- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778658
새로운 정보 기술을 활용하여 암에 걸린 청소년 및 젊은 성인의 운동 및 복지 증진 (AYA-UNITE)
AYA-UNITE(운동과 웰빙 증진을 위한 새로운 정보 기술 활용)
연구 개요
상세 설명
암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)은 더 큰 암 커뮤니티 내에서 독특한 인구 집단으로 구성됩니다. 이는 주로 노인 환자와 젊은 환자에 비해 질병 생물학의 뚜렷한 차이와 독특한 심리사회적 요구에 기인합니다. 암에 걸린 AYA는 역사적으로 정신 건강 및 치료 관련 증상 관리와 관련하여 충족되지 않은 요구 사항을 가지고 있습니다. 충족되지 않은 특정 분야 중 하나는 암 치료 중 고통 관리로, 새로 진단된 암을 진단받은 AYA의 거의 1/3에서 보고되었습니다. 고통을 겪는 이유는 의료 정보 부족, 미래의 삶의 목표와 출산에 대한 걱정, 또래와 가족으로부터의 사회적 고립 등을 포함하여 다원적입니다. 이러한 고통을 사전에 해결하고 예방하는 것은 AYA에서 볼 수 있는 높은 비율의 우울증, 불안 및 외상후 스트레스를 예방하는 데 중요합니다. 고통을 완화할 수 있는 가능성이 있지만 유망하지만 탐색 중인 개입 중 하나는 그룹 기반 신체 활동입니다. 여러 연구에서는 암 환자에게 신체 활동이 도움이 된다고 언급하고 있으며, 종양학 및 스포츠 의학 학회에서는 종합적인 암 치료의 일부로 신체 활동을 포함할 것을 권장합니다. 그룹 신체 활동 중재 모델은 다른 암 환자 집단의 신체 및 심리사회적 건강을 지속적으로 개선하는 데 성공했지만 교통 및 일정에 장벽이 있을 수 있습니다. 또한, 암 치료를 받고 있는 의료 서비스 제공자 및 참가자는 감염 위험으로 인해 호중구 감소증 기간 동안 그룹 기반 신체 활동 중재에 참여하는 것을 주저할 수 있습니다.
Rao 박사의 멘토는 프로젝트 개발을 안내하는 광범위한 예비 데이터를 보유하고 있습니다. 본 연구의 중재 전달을 위한 이론적 모델은 Rovniak 박사의 활동 촉진을 위한 소셜 네트워크(SNAP) 모델을 기반으로 하며, 신체 활동이 수신되는 물리적 환경을 최적화하는 것을 목표로 하며 소셜 네트워크 환경과 상호 작용의 중요성을 목표로 합니다. Schmitz 박사는 암 환자 및 암 생존자 치료에 신체 활동을 통합하려는 운동의 최전선에 있었습니다. 그녀는 림프부종이 있거나 없는 유방암 생존자들을 대상으로 상체 운동의 안전성을 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 시험(신체 활동 및 림프부종 시험[PAL])을 포함하여 여러 시험을 주도했습니다. Sciamanna 박사의 연구에서는 노인 환자를 대상으로 한 그룹 근력 훈련 중재의 시행을 평가했는데, 이는 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 참가자들에게 사회적으로 유익한 것으로 나타났습니다. Williams 박사는 청소년의 영양 및 신체 활동과 관련된 지속 가능한 건강 메시지를 전달하기 위해 힙합 음악을 성공적으로 활용해 온 비영리 단체인 HHPH(Hip Hop for Public Health)의 창립자이자 회장입니다.
위에서 언급한 예비 데이터는 신체 활동을 장려하는 데 있어 소셜 네트워크 환경과 상호 작용의 중요성을 기반으로 하는 이 프로젝트의 기초를 설정합니다. 사회적 지지가 신체 활동 증진에 특히 중요한 요소인 것으로 밝혀졌기 때문에 이는 특히 청소년 전체에게 해당됩니다. 특히 암이 있는 AYA의 경우 신체 활동은 암이 있는 AYA와 치료를 마친 사람들이 선호하는 임상 프로그램 초점 영역으로 인용되었습니다. 따라서 암을 앓고 있는 AYA 사이의 그룹 기반 신체 활동 중재는 이 환자 집단의 심리사회적 건강을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 수 있습니다. 가상 플랫폼을 사용한 전달은 기술적으로 능숙하고 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 소속감과 공동체 의식을 형성하는 데 관심이 있는 독특한 환자 집단인 암을 앓고 있는 AYA에게 문화적으로 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단 당시 참가자 연령: 15~21세
- 현재 적극적으로 암 치료를 받고 있거나, 등록 당시 암 치료 종료 후 3년 이내인 암 진단 참가자
- Penn State Health Children's Hospital 또는 Penn State Cancer Institute에서 종양학 치료를 받고 있는 참가자
- 18세 이상 참가자의 경우 영어 쓰기 및 말하기 유창함
- 18세 미만 참가자를 위한 부모 및 참가자의 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 주재 종양 전문의 승인
- 참가자는 컴퓨터나 스마트폰에 접근할 수 있어야 합니다.
- ECOG <= 2 및 Lansky/Karnofsky 척도 >= 50의 성능 상태
제외 기준:
- 심혈관 또는 호흡기 질환
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 화학요법 시작 전 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술의 병력
- 조절되지 않는 부정맥
- 당김
- 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
- 등록 후 3개월 이내에 폐색전증 또는 폐경색으로 진단된 경우
- 등록 후 3개월 이내에 심부정맥혈전증으로 진단된 경우
- 심장내 혈전증의 병력
- 동맥류 해부 의심
- 폐부종
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 신체 활동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애
- 정신 상태의 변화 또는 치매
- 협력할 수 없게 만드는 정신 장애
- 활동성 출혈
- 운동 절대금기
- 혈역학적 불안정
- 임산부
- 비영어권
- 최근 3개월 이내에 신체 활동 프로그램을 시작함
- 재발성 암 환자
- 동종조혈모세포이식을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 외래환자 신체 활동 프로그램
개입에서는 저항 밴드를 활용한 근력 운동과 힙합 댄스를 기반으로 한 유산소 활동을 모두 통합한 다중 모드 외래 환자 신체 활동 프로그램을 조사할 것입니다.
|
참가자들은 다양한 유산소 및 근력 훈련 개입에 참여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 12주 연구 동안 매주
|
근골격(MSK) 장애, 치료 변경이 필요한 부작용, MSK 부상으로 인한 부상률(1주 이상 지속되는 증상 및/또는 제공자의 주의가 필요한 증상으로 정의)을 경험한 참가자의 비율
|
12주 연구 동안 매주
|
|
실행할 수 있음
기간: 12주간의 연구가 끝나면
|
참가자 중 최소 50%가 교육 세션의 80%를 완료하면 신체 활동 중재 부문이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
|
12주간의 연구가 끝나면
|
|
수용성
기간: 12주간의 연구가 끝나면
|
접근한 참가자 중 50% 이상이 최소한 신체 활동 중재의 첫 번째 세션을 받는 데 동의하는 경우 신체 활동 중재가 허용되는 것으로 간주됩니다.
|
12주간의 연구가 끝나면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능 평가: 주로 쓰는 팔의 팔 컬 테스트(상체 근력 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
팔 컬 테스트 평가는 5파운드 및 8파운드의 자유 중량(또는 가정용 대체 물체)을 사용하여 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
신체 기능 평가: 30초 의자 스탠드(다리 근력 및 지구력 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
30초 의자 스탠드는 모든 참가자에게 수행됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
신체 기능 평가: Timed Up and Go(이동성 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
Timed Up and Go 테스트는 모든 참가자에게 수행됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
신체 기능 평가: 4단계 균형(균형 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
4단계 밸런스는 모든 참가자에게 적용됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
신체 기능 평가: 환자가 보고한 신체 기능
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
신체 기능: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
심리사회적 측정: 고통
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
고통: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 심리적 스트레스 경험 양식이 사용됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
심리사회적 측정: 사회적 고립
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
사회적 고립: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 품목 은행 사회적 고립 약식 8a가 사용됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
심리사회적 측정: 피로
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
피로: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 암 항목 은행 v1.0-
피로가 사용됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
심리사회적 측정: 삶의 질
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
|
삶의 질: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PROMIS-29 프로필이 사용됩니다.
|
기준선 및 12주 연구 종료 시
|
|
환자가 보고한 증상
기간: 모든 참가자에게는 연구 시작 전 한 번, 연구 기간 동안 3주마다 한 번씩 이 도구가 제공됩니다.
|
PRO-CTCAE는 환자의 정보를 수집하고 측정하는 데 사용됩니다. PRO-CTCAE는 환자가 보고한 증상에 대한 정보를 수집하고 측정하는 데 사용됩니다.
|
모든 참가자에게는 연구 시작 전 한 번, 연구 기간 동안 3주마다 한 번씩 이 도구가 제공됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel A, Cheville A, Smith R, Lewis-Grant L, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Greene QP. Weight lifting in women with breast-cancer-related lymphedema. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):664-73. doi: 10.1056/NEJMoa0810118.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Prevalence and predictors of post-traumatic stress symptoms in adolescent and young adult cancer survivors: a 1-year follow-up study. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1798-806. doi: 10.1002/pon.3217. Epub 2012 Nov 8.
- Perales MA, Drake EK, Pemmaraju N, Wood WA. Social Media and the Adolescent and Young Adult (AYA) Patient with Cancer. Curr Hematol Malig Rep. 2016 Dec;11(6):449-455. doi: 10.1007/s11899-016-0313-6.
- Rovniak LS, Kong L, Hovell MF, Ding D, Sallis JF, Ray CA, Kraschnewski JL, Matthews SA, Kiser E, Chinchilli VM, George DR, Sciamanna CN. Engineering Online and In-Person Social Networks for Physical Activity: A Randomized Trial. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):885-897. doi: 10.1007/s12160-016-9814-8.
- Zhang X, McClean D, Ko E, Morgan MA, Schmitz K. Exercise Among Women With Ovarian Cancer: A Feasibility and Pre-/Post-Test Exploratory Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2017 May 1;44(3):366-374. doi: 10.1188/17.ONF.366-374.
- Powell KE, Heath GW, Kresnow MJ, Sacks JJ, Branche CM. Injury rates from walking, gardening, weightlifting, outdoor bicycling, and aerobics. Med Sci Sports Exerc. 1998 Aug;30(8):1246-9. doi: 10.1097/00005768-199808000-00010.
- Courneya KS, McKenzie DC, Reid RD, Mackey JR, Gelmon K, Friedenreich CM, Ladha AB, Proulx C, Lane K, Vallance JK, Segal RJ. Barriers to supervised exercise training in a randomized controlled trial of breast cancer patients receiving chemotherapy. Ann Behav Med. 2008 Feb;35(1):116-22. doi: 10.1007/s12160-007-9009-4. Epub 2008 Feb 20.
- Henderson JR 2nd, Kiernan E, McNeer JL, Rodday AM, Spencer K, Henderson TO, Parsons SK. Patient-Reported Health-Related Quality-of-Life Assessment at the Point-of-Care with Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2018 Feb;7(1):97-102. doi: 10.1089/jayao.2017.0046. Epub 2017 Nov 30.
- Warner EL, Kent EE, Trevino KM, Parsons HM, Zebrack BJ, Kirchhoff AC. Social well-being among adolescents and young adults with cancer: A systematic review. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1029-37. doi: 10.1002/cncr.29866. Epub 2016 Feb 5.
- Barakat LP, Galtieri LR, Szalda D, Schwartz LA. Assessing the psychosocial needs and program preferences of adolescents and young adults with cancer. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):823-832. doi: 10.1007/s00520-015-2849-8. Epub 2015 Jul 21.
- Muffly LS, Hlubocky FJ, Khan N, Wroblewski K, Breitenbach K, Gomez J, McNeer JL, Stock W, Daugherty CK. Psychological morbidities in adolescent and young adult blood cancer patients during curative-intent therapy and early survivorship. Cancer. 2016 Mar 15;122(6):954-61. doi: 10.1002/cncr.29868. Epub 2016 Jan 7.
- Quinn GP, Goncalves V, Sehovic I, Bowman ML, Reed DR. Quality of life in adolescent and young adult cancer patients: a systematic review of the literature. Patient Relat Outcome Meas. 2015 Feb 17;6:19-51. doi: 10.2147/PROM.S51658. eCollection 2015.
- Burgoyne MJ, Bingen K, Leuck J, Dasgupta M, Ryan P, Hoffmann RG. Cancer-Related Distress in Young Adults Compared to Middle-Aged and Senior Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2015 Jun;4(2):56-63. doi: 10.1089/jayao.2014.0005. Epub 2015 Jun 2.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Orme L, Sawyer SM. Information needs of adolescent and young adult cancer patients and their parent-carers. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1655-1664. doi: 10.1007/s00520-017-3984-1. Epub 2017 Dec 8.
- McCarthy MC, McNeil R, Drew S, Dunt D, Kosola S, Orme L, Sawyer SM. Psychological Distress and Posttraumatic Stress Symptoms in Adolescents and Young Adults with Cancer and Their Parents. J Adolesc Young Adult Oncol. 2016 Dec;5(4):322-329. doi: 10.1089/jayao.2016.0015. Epub 2016 May 23.
- Kwak M, Zebrack BJ, Meeske KA, Embry L, Aguilar C, Block R, Hayes-Lattin B, Li Y, Butler M, Cole S. Trajectories of psychological distress in adolescent and young adult patients with cancer: a 1-year longitudinal study. J Clin Oncol. 2013 Jun 10;31(17):2160-6. doi: 10.1200/JCO.2012.45.9222. Epub 2013 May 6.
- Cormie P, Zopf EM, Zhang X, Schmitz KH. The Impact of Exercise on Cancer Mortality, Recurrence, and Treatment-Related Adverse Effects. Epidemiol Rev. 2017 Jan 1;39(1):71-92. doi: 10.1093/epirev/mxx007.
- Wolin KY, Schwartz AL, Matthews CE, Courneya KS, Schmitz KH. Implementing the exercise guidelines for cancer survivors. J Support Oncol. 2012 Sep-Oct;10(5):171-7. doi: 10.1016/j.suponc.2012.02.001. Epub 2012 May 10.
- Rovniak LS, Sallis JF, Kraschnewski JL, Sciamanna CN, Kiser EJ, Ray CA, Chinchilli VM, Ding D, Matthews SA, Bopp M, George DR, Hovell MF. Engineering online and in-person social networks to sustain physical activity: application of a conceptual model. BMC Public Health. 2013 Aug 14;13:753. doi: 10.1186/1471-2458-13-753.
- Sciamanna CN, Patel VA, Kraschnewski JL, Rovniak LS, Messina DA, Stuckey HL, Curry WJ, Chuang CH, Sherwood LL, Hess SL. A strength training program for primary care patients, central Pennsylvania, 2012. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 26;11:E107. doi: 10.5888/pcd11.130403.
- Schmitz KH, Troxel AB, Cheville A, Grant LL, Bryan CJ, Gross CR, Lytle LA, Ahmed RL. Physical Activity and Lymphedema (the PAL trial): assessing the safety of progressive strength training in breast cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2009 May;30(3):233-45. doi: 10.1016/j.cct.2009.01.001. Epub 2009 Jan 8.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Troxel AB, Cheville A, Lewis-Grant L, Smith R, Bryan CJ, Williams-Smith CT, Chittams J. Weight lifting for women at risk for breast cancer-related lymphedema: a randomized trial. JAMA. 2010 Dec 22;304(24):2699-705. doi: 10.1001/jama.2010.1837. Epub 2010 Dec 8.
- Williams O, Leighton-Herrmann E, DeSorbo A, Hecht M, Hedmann M, Huq S, Gerin W, Chinchilli V, Ogedegbe G, Noble J. Hip Hop Stroke: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial to Address Stroke Literacy. J Clin Trials. 2015 Oct;5(5):242. doi: 10.4172/2167-0870.1000242. Epub 2015 Oct 23.
- Williams O, Leighton-Herrmann Quinn E, Teresi J, Eimicke JP, Kong J, Ogedegbe G, Noble J. Improving Community Stroke Preparedness in the HHS (Hip-Hop Stroke) Randomized Clinical Trial. Stroke. 2018 Apr;49(4):972-979. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019861.
- Mendonca G, Cheng LA, Melo EN, de Farias Junior JC. Physical activity and social support in adolescents: a systematic review. Health Educ Res. 2014 Oct;29(5):822-39. doi: 10.1093/her/cyu017. Epub 2014 May 8.
- Cheung CK, Zebrack B. What do adolescents and young adults want from cancer resources? Insights from a Delphi panel of AYA patients. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):119-126. doi: 10.1007/s00520-016-3396-7. Epub 2016 Aug 31.
- Schmitz KH. Incorporating Strength Training into Cancer Care: Translating PAL into the Strength After Breast Cancer Program. Obesity (Silver Spring). 2017 Nov;25 Suppl 2:S32-S33. doi: 10.1002/oby.22018. No abstract available.
- Ness KK, Baker KS, Dengel DR, Youngren N, Sibley S, Mertens AC, Gurney JG. Body composition, muscle strength deficits and mobility limitations in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2007 Dec;49(7):975-81. doi: 10.1002/pbc.21091.
- Teodozio CGC, Chaves GV, Arcuri IP, Frajacomo FT. Does grip strength decrease in the very early stages of hematological treatment? Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):333-335. doi: 10.1007/s00520-017-3932-0. Epub 2017 Oct 23.
- Bourdon A, Grandy SA, Keats MR. Aerobic exercise and cardiopulmonary fitness in childhood cancer survivors treated with a cardiotoxic agent: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2113-2123. doi: 10.1007/s00520-018-4208-z. Epub 2018 Apr 18.
- Reeve BB, McFatrich M, Pinheiro LC, Freyer DR, Basch EM, Baker JN, Withycombe JS, Sung L, Mack JW, Waldron MK, Mowbray C, Palma D, Hinds PS. Cognitive Interview-Based Validation of the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Adolescents with Cancer. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):759-766. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.11.006. Epub 2017 Jan 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .