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Utilizando novas tecnologias de informação para promover exercícios e bem-estar em adolescentes e jovens adultos com câncer (AYA-UNITE)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Utilizando Nova Tecnologia de Informação para Promover Exercício e Bem-Estar)

Adolescentes e adultos jovens (AYAs) com cancro têm muitas necessidades de cuidados de apoio que diferem dos pacientes mais jovens e mais velhos. Isto inclui apoio psicológico adequado à idade para a gestão do sofrimento, bem como apoio ao isolamento social que muitos AYAs experimentam. Uma intervenção que pode proporcionar aos AYAs com câncer melhor apoio psicossocial, bem como aumento da força física, é a atividade física. Este projeto de viabilidade visa avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um treinamento de atividade física em AYAs com câncer, ministrado por meio de uma plataforma de videoconferência socialmente interativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adolescentes e adultos jovens (AYAs) com câncer constituem uma população única dentro da comunidade oncológica mais ampla. Isto se deve principalmente a diferenças distintas na biologia da doença em comparação com pacientes mais velhos e mais jovens, bem como às suas necessidades psicossociais únicas. Historicamente, os AYAs com cancro têm necessidades não satisfeitas relacionadas com a gestão da sua saúde mental e dos sintomas relacionados com o tratamento. Uma área específica de necessidade não atendida é o manejo do sofrimento durante o tratamento do câncer, relatado em quase um terço dos AYAs com câncer recém-diagnosticado. As razões para o sofrimento são multifactoriais, incluindo a falta de informação médica, preocupações sobre objectivos de vida futuros e fertilidade, e isolamento social dos pares e da família. Abordar e prevenir proativamente esse sofrimento é fundamental para prevenir as altas taxas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático observadas em AYAs. Uma intervenção promissora, mas pouco explorada, com potencial para mitigar o sofrimento é a atividade física em grupo. Vários estudos citam os benefícios da actividade física para pacientes com cancro, enquanto as sociedades de oncologia e medicina desportiva recomendam a inclusão da actividade física como parte do tratamento abrangente do cancro. Os modelos de intervenção de atividade física em grupo têm tido sucesso na criação de melhorias sustentáveis ​​na saúde física e psicossocial de outras populações com cancro, embora possam apresentar barreiras de transporte e horários. Além disso, os prestadores de serviços médicos e os participantes em tratamento para o cancro podem hesitar em participar em intervenções de actividade física em grupo durante períodos de neutropenia devido ao risco de infecção.

Os mentores da Dra. Rao possuem extensos dados preliminares que orientaram o desenvolvimento de seu projeto. O modelo teórico para a entrega de intervenção deste estudo é baseado no modelo de Redes Sociais para Promoção de Atividades (SNAP) do Dr. Rovniak e visa otimizar o ambiente físico onde a atividade física é recebida, bem como a importância dos ambientes de redes sociais e interações. Dr. Schmitz tem estado na vanguarda do movimento para incorporar a atividade física no cuidado de pacientes com câncer e sobreviventes de câncer. Ela liderou vários ensaios, incluindo um grande ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança do exercício na parte superior do corpo entre sobreviventes de câncer de mama com e sem linfedema (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). O trabalho do Dr. Sciamanna avaliou a implementação de uma intervenção de treinamento de força em grupo em pacientes idosos, que se mostrou segura e eficaz, além de socialmente benéfica para seus participantes. Dr. Williams é o fundador e presidente da Hip Hop for Public Health (HHPH), uma organização sem fins lucrativos que utilizou com sucesso a música hip-hop para transmitir mensagens de saúde sustentáveis ​​relacionadas à nutrição e atividade física na juventude.

Os dados preliminares mencionados acima estabelecem as bases para este projeto, que se baseia na importância dos ambientes de redes sociais e das interações no incentivo à atividade física. Isto é particularmente verdadeiro para os adolescentes como um todo, uma vez que se descobriu que o apoio social é um factor especialmente importante na promoção da actividade física. Especificamente para AYAs com câncer, a atividade física tem sido citada como uma área de foco preferencial do programa clínico para AYAs com câncer e aqueles que completaram o tratamento. Assim, uma intervenção de atividade física baseada em grupo entre AYAs com câncer poderia abordar uma área de necessidade não atendida que potencialmente melhora a saúde psicossocial desta população de pacientes. A entrega através de uma plataforma virtual é culturalmente apropriada para AYAs com cancro, uma população única de pacientes que é tecnologicamente experiente e interessada em utilizar plataformas de redes sociais para criar um sentimento de pertença e comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com idade entre 15 e 21 anos no momento do diagnóstico de câncer
  • Diagnóstico de câncer do participante que está atualmente em tratamento ativo para câncer ou que está dentro de 3 anos do final do tratamento contra o câncer no momento da inscrição
  • Participante recebendo cuidados oncológicos no Penn State Health Children's Hospital ou Penn State Cancer Institute
  • Fluência do participante em inglês escrito e falado para participantes >= 18 anos de idade
  • Fluência dos pais e participantes em inglês escrito e falado para participantes < 18 anos de idade
  • Aprovação do oncologista assistente primário
  • O participante deverá ter acesso a um computador ou smartphone
  • Status de desempenho do ECOG <= 2 e escala Lansky/Karnofsky >= 50

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular ou respiratória
  • Insuficiência cardíaca de classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association
  • História de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio e angina instável), angioplastia coronariana ou colocação de stent nos últimos 6 meses antes do início da quimioterapia
  • Arritmias não controladas
  • Síncope
  • Miocardite aguda, pericardite ou endocardite
  • Diagnosticado com embolia pulmonar ou infarto pulmonar dentro de 3 meses após a inscrição
  • Diagnosticado com trombose venosa profunda dentro de 3 meses após a inscrição
  • Qualquer história de trombose intracardíaca
  • Suspeita de aneurisma dissecante
  • Edema pulmonar
  • Parada respiratória
  • Distúrbio agudo não cardiopulmonar que pode afetar o desempenho no exercício ou ser exacerbado pela atividade física
  • Estado mental alterado ou demência
  • Comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar
  • Sangramento ativo
  • Contra-indicação absoluta ao exercício
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Mulheres grávidas
  • Não fala inglês
  • Início recente de programa de atividade física nos últimos 3 meses
  • Pacientes com câncer recidivante
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Atividade Física Ambulatorial
A intervenção investigará um programa de atividade física ambulatorial multimodal incorporando tanto o treinamento de força utilizando faixas de resistência, quanto uma atividade aeróbica baseada na dança hip-hop.
Os participantes participarão de uma intervenção multimodal de treinamento aeróbico e de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas de estudo
Proporção de participantes que apresentam comprometimento musculoesquelético (MSK), efeitos adversos que requerem alterações no tratamento e taxa de lesões para lesões MSK (definidas como sintomas que duram 1 semana ou mais e/ou que requerem atenção do profissional)
Semanalmente durante 12 semanas de estudo
Viabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas de estudo
O braço de intervenção de atividade física será considerado viável se pelo menos 50% dos participantes completarem 80% das sessões de treinamento.
Ao final de 12 semanas de estudo
Aceitabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas de estudo
A intervenção de atividade física será considerada aceitável se mais de 50% dos participantes abordados concordarem em receber pelo menos a primeira sessão da intervenção de atividade física.
Ao final de 12 semanas de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações da função física: teste de flexão do braço do braço dominante (testa a força da parte superior do corpo)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
A avaliação do teste de flexão de braço será realizada em todos os participantes usando pesos livres de 5 lb e 8 lb (ou objeto doméstico alternativo)
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Avaliações de função física: cadeira em pé de 30 segundos (testa a força e resistência das pernas)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
O Chair Stand de 30 segundos será realizado em todos os participantes
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Avaliações de função física: Timed Up and Go (testa mobilidade)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
O teste Timed Up and Go será realizado em todos os participantes
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Avaliações de função física: Equilíbrio em 4 estágios (teste de equilíbrio)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
O Balanço de 4 Etapas será realizado em todos os participantes
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Avaliações da função física: função física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Função física: O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Medições psicossociais: sofrimento
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Sofrimento: Será usado o Formulário de Experiências de Estresse Psicológico Pediátrico do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Medições psicossociais: isolamento social
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Isolamento social: Será usado o Formulário Abreviado 8a do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Banco de Itens.
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Medições psicossociais: fadiga
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Fadiga: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de itens de câncer v1.0- A fadiga será usada.
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Medições psicossociais: Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Qualidade de vida: O perfil PROMIS-29 do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) será usado.
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Todos os participantes receberão este instrumento uma vez antes do início do estudo e uma vez a cada 3 semanas durante o estudo.
PRO-CTCAE será usado para coletar e medir informações do paciente-PRO-CTCAE será usado para coletar e medir informações de sintomas relatados pelo paciente.
Todos os participantes receberão este instrumento uma vez antes do início do estudo e uma vez a cada 3 semanas durante o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00010118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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