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새로운 정보 기술을 활용하여 암에 걸린 청소년 및 젊은 성인의 운동 및 복지 증진 (AYA-UNITE)

2024년 2월 6일 업데이트: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE(운동과 웰빙 증진을 위한 새로운 정보 기술 활용)

암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)은 젊은 환자 및 노인 환자와는 다른 지지적 치료에 대한 많은 요구를 가지고 있습니다. 여기에는 고통 관리를 위한 연령에 맞는 심리적 지원뿐만 아니라 많은 AYA가 경험하는 사회적 고립에 대한 지원도 포함됩니다. AYA에게 암에 대한 향상된 심리사회적 지원과 향상된 체력을 제공할 수 있는 한 가지 개입은 신체 활동입니다. 이 타당성 프로젝트는 사회적으로 대화형 화상 회의 플랫폼을 통해 암을 전달하는 AYA의 신체 활동 훈련의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

암에 걸린 청소년 및 청년(AYA)은 더 큰 암 커뮤니티 내에서 독특한 인구 집단으로 구성됩니다. 이는 주로 노인 환자와 젊은 환자에 비해 질병 생물학의 뚜렷한 차이와 독특한 심리사회적 요구에 기인합니다. 암에 걸린 AYA는 역사적으로 정신 건강 및 치료 관련 증상 관리와 관련하여 충족되지 않은 요구 사항을 가지고 있습니다. 충족되지 않은 특정 분야 중 하나는 암 치료 중 고통 관리로, 새로 진단된 암을 진단받은 AYA의 거의 1/3에서 보고되었습니다. 고통을 겪는 이유는 의료 정보 부족, 미래의 삶의 목표와 출산에 대한 걱정, 또래와 가족으로부터의 사회적 고립 등을 포함하여 다원적입니다. 이러한 고통을 사전에 해결하고 예방하는 것은 AYA에서 볼 수 있는 높은 비율의 우울증, 불안 및 외상후 스트레스를 예방하는 데 중요합니다. 고통을 완화할 수 있는 가능성이 있지만 유망하지만 탐색 중인 개입 중 하나는 그룹 기반 신체 활동입니다. 여러 연구에서는 암 환자에게 신체 활동이 도움이 된다고 언급하고 있으며, 종양학 및 스포츠 의학 학회에서는 종합적인 암 치료의 일부로 신체 활동을 포함할 것을 권장합니다. 그룹 신체 활동 중재 모델은 다른 암 환자 집단의 신체 및 심리사회적 건강을 지속적으로 개선하는 데 성공했지만 교통 및 일정에 장벽이 있을 수 있습니다. 또한, 암 치료를 받고 있는 의료 서비스 제공자 및 참가자는 감염 위험으로 인해 호중구 감소증 기간 동안 그룹 기반 신체 활동 중재에 참여하는 것을 주저할 수 있습니다.

Rao 박사의 멘토는 프로젝트 개발을 안내하는 광범위한 예비 데이터를 보유하고 있습니다. 본 연구의 중재 전달을 위한 이론적 모델은 Rovniak 박사의 활동 촉진을 위한 소셜 네트워크(SNAP) 모델을 기반으로 하며, 신체 활동이 수신되는 물리적 환경을 최적화하는 것을 목표로 하며 소셜 네트워크 환경과 상호 작용의 중요성을 목표로 합니다. Schmitz 박사는 암 환자 및 암 생존자 치료에 신체 활동을 통합하려는 운동의 최전선에 있었습니다. 그녀는 림프부종이 있거나 없는 유방암 생존자들을 대상으로 상체 운동의 안전성을 평가하기 위한 대규모 무작위 대조 시험(신체 활동 및 림프부종 시험[PAL])을 포함하여 여러 시험을 주도했습니다. Sciamanna 박사의 연구에서는 노인 환자를 대상으로 한 그룹 근력 훈련 중재의 시행을 평가했는데, 이는 안전하고 효과적일 뿐만 아니라 참가자들에게 사회적으로 유익한 것으로 나타났습니다. Williams 박사는 청소년의 영양 및 신체 활동과 관련된 지속 가능한 건강 메시지를 전달하기 위해 힙합 음악을 성공적으로 활용해 온 비영리 단체인 HHPH(Hip Hop for Public Health)의 창립자이자 회장입니다.

위에서 언급한 예비 데이터는 신체 활동을 장려하는 데 있어 소셜 네트워크 환경과 상호 작용의 중요성을 기반으로 하는 이 프로젝트의 기초를 설정합니다. 사회적 지지가 신체 활동 증진에 특히 중요한 요소인 것으로 밝혀졌기 때문에 이는 특히 청소년 전체에게 해당됩니다. 특히 암이 있는 AYA의 경우 신체 활동은 암이 있는 AYA와 치료를 마친 사람들이 선호하는 임상 프로그램 초점 영역으로 인용되었습니다. 따라서 암을 앓고 있는 AYA 사이의 그룹 기반 신체 활동 중재는 이 환자 집단의 심리사회적 건강을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 충족되지 않은 요구 사항을 해결할 수 있습니다. 가상 플랫폼을 사용한 전달은 기술적으로 능숙하고 소셜 미디어 플랫폼을 사용하여 소속감과 공동체 의식을 형성하는 데 관심이 있는 독특한 환자 집단인 암을 앓고 있는 AYA에게 문화적으로 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 진단 당시 참가자 연령: 15~21세
  • 현재 적극적으로 암 치료를 받고 있거나, 등록 당시 암 치료 종료 후 3년 이내인 암 진단 참가자
  • Penn State Health Children's Hospital 또는 Penn State Cancer Institute에서 종양학 치료를 받고 있는 참가자
  • 18세 이상 참가자의 경우 영어 쓰기 및 말하기 유창함
  • 18세 미만 참가자를 위한 부모 및 참가자의 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 주재 종양 전문의 승인
  • 참가자는 컴퓨터나 스마트폰에 접근할 수 있어야 합니다.
  • ECOG <= 2 및 Lansky/Karnofsky 척도 >= 50의 성능 상태

제외 기준:

  • 심혈관 또는 호흡기 질환
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
  • 화학요법 시작 전 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술 또는 스텐트 시술의 병력
  • 조절되지 않는 부정맥
  • 당김
  • 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
  • 등록 후 3개월 이내에 폐색전증 또는 폐경색으로 진단된 경우
  • 등록 후 3개월 이내에 심부정맥혈전증으로 진단된 경우
  • 심장내 혈전증의 병력
  • 동맥류 해부 의심
  • 폐부종
  • 호흡 부전
  • 운동 수행에 영향을 미치거나 신체 활동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애
  • 정신 상태의 변화 또는 치매
  • 협력할 수 없게 만드는 정신 장애
  • 활동성 출혈
  • 운동 절대금기
  • 혈역학적 불안정
  • 임산부
  • 비영어권
  • 최근 3개월 이내에 신체 활동 프로그램을 시작함
  • 재발성 암 환자
  • 동종조혈모세포이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래환자 신체 활동 프로그램
개입에서는 저항 밴드를 활용한 근력 운동과 힙합 댄스를 기반으로 한 유산소 활동을 모두 통합한 다중 모드 외래 환자 신체 활동 프로그램을 조사할 것입니다.
참가자들은 다양한 유산소 및 근력 훈련 개입에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 12주 연구 동안 매주
근골격(MSK) 장애, 치료 변경이 필요한 부작용, MSK 부상으로 인한 부상률(1주 이상 지속되는 증상 및/또는 제공자의 주의가 필요한 증상으로 정의)을 경험한 참가자의 비율
12주 연구 동안 매주
실행할 수 있음
기간: 12주간의 연구가 끝나면
참가자 중 최소 50%가 교육 세션의 80%를 완료하면 신체 활동 중재 부문이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
12주간의 연구가 끝나면
수용성
기간: 12주간의 연구가 끝나면
접근한 참가자 중 50% 이상이 최소한 신체 활동 중재의 첫 번째 세션을 받는 데 동의하는 경우 신체 활동 중재가 허용되는 것으로 간주됩니다.
12주간의 연구가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 평가: 주로 쓰는 팔의 팔 컬 테스트(상체 근력 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
팔 컬 테스트 평가는 5파운드 및 8파운드의 자유 중량(또는 가정용 대체 물체)을 사용하여 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
신체 기능 평가: 30초 의자 스탠드(다리 근력 및 지구력 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
30초 의자 스탠드는 모든 참가자에게 수행됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
신체 기능 평가: Timed Up and Go(이동성 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
Timed Up and Go 테스트는 모든 참가자에게 수행됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
신체 기능 평가: 4단계 균형(균형 테스트)
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
4단계 밸런스는 모든 참가자에게 적용됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
신체 기능 평가: 환자가 보고한 신체 기능
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
신체 기능: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기준선 및 12주 연구 종료 시
심리사회적 측정: 고통
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
고통: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 심리적 스트레스 경험 양식이 사용됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
심리사회적 측정: 사회적 고립
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
사회적 고립: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 품목 은행 사회적 고립 약식 8a가 사용됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
심리사회적 측정: 피로
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
피로: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 암 항목 은행 v1.0- 피로가 사용됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
심리사회적 측정: 삶의 질
기간: 기준선 및 12주 연구 종료 시
삶의 질: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) PROMIS-29 프로필이 사용됩니다.
기준선 및 12주 연구 종료 시
환자가 보고한 증상
기간: 모든 참가자에게는 연구 시작 전 한 번, 연구 기간 동안 3주마다 한 번씩 이 도구가 제공됩니다.
PRO-CTCAE는 환자의 정보를 수집하고 측정하는 데 사용됩니다. PRO-CTCAE는 환자가 보고한 증상에 대한 정보를 수집하고 측정하는 데 사용됩니다.
모든 참가자에게는 연구 시작 전 한 번, 연구 기간 동안 3주마다 한 번씩 이 도구가 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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