Dlouhodobá opioidní terapie, zneužití a úmrtnost u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí v Německu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o průřezovou observační kohortovou studii mezi lety 2012 a 2017 u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí. Primárním cílem je prozkoumat souvislost mezi mortalitou pacientů s chronickou nenádorovou bolestí při dlouhodobé léčbě opioidy ve srovnání s neopioidní léčbou bolesti. Údaje budou získány z anonymizované německé databáze zdravotních nároků zahrnující 4 00 000 osob pojištěných u 69 německých zákonných zdravotních pojištění. Soubor dat zahrnuje 5,0 % populace pokryté zákonným zdravotním pojištěním od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017. Budou extrahována pouze anonymizovaná a agregovaná data (žádná přímo či nepřímo identifikující data).
Pacienti s bolestí hlavy, onemocněním pohybového aparátu a pojivové tkáně, migrénou, neuralgií trojklanného nervu, atypickou bolestí obličeje, přetrvávající somatoformní bolestivou poruchou, polyneuropatiemi nebo diabetes mellitus s neurologickými komplikacemi alespoň ve 3 čtvrtletích mezi 01.01.2012 a jejich prvním nárokem na léky proti bolesti jsou analyzovány. Pacienti budou rozděleni do skupiny opioidů a neopioidů a budou porovnáni s přístupem shody podle propensity score.
Sledovací období pacientů zahrnuje 5 let od zahájení léčby a diagnózu chronické bolesti mezi 01.01.2013 a 31.12.2017. Každý pacient bude cenzurován při úmrtí (datum úmrtí), změně studijní skupiny, 12 měsíců bez léčby nebo sledování 5 let do posledního známého záznamu, podle toho, co nastane dříve. Hlavní analýzy budou analyzovány pomocí vícerozměrné Coxovy regrese proporcionálních rizik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou zahrnuti pouze v případě, že u nich byla alespoň ve třech čtvrtletích sledovaného období diagnostikována jedna z následujících diagnóz: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 nebo G50.1 , F45.4*, G62* nebo E10.4*-E14.4 plus G63.3. Alespoň jedna diagnóza musí být mezi 1. lednem 2012 a indexovou léčbou a hlavní a vedlejší nemocniční diagnózou (tj. Haupt- und Nebendiagnosen) se použije k zahrnutí pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v roce 2012 předepsané opioidní a neopioidní léky proti bolesti, jsou z analýzy vyloučeni (pouze pacienti dosud neléčení).
- Pacienti s rakovinou budou vyloučeni, pokud je diagnóza rakoviny doprovázena alespoň jednou z následujících léčeb ve stejném čtvrtletí: radiační terapie nebo chemoterapie, všechny definované kódy OPS v. Diagnózy budou posuzovány prostřednictvím diagnóz MKN-10 během období zařazení od 1. ledna 2012 do indexové léčby a hlavních a vedlejších nemocničních diagnóz (tj. Haupt- und Nebendiagnosen) budou brány v úvahu.
- Paliativní péče, kódovaná ICD-10 kódem Z51.5 nebo OPS kódem 8-982*, 8-98e*, 8-98h* před datem indexu je vyloučena
- Substituční léčba opiáty s kódem MKN-10 Z51.83 ve sledovaném období je vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Analgetika, opiáty
Pacienti jsou zahrnuti pouze v případě, že u nich byla alespoň ve třech čtvrtletích ve sledovaném období diagnostikována jedna z následujících diagnóz: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 nebo G50.1, F45.4*, G62* nebo E10.4*-E14.4
plus G63.3.
Alespoň jedna diagnóza musí být mezi 1. lednem 2012 a indexovou léčbou a hlavní a vedlejší nemocniční diagnózou (tj.
Haupt- und Nebendiagnosen) se použije k zahrnutí pacientů.
|
Pacienti jsou zahrnuti do skupiny dlouhodobých opioidů, pokud začali s opioidy v letech 2013 až 2017 a dostávali po sobě jdoucí předepisování opioidních léků po dobu minimálně 3 čtvrtletí, po dobu 60 měsíců od 1. ledna 2013 do 31. prosince , 2017. Léčba bude hodnocena pomocí ATC kódů opioidů léčba N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) uváděná v hrazených léčivech pacientům.
Ostatní jména:
|
|
Neopioidní analgetikum
Pacienti jsou zahrnuti pouze v případě, že jim byla alespoň ve třech čtvrtletích v roce 2012 diagnostikována jedna z následujících diagnóz: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 nebo G50.1, F45. 4*, G62* nebo E10.4*-E14.4
plus G63.3. Alespoň jedna diagnóza musí být mezi 1. lednem 2012 a indexovou léčbou a hlavní a vedlejší nemocniční diagnózou (tj.
Haupt- und Nebendiagnosen) se použije k zahrnutí pacientů.
|
Jsou zahrnuti pacienti s neopioidní medikací proti bolesti, pokud byli léčeni antikonvulzivními léky (gabapentin, pregabalin, karbamazepin), antidepresivy nebo neopioidními analgetiky (NSAID, metamizol) po dobu minimálně 3 čtvrtletí, po dobu 60 měsíců. mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2017.
Neopioidní léčba bude hodnocena pomocí ATC kódů (N03AX12, N03AX16, N03AF01) léčby hlášené v hrazených lécích pacientům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2013–2017
|
Primárním cílovým parametrem je úmrtí v jakémkoli průběhu studie.
Úmrtí bude hodnoceno během sledovaného období podle počtu pacientů, kteří zemřeli během sledovacího období (2013 - 2017) prostřednictvím data úmrtí v německé databázi nároků.
|
2013–2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace z důvodu jakéhokoliv průběhu
Časové okno: 2013–2017
|
Hospitalizace bude posuzována podle počtu hospitalizací (vypočteno započtením počtu dat propuštění (KH_Fall.
Entlassungsdatum) v roce úroku, míra hospitalizace.
Míra hospitalizace bude odhadnuta jako počet pacientů s alespoň jednou hospitalizací během doby sledování dělený osobočasem sledování, cenzurou v době úmrtí, posledním známým záznamem pacienta v databázi, popř. 31. prosince 2017 (konec posledního snížení dat), podle toho, co nastane dříve.
|
2013–2017
|
|
Počet pobytů na JIP
Časové okno: 2013–2017
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP-pobyt) je definován jako pobyt pacienta podle odbornosti oddělení v nemocnici (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013–2017
|
|
Hospitalizace se zneužitím nebo závislostí
Časové okno: 2013–2017
|
Hospitalizace se zneužitím nebo závislostí bude analyzována, pokud hlavní (hlavní) diagnóza k datu propuštění mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2017 obsahuje alespoň jednu diagnózu zneužití/závislosti podle MKN-10: F10* nebo F11* nebo F13* nebo F19 * nebo T40*
|
2013–2017
|
|
Počet kódování výkonů v nemocnicích
Časové okno: 2013–2017
|
Kódování postupů v nemocnicích, které udává počet pacientů, kteří byli hospitalizováni se závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, bude hodnoceno pomocí kódů OPS uvedených v protokolu
|
2013–2017
|
|
Počet pacientů s diagnózou zneužití nebo závislosti v ambulantním sektoru
Časové okno: 2013–2017
|
Počet pacientů s alespoň jedním kódováním MKN 10 kódů diagnózy zneužití nebo závislosti v ambulantním sektoru bude posuzován pomocí počtu kódů zneužití/závislosti (kódy ICD = F10* nebo F11* nebo F13* nebo F19* popř. T40*) v ambulantním sektoru praktickým lékařem nebo specialistou (např.
psychiatr), jako zajištěná diagnóza (Diagnosesicherheit='G').
|
2013–2017
|
|
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 2013–2017
|
Nemocenská bude posuzována jako absolutní počet dnů volna pacientů v letech 2013-2017.
|
2013–2017
|
|
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: 2013–2017
|
Úmrtí v nemocnici budou hodnocena jako důvod propuštění = smrt (Entlassgrund = Tod)
|
2013–2017
|
|
Počet hlavních a vedlejších diagnóz propouštění
Časové okno: 2013–2017
|
Hlavní a vedlejší propouštěcí diagnózy z úmrtí v nemocnici budou hodnoceny jako TOP 20 diagnóz pacientů, kteří zemřeli během pobytu v nemocnici
|
2013–2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .