Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ny informasjonsteknologi for å fremme trening og velvære hos ungdom og unge voksne med kreft (AYA-UNITE)

6. februar 2024 oppdatert av: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (bruker ny informasjonsteknologi for å fremme trening og velvære)

Ungdom og unge voksne (AYA) med kreft har mange behov for støttende omsorg som skiller seg fra yngre og eldre pasienter. Dette inkluderer alderstilpasset psykologisk støtte for håndtering av nød, samt støtte for den sosiale isolasjonen mange AYAer opplever. En intervensjon som kan gi AYA med kreft forbedret psykososial støtte, samt økt fysisk styrke, er fysisk aktivitet. Dette gjennomførbarhetsprosjektet tar sikte på å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en fysisk aktivitetstrening i AYA med kreft levert via en sosialt interaktiv videokonferanseplattform.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AYA) med kreft utgjør en unik populasjon innenfor det større kreftmiljøet. Dette skyldes først og fremst distinkte forskjeller i sykdomsbiologi sammenlignet med eldre og yngre pasienter, samt deres unike psykososiale behov. AYAer med kreft har historisk sett udekkede behov knyttet til håndtering av deres mentale helse og behandlingsrelaterte symptomer. Et spesielt område med udekket behov er nødhåndtering under kreftbehandling, rapportert i nesten en tredjedel av AYAer med nylig diagnostisert kreft. Årsaker til nød er multifaktorielle, inkludert mangel på medisinsk informasjon, bekymringer for fremtidige livsmål og fruktbarhet, og sosial isolasjon fra jevnaldrende og familie. Å proaktivt adressere og forebygge denne nøden er avgjørende for å forhindre de høye forekomstene av depresjon, angst og posttraumatisk stress hos AYA. En lovende, men underutforsket intervensjon med potensial til å dempe nød, er gruppebasert fysisk aktivitet. Flere studier viser til fordelene med fysisk aktivitet for pasienter med kreft, mens onkologi- og idrettsmedisinske foreninger anbefaler å inkludere fysisk aktivitet som en del av omfattende kreftbehandling. Intervensjonsmodeller for gruppe fysisk aktivitet har vært vellykket i å skape bærekraftige forbedringer i fysisk og psykososial helse hos andre populasjoner med kreft, men kan utgjøre transport- og planleggingsbarrierer. I tillegg kan medisinske leverandører og deltakere som gjennomgår behandling for kreft være nølende med å delta i gruppebaserte fysiske aktivitetsintervensjoner i tider med nøytropeni gitt infeksjonsrisiko.

Dr. Raos mentorer har omfattende foreløpige data som ledet utviklingen av prosjektet hennes. Den teoretiske modellen for denne studiens intervensjonslevering er basert på Dr. Rovniaks modell for sosiale nettverk for aktivitetsfremme (SNAP), og har som mål å optimalisere det fysiske miljøet der fysisk aktivitet mottas, samt viktigheten av sosiale nettverksmiljøer og interaksjoner. Dr. Schmitz har vært i forkant av bevegelsen for å innlemme fysisk aktivitet i omsorgen for pasienter med kreft og kreftoverlevere. Hun har ledet flere studier, inkludert en stor randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten ved trening av overkroppen blant brystkreftoverlevere med og uten lymfødem (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Dr. Sciamannas arbeid har evaluert implementeringen av en gruppe styrketreningsintervensjon hos eldre pasienter, som har vist seg å være trygg og effektiv, samt sosialt gunstig for deltakerne. Dr. Williams er grunnlegger og president av Hip Hop for Public Health (HHPH), en ideell organisasjon som har brukt hip-hop musikk til å levere bærekraftige helsemeldinger knyttet til ernæring og fysisk aktivitet hos ungdom.

De foreløpige dataene som nevnt ovenfor legger grunnlaget for dette prosjektet, som bygger på viktigheten av sosiale nettverksmiljøer og interaksjoner for å oppmuntre til fysisk aktivitet. Dette gjelder spesielt for ungdom som helhet, ettersom sosial støtte har vist seg å være en spesielt viktig faktor for å fremme fysisk aktivitet. Spesielt for AYAer med kreft har fysisk aktivitet blitt sitert som et område med foretrukket klinisk programfokus for AYAer med kreft og de som har fullført behandling. Dermed kan en gruppebasert fysisk aktivitetsintervensjon blant AYAer med kreft adressere et område med udekket behov som potensielt forbedrer den psykososiale helsen til denne pasientpopulasjonen. Levering ved hjelp av en virtuell plattform er kulturelt passende for AYA med kreft, en unik pasientpopulasjon som er teknologisk kunnskapsrik og interessert i å bruke sosiale medieplattformer for å skape en følelse av tilhørighet og fellesskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i alderen 15-21 år på tidspunktet for kreftdiagnose
  • Deltakerdiagnose av kreft som for tiden er under aktiv behandling for kreft, eller som er innen 3 år etter avsluttet kreftbehandling på tidspunktet for innmelding
  • Deltaker som mottar onkologisk behandling ved Penn State Health Children's Hospital eller Penn State Cancer Institute
  • Deltaker flytende i skriftlig og muntlig engelsk for deltakere >= 18 år
  • Foreldre og deltakere flytende skriftlig og muntlig engelsk for deltakere < 18 år
  • Primær behandlende onkolog-godkjenning
  • Deltaker må ha tilgang til datamaskin eller smarttelefon
  • Ytelsesstatus for ECOG <= 2, og Lansky/Karnofsky-skala >= 50

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Associations funksjonelle klassifiseringssystem
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting i løpet av de siste 6 månedene før oppstart av kjemoterapi
  • Ukontrollerte arytmier
  • Synkope
  • Akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt
  • Diagnostisert med lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter innmelding
  • Diagnostisert med dyp venetrombose innen 3 måneder etter registrering
  • Enhver historie med intrakardial trombose
  • Mistanke om dissekerende aneurisme
  • Lungeødem
  • Respirasjonssvikt
  • Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av fysisk aktivitet
  • Endret mental status eller demens
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
  • Aktiv blødning
  • Absolutt kontraindikasjon for trening
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Gravide kvinner
  • Ikke-engelsktalende
  • Nylig oppstart av fysisk aktivitetsprogram innen de siste 3 månedene
  • Pasienter med residiverende kreft
  • Pasienter som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant fysisk aktivitetsprogram
Intervensjonen vil undersøke et multimodalt poliklinisk fysisk aktivitetsprogram som inkluderer både styrketrening ved bruk av motstandsbånd, samt en aerob aktivitet basert på hip-hop-dans.
Deltakerne vil delta i en multimodal aerobic- og styrketreningsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 12 ukers studie
Andel deltakere som opplever muskel- og skjelettsvikt (MSK), bivirkninger som krever behandlingsendringer, og skadefrekvens for MSK-skader (definert som symptomer som varer 1 uke eller lenger og/eller krever oppmerksomhet fra leverandøren)
Ukentlig i løpet av 12 ukers studie
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers studie
Fysisk aktivitet intervensjonsarm vil bli vurdert som mulig hvis minst 50 % av deltakerne fullfører 80 % av treningsøktene.
Ved slutten av 12 ukers studie
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers studie
Den fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis mer enn 50 % av de henvendte deltakerne samtykker i å motta minst den første økten av fysisk aktivitetsintervensjonen.
Ved slutten av 12 ukers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjonsvurderinger: Armkrølletest av dominerende arm (tester overkroppsstyrke)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Armkrølltestvurdering vil bli utført på alle deltakere som bruker frivekter på 5 lb og 8 lb (eller alternativ husholdningsgjenstand)
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fysisk funksjonsvurderinger: 30 sekunders stolstativ (tester benstyrke og utholdenhet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Den 30 sekunder lange stolstanden vil bli fremført på alle deltakere
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fysiske funksjonsvurderinger: Timed Up and Go (tester mobilitet)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Timed Up and Go-testen vil bli utført på alle deltakere
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fysisk funksjonsvurderinger: 4-trinns balanse (tester balanse)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
4-trinnsbalansen vil bli utført på alle deltakere
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fysisk funksjonsvurderinger: Pasient rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fysisk funksjon: Informasjonssystemet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS)
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Psykososiale målinger: Nød
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Nød: Skjemaet for pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences Form vil bli brukt.
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Psykososiale målinger: Sosial isolasjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Sosial isolasjon: Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Element Bank Social Isolation Short Form 8a vil bli brukt.
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Psykososiale målinger: Fatigue
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Fatigue: The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0- Fatigue vil bli brukt.
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Psykososiale målinger: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Livskvalitet: PROMIS-29-profilen vil bli brukt.
Baseline og ved slutten av 12 ukers studie
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Alle deltakere vil få dette instrumentet én gang før studiestart, og én gang hver tredje uke under studien.
PRO-CTCAE vil bli brukt til å samle inn og måle informasjon om pasient-PRO-CTCAE vil bli brukt til å samle inn og måle informasjon om pasientrapporterte symptomer.
Alle deltakere vil få dette instrumentet én gang før studiestart, og én gang hver tredje uke under studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00010118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere