- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778658
Einsatz neuartiger Informationstechnologie zur Förderung von Bewegung und Wohlbefinden bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA-UNITE)
AYA-UNITE (Nutzung neuartiger Informationstechnologie zur Förderung von Bewegung und Wohlbefinden)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Krebs bilden eine einzigartige Population innerhalb der größeren Krebsgemeinschaft. Dies ist vor allem auf deutliche Unterschiede in der Krankheitsbiologie im Vergleich zu älteren und jüngeren Patienten sowie auf ihre besonderen psychosozialen Bedürfnisse zurückzuführen. AYAs mit Krebs haben in der Vergangenheit ungedeckte Bedürfnisse in Bezug auf die Behandlung ihrer psychischen Gesundheit und behandlungsbedingter Symptome. Ein besonderer Bereich mit ungedecktem Bedarf ist die Stressbewältigung während der Krebsbehandlung, über die bei fast einem Drittel der AYAs mit neu diagnostiziertem Krebs berichtet wird. Die Gründe für die Not sind vielfältig und umfassen fehlende medizinische Informationen, Sorgen um zukünftige Lebensziele und Fruchtbarkeit sowie soziale Isolation von Gleichaltrigen und der Familie. Die proaktive Bewältigung und Vorbeugung dieser Belastung ist von entscheidender Bedeutung, um die hohe Rate an Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress, die bei AYAs auftritt, zu verhindern. Eine vielversprechende, aber wenig erforschte Intervention mit dem Potenzial, Stress zu lindern, ist gruppenbasierte körperliche Aktivität. Mehrere Studien belegen die Vorteile körperlicher Aktivität für Krebspatienten, während onkologische und sportmedizinische Gesellschaften empfehlen, körperliche Aktivität in die umfassende Krebsbehandlung einzubeziehen. Gruppeninterventionsmodelle für körperliche Aktivität haben bei anderen krebskranken Bevölkerungsgruppen erfolgreich zu nachhaltigen Verbesserungen der körperlichen und psychosozialen Gesundheit geführt, können jedoch Transport- und Terminhindernisse mit sich bringen. Darüber hinaus können medizinische Anbieter und Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, aufgrund des Infektionsrisikos zögern, sich in Zeiten von Neutropenie an gruppenbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen zu beteiligen.
Dr. Raos Mentoren verfügen über umfangreiche vorläufige Daten, die die Entwicklung ihres Projekts leiteten. Das theoretische Modell für die Interventionsdurchführung dieser Studie basiert auf Dr. Rovniaks SNAP-Modell (Social Networks for Activity Promotion) und zielt auf die Optimierung der physischen Umgebung, in der körperliche Aktivität empfangen wird, sowie auf die Bedeutung sozialer Netzwerkumgebungen und Interaktionen ab. Dr. Schmitz war Vorreiter der Bewegung, körperliche Aktivität in die Betreuung von Krebspatienten und Krebsüberlebenden zu integrieren. Sie hat mehrere Studien geleitet, darunter eine große randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Oberkörperübungen bei Brustkrebsüberlebenden mit und ohne Lymphödem (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Dr. Sciamanna hat in seiner Arbeit die Umsetzung einer Gruppen-Krafttrainingsmaßnahme bei älteren Patienten evaluiert, die sich als sicher und effektiv sowie als sozial vorteilhaft für die Teilnehmer erwiesen hat. Dr. Williams ist Gründer und Präsident von Hip Hop for Public Health (HHPH), einer gemeinnützigen Organisation, die Hip-Hop-Musik erfolgreich nutzt, um nachhaltige Gesundheitsbotschaften in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bei Jugendlichen zu vermitteln.
Die oben erwähnten vorläufigen Daten bilden die Grundlage für dieses Projekt, das auf der Bedeutung sozialer Netzwerkumgebungen und Interaktionen für die Förderung körperlicher Aktivität aufbaut. Dies gilt insbesondere für Jugendliche insgesamt, da sich gezeigt hat, dass soziale Unterstützung ein besonders wichtiger Faktor bei der Förderung körperlicher Aktivität ist. Speziell für krebskranke AYAs wurde körperliche Aktivität als bevorzugter Schwerpunkt des klinischen Programms für krebskranke AYAs und diejenigen, die die Behandlung abgeschlossen haben, genannt. Somit könnte eine gruppenbasierte körperliche Aktivitätsintervention bei AYAs mit Krebs einen Bereich mit ungedecktem Bedarf ansprechen und möglicherweise die psychosoziale Gesundheit dieser Patientengruppe verbessern. Die Bereitstellung über eine virtuelle Plattform ist kulturell angemessen für krebskranke AYAs, eine einzigartige Patientengruppe, die technisch versiert ist und daran interessiert ist, Social-Media-Plattformen zu nutzen, um ein Gefühl der Zugehörigkeit und Gemeinschaft zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmeralter 15–21 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
- Teilnehmer mit Krebsdiagnose, der sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung befindet oder bei dem die Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb von 3 Jahren abgeschlossen ist
- Teilnehmer, der am Penn State Health Children's Hospital oder am Penn State Cancer Institute onkologische Behandlung erhält
- Fließende Englischkenntnisse der Teilnehmer in Wort und Schrift für Teilnehmer >= 18 Jahre
- Eltern und Teilnehmer sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift für Teilnehmer unter 18 Jahren
- Genehmigung des primär behandelnden Onkologen
- Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Computer oder Smartphone haben
- Leistungsstatus von ECOG <= 2 und Lansky/Karnofsky-Skala >= 50
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association
- Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
- Unkontrollierte Arrhythmien
- Synkope
- Akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung wurde eine Lungenembolie oder ein Lungeninfarkt diagnostiziert
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme wurde eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert
- Jede Vorgeschichte einer intrakardialen Thrombose
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Lungenödem
- Atemstillstand
- Akute nicht kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Aktivität verschlimmert werden kann
- Veränderter Geisteszustand oder Demenz
- Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
- Aktive Blutung
- Absolute Kontraindikation für sportliche Betätigung
- Hämodynamische Instabilität
- Schwangere Frau
- Nicht Englisch sprechend
- Jüngster Beginn eines Programms für körperliche Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit rezidiviertem Krebs
- Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Programm für ambulante körperliche Aktivität
Im Rahmen der Intervention wird ein multimodales ambulantes körperliches Aktivitätsprogramm untersucht, das sowohl Krafttraining mit Widerstandsbändern als auch eine auf Hip-Hop-Tanzen basierende Aerobic-Aktivität umfasst.
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Die Teilnehmer nehmen an einem multimodalen Aerobic- und Krafttraining teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich während des 12-wöchigen Studiums
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Anteil der Teilnehmer mit Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (MSK), Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern, und Verletzungsrate bei MSK-Verletzungen (definiert als Symptome, die eine Woche oder länger andauern und/oder die Aufmerksamkeit des Anbieters erfordern)
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Wöchentlich während des 12-wöchigen Studiums
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
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Der Interventionsarm für körperliche Aktivität gilt als machbar, wenn mindestens 50 % der Teilnehmer 80 % der Trainingseinheiten absolvieren.
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Am Ende der 12-wöchigen Studie
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
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Die Intervention zur körperlichen Aktivität gilt als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der angesprochenen Teilnehmer damit einverstanden sind, mindestens die erste Sitzung der Intervention zur körperlichen Aktivität zu erhalten.
|
Am Ende der 12-wöchigen Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der körperlichen Funktion: Arm-Curl-Test des dominanten Arms (testet die Kraft des Oberkörpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Bei allen Teilnehmern wird ein Armcurl-Test mit freien Gewichten von 5 Pfund und 8 Pfund (oder einem alternativen Haushaltsgegenstand) durchgeführt.
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Beurteilung der körperlichen Funktion: 30-Sekunden-Stuhlstand (testet Beinkraft und Ausdauer)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Der 30-sekündige Stuhlstand wird an allen Teilnehmern durchgeführt
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Beurteilung der körperlichen Funktion: Timed Up and Go (tests die Mobilität)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Der Timed Up and Go-Test wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Beurteilung der körperlichen Funktion: 4-Stufen-Gleichgewicht (Tests des Gleichgewichts)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Die 4-Stufen-Balance wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Beurteilung der körperlichen Funktion: Der Patient gab seine körperliche Funktion an
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Körperliche Funktion: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Psychosoziale Messungen: Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Stress: Es wird das Formular „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für pädiatrische psychische Belastungserfahrungen“ verwendet.
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Psychosoziale Messungen: Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Soziale Isolation: Es wird das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Social Isolation Short Form 8a verwendet.
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
|
Psychosoziale Messungen: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Müdigkeit: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0-
Müdigkeit wird genutzt.
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Psychosoziale Messungen: Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Lebensqualität: Das PROMIS-29-Profil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird verwendet.
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Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
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Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Alle Teilnehmer erhalten dieses Instrument einmal vor Studienbeginn und einmal alle 3 Wochen während der Studie.
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PRO-CTCAE wird verwendet, um Informationen über Patienten zu sammeln und zu messen. PRO-CTCAE wird verwendet, um Informationen über vom Patienten gemeldete Symptome zu sammeln und zu messen.
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Alle Teilnehmer erhalten dieses Instrument einmal vor Studienbeginn und einmal alle 3 Wochen während der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
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- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Jugendlicher
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
Klinische Studien zur Intervention bei körperlicher Aktivität
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Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
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University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
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Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UnbekanntLebensqualität | Ermüdung | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | Fußdeformitäten | Aktivität, motorTruthahn
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendKarzinom | KrebsVereinigte Staaten