- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03778658
Utiliser les nouvelles technologies de l'information pour promouvoir l'exercice et le bien-être chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer (AYA-UNITE)
AYA-UNITE (Utiliser les nouvelles technologies de l'information pour promouvoir l'exercice et le bien-être)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de cancer constituent une population unique au sein de la communauté plus vaste du cancer. Cela est principalement dû aux différences distinctes dans la biologie de la maladie par rapport aux patients plus âgés et plus jeunes, ainsi qu'à leurs besoins psychosociaux uniques. Les AYA atteints de cancer ont historiquement des besoins non satisfaits en matière de gestion de leur santé mentale et des symptômes liés au traitement. Un domaine particulier où les besoins ne sont pas satisfaits est la gestion de la détresse pendant le traitement du cancer, signalée chez près d'un tiers des AYA ayant reçu un diagnostic de cancer. Les raisons de la détresse sont multifactorielles, notamment le manque d’informations médicales, les inquiétudes concernant les objectifs de vie futurs et la fertilité, et l’isolement social par rapport aux pairs et à la famille. Il est essentiel de traiter et de prévenir de manière proactive cette détresse pour prévenir les taux élevés de dépression, d’anxiété et de stress post-traumatique observés chez les AYA. L’activité physique en groupe est une intervention prometteuse mais sous-explorée ayant le potentiel d’atténuer la détresse. Plusieurs études citent les bienfaits de l'activité physique pour les patients atteints de cancer, tandis que les sociétés d'oncologie et de médecine du sport recommandent d'inclure l'activité physique dans les soins complets contre le cancer. Les modèles d'intervention en matière d'activité physique de groupe ont réussi à créer des améliorations durables de la santé physique et psychosociale d'autres populations atteintes de cancer, bien qu'ils puissent présenter des obstacles en matière de transport et d'horaire. De plus, les prestataires médicaux et les participants suivant un traitement contre le cancer peuvent hésiter à s'engager dans des interventions d'activité physique en groupe pendant les périodes de neutropénie, compte tenu du risque d'infection.
Les mentors de la Dre Rao disposent de nombreuses données préliminaires qui ont guidé le développement de son projet. Le modèle théorique pour la prestation des interventions de cette étude est basé sur le modèle des réseaux sociaux pour la promotion de l'activité (SNAP) du Dr Rovniak et cible l'optimisation de l'environnement physique où l'activité physique est reçue, ainsi que l'importance des environnements et des interactions des réseaux sociaux. Le Dr Schmitz a été à l'avant-garde du mouvement visant à intégrer l'activité physique aux soins des patients atteints de cancer et des survivants du cancer. Elle a dirigé plusieurs essais, dont un vaste essai contrôlé randomisé visant à évaluer la sécurité des exercices du haut du corps chez les survivantes du cancer du sein avec et sans lymphœdème (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Les travaux du Dr Sciamanna ont évalué la mise en œuvre d'une intervention de musculation en groupe chez des patients âgés, qui s'est avérée sûre et efficace, ainsi que socialement bénéfique pour ses participants. Le Dr Williams est le fondateur et président de Hip Hop for Public Health (HHPH), une organisation à but non lucratif qui a utilisé avec succès la musique hip-hop pour transmettre des messages de santé durables concernant la nutrition et l'activité physique chez les jeunes.
Les données préliminaires mentionnées ci-dessus ont jeté les bases de ce projet, qui s'appuie sur l'importance des environnements et des interactions des réseaux sociaux pour encourager l'activité physique. Cela est particulièrement vrai pour l’ensemble des adolescents, car le soutien social s’est révélé être un facteur particulièrement important dans la promotion de l’activité physique. Spécifiquement pour les AYA atteints de cancer, l'activité physique a été citée comme un domaine d'intérêt privilégié des programmes cliniques pour les AYA atteints de cancer et ceux qui ont terminé leur traitement. Ainsi, une intervention d'activité physique en groupe parmi les AYA atteints de cancer pourrait répondre à un besoin non satisfait qui améliore potentiellement la santé psychosociale de cette population de patients. La prestation à l'aide d'une plateforme virtuelle est culturellement appropriée pour les AYA atteints de cancer, une population de patients unique qui est avertie en technologie et intéressée à utiliser les plateformes de médias sociaux pour créer un sentiment d'appartenance et de communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant âgé de 15 à 21 ans au moment du diagnostic du cancer
- Diagnostic de cancer d'un participant qui suit actuellement un traitement actif contre le cancer ou qui est dans les 3 ans suivant la fin du traitement contre le cancer au moment de l'inscription.
- Participant recevant des soins oncologiques au Penn State Health Children's Hospital ou au Penn State Cancer Institute
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé pour les participants >= 18 ans
- Maîtrise des parents et des participants en anglais écrit et parlé pour les participants de < 18 ans
- Approbation de l'oncologue traitant principal
- Le participant doit avoir accès à un ordinateur ou un smartphone
- Statut de performance ECOG <= 2 et échelle Lansky/Karnofsky >= 50
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association
- Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent au cours des 6 mois précédant le début de la chimiothérapie
- Arythmies incontrôlées
- Syncope
- Myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
- Diagnostic d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription
- Diagnostic de thrombose veineuse profonde dans les 3 mois suivant l'inscription
- Tout antécédent de thrombose intracardiaque
- Anévrisme disséquant suspecté
- Œdème pulmonaire
- Arrêt respiratoire
- Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être exacerbé par l'activité physique
- Altération de l’état mental ou démence
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Saignement actif
- Contre-indication absolue à l'exercice
- Instabilité hémodynamique
- Femmes enceintes
- Non anglophone
- Début récent d’un programme d’activité physique au cours des 3 derniers mois
- Patients atteints d'un cancer en rechute
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique ambulatoire
L'intervention étudiera un programme d'activité physique ambulatoire multimodal intégrant à la fois un entraînement en force utilisant des bandes de résistance, ainsi qu'une activité aérobique basée sur la danse hip-hop.
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Les participants s'engageront dans une intervention multimodale d'aérobic et de musculation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines d'étude
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Proportion de participants souffrant d'une déficience musculo-squelettique (MSK), d'effets indésirables nécessitant des modifications du traitement et du taux de blessures dues aux blessures MSK (définies comme des symptômes durant 1 semaine ou plus et/ou nécessitant l'attention du prestataire)
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Hebdomadaire pendant 12 semaines d'étude
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Faisabilité
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
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Le bras d'intervention en activité physique sera considéré comme réalisable si au moins 50 % des participants terminent 80 % des séances de formation.
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À la fin de l'étude de 12 semaines
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Acceptabilité
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
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L'intervention d'activité physique sera considérée comme acceptable si plus de 50 % des participants approchés acceptent de recevoir au moins la première séance de l'intervention d'activité physique.
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À la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la fonction physique : test de flexion du bras du bras dominant (teste la force du haut du corps)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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L'évaluation du test de flexion des bras sera effectuée sur tous les participants en utilisant des poids libres de 5 lb et 8 lb (ou un objet alternatif domestique)
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Évaluations de la fonction physique : 30 secondes sur chaise (teste la force et l'endurance des jambes)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Le Chair Stand de 30 secondes sera exécuté sur tous les participants
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Évaluations de la fonction physique : Timed Up and Go (tests de mobilité)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Le test Timed Up and Go sera effectué sur tous les participants
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Évaluations de la fonction physique : équilibre en 4 étapes (tests d'équilibre)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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L'équilibre en 4 étapes sera effectué sur tous les participants
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Évaluations de la fonction physique : fonction physique signalée par le patient
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Fonction physique : le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures psychosociales : Détresse
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Détresse : le formulaire d'expériences de stress psychologique pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé.
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures psychosociales : isolement social
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Isolement social : le formulaire abrégé 8a de la banque d'éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sur l'isolement social sera utilisé.
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures psychosociales : Fatigue
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Fatigue : Banque d'articles sur le cancer du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 -
La fatigue sera utilisée.
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures psychosociales : Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Qualité de vie : le profil PROMIS-29 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) sera utilisé.
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Au départ et à la fin de l'étude de 12 semaines
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: Tous les participants recevront cet instrument une fois avant le début de l'étude et une fois toutes les 3 semaines pendant l'étude.
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PRO-CTCAE sera utilisé pour collecter et mesurer les informations du patient-PRO-CTCAE sera utilisé pour collecter et mesurer les informations sur les symptômes signalés par le patient.
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Tous les participants recevront cet instrument une fois avant le début de l'étude et une fois toutes les 3 semaines pendant l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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