Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowatorskiej technologii informacyjnej do promowania ćwiczeń i dobrego samopoczucia u młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka (AYA-UNITE)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (wykorzystywanie nowatorskich technologii informatycznych w celu promowania ćwiczeń i dobrego samopoczucia)

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) chorzy na raka mają wiele potrzeb w zakresie opieki wspomagającej, która różni się od młodszych i starszych pacjentów. Obejmuje to odpowiednie do wieku wsparcie psychologiczne w celu radzenia sobie z cierpieniem, a także wsparcie w izolacji społecznej, której doświadcza wiele AYA. Jedną z interwencji, która może zapewnić AYA lepsze wsparcie psychospołeczne, a także zwiększoną siłę fizyczną, jest aktywność fizyczna. Celem tego projektu wykonalności jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności szkolenia w zakresie aktywności fizycznej dla AYA chorych na nowotwór, prowadzonego za pośrednictwem interaktywnej społecznie platformy wideokonferencyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) chorzy na raka stanowią wyjątkową populację w większej społeczności onkologicznej. Wynika to przede wszystkim z wyraźnych różnic w biologii choroby w porównaniu do starszych i młodszych pacjentów, a także z ich specyficznych potrzeb psychospołecznych. W przeszłości osoby AYA chore na nowotwór miały niezaspokojone potrzeby w zakresie radzenia sobie ze zdrowiem psychicznym i objawami związanymi z leczeniem. Szczególnym obszarem niezaspokojonych potrzeb jest radzenie sobie z cierpieniem podczas leczenia raka, zgłaszane przez prawie jedną trzecią AYA z nowo zdiagnozowanym nowotworem. Przyczyny niepokoju są wieloczynnikowe, obejmują między innymi brak informacji medycznych, obawy dotyczące przyszłych celów życiowych i płodności oraz izolację społeczną od rówieśników i rodziny. Aktywne radzenie sobie z tym cierpieniem i zapobieganie mu ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania wysokiemu wskaźnikowi depresji, lęku i stresu pourazowego obserwowanego u osób z AYA. Obiecującą, ale niedostatecznie zbadaną interwencją, która może złagodzić cierpienie, jest grupowa aktywność fizyczna. W wielu badaniach przytacza się korzyści, jakie aktywność fizyczna przynosi pacjentom chorym na nowotwór, natomiast towarzystwa onkologiczne i medycyny sportowej zalecają włączenie aktywności fizycznej do kompleksowej opieki onkologicznej. Modele grupowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej z powodzeniem zapewniły trwałą poprawę zdrowia fizycznego i psychospołecznego w innych populacjach chorych na raka, chociaż mogą stwarzać bariery w transporcie i planowaniu zajęć. Ponadto świadczeniodawcy i uczestnicy poddawani leczeniu z powodu nowotworu mogą wahać się przed angażowaniem się w grupowe interwencje związane z aktywnością fizyczną w okresach neutropenii, ze względu na ryzyko infekcji.

Mentorzy dr Rao dysponują obszernymi wstępnymi danymi, które kierowały rozwojem jej projektu. Teoretyczny model realizacji interwencji przedstawiony w tym badaniu opiera się na modelu sieci społecznościowych na rzecz promocji aktywności (SNAP) dr Rovniaka i ma na celu optymalizację środowiska fizycznego, w którym odbierana jest aktywność fizyczna, a także znaczenie środowisk i interakcji w sieciach społecznościowych. Doktor Schmitz stał na czele ruchu mającego na celu włączenie aktywności fizycznej do opieki nad pacjentami chorymi na raka i osobami, które wyzdrowiały. Prowadziła wiele badań, w tym duże, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa ćwiczeń górnych partii ciała wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi, z obrzękiem limfatycznym i bez niego (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). W swojej pracy dr Sciamanna oceniła wdrożenie grupowego treningu siłowego u pacjentów w podeszłym wieku, który okazał się bezpieczny i skuteczny, a także korzystny społecznie dla jego uczestników. Dr Williams jest założycielem i prezesem Hip Hop for Public Health (HHPH), organizacji non-profit, która z powodzeniem wykorzystuje muzykę hip-hopową do przekazywania zrównoważonych przesłanek zdrowotnych dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej wśród młodzieży.

