- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03778658
Utilizando novas tecnologias de informação para promover exercícios e bem-estar em adolescentes e jovens adultos com câncer (AYA-UNITE)
AYA-UNITE (Utilizando Nova Tecnologia de Informação para Promover Exercício e Bem-Estar)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes e adultos jovens (AYAs) com câncer constituem uma população única dentro da comunidade oncológica mais ampla. Isto se deve principalmente a diferenças distintas na biologia da doença em comparação com pacientes mais velhos e mais jovens, bem como às suas necessidades psicossociais únicas. Historicamente, os AYAs com cancro têm necessidades não satisfeitas relacionadas com a gestão da sua saúde mental e dos sintomas relacionados com o tratamento. Uma área específica de necessidade não atendida é o manejo do sofrimento durante o tratamento do câncer, relatado em quase um terço dos AYAs com câncer recém-diagnosticado. As razões para o sofrimento são multifactoriais, incluindo a falta de informação médica, preocupações sobre objectivos de vida futuros e fertilidade, e isolamento social dos pares e da família. Abordar e prevenir proativamente esse sofrimento é fundamental para prevenir as altas taxas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático observadas em AYAs. Uma intervenção promissora, mas pouco explorada, com potencial para mitigar o sofrimento é a atividade física em grupo. Vários estudos citam os benefícios da actividade física para pacientes com cancro, enquanto as sociedades de oncologia e medicina desportiva recomendam a inclusão da actividade física como parte do tratamento abrangente do cancro. Os modelos de intervenção de atividade física em grupo têm tido sucesso na criação de melhorias sustentáveis na saúde física e psicossocial de outras populações com cancro, embora possam apresentar barreiras de transporte e horários. Além disso, os prestadores de serviços médicos e os participantes em tratamento para o cancro podem hesitar em participar em intervenções de actividade física em grupo durante períodos de neutropenia devido ao risco de infecção.
Os mentores da Dra. Rao possuem extensos dados preliminares que orientaram o desenvolvimento de seu projeto. O modelo teórico para a entrega de intervenção deste estudo é baseado no modelo de Redes Sociais para Promoção de Atividades (SNAP) do Dr. Rovniak e visa otimizar o ambiente físico onde a atividade física é recebida, bem como a importância dos ambientes de redes sociais e interações. Dr. Schmitz tem estado na vanguarda do movimento para incorporar a atividade física no cuidado de pacientes com câncer e sobreviventes de câncer. Ela liderou vários ensaios, incluindo um grande ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança do exercício na parte superior do corpo entre sobreviventes de câncer de mama com e sem linfedema (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). O trabalho do Dr. Sciamanna avaliou a implementação de uma intervenção de treinamento de força em grupo em pacientes idosos, que se mostrou segura e eficaz, além de socialmente benéfica para seus participantes. Dr. Williams é o fundador e presidente da Hip Hop for Public Health (HHPH), uma organização sem fins lucrativos que utilizou com sucesso a música hip-hop para transmitir mensagens de saúde sustentáveis relacionadas à nutrição e atividade física na juventude.
Os dados preliminares mencionados acima estabelecem as bases para este projeto, que se baseia na importância dos ambientes de redes sociais e das interações no incentivo à atividade física. Isto é particularmente verdadeiro para os adolescentes como um todo, uma vez que se descobriu que o apoio social é um factor especialmente importante na promoção da actividade física. Especificamente para AYAs com câncer, a atividade física tem sido citada como uma área de foco preferencial do programa clínico para AYAs com câncer e aqueles que completaram o tratamento. Assim, uma intervenção de atividade física baseada em grupo entre AYAs com câncer poderia abordar uma área de necessidade não atendida que potencialmente melhora a saúde psicossocial desta população de pacientes. A entrega através de uma plataforma virtual é culturalmente apropriada para AYAs com cancro, uma população única de pacientes que é tecnologicamente experiente e interessada em utilizar plataformas de redes sociais para criar um sentimento de pertença e comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com idade entre 15 e 21 anos no momento do diagnóstico de câncer
- Diagnóstico de câncer do participante que está atualmente em tratamento ativo para câncer ou que está dentro de 3 anos do final do tratamento contra o câncer no momento da inscrição
- Participante recebendo cuidados oncológicos no Penn State Health Children's Hospital ou Penn State Cancer Institute
- Fluência do participante em inglês escrito e falado para participantes >= 18 anos de idade
- Fluência dos pais e participantes em inglês escrito e falado para participantes < 18 anos de idade
- Aprovação do oncologista assistente primário
- O participante deverá ter acesso a um computador ou smartphone
- Status de desempenho do ECOG <= 2 e escala Lansky/Karnofsky >= 50
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou respiratória
- Insuficiência cardíaca de classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association
- História de síndromes coronarianas agudas (incluindo infarto do miocárdio e angina instável), angioplastia coronariana ou colocação de stent nos últimos 6 meses antes do início da quimioterapia
- Arritmias não controladas
- Síncope
- Miocardite aguda, pericardite ou endocardite
- Diagnosticado com embolia pulmonar ou infarto pulmonar dentro de 3 meses após a inscrição
- Diagnosticado com trombose venosa profunda dentro de 3 meses após a inscrição
- Qualquer história de trombose intracardíaca
- Suspeita de aneurisma dissecante
- Edema pulmonar
- Parada respiratória
- Distúrbio agudo não cardiopulmonar que pode afetar o desempenho no exercício ou ser exacerbado pela atividade física
- Estado mental alterado ou demência
- Comprometimento mental levando à incapacidade de cooperar
- Sangramento ativo
- Contra-indicação absoluta ao exercício
- Instabilidade hemodinâmica
- Mulheres grávidas
- Não fala inglês
- Início recente de programa de atividade física nos últimos 3 meses
- Pacientes com câncer recidivante
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Atividade Física Ambulatorial
A intervenção investigará um programa de atividade física ambulatorial multimodal incorporando tanto o treinamento de força utilizando faixas de resistência, quanto uma atividade aeróbica baseada na dança hip-hop.
|
Os participantes participarão de uma intervenção multimodal de treinamento aeróbico e de força.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas de estudo
|
Proporção de participantes que apresentam comprometimento musculoesquelético (MSK), efeitos adversos que requerem alterações no tratamento e taxa de lesões para lesões MSK (definidas como sintomas que duram 1 semana ou mais e/ou que requerem atenção do profissional)
|
Semanalmente durante 12 semanas de estudo
|
|
Viabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas de estudo
|
O braço de intervenção de atividade física será considerado viável se pelo menos 50% dos participantes completarem 80% das sessões de treinamento.
|
Ao final de 12 semanas de estudo
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas de estudo
|
A intervenção de atividade física será considerada aceitável se mais de 50% dos participantes abordados concordarem em receber pelo menos a primeira sessão da intervenção de atividade física.
|
Ao final de 12 semanas de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações da função física: teste de flexão do braço do braço dominante (testa a força da parte superior do corpo)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
A avaliação do teste de flexão de braço será realizada em todos os participantes usando pesos livres de 5 lb e 8 lb (ou objeto doméstico alternativo)
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Avaliações de função física: cadeira em pé de 30 segundos (testa a força e resistência das pernas)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
O Chair Stand de 30 segundos será realizado em todos os participantes
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Avaliações de função física: Timed Up and Go (testa mobilidade)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
O teste Timed Up and Go será realizado em todos os participantes
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Avaliações de função física: Equilíbrio em 4 estágios (teste de equilíbrio)
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
O Balanço de 4 Etapas será realizado em todos os participantes
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Avaliações da função física: função física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
Função física: O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Medições psicossociais: sofrimento
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
Sofrimento: Será usado o Formulário de Experiências de Estresse Psicológico Pediátrico do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Medições psicossociais: isolamento social
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
Isolamento social: Será usado o Formulário Abreviado 8a do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Banco de Itens.
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Medições psicossociais: fadiga
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
Fadiga: Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Banco de itens de câncer v1.0-
A fadiga será usada.
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Medições psicossociais: Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
Qualidade de vida: O perfil PROMIS-29 do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) será usado.
|
Linha de base e no final do estudo de 12 semanas
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Todos os participantes receberão este instrumento uma vez antes do início do estudo e uma vez a cada 3 semanas durante o estudo.
|
PRO-CTCAE será usado para coletar e medir informações do paciente-PRO-CTCAE será usado para coletar e medir informações de sintomas relatados pelo paciente.
|
Todos os participantes receberão este instrumento uma vez antes do início do estudo e uma vez a cada 3 semanas durante o estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Prevalence and predictors of post-traumatic stress symptoms in adolescent and young adult cancer survivors: a 1-year follow-up study. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1798-806. doi: 10.1002/pon.3217. Epub 2012 Nov 8.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Zhang X, McClean D, Ko E, Morgan MA, Schmitz K. Exercise Among Women With Ovarian Cancer: A Feasibility and Pre-/Post-Test Exploratory Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2017 May 1;44(3):366-374. doi: 10.1188/17.ONF.366-374.
- Powell KE, Heath GW, Kresnow MJ, Sacks JJ, Branche CM. Injury rates from walking, gardening, weightlifting, outdoor bicycling, and aerobics. Med Sci Sports Exerc. 1998 Aug;30(8):1246-9. doi: 10.1097/00005768-199808000-00010.
- Courneya KS, McKenzie DC, Reid RD, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Ladha AB, Proulx C, Lane K, Vallance JK, Segal RJ. Barriers to supervised exercise training in a randomized controlled trial of breast cancer patients receiving chemotherapy. Ann Behav Med. 2008 Feb;35(1):116-22. doi: 10.1007/s12160-007-9009-4. Epub 2008 Feb 20.
- Henderson JR 2nd, Kiernan E, McNeer JL, Rodday AM, Spencer K, Henderson TO, Parsons SK. Patient-Reported Health-Related Quality-of-Life Assessment at the Point-of-Care with Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2018 Feb;7(1):97-102. doi: 10.1089/jayao.2017.0046. Epub 2017 Nov 30.
- Warner EL, Kent EE, Trevino KM, Parsons HM, Zebrack BJ, Kirchhoff AC. Social well-being among adolescents and young adults with cancer: A systematic review. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1029-37. doi: 10.1002/cncr.29866. Epub 2016 Feb 5.
- Barakat LP, Galtieri LR, Szalda D, Schwartz LA. Assessing the psychosocial needs and program preferences of adolescents and young adults with cancer. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00520-015-2849-8. Epub 2015 Jul 21.
- Muffly LS, Hlubocky FJ, Khan N, Wroblewski K, Breitenbach K, Gomez J, McNeer JL, Stock W, Daugherty CK. Psychological morbidities in adolescent and young adult blood cancer patients during curative-intent therapy and early survivorship. Cancer. 2016 Mar 15;122(6):954-61. doi: 10.1002/cncr.29868. Epub 2016 Jan 7.
- Quinn GP, Goncalves V, Sehovic I, Bowman ML, Reed DR. Quality of life in adolescent and young adult cancer patients: a systematic review of the literature. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Feb 17;6:19-51. doi: 10.2147/PROM.S51658. eCollection 2015.
- Burgoyne MJ, Bingen K, Leuck J, Dasgupta M, Ryan P, Hoffmann RG. Cancer-Related Distress in Young Adults Compared to Middle-Aged and Senior Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Jun;4(2):56-63. doi: 10.1089/jayao.2014.0005. Epub 2015 Jun 2.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Orme L, Sawyer SM. Information needs of adolescent and young adult cancer patients and their parent-carers. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1655-1664. doi: 10.1007/s00520-017-3984-1. Epub 2017 Dec 8.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Dunt D, Kosola S, Orme L, Sawyer SM. Psychological Distress and Posttraumatic Stress Symptoms in Adolescents and Young Adults with Cancer and Their Parents. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Dec;5(4):322-329. doi: 10.1089/jayao.2016.0015. Epub 2016 May 23.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Trajectories of psychological distress in adolescent and young adult patients with cancer: a 1-year longitudinal study. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2160-6. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9222. Epub 2013 May 6.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Wolin KY, Schwartz AL, Matthews CE, Courneya KS, Schmitz KH. Implementing the exercise guidelines for cancer survivors. J Support Oncol. 2012 Sep-Oct;10(5):171-7. doi: 10.1016/j.suponc.2012.02.001. Epub 2012 May 10.
- Rovniak LS, Sallis JF, Kraschnewski JL, Sciamanna CN, Kiser EJ, Ray CA, Chinchilli VM, Ding D, Matthews SA, Bopp M, George DR, Hovell MF. Engineering online and in-person social networks to sustain physical activity: application of a conceptual model. BMC Public Health. 2013 Aug 14;13:753. doi: 10.1186/1471-2458-13-753.
- Sciamanna CN, Patel VA, Kraschnewski JL, Rovniak LS, Messina DA, Stuckey HL, Curry WJ, Chuang CH, Sherwood LL, Hess SL. A strength training program for primary care patients, central Pennsylvania, 2012. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 26;11:E107. doi: 10.5888/pcd11.130403.
- Schmitz KH, Troxel AB, Cheville A, Grant LL, Bryan CJ, Gross CR, Lytle LA, Ahmed RL. Physical Activity and Lymphedema (the PAL trial): assessing the safety of progressive strength training in breast cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2009 May;30(3):233-45. doi: 10.1016/j.cct.2009.01.001. Epub 2009 Jan 8.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel AB, Cheville A, Lewis-Grant L, Smith R, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Chittams J. Weight lifting for women at risk for breast cancer-related lymphedema: a randomized trial. JAMA. 2010 Dec 22;304(24):2699-705. doi: 10.1001/jama.2010.1837. Epub 2010 Dec 8.
- Williams O, Leighton-Herrmann E, DeSorbo A, Hecht M, Hedmann M, Huq S, Gerin W, Chinchilli V, Ogedegbe G, Noble J. Hip Hop Stroke: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial to Address Stroke Literacy. J Clin Trials. 2015 Oct;5(5):242. doi: 10.4172/2167-0870.1000242. Epub 2015 Oct 23.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
- Mendonca G, Cheng LA, Melo EN, de Farias Junior JC. Physical activity and social support in adolescents: a systematic review. Health Educ Res. 2014 Oct;29(5):822-39. doi: 10.1093/her/cyu017. Epub 2014 May 8.
- Cheung CK, Zebrack B. What do adolescents and young adults want from cancer resources? Insights from a Delphi panel of AYA patients. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):119-126. doi: 10.1007/s00520-016-3396-7. Epub 2016 Aug 31.
- Schmitz KH. Incorporating Strength Training into Cancer Care: Translating PAL into the Strength After Breast Cancer Program. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2:S32-S33. doi: 10.1002/oby.22018. No abstract available.
- Ness KK, Baker KS, Dengel DR, Youngren N, Sibley S, Mertens AC, Gurney JG. Body composition, muscle strength deficits and mobility limitations in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2007 Dec;49(7):975-81. doi: 10.1002/pbc.21091.
- Teodozio CGC, Chaves GV, Arcuri IP, Frajacomo FT. Does grip strength decrease in the very early stages of hematological treatment? Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):333-335. doi: 10.1007/s00520-017-3932-0. Epub 2017 Oct 23.
- Bourdon A, Grandy SA, Keats MR. Aerobic exercise and cardiopulmonary fitness in childhood cancer survivors treated with a cardiotoxic agent: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2113-2123. doi: 10.1007/s00520-018-4208-z. Epub 2018 Apr 18.
- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .