Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ny informationsteknologi til at fremme motion og velvære hos unge og unge voksne med kræft (AYA-UNITE)

6. februar 2024 opdateret af: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (brug af ny informationsteknologi til at fremme motion og velvære)

Unge og unge voksne (AYA'er) med kræft har mange behov for støttende pleje, der adskiller sig fra yngre og ældre patienter. Dette omfatter alderssvarende psykologisk støtte til håndtering af nød, samt støtte til den sociale isolation, mange AYA'er oplever. En intervention, der kan give AYA'er forbedret psykosocial støtte til kræft, samt øget fysisk styrke, er fysisk aktivitet. Dette feasibility-projekt har til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en fysisk aktivitetstræning i AYA'er med kræft leveret via en socialt interaktiv videokonferenceplatform.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA'er) med kræft udgør en unik befolkning inden for det større kræftsamfund. Dette skyldes primært tydelige forskelle i sygdomsbiologi sammenlignet med ældre og yngre patienter, samt deres unikke psykosociale behov. AYA'er med kræft har historisk set udækkede behov i forbindelse med håndtering af deres mentale sundhed og behandlingsrelaterede symptomer. Et særligt område med udækkede behov er nødhåndtering under kræftbehandling, rapporteret i næsten en tredjedel af AYA'er med nydiagnosticeret kræft. Årsager til nød er multifaktorielle, herunder mangel på medicinsk information, bekymringer om fremtidige livsmål og fertilitet og social isolation fra jævnaldrende og familie. Proaktiv adressering og forebyggelse af denne nød er afgørende for at forebygge de høje forekomster af depression, angst og posttraumatisk stress, der ses i AYA'er. En lovende, men underudforsket intervention med potentiale til at afbøde nød er gruppebaseret fysisk aktivitet. Flere undersøgelser nævner fordelene ved fysisk aktivitet for patienter med kræft, mens onkologi- og sportsmedicinske foreninger anbefaler at inkludere fysisk aktivitet som en del af omfattende kræftbehandling. Interventionsmodeller for gruppe fysisk aktivitet har haft succes med at skabe bæredygtige forbedringer i fysisk og psykosocial sundhed i andre befolkninger med kræft, selvom de kan udgøre transport- og planlægningsbarrierer. Derudover kan læger og deltagere, der gennemgår behandling for kræft, være tøvende med at engagere sig i gruppebaserede fysiske aktivitetsinterventioner i tider med neutropeni givet infektionsrisiko.

Dr. Raos mentorer har omfattende foreløbige data, der styrede hendes projekts udvikling. Den teoretiske model for denne undersøgelses interventionslevering er baseret på Dr. Rovniaks model for Social Networks for Activity Promotion (SNAP) og har til formål at optimere det fysiske miljø, hvor fysisk aktivitet modtages, samt vigtigheden af ​​sociale netværksmiljøer og interaktioner. Dr. Schmitz har været i spidsen for bevægelsen for at inkorporere fysisk aktivitet i behandlingen af ​​patienter med kræft og kræftoverlevere. Hun har ledet flere forsøg, herunder et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden ved træning af overkroppen blandt brystkræftoverlevere med og uden lymfødem (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Dr. Sciamannas arbejde har evalueret implementeringen af ​​en gruppe styrketræningsintervention hos ældre patienter, som har vist sig at være sikker og effektiv samt socialt gavnlig for deltagerne. Dr. Williams er grundlægger og præsident for Hip Hop for Public Health (HHPH), en non-profit organisation, som med succes har brugt hiphopmusik til at levere bæredygtige sundhedsbudskaber vedrørende ernæring og fysisk aktivitet hos unge.

De foreløbige data som nævnt ovenfor danner grundlaget for dette projekt, som bygger på vigtigheden af ​​sociale netværksmiljøer og interaktioner for at opmuntre til fysisk aktivitet. Dette gælder især for unge som helhed, da social støtte har vist sig at være en særlig vigtig faktor i fremme af fysisk aktivitet. Specifikt for AYA'er med kræft er fysisk aktivitet blevet nævnt som et område med foretrukket klinisk programfokus for AYA'er med kræft og dem, der har afsluttet behandling. En gruppebaseret fysisk aktivitetsintervention blandt AYA'er med kræft kunne således adressere et område med udækkede behov, som potentielt forbedrer denne patientpopulations psykosociale sundhed. Levering ved hjælp af en virtuel platform er kulturelt passende for AYA'er med kræft, en unik patientpopulation, der er teknologisk kyndig og interesseret i at bruge sociale medieplatforme til at skabe en følelse af tilhørsforhold og fællesskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen 15-21 år på tidspunktet for kræftdiagnose
  • Deltagerdiagnose af kræft, som i øjeblikket er i aktiv behandling for kræft, eller som er inden for 3 år efter endt kræftbehandling på tidspunktet for indskrivning
  • Deltager, der modtager onkologisk behandling på Penn State Health Children's Hospital eller Penn State Cancer Institute
  • Deltager flydende i skriftlig og mundtlig engelsk for deltagere >= 18 år
  • Forældre og deltagere flydende i skriftlig og mundtlig engelsk for deltagere under 18 år
  • Primær behandlende onkologgodkendelse
  • Deltager skal have adgang til en computer eller smartphone
  • Ydeevnestatus for ECOG <= 2 og Lansky/Karnofsky-skalaen >= 50