Wstępne dane, jak wspomniano powyżej, stanowią podstawę tego projektu, który opiera się na znaczeniu środowisk i interakcji w sieciach społecznościowych w zachęcaniu do aktywności fizycznej. Odnosi się to szczególnie do całej młodzieży, ponieważ stwierdzono, że wsparcie społeczne jest szczególnie ważnym czynnikiem w promowaniu aktywności fizycznej. W szczególności w przypadku AYA chorych na raka aktywność fizyczna została wymieniona jako obszar preferowanego programu klinicznego dla AYA chorych na raka i osób, które ukończyły leczenie. Zatem grupowa interwencja w zakresie aktywności fizycznej wśród AYA chorych na raka mogłaby zająć się obszarem niezaspokojonych potrzeb, który potencjalnie poprawia zdrowie psychospołeczne tej populacji pacjentów. Dostawa przy użyciu platformy wirtualnej jest kulturowo odpowiednia dla AYA chorych na nowotwór, czyli wyjątkowej populacji pacjentów, którzy mają wiedzę technologiczną i są zainteresowani korzystaniem z platform mediów społecznościowych w celu stworzenia poczucia przynależności i wspólnoty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika w chwili rozpoznania nowotworu: 15–21 lat
  • Diagnoza nowotworu u uczestnika, który jest obecnie w trakcie aktywnego leczenia nowotworu lub który w momencie włączenia do badania nie upłynął więcej niż 3 lata od zakończenia leczenia nowotworu
  • Uczestnik objęty opieką onkologiczną w Szpitalu Dziecięcym Penn State Health lub Instytucie Onkologii w Penn State
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie dla uczestników >= 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego przez rodziców i uczestników w mowie i piśmie w przypadku uczestników w wieku < 18 lat
  • Zgoda głównego lekarza onkologa
  • Uczestnik musi mieć dostęp do komputera lub smartfona
  • Stan sprawności ECOG <= 2 i skala Lansky'ego/Karnofsky'ego >= 50

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia lub układu oddechowego
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zdefiniowana w systemie klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
  • Ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa), angioplastyka wieńcowa lub wszczepienie stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Niekontrolowane arytmie
  • Omdlenie
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
  • Zdiagnozowano zatorowość płucną lub zawał płuc w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Jakakolwiek historia zakrzepicy wewnątrzsercowej
  • Podejrzewa się tętniaka rozwarstwiającego
  • Obrzęk płuc
  • Niewydolność oddechowa
  • Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub zaostrzać się pod wpływem aktywności fizycznej
  • Zmieniony stan psychiczny lub demencja
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  • Aktywne krwawienie
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Niedawne rozpoczęcie programu aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej
  • Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambulatoryjny Program Aktywności Fizycznej
W ramach interwencji zbadany zostanie wielomodalny ambulatoryjny program aktywności fizycznej obejmujący zarówno trening siłowy z wykorzystaniem taśm oporowych, jak i zajęcia aerobowe oparte na tańcu hip-hopowym.
Uczestnicy wezmą udział w multimodalnym treningu aerobowym i siłowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowego badania
Odsetek uczestników, u których wystąpiło upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), działania niepożądane wymagające zmiany leczenia oraz wskaźnik urazów związanych z urazami MSK (definiowanymi jako objawy trwające 1 tydzień lub dłużej i/lub wymagające uwagi lekarza)
Co tydzień podczas 12-tygodniowego badania
Wykonalność
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Część interwencyjną związaną z aktywnością fizyczną zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 50% uczestników ukończy 80% sesji treningowych.
Pod koniec 12-tygodniowego badania
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Interwencja dotycząca aktywności fizycznej zostanie uznana za akceptowalną, jeżeli ponad 50% uczestników, do których się zwrócimy, zgodzi się na co najmniej pierwszą sesję interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
Pod koniec 12-tygodniowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności fizycznej: Test zgięcia ramienia dominującego (testuje siłę górnej części ciała)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Ocena testu zginania ramion zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników przy użyciu wolnych ciężarów o wadze 5 funtów i 8 funtów (lub alternatywnego przedmiotu znajdującego się w gospodarstwie domowym)
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Ocena sprawności fizycznej: 30-sekundowe stanie na krześle (testuje siłę i wytrzymałość nóg)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Wszystkim uczestnikom zostanie wykonane 30-sekundowe stoisko na krześle
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Ocena sprawności fizycznej: Timed Up and Go (testy mobilności)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony na wszystkich uczestnikach
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Ocena sprawności fizycznej: Bilans 4-stopniowy (waga testowa)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Bilans 4-etapowy zostanie przeprowadzony na wszystkich uczestnikach
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Ocena sprawności fizycznej: Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Funkcja fizyczna: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Pomiary psychospołeczne: cierpienie
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Dystres: Wykorzystany zostanie formularz dotyczący doświadczeń stresu psychicznego dzieci zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS).
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Pomiary psychospołeczne: izolacja społeczna
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Izolacja społeczna: Stosowany będzie krótki formularz 8a banku pozycji dotyczący izolacji społecznej zgłaszanych przez pacjenta.
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Pomiary psychospołeczne: Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Zmęczenie: system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0- Zmęczenie zostanie wykorzystane.
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Pomiary psychospołeczne: Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Jakość życia: Wykorzystany zostanie profil PROMIS-29 dotyczący pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Na początku i na końcu 12-tygodniowego badania
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy otrzymają to narzędzie raz przed rozpoczęciem badania i raz na 3 tygodnie w trakcie badania.
PRO-CTCAE będzie używany do gromadzenia i pomiaru informacji o pacjencie. PRO-CTCAE będzie używany do gromadzenia i pomiaru informacji na temat objawów zgłaszanych przez pacjenta.
Wszyscy uczestnicy otrzymają to narzędzie raz przed rozpoczęciem badania i raz na 3 tygodnie w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj