- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778658
Utilización de nuevas tecnologías de la información para promover el ejercicio y el bienestar en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer (AYA-UNITE)
AYA-UNITE (Utilización de nuevas tecnologías de la información para promover el ejercicio y el bienestar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer constituyen una población única dentro de la comunidad oncológica en general. Esto se debe principalmente a diferencias claras en la biología de la enfermedad en comparación con pacientes más jóvenes y mayores, así como a sus necesidades psicosociales únicas. Históricamente, los AYA con cáncer tienen necesidades insatisfechas relacionadas con el manejo de su salud mental y los síntomas relacionados con el tratamiento. Un área particular de necesidad insatisfecha es el manejo de la angustia durante el tratamiento del cáncer, que se reporta en casi un tercio de los AYA con cáncer recién diagnosticado. Las razones de la angustia son multifactoriales, incluida la falta de información médica, las preocupaciones sobre los objetivos de vida futuros y la fertilidad, y el aislamiento social de sus compañeros y familiares. Abordar y prevenir de manera proactiva esta angustia es fundamental para prevenir las altas tasas de depresión, ansiedad y estrés postraumático que se observan en los AYA. Una intervención prometedora pero poco explorada con potencial para mitigar la angustia es la actividad física en grupo. Múltiples estudios citan los beneficios de la actividad física para los pacientes con cáncer, mientras que las sociedades de oncología y medicina deportiva recomiendan incluir la actividad física como parte de la atención integral del cáncer. Los modelos de intervención de actividad física grupal han tenido éxito en crear mejoras sostenibles en la salud física y psicosocial en otras poblaciones con cáncer, aunque pueden presentar barreras de transporte y horarios. Además, los proveedores médicos y los participantes que reciben tratamiento contra el cáncer pueden dudar en participar en intervenciones de actividad física grupal durante momentos de neutropenia debido al riesgo de infección.
Los mentores de la Dra. Rao cuentan con numerosos datos preliminares que guiaron el desarrollo de su proyecto. El modelo teórico para la realización de la intervención de este estudio se basa en el modelo de redes sociales para la promoción de actividades (SNAP) del Dr. Rovniak y tiene como objetivo optimizar el entorno físico donde se recibe la actividad física, así como la importancia de los entornos e interacciones de las redes sociales. El Dr. Schmitz ha estado a la vanguardia del movimiento para incorporar la actividad física en la atención de pacientes con cáncer y sobrevivientes de cáncer. Ha dirigido múltiples ensayos, incluido un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar la seguridad del ejercicio de la parte superior del cuerpo entre sobrevivientes de cáncer de mama con y sin linfedema (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). El trabajo del Dr. Sciamanna ha evaluado la implementación de una intervención de entrenamiento de fuerza grupal en pacientes de edad avanzada, que ha demostrado ser segura y efectiva, además de socialmente beneficiosa para sus participantes. El Dr. Williams es el fundador y presidente de Hip Hop for Public Health (HHPH), una organización sin fines de lucro que ha utilizado con éxito la música hip-hop para transmitir mensajes de salud sostenibles relacionados con la nutrición y la actividad física en los jóvenes.
Los datos preliminares, como se señaló anteriormente, sientan las bases para este proyecto, que se basa en la importancia de los entornos de redes sociales y las interacciones para fomentar la actividad física. Esto es particularmente cierto para los adolescentes en su conjunto, ya que se ha descubierto que el apoyo social es un factor especialmente importante en la promoción de la actividad física. Específicamente para los AYA con cáncer, la actividad física se ha citado como un área de enfoque del programa clínico preferido para los AYA con cáncer y aquellos que han completado el tratamiento. Por lo tanto, una intervención de actividad física grupal entre AYA con cáncer podría abordar un área de necesidad insatisfecha que potencialmente mejora la salud psicosocial de esta población de pacientes. La prestación mediante una plataforma virtual es culturalmente apropiada para los AYA con cáncer, una población de pacientes única que tiene conocimientos tecnológicos e interesados en utilizar plataformas de redes sociales para crear un sentido de pertenencia y comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del participante entre 15 y 21 años en el momento del diagnóstico de cáncer.
- Participante con diagnóstico de cáncer que actualmente se encuentra en tratamiento activo contra el cáncer o que se encuentra dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer en el momento de la inscripción.
- Participante que recibe atención oncológica en Penn State Health Children's Hospital o Penn State Cancer Institute
- Fluidez del participante en inglés hablado y escrito para participantes >= 18 años
- Fluidez de los padres y participantes en inglés hablado y escrito para participantes menores de 18 años.
- Aprobación del oncólogo de cabecera
- El participante debe tener acceso a una computadora o teléfono inteligente.
- Estado funcional de ECOG <= 2 y escala Lansky/Karnofsky >= 50
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association
- Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los últimos 6 meses antes del inicio de la quimioterapia
- Arritmias no controladas
- Síncope
- Miocarditis, pericarditis o endocarditis aguda
- Diagnosticado con embolia pulmonar o infarto pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Diagnosticado con trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier antecedente de trombosis intracardíaca.
- Sospecha de aneurisma disecante
- Edema pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno agudo no cardiopulmonar que puede afectar el rendimiento del ejercicio o verse exacerbado por la actividad física
- Alteración del estado mental o demencia.
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad de cooperar.
- Sangrado activo
- Contraindicación absoluta para hacer ejercicio.
- inestabilidad hemodinámica
- Mujeres embarazadas
- No habla inglés
- Inicio reciente de un programa de actividad física en los últimos 3 meses.
- Pacientes con cáncer recurrente
- Pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de actividad física para pacientes ambulatorios
La intervención investigará un programa multimodal de actividad física ambulatoria que incorpora tanto entrenamiento de fuerza utilizando bandas de resistencia como una actividad aeróbica basada en el baile hip-hop.
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Los participantes participarán en una intervención de entrenamiento de fuerza y aeróbico multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 semanas de estudio
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Proporción de participantes que experimentan deterioro musculoesquelético (MSK), efectos adversos que requieren modificaciones en el tratamiento y tasa de lesiones por lesiones MSK (definidas como síntomas que duran 1 semana o más y/o que requieren atención del proveedor)
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Semanalmente durante 12 semanas de estudio
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas.
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El grupo de intervención de actividad física se considerará factible si al menos el 50% de los participantes completan el 80% de las sesiones de entrenamiento.
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Al final del estudio de 12 semanas.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas.
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La intervención de actividad física se considerará aceptable si más del 50% de los participantes abordados aceptan recibir al menos la primera sesión de la intervención de actividad física.
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Al final del estudio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de la función física: prueba de flexión del brazo dominante (evalúa la fuerza de la parte superior del cuerpo)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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La evaluación de la prueba de flexión de brazos se realizará en todos los participantes utilizando pesas libres de 5 lb y 8 lb (u otro objeto doméstico alternativo)
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Evaluaciones de función física: soporte en silla de 30 segundos (evalúa la fuerza y resistencia de las piernas)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Se realizará el Chair Stand de 30 segundos a todos los participantes.
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Evaluaciones de funciones físicas: Timed Up and Go (pruebas de movilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Se realizará la prueba Timed Up and Go a todos los participantes
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Evaluaciones de funciones físicas: equilibrio de 4 etapas (equilibrio de pruebas)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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El Equilibrio de 4 Etapas se realizará en todos los participantes.
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Evaluaciones de la función física: función física informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Función física: el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Medidas psicosociales: angustia
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Angustia: Se utilizará el formulario de experiencias de estrés psicológico pediátrico del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Medidas psicosociales: Aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Aislamiento social: Se utilizará el formulario abreviado 8a del banco de elementos de aislamiento social del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Medidas psicosociales: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Fatiga: Banco de elementos de cáncer del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0-
Se utilizará la fatiga.
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Mediciones psicosociales: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Calidad de vida: Se utilizará el perfil PROMIS-29 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
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Línea de base y al final del estudio de 12 semanas.
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Todos los participantes recibirán este instrumento una vez antes del inicio del estudio y una vez cada 3 semanas durante el estudio.
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PRO-CTCAE se utilizará para recopilar y medir información del paciente. PRO-CTCAE se utilizará para recopilar y medir información de los síntomas informados por el paciente.
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Todos los participantes recibirán este instrumento una vez antes del inicio del estudio y una vez cada 3 semanas durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00010118
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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