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær eller luftvejssygdom
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem
  • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​kemoterapi
  • Ukontrollerede arytmier
  • Synkope
  • Akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis
  • Diagnosticeret med lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Diagnosticeret med dyb venetrombose inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Enhver historie med intrakardial trombose
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Lungeødem
  • Respirationssvigt
  • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af fysisk aktivitet
  • Ændret mental status eller demens
  • Psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Aktiv blødning
  • Absolut kontraindikation til træning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Gravid kvinde
  • Ikke-engelsktalende
  • Nylig påbegyndelse af fysisk aktivitetsprogram inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med recidiverende kræft
  • Patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant fysisk aktivitetsprogram
Interventionen vil undersøge et multimodalt ambulant fysisk aktivitetsprogram, der inkorporerer både styrketræning ved brug af modstandsbånd, samt en aerob aktivitet baseret på hiphopdans.
Deltagerne vil deltage i en multimodal aerob og styrketræningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers studie
Andel af deltagere, der oplever muskuloskeletal (MSK) svækkelse, bivirkninger, der kræver behandlingsændringer, og skadesrate for MSK-skader (defineret som symptomer, der varer 1 uge eller længere og/eller kræver opmærksomhed fra udbyderen)
Ugentligt i løbet af 12 ugers studie
Gennemførlighed
Tidsramme: Ved slutningen af ​​12 ugers studie
Fysisk aktivitetsinterventionsarm vil blive betragtet som mulig, hvis mindst 50 % af deltagerne gennemfører 80 % af træningssessionerne.
Ved slutningen af ​​12 ugers studie
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​12 ugers studie
Den fysiske aktivitetsintervention vil blive betragtet som acceptabel, hvis mere end 50 % af de henvendte deltagere indvilliger i at modtage mindst den første session af den fysiske aktivitetsintervention.
Ved slutningen af ​​12 ugers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionsvurderinger: Armkrølletest af dominerende arm (tester overkroppens styrke)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Armkrølningstest vil blive udført på alle deltagere ved brug af frie vægte på 5 lb og 8 lb (eller alternativ husholdningsgenstand)
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Fysisk funktionsvurderinger: 30 sekunders stolestand (tester benstyrke og udholdenhed)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Den 30 sekunder lange stolestand vil blive opført på alle deltagere
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Fysiske funktionsvurderinger: Timed Up and Go (tester mobilitet)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Timed Up and Go-testen vil blive udført på alle deltagere
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Fysisk funktionsvurderinger: 4-trins balance (test balance)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
4-trinsbalancen vil blive udført på alle deltagere
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Fysisk funktionsvurderinger: Patienten rapporterede fysisk funktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Fysisk funktion: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Psykosociale målinger: Nød
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Distress: Formularen til patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatriske psykologiske stressoplevelser vil blive brugt.
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Psykosociale målinger: Social isolation
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Social isolation: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Element Bank Social Isolation Short Form 8a vil blive brugt.
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Psykosociale målinger: Træthed
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Træthed: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0- Træthed vil blive brugt.
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Psykosociale målinger: Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Livskvalitet: PROMIS-29-profilen til patientrapporteret udfaldsmåling (PROMIS) vil blive brugt.
Baseline og ved afslutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Alle deltagere vil få udleveret dette instrument én gang før studiestart og én gang hver 3. uge under undersøgelsen.
PRO-CTCAE vil blive brugt til at indsamle og måle information om patient-PRO-CTCAE vil blive brugt til at indsamle og måle information om patientrapporterede symptomer.
Alle deltagere vil få udleveret dette instrument én gang før studiestart og én gang hver 3. uge under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Abonner