tod)
|
2013-2017
|
|
Pää- ja toissijaisten kotiutusdiagnoosien lukumäärä
Aikaikkuna: 2013-2017
|
Sairaalakuolemien pää- ja toissijaiset kotiutusdiagnoosit arvioidaan sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden TOP 20 -diagnoosiksi
|
2013-2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF_1014_1040_Study Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .