Terapia de longo prazo com opioides, uso indevido e mortalidade em pacientes com dor crônica não oncológica na Alemanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional transversal entre 2012 e 2017 de pacientes com dor crônica não oncológica. O objetivo principal é investigar a associação entre a mortalidade entre pacientes com dor crônica não oncológica com terapia opióide de longo prazo em comparação com medicação analgésica não opióide. Os dados serão recuperados de um banco de dados de reivindicações de saúde alemão anônimo, incluindo 4.00.000 pessoas seguradas por 69 seguros de saúde estatutários alemães. O conjunto de dados inclui 5,0% da população coberta por seguros de saúde estatutários de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2017. Somente dados anônimos e agregados (sem dados de identificação direta ou indireta) serão extraídos.
Pacientes com cefaleia, doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo, enxaqueca, neuralgia do trigêmeo, dor facial atípica, distúrbio de dor somatoforme persistente, polineuropatias ou diabetes mellitus com complicações neurológicas em pelo menos 3 trimestres entre 01.01.2012 e seu primeiro pedido de medicação para dor são analisados. Os pacientes serão estratificados em um grupo de opioides e não opioides e serão comparados com uma abordagem de correspondência de pontuação de propensão.
O período de acompanhamento dos pacientes inclui 5 anos após o início do tratamento e diagnóstico de dor crônica entre 01.01.2013 e 31.12.2017. Cada paciente será censurado na morte (data da morte), troca de grupo de estudo, 12 meses sem tratamento ou acompanhamento de 5 anos até o último registro conhecido para o, o que ocorrer primeiro. As análises principais serão analisadas com uma regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stuttgart, Alemanha, 70469
- LinkCare GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes só são incluídos se tiverem sido diagnosticados em pelo menos três trimestres no período do estudo com um dos seguintes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1 , F45.4*, G62*, ou E10.4*-E14.4 mais G63.3. Pelo menos um diagnóstico deve ser entre 1º de janeiro de 2012 e o tratamento índice e os diagnósticos hospitalares principais e secundários (ou seja, Haupt- und Nebendiagnosen) será usado para incluir os pacientes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com prescrições atuais de analgésicos opioides e não opioides em 2012 são excluídos da análise (somente pacientes virgens de terapia).
- Serão excluídos os pacientes com câncer se o diagnóstico de câncer for acompanhado de pelo menos um dos seguintes tratamentos no mesmo trimestre: radioterapia ou quimioterapia, todos definidos pelos códigos OPS em. Os diagnósticos serão avaliados por meio de diagnósticos da CID-10 durante o período de inclusão de 1º de janeiro de 2012 até o tratamento inicial e diagnósticos hospitalares principais e secundários (ou seja, Haupt- und Nebendiagnosen) serão levados em consideração.
- Cuidados paliativos, codificados pelo código ICD-10 Z51.5 ou código OPS 8-982*, 8-98e*, 8-98h* antes da data índice são excluídos
- O tratamento de substituição de opióides com código CID-10 Z51.83 no período do estudo está excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Analgésicos, Opioides
Os pacientes só são incluídos se tiverem sido diagnosticados em pelo menos três trimestres no período do estudo com um dos seguintes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1, F45.4*, G62* ou E10.4*-E14.4
mais G63.3.
Pelo menos um diagnóstico deve ser entre 1º de janeiro de 2012 e o tratamento índice e os diagnósticos hospitalares principais e secundários (ou seja,
Haupt- und Nebendiagnosen) será usado para incluir os pacientes.
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Os pacientes são incluídos no grupo de opioides de longo prazo se iniciaram uma terapia com opioides entre 2013 e 2017 e receberam prescrições consecutivas de medicamentos opioides por um período mínimo de 3 trimestres, durante um período de 60 meses entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro , 2017. O tratamento será avaliado usando os códigos ATC de opioides tratamento N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) relatados em medicamentos reembolsados aos pacientes.
Outros nomes:
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Analgésico não opioide
Os pacientes são incluídos apenas se tiverem sido diagnosticados em pelo menos três trimestres em 2012 com um dos seguintes diagnósticos: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 ou G50.1, F45. 4*, G62*, ou E10.4*-E14.4
mais G63.3. Pelo menos um diagnóstico deve ser entre 1º de janeiro de 2012 e o tratamento inicial e diagnósticos hospitalares principais e secundários (ou seja,
Haupt- und Nebendiagnosen) será usado para incluir os pacientes.
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São incluídos pacientes com medicação para dor não opioide, se receberam terapia medicamentosa com anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina, carbamazepina), antidepressivos ou analgésicos não opioides (AINEs, Metamizol) por um período mínimo de 3 trimestres, por um período de 60 meses entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017.
O tratamento não opioide será avaliado usando os códigos ATC (N03AX12, N03AX16, N03AF01) do tratamento relatado em medicamentos reembolsados aos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 2013 - 2017
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O endpoint primário é a morte por qualquer curso no acompanhamento do estudo.
A morte será avaliada durante o período de acompanhamento pelo número de pacientes que faleceram durante o período de acompanhamento (2013 - 2017) por meio da data da morte na base de dados de reivindicações alemã.
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2013 - 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização devido a qualquer curso
Prazo: 2013 - 2017
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A internação será avaliada pelo número de internações (calculado pela contagem do número de datas de alta (KH_Fall.
Entlassungsdatum) no ano de interesse, taxa de hospitalização.
A taxa de hospitalização será estimada como o número de pacientes com pelo menos uma internação durante o período de acompanhamento dividido por pessoa-tempo de acompanhamento, censura no momento da morte, último registro conhecido do paciente no banco de dados ou 31 de dezembro de 2017 (fim do último corte de dados), o que ocorrer primeiro.
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2013 - 2017
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Número de internações na UTI
Prazo: 2013 - 2017
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A permanência na unidade de terapia intensiva (permanência na UTI) é definida como a permanência do paciente com base na especialidade do departamento no hospital (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
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2013 - 2017
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Hospitalização com uso indevido ou dependência
Prazo: 2013 - 2017
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A internação com uso indevido ou dependência será analisada se o diagnóstico principal (principal) na data de alta entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2017 contiver pelo menos um diagnóstico de uso indevido/dependência da CID-10: F10* ou F11* ou F13* ou F19 *ou T40*
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2013 - 2017
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Número de codificação de procedimentos em hospitais
Prazo: 2013 - 2017
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A codificação de procedimentos em hospitais que indiquem o número de pacientes internados com doenças graves, como doenças cardiovasculares, será avaliada por meio dos OPS-Codes fornecidos no protocolo
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2013 - 2017
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Número de pacientes com diagnóstico de uso indevido ou dependência de ca no ambulatório
Prazo: 2013 - 2017
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O número de pacientes com pelo menos uma codificação dos códigos CID 10 de um diagnóstico de uso indevido ou dependência no setor ambulatorial será avaliado por meio do número de codificações de uso indevido/dependência (CID Codes = F10* ou F11* ou F13* ou F19* ou T40*) em ambulatório por clínico geral ou especialista (ex.
psiquiatra), como diagnóstico garantido (Diagnosesicherheit='G').
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2013 - 2017
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Número de dias de licença médica
Prazo: 2013 - 2017
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A licença médica será avaliada como um número absoluto de dias de afastamento do trabalho dos pacientes em 2013-2017.
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2013 - 2017
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Número de óbitos hospitalares
Prazo: 2013 - 2017
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Os óbitos hospitalares serão avaliados pelo motivo da alta = óbito (Entlassgrund = Tod)
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2013 - 2017
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Número de diagnósticos de descarga principal e secundária
Prazo: 2013 - 2017
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Os diagnósticos principais e secundários de alta hospitalar serão avaliados como os 20 principais diagnósticos de pacientes que faleceram durante uma internação hospitalar
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2013 - 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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