Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nových informačních technologií k podpoře cvičení a duševní pohody u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou (AYA-UNITE)

6. února 2024 aktualizováno: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (využívání nových informačních technologií k podpoře cvičení a duševní pohody)

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s rakovinou mají mnoho potřeb podpůrné péče, které se liší od mladších a starších pacientů. To zahrnuje psychologickou podporu při zvládání distresu přiměřenou věku, stejně jako podporu pro sociální izolaci, kterou mnozí AYA zažívají. Jednou intervencí, která může AYA s rakovinou poskytnout zlepšenou psychosociální podporu a také zvýšenou fyzickou sílu, je fyzická aktivita. Tento projekt proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost tréninku fyzické aktivity v AYA s rakovinou poskytovaného prostřednictvím sociálně interaktivní videokonferenční platformy.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s rakovinou tvoří jedinečnou populaci v rámci větší onkologické komunity. Důvodem jsou především výrazné rozdíly v biologii onemocnění ve srovnání se staršími a mladšími pacienty a také jejich jedinečné psychosociální potřeby. AYA s rakovinou mají historicky neuspokojené potřeby týkající se řízení jejich duševního zdraví a symptomů souvisejících s léčbou. Jednou konkrétní oblastí neuspokojené potřeby je zvládání úzkosti během léčby rakoviny, hlášené u téměř jedné třetiny AYA s nově diagnostikovanou rakovinou. Důvody úzkosti jsou multifaktoriální, včetně nedostatku lékařských informací, obav o budoucí životní cíle a plodnosti a sociální izolace od vrstevníků a rodiny. Proaktivní řešení a prevence této úzkosti je zásadní pro předcházení vysoké míře deprese, úzkosti a posttraumatického stresu pozorované u AYA. Jednou slibnou, ale nedostatečně prozkoumanou intervencí s potenciálem zmírnit stres je skupinová fyzická aktivita. Mnoho studií uvádí přínosy fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou, zatímco onkologické a sportovní společnosti doporučují zahrnout fyzickou aktivitu jako součást komplexní onkologické péče. Skupinové intervenční modely fyzické aktivity byly úspěšné při vytváření udržitelných zlepšení fyzického a psychosociálního zdraví u jiných populací s rakovinou, i když mohou představovat překážky v dopravě a plánování. Kromě toho mohou poskytovatelé lékařských služeb a účastníci podstupující léčbu rakoviny váhat se zapojením do skupinových intervencí fyzické aktivity během období neutropenie vzhledem k riziku infekce.

Mentoři Dr. Rao mají rozsáhlé předběžné údaje, které vedly vývoj jejího projektu. Teoretický model pro poskytování intervencí této studie je založen na modelu sociálních sítí pro podporu aktivity (SNAP) Dr. Rovniaka a zaměřuje se na optimalizaci fyzického prostředí, kde je fyzická aktivita přijímána, a také na důležitost prostředí a interakcí sociálních sítí. Dr. Schmitz byl v popředí hnutí za začlenění fyzické aktivity do péče o pacienty s rakovinou a pacienty, kteří rakovinu přežili. Vedla několik studií, včetně velké randomizované kontrolované studie k posouzení bezpečnosti cvičení horní části těla u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s lymfedémem a bez něj (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Práce Dr. Sciamanna hodnotila implementaci skupinového silového tréninku u starších pacientů, který byl shledán bezpečným a efektivním a zároveň společensky prospěšným pro jeho účastníky. Dr. Williams je zakladatelem a prezidentem neziskové organizace Hip Hop for Public Health (HHPH), která úspěšně využívá hip-hopovou hudbu k poskytování udržitelných zdravotních zpráv týkajících se výživy a fyzické aktivity u mládeže.

Předběžná data, jak je uvedeno výše, vytvořila základ pro tento projekt, který staví na důležitosti prostředí sociálních sítí a interakcí při podpoře fyzické aktivity. To platí zejména pro adolescenty jako celek, protože bylo zjištěno, že sociální podpora je obzvláště důležitým faktorem při podpoře fyzické aktivity. Konkrétně pro AYA s rakovinou byla fyzická aktivita citována jako oblast preferovaného zaměření klinického programu pro AYA s rakovinou a ty, kteří dokončili léčbu. Skupinová intervence fyzické aktivity mezi AYA s rakovinou by tedy mohla řešit oblast nenaplněné potřeby, která potenciálně zlepšuje psychosociální zdraví této populace pacientů. Doručování pomocí virtuální platformy je kulturně vhodné pro AYA s rakovinou, jedinečnou populaci pacientů, která je technologicky důvtipná a má zájem využívat platformy sociálních médií k vytvoření pocitu sounáležitosti a komunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka 15-21 let v době diagnózy rakoviny
  • Účastník s diagnózou rakoviny, který v současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny nebo který je v době zařazení do 3 let od ukončení léčby rakoviny
  • Účastník, který dostává onkologickou péči v dětské nemocnici Penn State Health nebo Penn State Cancer Institute
  • Plynulost účastníka v psané a mluvené angličtině pro účastníky >= 18 let
  • Plynulost rodičů a účastníků v psané i mluvené angličtině pro účastníky < 18 let
  • Schválení primáře ošetřujícího onkologa
  • Účastník musí mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu
  • Stav výkonu ECOG <= 2 a stupnice Lansky/Karnofsky >= 50

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association
  • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením chemoterapie
  • Nekontrolované arytmie
  • Synkopa
  • Akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
  • Diagnostikována plicní embolií nebo plicním infarktem do 3 měsíců od zařazení
  • Diagnostikována hluboká žilní trombóza do 3 měsíců od zařazení
  • Jakákoli intrakardiální trombóza v anamnéze
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Plicní otok
  • Respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo být zhoršena fyzickou aktivitou
  • Změněný duševní stav nebo demence
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Aktivní krvácení
  • Absolutní kontraindikace cvičení
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotná žena
  • Neanglicky mluvící
  • Nedávné zahájení programu fyzické aktivity během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s relapsem rakoviny
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní program fyzické aktivity
Intervence bude zkoumat multimodální ambulantní program fyzické aktivity zahrnující jak silový trénink využívající odporové gumy, tak aerobní aktivitu založenou na hip-hopovém tanci.
Účastníci se zapojí do multimodálního aerobního a silového tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Týdně během 12týdenního studia
Podíl účastníků trpících muskuloskeletálním (MSK) poškozením, nežádoucími účinky vyžadujícími úpravu léčby a mírou zranění u zranění MSK (definované jako příznaky trvající 1 týden nebo déle a/nebo vyžadující pozornost poskytovatele)
Týdně během 12týdenního studia
Proveditelnost
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Intervenční rameno fyzické aktivity bude považováno za proveditelné, pokud alespoň 50 % účastníků dokončí 80 % tréninků.
Na konci 12týdenní studie
Přijatelnost
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Intervence v oblasti fyzické aktivity bude považována za přijatelnou, pokud více než 50 % oslovených účastníků souhlasí s přijetím alespoň prvního sezení intervence v oblasti fyzické aktivity.
Na konci 12týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické funkce: Test zkroucení dominantní paže (testuje sílu horní části těla)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Test zkroucení paží bude proveden u všech účastníků s použitím volných závaží 5 lb a 8 lb (nebo alternativního předmětu pro domácnost)
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Hodnocení fyzické funkce: 30sekundový stojan na židli (testuje sílu a vytrvalost nohou)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
30sekundový stoj na židli bude proveden všem účastníkům
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Hodnocení fyzické funkce: Timed Up and Go (testuje mobilitu)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Test Timed Up and Go bude proveden u všech účastníků
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Hodnocení fyzické funkce: 4stupňová rovnováha (testuje rovnováhu)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
4-stupňová bilance bude provedena u všech účastníků
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Hodnocení fyzické funkce: Pacient hlásil fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Fyzické funkce: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Psychosociální měření: Distress
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Stres: Použije se formulář pro pediatrické psychologické stresové zážitky hlášení výsledků měření pacientů (PROMIS).
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Psychosociální měření: Sociální izolace
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Sociální izolace: Použije se informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Položka Banka Sociální izolace Krátký formulář 8a.
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Psychosociální měření: Únava
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Únava: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek rakoviny v1.0- Využije se únava.
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Psychosociální měření: Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Kvalita života: Bude použit Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Profil PROMIS-29.
Výchozí stav a na konci 12týdenní studie
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Všichni účastníci dostanou tento nástroj jednou před zahájením studie a jednou za 3 týdny během studie.
PRO-CTCAE bude použit ke sběru a měření informací o pacientovi-PRO-CTCAE bude použit ke sběru a měření informací o pacientech hlášených příznacích.
Všichni účastníci dostanou tento nástroj jednou před zahájením studie a jednou za 3 týdny během studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

3
Předplatit