Langvarig opioidterapi, misbrug og dødelighed hos patienter med kroniske ikke-kræftsmerter i Tyskland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnits observationskohortestudie mellem 2012 og 2017 af patienter med kroniske ikke-kræftsmerter. Det primære formål er at undersøge sammenhængen mellem dødelighed blandt patienter med kroniske ikke-kræftsmerter med langvarig opioidbehandling sammenlignet med non-opioid smertestillende medicin. Dataene vil blive hentet fra en anonymiseret tysk sundhedsskadedatabase med 4.00.000 personer forsikret af 69 tyske lovpligtige sygeforsikringer. Datasættet omfatter 5,0 % af befolkningen omfattet af lovpligtige sygeforsikringer fra 1. januar 2012 til 31. december 2017. Kun anonymiserede og aggregerede data (ingen direkte eller indirekte identificerende data) vil blive udtrukket.
Patienter med hovedpine, sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv, migræne, trigeminusneuralgi, atypiske ansigtssmerter, vedvarende somatoform smertelidelse, polyneuropatier eller diabetes mellitus med neurologiske komplikationer i mindst 3 kvartaler mellem 01.01.2012 og deres første smertestillende medicin. er analyseret. Patienterne vil blive stratificeret i en opioid- og en ikke-opioidgruppe og vil blive sammenlignet med en tilbøjelighedsscore-matchende tilgang.
Patienternes opfølgningsperiode omfatter 5 år efter behandlingsstart og kronisk smertediagnose mellem 01.01.2013 og 31.12.2017. Hver patient vil blive censureret ved død (dødsdato), skift af undersøgelsesgruppe, 12 måneder uden behandling eller opfølgning 5 år indtil sidste kendte registrering for, alt efter hvad der sker først. Hovedanalyserne vil blive analyseret med en multivariat Cox proportional hazards regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er kun inkluderet, hvis de i mindst tre fjerdedele af undersøgelsesperioden er blevet diagnosticeret med en af følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1 , F45.4*, G62* eller E10.4*-E14.4 plus G63.3. Mindst én diagnose skal være mellem 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundær hospitalsdiagnoser (dvs. Haupt- und Nebendiagnosen) vil blive brugt til at inkludere patienterne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nuværende opioid- og non-opioid smertestillende medicin i 2012 er udelukket fra analyse (kun terapi-naive patienter).
- Kræftpatienter vil blive udelukket, hvis kræftdiagnosen er ledsaget af mindst én af følgende behandlinger i samme kvartal: Strålebehandling eller kemoterapi alle defineret af OPS-koderne i. Diagnoser vil blive vurderet via ICD-10 diagnoser i inklusionsperioden fra 1. januar 2012 indtil indeksbehandling og hoved- og sekundær hospitalsdiagnoser (dvs. Haupt- und Nebendiagnosen) vil blive taget i betragtning.
- Palliativ behandling, kodet af ICD-10-kode Z51.5 eller OPS-kode 8-982*, 8-98e*, 8-98h* før indeksdato er udelukket
- Opioidsubstitutionsbehandling med ICD-10 kode Z51.83 i undersøgelsesperioden er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Analgetika, Opioid
Patienter medtages kun, hvis de i mindst tre fjerdedele af undersøgelsesperioden er blevet diagnosticeret med en af følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1, F45.4*, G62* eller E10.4*-E14.4
plus G63.3.
Mindst én diagnose skal være mellem 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundær hospitalsdiagnoser (dvs.
Haupt- und Nebendiagnosen) vil blive brugt til at inkludere patienterne.
|
Patienter er inkluderet i langtidsopioidgruppen, hvis de startede en opioidbehandling mellem 2013 og 2017 og modtog på hinanden følgende recepter på opioidmedicin over minimum 3 kvartaler over en 60-måneders periode mellem 1. januar 2013 og 31. december , 2017. Behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af ATC-koderne for opioid behandling N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) rapporteret i tilskudsmedicin til patienter.
Andre navne:
|
|
Ikke-opioid smertestillende
Patienter medtages kun, hvis de i mindst tre fjerdedele i 2012 er blevet diagnosticeret med en af følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1, F45. 4*, G62* eller E10.4*-E14.4
plus G63.3.Mindst én diagnose skal være mellem 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundærhospitaldiagnoser (dvs.
Haupt- und Nebendiagnosen) vil blive brugt til at inkludere patienterne.
|
Patienter med ikke-opioid smertestillende medicin er inkluderet, hvis de modtog en medicinbehandling med antikonvulsiva (gabapentin, pregabalin, carbamazepin), antidepressiva eller ikke-opioid smertestillende medicin (NSAID, Metamizol) over minimum 3 kvartaler over en 60-måneders periode mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017.
Den ikke-opioidbehandling vil blive vurderet ved hjælp af ATC-koderne (N03AX12, N03AX16, N03AF01) for behandling rapporteret i tilskudsmedicin til patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Primært endepunkt er død ved ethvert kursus i undersøgelsesopfølgningen.
Dødsfald vil i opfølgningsperioden blive vurderet efter antal patienter, der er døde i opfølgningsperioden (2013 - 2017) via dødsdatoen i den tyske skadedatabase.
|
2013 - 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af ethvert forløb
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Indlæggelse vil blive vurderet via antallet af indlæggelser (beregnet ved at tælle antallet af udskrivelsesdatoer (KH_Fall.
Entlassungsdatum) i renteåret, indlæggelsesprocent.
Indlæggelsesraten vil blive estimeret som antallet af patienter med mindst én indlæggelse i opfølgningsperioden divideret med person-tidspunkt for opfølgning, censurering på dødstidspunktet, sidst kendte journal for patienten i databasen, eller 31. december 2017 (slutning af seneste dataudskæring), alt efter hvad der er først.
|
2013 - 2017
|
|
Antal intensivophold
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU-ophold) er defineret som patientens ophold baseret på speciale i afdelingen på hospitalet (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013 - 2017
|
|
Hospitalsindlæggelse med til misbrug eller afhængighed
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Indlæggelsen med misbrug eller afhængighed vil blive analyseret, hvis hoved(hoved)diagnosen på udskrivelsesdatoen mellem 1. januar 2013 og 31. december 2017 indeholder mindst én ICD-10 diagnose af misbrug/afhængighed: F10* eller F11* eller F13* eller F19 * eller T40*
|
2013 - 2017
|
|
Antal kodning af procedurer på hospitaler
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Kodning af procedurer på hospitaler, der angiver antallet af patienter, der var indlagt med alvorlige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, vil blive vurderet via OPS-koder i protokollen
|
2013 - 2017
|
|
Antal patienter med ca misbrug eller afhængighedsdiagnose i ambulatoriet
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Antallet af patienter med mindst én kodning af ICD 10-koder af en misbrugs- eller afhængighedsdiagnose i den ambulante sektor vil blive vurderet via antal kodninger af misbrug/afhængighed (ICD-koder = F10* eller F11* eller F13* eller F19* eller T40*) i den ambulante sektor af praktiserende læge eller en specialist (f.eks.
psykiater), som sikret diagnose (Diagnosesicherheit='G').
|
2013 - 2017
|
|
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Sygefravær vil blive vurderet som et absolut antal dage med fri fra arbejde for patienter i 2013-2017.
|
2013 - 2017
|
|
Antal hospitalsdødsfald
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Hospitalsdødsfald vil blive vurderet på grund af udskrivelse = død (Entlassgrund = Tod)
|
2013 - 2017
|
|
Antal hoved- og sekundærudledningsdiagnoser
Tidsramme: 2013 - 2017
|
Hoved- og sekundærudskrivningsdiagnoser fra hospitalsdødsfald vil blive vurderet som TOP 20 diagnoser af patienter, der er døde under et hospitalsophold
|
2013 - 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .