Langvarig opioidterapi, misbruk og dødelighet hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter i Tyskland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts observasjonskohortstudie mellom 2012 og 2017 av pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter. Hovedmålet er å undersøke sammenhengen mellom dødelighet blant pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter med langvarig opioidbehandling sammenlignet med smertestillende medikamenter som ikke er opioid. Dataene vil bli hentet fra en anonymisert tysk helseskadedatabase som inkluderer 4 00 000 personer forsikret av 69 tyske lovpålagte helseforsikringer. Datasettet inkluderer 5,0 % av befolkningen dekket av lovpålagte helseforsikringer fra 1. januar 2012 til 31. desember 2017. Kun anonymiserte og aggregerte data (ingen direkte eller indirekte identifiserende data) vil bli trukket ut.
Pasienter med hodepine, sykdommer i muskel- og skjelettsystemet og bindevev, migrene, trigeminusnevralgi, atypiske ansiktssmerter, vedvarende somatoform smertelidelse, polynevropatier eller diabetes mellitus med nevrologiske komplikasjoner i minst 3 kvartaler mellom 01.01.2012 og deres første smertestillende medisinering. blir analysert. Pasienter vil bli stratifisert i en opioid- og en ikke-opioidgruppe og vil bli sammenlignet med en tilnærming til tilbøyelighetsskåre.
Pasientenes oppfølgingstid omfatter 5 år etter oppstart av behandling og kronisk smertediagnose mellom 01.01.2013 og 31.12.2017. Hver pasient vil bli sensurert ved død (dødsdato), bytte av studiegruppe, 12 måneder uten behandling eller oppfølging 5 år til siste kjente journal for, avhengig av hva som skjer først. Hovedanalysene vil bli analysert med en multivariat Cox proporsjonal hazards regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70469
- LinkCare GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkluderes kun dersom de i minst tre kvartaler i studieperioden har fått en av følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1 , F45.4*, G62* eller E10.4*-E14.4 pluss G63.3. Minst én diagnose må være mellom 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundærsykehusdiagnoser (dvs. Haupt- und Nebendiagnosen) vil bli brukt for å inkludere pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nåværende opioide og ikke-opioide smertestillende resepter i 2012 er ekskludert fra analyse (kun terapinaive pasienter).
- Kreftpasienter vil bli ekskludert dersom kreftdiagnosen er ledsaget av minst én av følgende behandlinger i samme kvartal: strålebehandling eller kjemoterapi alle definert av OPS-kodene i. Diagnoser vil bli vurdert via ICD-10 diagnoser i inklusjonsperioden fra 1. januar 2012 frem til indeksbehandling og hoved- og sekundærsykehusdiagnoser (dvs. Haupt- und Nebendiagnosen) vil bli tatt i betraktning.
- Palliativ behandling, kodet av ICD-10-kode Z51.5 eller OPS-kode 8-982*, 8-98e*, 8-98h* før indeksdato er ekskludert
- Opioidsubstitusjonsbehandling med ICD-10 kode Z51.83 i studieperioden er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Analgetika, opioid
Pasienter inkluderes kun dersom de i minst tre kvartaler i studieperioden har fått en av følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1, F45.4*, G62* eller E10.4*-E14.4
pluss G63.3.
Minst én diagnose må være mellom 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundærsykehusdiagnoser (dvs.
Haupt- und Nebendiagnosen) vil bli brukt for å inkludere pasientene.
|
Pasienter inkluderes i langtidsopioidgruppen dersom de startet en opioidbehandling mellom 2013 og 2017 og mottok fortløpende resepter på opioidmedisiner over minimum 3 kvartaler, over en 60-måneders periode mellom 1. januar 2013 og 31. desember. , 2017. Behandlingen vil bli vurdert ved å bruke ATC-kodene til opioid behandling N02AA01, N02AA05, N02AB03, N02AE01, N02AX02, N02AX01, N02AX06) rapportert i refunderte legemidler til pasienter.
Andre navn:
|
|
Ikke-opioid smertestillende
Pasienter er kun inkludert dersom de i minst tre kvartaler i 2012 har fått en av følgende diagnoser: R51, R52*, M00*-M99*, G43*-G44*, G50.0 eller G50.1, F45. 4*, G62* eller E10.4*-E14.4
pluss G63.3.Minst én diagnose må være mellom 1. januar 2012 og indeksbehandling og hoved- og sekundærsykehusdiagnoser (dvs.
Haupt- und Nebendiagnosen) vil bli brukt for å inkludere pasientene.
|
Pasienter med ikke-opioide smertestillende medikamenter er inkludert dersom de mottok medikamentell behandling med krampestillende midler (gabapentin, pregabalin, karbamazepin), antidepressiva eller ikke-opioide analgetika (NSAIDs, Metamizol) over minimum 3 kvartaler, over en 60-måneders periode mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017.
Ikke-opioidbehandlingen vil bli vurdert ved å bruke ATC-kodene (N03AX12, N03AX16, N03AF01) for behandling som er rapportert i refunderte legemidler til pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2013–2017
|
Primært endepunkt er død ved ethvert kurs i studieoppfølgingen.
Dødsfall vil bli vurdert i løpet av oppfølgingsperioden etter antall pasienter som døde i oppfølgingsperioden (2013 - 2017) via dødsdato i tysk skadedatabase.
|
2013–2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av ethvert forløp
Tidsramme: 2013–2017
|
Innleggelse vil bli vurdert via antall innleggelser (beregnet ved å telle antall utskrivningsdatoer (KH_Fall.
Entlassungsdatum) i renteåret, sykehusinnleggelsesrate.
Sykehusinnleggelsesraten vil bli estimert som antall pasienter med minst én sykehusinnleggelse i løpet av oppfølgingsperioden delt på person-tidspunkt for oppfølging, sensurering ved dødsfall, sist kjente journal for pasienten i databasen, eller 31. desember 2017 (slutten av siste datakutt), avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
2013–2017
|
|
Antall ICU-opphold
Tidsramme: 2013–2017
|
Opphold på intensivavdeling (ICU-opphold) er definert som pasientopphold basert på spesialitet ved avdeling på sykehus (KH_OPS.Fachabteilung = 3600).
|
2013–2017
|
|
Sykehusinnleggelse med til misbruk eller avhengighet
Tidsramme: 2013–2017
|
Sykehusinnleggelsen med misbruk eller avhengighet vil bli analysert dersom hoved(hoved)diagnose ved utskrivningsdato mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2017 inneholder minst én ICD-10 diagnose av misbruk/avhengighet: F10* eller F11* eller F13* eller F19 * eller T40*
|
2013–2017
|
|
Antall koding av prosedyrer i sykehus
Tidsramme: 2013–2017
|
Koding av prosedyrer i sykehus som indikerer antall pasienter som har vært innlagt med alvorlige sykdommer som hjerte- og karsykdommer vil bli vurdert via OPS-koder gitt i protokollen
|
2013–2017
|
|
Antall pasienter med ka misbruk eller avhengighetsdiagnose i poliklinisk sektor
Tidsramme: 2013–2017
|
Antall pasienter med minst én koding av ICD 10-koder av en misbruks- eller avhengighetsdiagnose i poliklinisk sektor vil bli vurdert via antall kodinger av misbruk/avhengighet (ICD-koder = F10* eller F11* eller F13* eller F19* eller T40*) i poliklinisk sektor av allmennlege eller spesialist (f.eks.
psykiater), som sikret diagnose (Diagnosesicherheit='G').
|
2013–2017
|
|
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 2013–2017
|
Sykefravær vil bli vurdert som et absolutt antall dager uten arbeid for pasienter i 2013-2017.
|
2013–2017
|
|
Antall sykehusdødsfall
Tidsramme: 2013–2017
|
Sykehusdødsfall vil bli vurdert på grunn av utskrivning = død (Entlassgrund = Tod)
|
2013–2017
|
|
Antall hoved- og sekundærutslippsdiagnoser
Tidsramme: 2013–2017
|
Hoved- og sekundærutskrivningsdiagnoser fra sykehusdødsfall vil bli vurdert som TOP 20 diagnoser av pasienter som døde under et sykehusopphold
|
2013–2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tino Schubert, LinkCare GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF_1014_1040_Study Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .