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Utiliser les nouvelles technologies de l'information pour promouvoir l'exercice et le bien-être chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer (AYA-UNITE)

6 février 2024 mis à jour par: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Utiliser les nouvelles technologies de l'information pour promouvoir l'exercice et le bien-être)

Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de cancer ont de nombreux besoins en matière de soins de soutien qui diffèrent de ceux des patients plus jeunes et plus âgés. Cela comprend un soutien psychologique adapté à l'âge pour la gestion de la détresse, ainsi qu'un soutien pour l'isolement social que connaissent de nombreux AYA. L’activité physique est une intervention qui peut fournir aux AYA un soutien psychosocial amélioré ainsi qu’une force physique accrue. Ce projet de faisabilité vise à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une formation à l'activité physique chez les AYA atteints de cancer dispensée via une plateforme de vidéoconférence socialement interactive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de cancer constituent une population unique au sein de la communauté plus vaste du cancer. Cela est principalement dû aux différences distinctes dans la biologie de la maladie par rapport aux patients plus âgés et plus jeunes, ainsi qu'à leurs besoins psychosociaux uniques. Les AYA atteints de cancer ont historiquement des besoins non satisfaits en matière de gestion de leur santé mentale et des symptômes liés au traitement. Un domaine particulier où les besoins ne sont pas satisfaits est la gestion de la détresse pendant le traitement du cancer, signalée chez près d'un tiers des AYA ayant reçu un diagnostic de cancer. Les raisons de la détresse sont multifactorielles, notamment le manque d’informations médicales, les inquiétudes concernant les objectifs de vie futurs et la fertilité, et l’isolement social par rapport aux pairs et à la famille. Il est essentiel de traiter et de prévenir de manière proactive cette détresse pour prévenir les taux élevés de dépression, d’anxiété et de stress post-traumatique observés chez les AYA. L’activité physique en groupe est une intervention prometteuse mais sous-explorée ayant le potentiel d’atténuer la détresse. Plusieurs études citent les bienfaits de l'activité physique pour les patients atteints de cancer, tandis que les sociétés d'oncologie et de médecine du sport recommandent d'inclure l'activité physique dans les soins complets contre le cancer. Les modèles d'intervention en matière d'activité physique de groupe ont réussi à créer des améliorations durables de la santé physique et psychosociale d'autres populations atteintes de cancer, bien qu'ils puissent présenter des obstacles en matière de transport et d'horaire. De plus, les prestataires médicaux et les participants suivant un traitement contre le cancer peuvent hésiter à s'engager dans des interventions d'activité physique en groupe pendant les périodes de neutropénie, compte tenu du risque d'infection.

Les mentors de la Dre Rao disposent de nombreuses données préliminaires qui ont guidé le développement de son projet. Le modèle théorique pour la prestation des interventions de cette étude est basé sur le modèle des réseaux sociaux pour la promotion de l'activité (SNAP) du Dr Rovniak et cible l'optimisation de l'environnement physique où l'activité physique est reçue, ainsi que l'importance des environnements et des interactions des réseaux sociaux. Le Dr Schmitz a été à l'avant-garde du mouvement visant à intégrer l'activité physique aux soins des patients atteints de cancer et des survivants du cancer. Elle a dirigé plusieurs essais, dont un vaste essai contrôlé randomisé visant à évaluer la sécurité des exercices du haut du corps chez les survivantes du cancer du sein avec et sans lymphœdème (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Les travaux du Dr Sciamanna ont évalué la mise en œuvre d'une intervention de musculation en groupe chez des patients âgés, qui s'est avérée sûre et efficace, ainsi que socialement bénéfique pour ses participants. Le Dr Williams est le fondateur et président de Hip Hop for Public Health (HHPH), une organisation à but non lucratif qui a utilisé avec succès la musique hip-hop pour transmettre des messages de santé durables concernant la nutrition et l'activité physique chez les jeunes.

Les données préliminaires mentionnées ci-dessus ont jeté les bases de ce projet, qui s'appuie sur l'importance des environnements et des interactions des réseaux sociaux pour encourager l'activité physique. Cela est particulièrement vrai pour l’ensemble des adolescents, car le soutien social s’est révélé être un facteur particulièrement important dans la promotion de l’activité physique. Spécifiquement pour les AYA atteints de cancer, l'activité physique a été citée comme un domaine d'intérêt privilégié des programmes cliniques pour les AYA atteints de cancer et ceux qui ont terminé leur traitement. Ainsi, une intervention d'activité physique en groupe parmi les AYA atteints de cancer pourrait répondre à un besoin non satisfait qui améliore potentiellement la santé psychosociale de cette population de patients. La prestation à l'aide d'une plateforme virtuelle est culturellement appropriée pour les AYA atteints de cancer, une population de patients unique qui est avertie en technologie et intéressée à utiliser les plateformes de médias sociaux pour créer un sentiment d'appartenance et de communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant âgé de 15 à 21 ans au moment du diagnostic du cancer
  • Diagnostic de cancer d'un participant qui suit actuellement un traitement actif contre le cancer ou qui est dans les 3 ans suivant la fin du traitement contre le cancer au moment de l'inscription.
  • Participant recevant des soins oncologiques au Penn State Health Children's Hospital ou au Penn State Cancer Institute
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé pour les participants >= 18 ans
  • Maîtrise des parents et des participants en anglais écrit et parlé pour les participants de < 18 ans
  • Approbation de l'oncologue traitant principal
  • Le participant doit avoir accès à un ordinateur ou un smartphone
  • Statut de performance ECOG <= 2 et échelle Lansky/Karnofsky >= 50

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent au cours des 6 mois précédant le début de la chimiothérapie
  • Arythmies incontrôlées
  • Syncope
  • Myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Diagnostic de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Tout antécédent de thrombose intracardiaque
  • Anévrisme disséquant suspecté
  • Œdème pulmonaire
  • Arrêt respiratoire
  • Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être exacerbé par l'activité physique
  • Altération de l’état mental ou démence
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  • Saignement actif
  • Contre-indication absolue à l'exercice
  • Instabilité hémodynamique
  • Femmes enceintes
  • Non anglophone
  • Début récent d’un programme d’activité physique au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints d'un cancer en rechute
  • Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'activité physique ambulatoire
L'intervention étudiera un programme d'activité physique ambulatoire multimodal intégrant à la fois un entraînement en force utilisant des bandes de résistance, ainsi qu'une activité aérobique basée sur la danse hip-hop.
Les participants s'engageront dans une intervention multimodale d'aérobic et de musculation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines d'étude
Proportion de participants souffrant d'une déficience musculo-squelettique (MSK), d'effets indésirables nécessitant des modifications du traitement et du taux de blessures dues aux blessures MSK (définies comme des symptômes durant 1 semaine ou plus et/ou nécessitant l'attention du prestataire)
Hebdomadaire pendant 12 semaines d'étude
Faisabilité
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
Le bras d'intervention en activité physique sera considéré comme réalisable si au moins 50 % des participants terminent 80 % des séances de formation.
À la fin de l'étude de 12 semaines
Acceptabilité
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
L'intervention d'activité physique sera considérée comme acceptable si plus de 50 % des participants approchés acceptent de recevoir au moins la première séance de l'intervention d'activité physique.
À la fin de l'étude de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la fonction physique : test de flexion du bras du bras dominant (teste la force du haut du corps)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
L'évaluation du test de flexion des bras sera effectuée sur tous les participants en utilisant des poids libres de 5 lb et 8 lb (ou un objet alternatif domestique)
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Évaluations de la fonction physique : 30 secondes sur chaise (teste la force et l'endurance des jambes)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Le Chair Stand de 30 secondes sera exécuté sur tous les participants
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Évaluations de la fonction physique : Timed Up and Go (tests de mobilité)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Le test Timed Up and Go sera effectué sur tous les participants
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Évaluations de la fonction physique : équilibre en 4 étapes (tests d'équilibre)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
L'équilibre en 4 étapes sera effectué sur tous les participants
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Évaluations de la fonction physique : fonction physique signalée par le patient
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Fonction physique : le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Mesures psychosociales : Détresse
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Détresse : le formulaire d'expériences de stress psychologique pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé.
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Mesures psychosociales : isolement social
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Isolement social : le formulaire abrégé 8a de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sur l'isolement social sera utilisé.
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Mesures psychosociales : Fatigue
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Fatigue : Banque d'articles sur le cancer du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 - La fatigue sera utilisée.
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Mesures psychosociales : Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Qualité de vie : le profil PROMIS-29 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé.
Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
Symptômes rapportés par les patients
Délai: Tous les participants recevront cet instrument une fois avant le début de l'étude et une fois toutes les 3 semaines pendant l'étude.
PRO-CTCAE sera utilisé pour collecter et mesurer les informations du patient-PRO-CTCAE sera utilisé pour collecter et mesurer les informations sur les symptômes signalés par le patient.
Tous les participants recevront cet instrument une fois avant le début de l'étude et une fois toutes les 3 semaines pendant l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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