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Einsatz neuartiger Informationstechnologie zur Förderung von Bewegung und Wohlbefinden bei krebskranken Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA-UNITE)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Nutzung neuartiger Informationstechnologie zur Förderung von Bewegung und Wohlbefinden)

Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Krebs haben einen vielfältigen Bedarf an unterstützender Pflege, der sich von jüngeren und älteren Patienten unterscheidet. Dazu gehört altersgerechte psychologische Unterstützung bei der Bewältigung von Belastungen sowie Unterstützung bei der sozialen Isolation, die viele AYAs erleben. Eine Intervention, die AYAs mit Krebs eine verbesserte psychosoziale Unterstützung sowie eine erhöhte körperliche Stärke bieten kann, ist körperliche Aktivität. Dieses Machbarkeitsprojekt zielt darauf ab, die Sicherheit, Machbarkeit und Akzeptanz eines Trainings für körperliche Aktivität bei krebskranken AYAs zu bewerten, das über eine sozial interaktive Videokonferenzplattform durchgeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit Krebs bilden eine einzigartige Population innerhalb der größeren Krebsgemeinschaft. Dies ist vor allem auf deutliche Unterschiede in der Krankheitsbiologie im Vergleich zu älteren und jüngeren Patienten sowie auf ihre besonderen psychosozialen Bedürfnisse zurückzuführen. AYAs mit Krebs haben in der Vergangenheit ungedeckte Bedürfnisse in Bezug auf die Behandlung ihrer psychischen Gesundheit und behandlungsbedingter Symptome. Ein besonderer Bereich mit ungedecktem Bedarf ist die Stressbewältigung während der Krebsbehandlung, über die bei fast einem Drittel der AYAs mit neu diagnostiziertem Krebs berichtet wird. Die Gründe für die Not sind vielfältig und umfassen fehlende medizinische Informationen, Sorgen um zukünftige Lebensziele und Fruchtbarkeit sowie soziale Isolation von Gleichaltrigen und der Familie. Die proaktive Bewältigung und Vorbeugung dieser Belastung ist von entscheidender Bedeutung, um die hohe Rate an Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress, die bei AYAs auftritt, zu verhindern. Eine vielversprechende, aber wenig erforschte Intervention mit dem Potenzial, Stress zu lindern, ist gruppenbasierte körperliche Aktivität. Mehrere Studien belegen die Vorteile körperlicher Aktivität für Krebspatienten, während onkologische und sportmedizinische Gesellschaften empfehlen, körperliche Aktivität in die umfassende Krebsbehandlung einzubeziehen. Gruppeninterventionsmodelle für körperliche Aktivität haben bei anderen krebskranken Bevölkerungsgruppen erfolgreich zu nachhaltigen Verbesserungen der körperlichen und psychosozialen Gesundheit geführt, können jedoch Transport- und Terminhindernisse mit sich bringen. Darüber hinaus können medizinische Anbieter und Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, aufgrund des Infektionsrisikos zögern, sich in Zeiten von Neutropenie an gruppenbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen zu beteiligen.

Dr. Raos Mentoren verfügen über umfangreiche vorläufige Daten, die die Entwicklung ihres Projekts leiteten. Das theoretische Modell für die Interventionsdurchführung dieser Studie basiert auf Dr. Rovniaks SNAP-Modell (Social Networks for Activity Promotion) und zielt auf die Optimierung der physischen Umgebung, in der körperliche Aktivität empfangen wird, sowie auf die Bedeutung sozialer Netzwerkumgebungen und Interaktionen ab. Dr. Schmitz war Vorreiter der Bewegung, körperliche Aktivität in die Betreuung von Krebspatienten und Krebsüberlebenden zu integrieren. Sie hat mehrere Studien geleitet, darunter eine große randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Oberkörperübungen bei Brustkrebsüberlebenden mit und ohne Lymphödem (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Dr. Sciamanna hat in seiner Arbeit die Umsetzung einer Gruppen-Krafttrainingsmaßnahme bei älteren Patienten evaluiert, die sich als sicher und effektiv sowie als sozial vorteilhaft für die Teilnehmer erwiesen hat. Dr. Williams ist Gründer und Präsident von Hip Hop for Public Health (HHPH), einer gemeinnützigen Organisation, die Hip-Hop-Musik erfolgreich nutzt, um nachhaltige Gesundheitsbotschaften in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bei Jugendlichen zu vermitteln.

Die oben erwähnten vorläufigen Daten bilden die Grundlage für dieses Projekt, das auf der Bedeutung sozialer Netzwerkumgebungen und Interaktionen für die Förderung körperlicher Aktivität aufbaut. Dies gilt insbesondere für Jugendliche insgesamt, da sich gezeigt hat, dass soziale Unterstützung ein besonders wichtiger Faktor bei der Förderung körperlicher Aktivität ist. Speziell für krebskranke AYAs wurde körperliche Aktivität als bevorzugter Schwerpunkt des klinischen Programms für krebskranke AYAs und diejenigen, die die Behandlung abgeschlossen haben, genannt. Somit könnte eine gruppenbasierte körperliche Aktivitätsintervention bei AYAs mit Krebs einen Bereich mit ungedecktem Bedarf ansprechen und möglicherweise die psychosoziale Gesundheit dieser Patientengruppe verbessern. Die Bereitstellung über eine virtuelle Plattform ist kulturell angemessen für krebskranke AYAs, eine einzigartige Patientengruppe, die technisch versiert ist und daran interessiert ist, Social-Media-Plattformen zu nutzen, um ein Gefühl der Zugehörigkeit und Gemeinschaft zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmeralter 15–21 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Teilnehmer mit Krebsdiagnose, der sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung befindet oder bei dem die Krebsbehandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb von 3 Jahren abgeschlossen ist
  • Teilnehmer, der am Penn State Health Children's Hospital oder am Penn State Cancer Institute onkologische Behandlung erhält
  • Fließende Englischkenntnisse der Teilnehmer in Wort und Schrift für Teilnehmer >= 18 Jahre
  • Eltern und Teilnehmer sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift für Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Genehmigung des primär behandelnden Onkologen
  • Der Teilnehmer muss Zugang zu einem Computer oder Smartphone haben
  • Leistungsstatus von ECOG <= 2 und Lansky/Karnofsky-Skala >= 50

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association
  • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
  • Unkontrollierte Arrhythmien
  • Synkope
  • Akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung wurde eine Lungenembolie oder ein Lungeninfarkt diagnostiziert
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme wurde eine tiefe Venenthrombose diagnostiziert
  • Jede Vorgeschichte einer intrakardialen Thrombose
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  • Lungenödem
  • Atemstillstand
  • Akute nicht kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Aktivität verschlimmert werden kann
  • Veränderter Geisteszustand oder Demenz
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
  • Aktive Blutung
  • Absolute Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangere Frau
  • Nicht Englisch sprechend
  • Jüngster Beginn eines Programms für körperliche Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit rezidiviertem Krebs
  • Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für ambulante körperliche Aktivität
Im Rahmen der Intervention wird ein multimodales ambulantes körperliches Aktivitätsprogramm untersucht, das sowohl Krafttraining mit Widerstandsbändern als auch eine auf Hip-Hop-Tanzen basierende Aerobic-Aktivität umfasst.
Die Teilnehmer nehmen an einem multimodalen Aerobic- und Krafttraining teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich während des 12-wöchigen Studiums
Anteil der Teilnehmer mit Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (MSK), Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern, und Verletzungsrate bei MSK-Verletzungen (definiert als Symptome, die eine Woche oder länger andauern und/oder die Aufmerksamkeit des Anbieters erfordern)
Wöchentlich während des 12-wöchigen Studiums
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Der Interventionsarm für körperliche Aktivität gilt als machbar, wenn mindestens 50 % der Teilnehmer 80 % der Trainingseinheiten absolvieren.
Am Ende der 12-wöchigen Studie
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Die Intervention zur körperlichen Aktivität gilt als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der angesprochenen Teilnehmer damit einverstanden sind, mindestens die erste Sitzung der Intervention zur körperlichen Aktivität zu erhalten.
Am Ende der 12-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Funktion: Arm-Curl-Test des dominanten Arms (testet die Kraft des Oberkörpers)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Bei allen Teilnehmern wird ein Armcurl-Test mit freien Gewichten von 5 Pfund und 8 Pfund (oder einem alternativen Haushaltsgegenstand) durchgeführt.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Beurteilung der körperlichen Funktion: 30-Sekunden-Stuhlstand (testet Beinkraft und Ausdauer)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Der 30-sekündige Stuhlstand wird an allen Teilnehmern durchgeführt
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Beurteilung der körperlichen Funktion: Timed Up and Go (tests die Mobilität)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Der Timed Up and Go-Test wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Beurteilung der körperlichen Funktion: 4-Stufen-Gleichgewicht (Tests des Gleichgewichts)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Die 4-Stufen-Balance wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Beurteilung der körperlichen Funktion: Der Patient gab seine körperliche Funktion an
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Körperliche Funktion: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Psychosoziale Messungen: Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Stress: Es wird das Formular „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für pädiatrische psychische Belastungserfahrungen“ verwendet.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Psychosoziale Messungen: Soziale Isolation
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Soziale Isolation: Es wird das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Item Bank Social Isolation Short Form 8a verwendet.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Psychosoziale Messungen: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Müdigkeit: Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0- Müdigkeit wird genutzt.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Psychosoziale Messungen: Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Lebensqualität: Das PROMIS-29-Profil des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) wird verwendet.
Ausgangswert und am Ende der 12-wöchigen Studie
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Alle Teilnehmer erhalten dieses Instrument einmal vor Studienbeginn und einmal alle 3 Wochen während der Studie.
PRO-CTCAE wird verwendet, um Informationen über Patienten zu sammeln und zu messen. PRO-CTCAE wird verwendet, um Informationen über vom Patienten gemeldete Symptome zu sammeln und zu messen.
Alle Teilnehmer erhalten dieses Instrument einmal vor Studienbeginn und einmal alle 3 Wochen während der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur Intervention bei körperlicher Aktivität

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