Langdurige opioïdtherapie, misbruik en mortaliteit bij patiënten met chronische niet-kankerpijn in Duitsland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectionele observationele cohortstudie tussen 2012 en 2017 van patiënten met chronische niet-kankerpijn. Het primaire doel is het onderzoeken van de associatie tussen mortaliteit bij patiënten met chronische niet-kankerpijn met langdurige opioïdtherapie in vergelijking met niet-opioïde pijnmedicatie. De gegevens zullen worden opgehaald uit een geanonimiseerde Duitse database met gezondheidsclaims, waaronder 4.00.000 verzekerden bij 69 Duitse wettelijke ziektekostenverzekeringen. De dataset omvat 5,0% van de bevolking die tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017 onder de wettelijke ziektekostenverzekering valt. Alleen geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens (geen direct of indirect identificerende gegevens) worden geëxtraheerd.
Patiënten met hoofdpijn, aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel, migraine, trigeminusneuralgie, atypische aangezichtspijn, aanhoudende somatoforme pijnstoornis, polyneuropathieën of diabetes mellitus met neurologische complicaties in ten minste 3 kwartalen tussen 01.01.2012 en hun eerste aanvraag voor pijnmedicatie worden geanalyseerd. Patiënten zullen worden gestratificeerd in een opioïde en een niet-opioïde groep en zullen worden vergeleken met een propensity score matching-benadering.
De follow-upperiode van de patiënten omvat 5 jaar na de start van de behandeling en de diagnose van chronische pijn tussen 01.01.2013 en 31.12.2017. Elke patiënt wordt gecensureerd bij overlijden (overlijdensdatum), wisselen van studiegroep, 12 maanden zonder behandeling of 5 jaar follow-up tot laatst bekende record voor de, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De hoofdanalyses zullen worden geanalyseerd met een multivariate Cox proportionele gevarenregressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden alleen geïncludeerd als bij ten minste driekwart van de onderzoeksperiode de diagnose is gesteld met een van de volgende diagnoses: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 of G50.1 , F45.4*, G62* of E10.4*-E14.4 plus G63.3. Minstens één diagnose moet tussen 1 januari 2012 zijn en indexbehandeling en hoofd- en nevendiagnosen ziekenhuis (d.w.z. Haupt- und Nebendiagnosen) worden gebruikt om de patiënten op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidige voorschriften voor opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie in 2012 zijn uitgesloten van analyse (alleen therapienaïeve patiënten).
- Kankerpatiënten worden uitgesloten als de kankerdiagnose gepaard gaat met minstens één van de volgende behandelingen in hetzelfde kwartaal: radiotherapie of chemotherapie, allemaal gedefinieerd door de OPS-codes in. Gedurende de inclusieperiode vanaf 1 januari 2012 tot en met indexbehandeling en hoofd- en nevendiagnoses (i.e. Haupt- und Nebendiagnosen) worden in aanmerking genomen.
- Palliatieve zorg, gecodeerd door ICD-10 code Z51.5 of OPS code 8-982*, 8-98e*, 8-98u* voor indexdatum is uitgesloten
- Opioïdensubstitutiebehandeling met ICD-10 code Z51.83 in de onderzoeksperiode is uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijnstillers, opioïden
Patiënten worden alleen opgenomen als bij ten minste driekwart van de onderzoeksperiode bij hen een van de volgende diagnoses is vastgesteld: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 of G50.1, F45.4*, G62* of E10.4*-E14.4
plus G63.3.
Minstens één diagnose moet tussen 1 januari 2012 zijn en indexbehandeling en hoofd- en nevendiagnosen ziekenhuis (d.w.z.
Haupt- und Nebendiagnosen) worden gebruikt om de patiënten op te nemen.
|
Patiënten worden opgenomen in de langdurige opioïdengroep als ze tussen 2013 en 2017 zijn begonnen met een opioïdentherapie en gedurende minimaal 3 kwartalen opeenvolgende voorschriften voor opioïden hebben gekregen, gedurende een periode van 60 maanden tussen 1 januari 2013 en 31 december. , 2017. De behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de ATC-codes van opioïden behandeling N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) gerapporteerd in terugbetaalde geneesmiddelen aan patiënten.
Andere namen:
|
|
Niet-opioïde analgeticum
Patiënten worden alleen geïncludeerd als in 2012 in ten minste drie kwartalen bij hen een diagnose is gesteld met een van de volgende diagnoses: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 of G50.1, F45. 4*, G62* of E10.4*-E14.4
plus G63.3.Ten minste één diagnose moet zijn tussen 1 januari 2012 en indexbehandeling en hoofd- en secundaire ziekenhuisdiagnoses (d.w.z.
Haupt- und Nebendiagnosen) worden gebruikt om de patiënten op te nemen.
|
Patiënten met niet-opioïde pijnmedicatie zijn opgenomen, als ze een medicamenteuze behandeling met anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline, carbamazepine), antidepressiva of niet-opioïde analgetica (NSAID's, metamizol) hebben gekregen gedurende minimaal 3 kwartalen, gedurende een periode van 60 maanden tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017.
De behandeling zonder opioïden zal worden beoordeeld aan de hand van de ATC-codes (N03AX12, N03AX16, N03AF01) van de behandeling die wordt gerapporteerd in terugbetaalde geneesmiddelen aan patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Het primaire eindpunt is overlijden door een verloop van de follow-up van het onderzoek.
Het overlijden zal tijdens de follow-upperiode worden beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat is overleden tijdens de follow-upperiode (2013 - 2017) via de overlijdensdatum in de Duitse claimsdatabase.
|
2013 - 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname vanwege een cursus
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Ziekenhuisopname wordt beoordeeld via het aantal ziekenhuisopnames (berekend door het aantal ontslagdata te tellen (KH_Fall.
Entlassungsdatum) in het jaar van rente, hospitalisatiegraad.
Het aantal ziekenhuisopnames wordt geschat als het aantal patiënten met ten minste één ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode gedeeld door persoon-tijd van follow-up, censurering op het moment van overlijden, laatst bekende record voor de patiënt in de database, of 31 december 2017 (einde van de laatste datacut), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2013 - 2017
|
|
Aantal IC-verblijven
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Verblijf op de Intensive Care (ICU-verblijf) wordt gedefinieerd als het verblijf van de patiënt op basis van de specialiteit van de afdeling in het ziekenhuis (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013 - 2017
|
|
Ziekenhuisopname bij misbruik of verslaving
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
De ziekenhuisopname met misbruik of verslaving wordt geanalyseerd als de hoofd(hoofd)diagnose op de ontslagdatum tussen 1 januari 2013 en 31 december 2017 minimaal één ICD-10-diagnose misbruik/verslaving bevat: F10* of F11* of F13* of F19 * of T40*
|
2013 - 2017
|
|
Aantal codering van procedures in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Codering van procedures in ziekenhuizen die het aantal patiënten aangeven dat in het ziekenhuis is opgenomen met ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, zal worden beoordeeld via OPS-codes die in het protocol worden verstrekt
|
2013 - 2017
|
|
Aantal patiënten met een ca-misbruik- of verslavingsdiagnose in de ambulante sector
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Het aantal patiënten met minimaal één codering van ICD 10-codes van een diagnose misbruik of verslaving in de ambulante sector wordt beoordeeld aan de hand van het aantal coderingen misbruik/verslaving (ICD-codes = F10* of F11* of F13* of F19* of T40*) in de ambulante sector door huisarts of specialist (bijv.
psychiater), als verzekerde diagnose (Diagnosesicherheit='G').
|
2013 - 2017
|
|
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Ziekteverzuim zal worden beoordeeld als een absoluut aantal dagen ziekteverzuim van patiënten in 2013-2017.
|
2013 - 2017
|
|
Aantal sterfgevallen in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Ziekenhuissterfgevallen worden beoordeeld op basis van de reden van ontslag = overlijden (Entlassgrund = Tod)
|
2013 - 2017
|
|
Aantal hoofd- en nevenontladingsdiagnoses
Tijdsspanne: 2013 - 2017
|
Hoofd- en secundaire ontslagdiagnoses van ziekenhuissterfgevallen zullen worden beoordeeld als de TOP 20-diagnoses van patiënten die zijn overleden tijdens een ziekenhuisverblijf
|
2013 - 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .