- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03778658
Использование новых информационных технологий для содействия физическим упражнениям и благополучию подростков и молодых людей, больных раком (AYA-UNITE)
AYA-UNITE (Использование новых информационных технологий для содействия физическим упражнениям и хорошему самочувствию)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки и молодые люди (AYA) с раком составляют уникальную группу населения в более широком онкологическом сообществе. В первую очередь это связано с явными различиями в биологии заболевания по сравнению с пациентами старшего и молодого возраста, а также с их уникальными психосоциальными потребностями. Исторически сложилось так, что АЯ, страдающие раком, имеют неудовлетворенные потребности, связанные с лечением их психического здоровья и симптомами, связанными с лечением. Одной из конкретных областей неудовлетворенных потребностей является управление дистрессом во время лечения рака, о котором сообщается почти в трети пациентов AYA с впервые диагностированным раком. Причины дистресса многофакторны, включая отсутствие медицинской информации, беспокойство по поводу будущих жизненных целей и рождаемости, а также социальную изоляцию от сверстников и семьи. Упреждающее устранение и предотвращение этого расстройства имеет решающее значение для предотвращения высокого уровня депрессии, тревоги и посттравматического стресса, наблюдаемого у AYA. Одно многообещающее, но недостаточно изученное вмешательство, потенциально способное смягчить дистресс, — это групповая физическая активность. Многочисленные исследования указывают на пользу физической активности для больных раком, а общества онкологии и спортивной медицины рекомендуют включать физическую активность в комплексное лечение рака. Модели группового вмешательства в области физической активности оказались успешными в обеспечении устойчивого улучшения физического и психосоциального здоровья среди других групп населения, больных раком, хотя могут создавать препятствия для транспортировки и планирования. Кроме того, медицинские работники и участники, проходящие лечение от рака, могут неохотно участвовать в групповых занятиях физической активностью во время нейтропении, учитывая риск заражения.
Наставники доктора Рао располагают обширными предварительными данными, которые помогли ей разработать проект. Теоретическая модель проведения вмешательства в этом исследовании основана на модели социальных сетей для поощрения активности (SNAP) доктора Ровняка и нацелена на оптимизацию физической среды, в которой осуществляется физическая активность, а также на важность среды социальных сетей и взаимодействий. Доктор Шмитц был в авангарде движения за включение физической активности в уход за больными раком и людьми, пережившими рак. Она возглавляла множество исследований, в том числе большое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности упражнений для верхней части тела среди людей, переживших рак молочной железы с лимфедемой и без нее (Исследование физической активности и лимфедемы [PAL]). В работе доктора Шиаманны оценивалось применение групповых силовых тренировок у пожилых пациентов, которые оказались безопасными и эффективными, а также социально полезными для участников. Доктор Уильямс является основателем и президентом некоммерческой организации «Хип-хоп для общественного здравоохранения» (HHPH), которая успешно использует музыку хип-хопа для распространения устойчивых сообщений о здоровье, касающихся питания и физической активности среди молодежи.
Предварительные данные, как отмечалось выше, закладывают основу для этого проекта, который основывается на важности среды и взаимодействия социальных сетей для поощрения физической активности. Это особенно справедливо для подростков в целом, поскольку социальная поддержка оказалась особенно важным фактором в поощрении физической активности. В частности, для AYA с раком физическая активность была названа областью предпочтительного направления клинической программы для AYA с раком и тех, кто завершил лечение. Таким образом, групповое вмешательство в области физической активности среди AYA, больных раком, может решить проблему неудовлетворенных потребностей, что потенциально улучшает психосоциальное здоровье этой популяции пациентов. Доставка с использованием виртуальной платформы является культурно приемлемой для AYA, больных раком, уникальной группы пациентов, которая технологически подкована и заинтересована в использовании платформ социальных сетей для создания чувства принадлежности и общности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника 15–21 год на момент постановки диагноза рака.
- Участник с диагнозом рака, который в настоящее время проходит активное лечение от рака или которому на момент регистрации осталось не более 3 лет до окончания лечения рака.
- Участник, получающий онкологическую помощь в детской больнице штата Пенсильвания или институте рака штата Пенсильвания.
- Свободное владение письменным и устным английским языком для участников >= 18 лет.
- Свободное владение письменным и устным английским языком родителей и участников для участников младше 18 лет.
- Первичное одобрение лечащего врача-онколога
- Участник должен иметь доступ к компьютеру или смартфону
- Статус работоспособности по ECOG <= 2 и шкале Лански/Карновского >= 50.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Сердечная недостаточность II, III или IV класса по определению системы функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Острые коронарные синдромы в анамнезе (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарная ангиопластика или стентирование в течение последних 6 месяцев до начала химиотерапии.
- Неконтролируемые аритмии
- обморок
- Острый миокардит, перикардит или эндокардит
- У вас диагностирована тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- В течение 3 месяцев после включения в исследование диагностирован тромбоз глубоких вен.
- Любой анамнез внутрисердечного тромбоза
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Отек легких
- Нарушение дыхания
- Острое несердечно-легочное заболевание, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической активности.
