Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новых информационных технологий для содействия физическим упражнениям и благополучию подростков и молодых людей, больных раком (AYA-UNITE)

6 февраля 2024 г. обновлено: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Использование новых информационных технологий для содействия физическим упражнениям и хорошему самочувствию)

Подростки и молодые люди (AYA) с раком имеют множество потребностей в поддерживающей терапии, которые отличаются от пациентов более молодого и старшего возраста. Это включает в себя соответствующую возрасту психологическую поддержку для преодоления стресса, а также поддержку социальной изоляции, с которой сталкиваются многие AYA. Одним из вмешательств, которое может обеспечить AYA улучшенную психосоциальную поддержку при раке, а также увеличение физической силы, является физическая активность. Этот технико-экономический проект направлен на оценку безопасности, осуществимости и приемлемости обучения физической активности в AYA с раком, проводимого через социально-интерактивную платформу видеоконференций.

Обзор исследования

Подробное описание

Подростки и молодые люди (AYA) с раком составляют уникальную группу населения в более широком онкологическом сообществе. В первую очередь это связано с явными различиями в биологии заболевания по сравнению с пациентами старшего и молодого возраста, а также с их уникальными психосоциальными потребностями. Исторически сложилось так, что АЯ, страдающие раком, имеют неудовлетворенные потребности, связанные с лечением их психического здоровья и симптомами, связанными с лечением. Одной из конкретных областей неудовлетворенных потребностей является управление дистрессом во время лечения рака, о котором сообщается почти в трети пациентов AYA с впервые диагностированным раком. Причины дистресса многофакторны, включая отсутствие медицинской информации, беспокойство по поводу будущих жизненных целей и рождаемости, а также социальную изоляцию от сверстников и семьи. Упреждающее устранение и предотвращение этого расстройства имеет решающее значение для предотвращения высокого уровня депрессии, тревоги и посттравматического стресса, наблюдаемого у AYA. Одно многообещающее, но недостаточно изученное вмешательство, потенциально способное смягчить дистресс, — это групповая физическая активность. Многочисленные исследования указывают на пользу физической активности для больных раком, а общества онкологии и спортивной медицины рекомендуют включать физическую активность в комплексное лечение рака. Модели группового вмешательства в области физической активности оказались успешными в обеспечении устойчивого улучшения физического и психосоциального здоровья среди других групп населения, больных раком, хотя могут создавать препятствия для транспортировки и планирования. Кроме того, медицинские работники и участники, проходящие лечение от рака, могут неохотно участвовать в групповых занятиях физической активностью во время нейтропении, учитывая риск заражения.

Наставники доктора Рао располагают обширными предварительными данными, которые помогли ей разработать проект. Теоретическая модель проведения вмешательства в этом исследовании основана на модели социальных сетей для поощрения активности (SNAP) доктора Ровняка и нацелена на оптимизацию физической среды, в которой осуществляется физическая активность, а также на важность среды социальных сетей и взаимодействий. Доктор Шмитц был в авангарде движения за включение физической активности в уход за больными раком и людьми, пережившими рак. Она возглавляла множество исследований, в том числе большое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности упражнений для верхней части тела среди людей, переживших рак молочной железы с лимфедемой и без нее (Исследование физической активности и лимфедемы [PAL]). В работе доктора Шиаманны оценивалось применение групповых силовых тренировок у пожилых пациентов, которые оказались безопасными и эффективными, а также социально полезными для участников. Доктор Уильямс является основателем и президентом некоммерческой организации «Хип-хоп для общественного здравоохранения» (HHPH), которая успешно использует музыку хип-хопа для распространения устойчивых сообщений о здоровье, касающихся питания и физической активности среди молодежи.

Предварительные данные, как отмечалось выше, закладывают основу для этого проекта, который основывается на важности среды и взаимодействия социальных сетей для поощрения физической активности. Это особенно справедливо для подростков в целом, поскольку социальная поддержка оказалась особенно важным фактором в поощрении физической активности. В частности, для AYA с раком физическая активность была названа областью предпочтительного направления клинической программы для AYA с раком и тех, кто завершил лечение. Таким образом, групповое вмешательство в области физической активности среди AYA, больных раком, может решить проблему неудовлетворенных потребностей, что потенциально улучшает психосоциальное здоровье этой популяции пациентов. Доставка с использованием виртуальной платформы является культурно приемлемой для AYA, больных раком, уникальной группы пациентов, которая технологически подкована и заинтересована в использовании платформ социальных сетей для создания чувства принадлежности и общности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника 15–21 год на момент постановки диагноза рака.
  • Участник с диагнозом рака, который в настоящее время проходит активное лечение от рака или которому на момент регистрации осталось не более 3 лет до окончания лечения рака.
  • Участник, получающий онкологическую помощь в детской больнице штата Пенсильвания или институте рака штата Пенсильвания.
  • Свободное владение письменным и устным английским языком для участников >= 18 лет.
  • Свободное владение письменным и устным английским языком родителей и участников для участников младше 18 лет.
  • Первичное одобрение лечащего врача-онколога
  • Участник должен иметь доступ к компьютеру или смартфону
  • Статус работоспособности по ECOG <= 2 и шкале Лански/Карновского >= 50.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Сердечная недостаточность II, III или IV класса по определению системы функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Острые коронарные синдромы в анамнезе (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарная ангиопластика или стентирование в течение последних 6 месяцев до начала химиотерапии.
  • Неконтролируемые аритмии
  • обморок
  • Острый миокардит, перикардит или эндокардит
  • У вас диагностирована тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • В течение 3 месяцев после включения в исследование диагностирован тромбоз глубоких вен.
  • Любой анамнез внутрисердечного тромбоза
  • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
  • Отек легких
  • Нарушение дыхания
  • Острое несердечно-легочное заболевание, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической активности.
  • Изменение психического статуса или деменция
  • Психические нарушения, ведущие к неспособности сотрудничать
  • Активное кровотечение
  • Абсолютное противопоказание к занятиям спортом.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Беременные женщины
  • Не говорящий по-английски
  • Недавнее начало программы физической активности в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с рецидивом рака
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная программа физической активности
В рамках вмешательства будет изучена мультимодальная амбулаторная программа физической активности, включающая как силовые тренировки с использованием полос сопротивления, так и аэробную активность, основанную на танцах хип-хоп.
Участники будут участвовать в мультимодальных аэробных и силовых тренировках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель обучения
Доля участников, испытывающих нарушения опорно-двигательного аппарата (MSK), побочные эффекты, требующие изменения лечения, и уровень травматизма из-за травм MSK (определяется как симптомы, продолжающиеся 1 неделю или дольше и/или требующие внимания поставщика услуг)
Еженедельно в течение 12 недель обучения
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: В конце 12-недельного обучения
Группа вмешательства по физической активности будет считаться осуществимой, если не менее 50% участников завершат 80% тренировок.
В конце 12-недельного обучения
Приемлемость
Временное ограничение: В конце 12-недельного обучения
Мероприятие по физической активности будет считаться приемлемым, если более 50% обратившихся участников согласятся пройти хотя бы первый сеанс вмешательства по физической активности.
В конце 12-недельного обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка физических функций: тест на сгибание доминирующей руки (проверяется сила верхней части тела).
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Оценка теста на сгибание рук будет проводиться для всех участников с использованием свободных весов весом 5 фунтов и 8 фунтов (или альтернативного домашнего предмета).
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Оценка физических функций: 30-секундное стояние на стуле (проверяется сила и выносливость ног)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
30-секундная стойка на стуле будет выполнена для всех участников.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Оценка физических функций: Timed Up and Go (проверка подвижности)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Тест Timed Up and Go будет проведен для всех участников.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Оценка физических функций: 4-этапный баланс (тесты на баланс)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
4-этапный баланс будет выполнен для всех участников.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Оценка физических функций: пациент сообщил о физической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Физическая функция: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Психосоциальные измерения: дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Дистресс: будет использоваться Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Форма детского психологического стресса.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Психосоциальные измерения: социальная изоляция
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Социальная изоляция: будет использоваться Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Банк предметов по социальной изоляции, краткая форма 8a.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Психосоциальные измерения: усталость.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Усталость: Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), банк онкологических материалов v1.0- Усталость будет использована.
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Психосоциальные измерения: качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Качество жизни: будет использоваться профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Исходный уровень и в конце 12-недельного исследования
Симптомы, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Всем участникам будет предоставлен этот инструмент один раз до начала исследования и один раз каждые 3 недели во время исследования.
PRO-CTCAE будет использоваться для сбора и измерения информации о пациентах. PRO-CTCAE будет использоваться для сбора и измерения информации о симптомах, сообщаемых пациентами.
Всем участникам будет предоставлен этот инструмент один раз до начала исследования и один раз каждые 3 недели во время исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться