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斬新な情報技術を利用して、がんを患う青年および若年成人の運動と健康を促進する (AYA-UNITE)

2024年2月6日 更新者:Pooja Rao、Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE(新しい情報技術を活用して運動と健康を促進)

がんを患う青年期および若年成人(AYA)には、若い患者や高齢の患者とは異なる支持的ケアに対する多くのニーズがあります。これには、苦痛を管理するための年齢に応じた心理的サポートや、多くのAYAが経験する社会的孤立に対するサポートが含まれます。 AYA にがんに対する心理社会的サポートの向上と体力の向上をもたらす可能性のある介入の 1 つは、身体活動です。 この実現可能性プロジェクトは、社会的インタラクティブなビデオ会議プラットフォームを介して実施される、がんを患う AYA に対する身体活動トレーニングの安全性、実現可能性、受け入れ可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

がんを患う青年および若年成人(AYA)は、より大きながんコミュニティの中でも独特の集団を構成しています。 これは主に、高齢患者と若年患者と比較した疾患生物学の明確な違い、および患者特有の心理社会的ニーズによるものです。 がんを患う AYA は歴史的に、メンタルヘルスや治療に関連した症状の管理に関して満たされていないニーズを抱えています。 満たされていないニーズの特定の分野の 1 つは、がん治療中の苦痛の管理であり、新たにがんと診断された AYA のほぼ 3 分の 1 で報告されています。 苦痛の理由は、医療情報の欠如、将来の人生の目標や生殖能力についての心配、同僚や家族からの社会的孤立など、多要素です。 この苦痛に積極的に対処し、予防することは、AYA に見られる高率のうつ病、不安、心的外傷後ストレスを防ぐために重要です。 苦痛を軽減する可能性を秘めた有望だが研究が進んでいない介入の 1 つは、グループベースの身体活動です。 複数の研究ががん患者に対する身体活動の利点を挙げており、腫瘍学およびスポーツ医学協会は包括的ながん治療の一環として身体活動を取り入れることを推奨しています。 グループ身体活動介入モデルは、他のがん患者集団の身体的および心理社会的健康を持続的に改善することに成功していますが、交通手段やスケジュールの障壁となる可能性があります。 さらに、医療提供者やがんの治療を受けている参加者は、感染リスクを考慮すると、好中球減少症の時期にグループベースの身体活動介入に参加することを躊躇する可能性があります。

ラオ博士のメンターは、彼女のプロジェクトの開発をガイドした広範な予備データを持っています。 この研究の介入実施の理論モデルは、ロヴニアック博士の活動促進のためのソーシャルネットワーク(SNAP)モデルに基づいており、身体活動が行われる物理環境の最適化と、ソーシャルネットワーク環境と交流の重要性を目標としています。 シュミッツ博士は、がん患者およびがん生存者のケアに身体活動を組み込む運動の最前線に立ってきました。 彼女は、リンパ浮腫の有無にかかわらず乳がん生存者を対象に上半身の運動の安全性を評価する大規模なランダム化対照試験 (身体活動およびリンパ浮腫試験 [PAL]) を含む、複数の試験を主導してきました。 シアマンナ博士の研究では、高齢患者に対するグループ筋力トレーニング介入の実施が評価されており、安全かつ効果的であるだけでなく、参加者にとって社会的に有益であることが判明しています。 ウィリアムズ博士は、ヒップホップ・フォー・パブリック・ヘルス(HHPH)という非営利団体の創設者兼会長であり、ヒップホップ音楽を活用して青少年の栄養と身体活動に関する持続可能な健康メッセージを届けることに成功しています。

上記の予備データは、身体活動を奨励する際のソーシャル ネットワーク環境と相互作用の重要性に基づいて構築されるこのプロジェクトの基礎を設定します。 社会的サポートが身体活動の促進において特に重要な要素であることがわかっているため、これは青少年全体に特に当てはまります。 特にがんを患う AYA の場合、身体活動は、がんを患う AYA および治療を完了した AYA にとって優先される臨床プログラムの重点分野として挙げられています。 したがって、がんを患う AYA に対するグループベースの身体活動介入は、この患者集団の心理社会的健康を潜在的に改善する、満たされていないニーズの領域に対処できる可能性があります。 仮想プラットフォームを使用した配信は、テクノロジーに精通し、帰属意識やコミュニティを生み出すためにソーシャル メディア プラットフォームを使用することに関心を持つユニークな患者集団であるがんの AYA にとって、文化的に適切です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がん診断時の参加者の年齢は15~21歳
  • -現在がん治療を積極的に行っている、または登録時にがん治療終了から3年以内にがんと診断された参加者
  • ペンシルベニア州立保健小児病院またはペンシルベニア州立がん研究所で腫瘍学的ケアを受けている参加者
  • 18 歳以上の参加者向けに、英語の書き言葉と話し言葉に流暢さがあること
  • 18 歳未満の参加者の場合、保護者と参加者が英語の書き言葉および話し言葉に流暢であること
  • 主担当腫瘍医の承認
  • 参加者はコンピューターまたはスマートフォンにアクセスできる必要があります
  • ECOG <= 2、および Lansky /Karnofsky スケール >= 50 のパフォーマンス ステータス

除外基準:

  • 心血管疾患または呼吸器疾患
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されるクラス II、III、または IV 心不全
  • -化学療法開始前の過去6か月以内の急性冠症候群(心筋梗塞および不安定狭心症を含む)、冠動脈形成術またはステント留置術の病歴
  • 制御不能な不整脈
  • 失神
  • 急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎
  • 登録後3か月以内に肺塞栓症または肺梗塞と診断された
  • 登録後3か月以内に深部静脈血栓症と診断された
  • 心臓内血栓症の病歴
  • 解離性動脈瘤の疑い
  • 肺水腫
  • 呼吸不全
  • 運動パフォーマンスに影響を与える、または身体活動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害
  • 精神状態の変化または認知症
  • 協力不能につながる精神障害
  • 活発な出血
  • 運動は絶対禁忌
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠中の女性
  • 英語以外を話す人
  • 過去 3 か月以内に身体活動プログラムを最近開始した
  • 再発がん患者
  • 同種幹細胞移植を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外来身体活動プログラム
この介入では、レジスタンスバンドを使用した筋力トレーニングとヒップホップダンスに基づいた有酸素運動の両方を組み込んだ、多形式の外来身体活動プログラムを調査します。
参加者は、複合的な有酸素運動と筋力トレーニングに取り組みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:12週間の学習中は毎週
筋骨格(MSK)障害、治療変更を必要とする副作用、およびMSK損傷による損傷率(1週間以上続く症状および/または医療提供者の注意を必要とする症状として定義)を経験している参加者の割合
12週間の学習中は毎週
実現可能性
時間枠:12週間の学習の終わりに
身体活動介入群は、参加者の少なくとも 50% がトレーニング セッションの 80% を完了した場合に実行可能であるとみなされます。
12週間の学習の終わりに
受容性
時間枠:12週間の学習の終わりに
アプローチを受けた参加者の 50% 以上が少なくとも最初の身体活動介入セッションを受けることに同意した場合、身体活動介入は受け入れられると見なされます。
12週間の学習の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能評価:利き腕のアームカールテスト(上半身の筋力をテスト)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
アーム カール テストの評価は、5 ポンドと 8 ポンドのフリー ウェイト (または家庭用の代替物) を使用して、すべての参加者に対して実行されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
身体機能評価:30秒の椅子立ち(脚の筋力と持久力をテスト)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
30秒間のチェアスタンドを参加者全員で行います。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
身体機能評価: Timed Up and Go (可動性をテスト)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
タイムアップ アンド ゴー テストは参加者全員に対して実施されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
身体機能評価:4段階バランス(バランステスト)
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
4段階バランスは参加者全員で実施されます
ベースラインおよび12週間の研究終了時
身体機能評価: 患者が報告した身体機能
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
身体機能: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
ベースラインおよび12週間の研究終了時
心理社会的測定: 苦痛
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
苦痛: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の小児心理的ストレス体験フォームが使用されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
心理社会的測定: 社会的孤立
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
社会的隔離: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アイテム バンクの社会的隔離ショート フォーム 8a が使用されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
心理社会的測定: 疲労
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
疲労: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) がん項目バンク v1.0- 疲労が利用されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
心理社会的測定: 生活の質
時間枠:ベースラインおよび12週間の研究終了時
生活の質: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) PROMIS-29 プロファイルが使用されます。
ベースラインおよび12週間の研究終了時
患者が報告した症状
時間枠:すべての参加者には、研究開始前に 1 回、研究中は 3 週間に 1 回、この機器が与えられます。
PRO-CTCAE は患者の情報の収集と測定に使用されます。PRO-CTCAE は患者が報告した症状の情報の収集と測定に使用されます。
すべての参加者には、研究開始前に 1 回、研究中は 3 週間に 1 回、この機器が与えられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pooja Rao, MD MSCE、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00010118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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