- Изменение психического статуса или деменция
- Психические нарушения, ведущие к неспособности сотрудничать
- Активное кровотечение
- Абсолютное противопоказание к занятиям спортом.
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременные женщины
- Не говорящий по-английски
- Недавнее начало программы физической активности в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с рецидивом рака
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная программа физической активности
В рамках вмешательства будет изучена мультимодальная амбулаторная программа физической активности, включающая как силовые тренировки с использованием полос сопротивления, так и аэробную активность, основанную на танцах хип-хоп.
|
Участники будут участвовать в мультимодальных аэробных и силовых тренировках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель обучения
|
Доля участников, испытывающих нарушения опорно-двигательного аппарата (MSK), побочные эффекты, требующие изменения лечения, и уровень травматизма из-за травм MSK (определяется как симптомы, продолжающиеся 1 неделю или дольше и/или требующие внимания поставщика услуг)
|
Еженедельно в течение 12 недель обучения
|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: В конце 12-недельного обучения
|
Группа вмешательства по физической активности будет считаться осуществимой, если не менее 50% участников завершат 80% тренировок.
|
В конце 12-недельного обучения
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце 12-недельного обучения
|
Мероприятие по физической активности будет считаться приемлемым, если более 50% обратившихся участников согласятся пройти хотя бы первый сеанс вмешательства по физической активности.
|
В конце 12-недельного обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка физических функций: тест на сгибание доминирующей руки (проверяется сила верхней части тела).
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Оценка теста на сгибание рук будет проводиться для всех участников с использованием свободных весов весом 5 фунтов и 8 фунтов (или альтернативного домашнего предмета).
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Оценка физических функций: 30-секундное стояние на стуле (проверяется сила и выносливость ног)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
30-секундная стойка на стуле будет выполнена для всех участников.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Оценка физических функций: Timed Up and Go (проверка подвижности)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Тест Timed Up and Go будет проведен для всех участников.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Оценка физических функций: 4-этапный баланс (тесты на баланс)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
4-этапный баланс будет выполнен для всех участников.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Оценка физических функций: пациент сообщил о физической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Физическая функция: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Психосоциальные измерения: дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Дистресс: будет использоваться Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Форма детского психологического стресса.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Психосоциальные измерения: социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Социальная изоляция: будет использоваться Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Банк предметов по социальной изоляции, краткая форма 8a.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Психосоциальные измерения: усталость.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Усталость: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк онкологических материалов v1.0-
Усталость будет использована.
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Психосоциальные измерения: качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
Качество жизни: будет использоваться профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
|
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
|
|
Симптомы, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Всем участникам будет предоставлен этот инструмент один раз до начала исследования и один раз каждые 3 недели во время исследования.
|
PRO-CTCAE будет использоваться для сбора и измерения информации о пациентах. PRO-CTCAE будет использоваться для сбора и измерения информации о симптомах, сообщаемых пациентами.
|
Всем участникам будет предоставлен этот инструмент один раз до начала исследования и один раз каждые 3 недели во время исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Prevalence and predictors of post-traumatic stress symptoms in adolescent and young adult cancer survivors: a 1-year follow-up study. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1798-806. doi: 10.1002/pon.3217. Epub 2012 Nov 8.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Zhang X, McClean D, Ko E, Morgan MA, Schmitz K. Exercise Among Women With Ovarian Cancer: A Feasibility and Pre-/Post-Test Exploratory Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2017 May 1;44(3):366-374. doi: 10.1188/17.ONF.366-374.
- Powell KE, Heath GW, Kresnow MJ, Sacks JJ, Branche CM. Injury rates from walking, gardening, weightlifting, outdoor bicycling, and aerobics. Med Sci Sports Exerc. 1998 Aug;30(8):1246-9. doi: 10.1097/00005768-199808000-00010.
- Courneya KS, McKenzie DC, Reid RD, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Ladha AB, Proulx C, Lane K, Vallance JK, Segal RJ. Barriers to supervised exercise training in a randomized controlled trial of breast cancer patients receiving chemotherapy. Ann Behav Med. 2008 Feb;35(1):116-22. doi: 10.1007/s12160-007-9009-4. Epub 2008 Feb 20.
- Henderson JR 2nd, Kiernan E, McNeer JL, Rodday AM, Spencer K, Henderson TO, Parsons SK. Patient-Reported Health-Related Quality-of-Life Assessment at the Point-of-Care with Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2018 Feb;7(1):97-102. doi: 10.1089/jayao.2017.0046. Epub 2017 Nov 30.
- Warner EL, Kent EE, Trevino KM, Parsons HM, Zebrack BJ, Kirchhoff AC. Social well-being among adolescents and young adults with cancer: A systematic review. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1029-37. doi: 10.1002/cncr.29866. Epub 2016 Feb 5.
- Barakat LP, Galtieri LR, Szalda D, Schwartz LA. Assessing the psychosocial needs and program preferences of adolescents and young adults with cancer. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00520-015-2849-8. Epub 2015 Jul 21.
- Muffly LS, Hlubocky FJ, Khan N, Wroblewski K, Breitenbach K, Gomez J, McNeer JL, Stock W, Daugherty CK. Psychological morbidities in adolescent and young adult blood cancer patients during curative-intent therapy and early survivorship. Cancer. 2016 Mar 15;122(6):954-61. doi: 10.1002/cncr.29868. Epub 2016 Jan 7.
- Quinn GP, Goncalves V, Sehovic I, Bowman ML, Reed DR. Quality of life in adolescent and young adult cancer patients: a systematic review of the literature. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Feb 17;6:19-51. doi: 10.2147/PROM.S51658. eCollection 2015.
- Burgoyne MJ, Bingen K, Leuck J, Dasgupta M, Ryan P, Hoffmann RG. Cancer-Related Distress in Young Adults Compared to Middle-Aged and Senior Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Jun;4(2):56-63. doi: 10.1089/jayao.2014.0005. Epub 2015 Jun 2.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Orme L, Sawyer SM. Information needs of adolescent and young adult cancer patients and their parent-carers. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1655-1664. doi: 10.1007/s00520-017-3984-1. Epub 2017 Dec 8.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Dunt D, Kosola S, Orme L, Sawyer SM. Psychological Distress and Posttraumatic Stress Symptoms in Adolescents and Young Adults with Cancer and Their Parents. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Dec;5(4):322-329. doi: 10.1089/jayao.2016.0015. Epub 2016 May 23.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Trajectories of psychological distress in adolescent and young adult patients with cancer: a 1-year longitudinal study. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2160-6. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9222. Epub 2013 May 6.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Wolin KY, Schwartz AL, Matthews CE, Courneya KS, Schmitz KH. Implementing the exercise guidelines for cancer survivors. J Support Oncol. 2012 Sep-Oct;10(5):171-7. doi: 10.1016/j.suponc.2012.02.001. Epub 2012 May 10.
- Rovniak LS, Sallis JF, Kraschnewski JL, Sciamanna CN, Kiser EJ, Ray CA, Chinchilli VM, Ding D, Matthews SA, Bopp M, George DR, Hovell MF. Engineering online and in-person social networks to sustain physical activity: application of a conceptual model. BMC Public Health. 2013 Aug 14;13:753. doi: 10.1186/1471-2458-13-753.
- Sciamanna CN, Patel VA, Kraschnewski JL, Rovniak LS, Messina DA, Stuckey HL, Curry WJ, Chuang CH, Sherwood LL, Hess SL. A strength training program for primary care patients, central Pennsylvania, 2012. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 26;11:E107. doi: 10.5888/pcd11.130403.
- Schmitz KH, Troxel AB, Cheville A, Grant LL, Bryan CJ, Gross CR, Lytle LA, Ahmed RL. Physical Activity and Lymphedema (the PAL trial): assessing the safety of progressive strength training in breast cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2009 May;30(3):233-45. doi: 10.1016/j.cct.2009.01.001. Epub 2009 Jan 8.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel AB, Cheville A, Lewis-Grant L, Smith R, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Chittams J. Weight lifting for women at risk for breast cancer-related lymphedema: a randomized trial. JAMA. 2010 Dec 22;304(24):2699-705. doi: 10.1001/jama.2010.1837. Epub 2010 Dec 8.
- Williams O, Leighton-Herrmann E, DeSorbo A, Hecht M, Hedmann M, Huq S, Gerin W, Chinchilli V, Ogedegbe G, Noble J. Hip Hop Stroke: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial to Address Stroke Literacy. J Clin Trials. 2015 Oct;5(5):242. doi: 10.4172/2167-0870.1000242. Epub 2015 Oct 23.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
- Mendonca G, Cheng LA, Melo EN, de Farias Junior JC. Physical activity and social support in adolescents: a systematic review. Health Educ Res. 2014 Oct;29(5):822-39. doi: 10.1093/her/cyu017. Epub 2014 May 8.
- Cheung CK, Zebrack B. What do adolescents and young adults want from cancer resources? Insights from a Delphi panel of AYA patients. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):119-126. doi: 10.1007/s00520-016-3396-7. Epub 2016 Aug 31.
- Schmitz KH. Incorporating Strength Training into Cancer Care: Translating PAL into the Strength After Breast Cancer Program. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2:S32-S33. doi: 10.1002/oby.22018. No abstract available.
- Ness KK, Baker KS, Dengel DR, Youngren N, Sibley S, Mertens AC, Gurney JG. Body composition, muscle strength deficits and mobility limitations in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2007 Dec;49(7):975-81. doi: 10.1002/pbc.21091.
- Teodozio CGC, Chaves GV, Arcuri IP, Frajacomo FT. Does grip strength decrease in the very early stages of hematological treatment? Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):333-335. doi: 10.1007/s00520-017-3932-0. Epub 2017 Oct 23.
- Bourdon A, Grandy SA, Keats MR. Aerobic exercise and cardiopulmonary fitness in childhood cancer survivors treated with a cardiotoxic agent: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2113-2123. doi: 10.1007/s00520-018-4208-z. Epub 2018 Apr 18.
- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .