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Utilizzo di nuove tecnologie informatiche per promuovere l'esercizio fisico e il benessere negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro (AYA-UNITE)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Utilizzo di nuove tecnologie informatiche per promuovere l'esercizio fisico e il benessere)

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) affetti da cancro hanno molte esigenze di cure di supporto che differiscono dai pazienti più giovani e più anziani. Ciò include un supporto psicologico adeguato all'età per la gestione del disagio, nonché supporto per l'isolamento sociale che molti AYA sperimentano. Un intervento che può fornire agli AYA affetti da cancro un migliore supporto psicosociale, nonché una maggiore forza fisica, è l’attività fisica. Questo progetto di fattibilità mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un allenamento di attività fisica negli AYA affetti da cancro erogato tramite una piattaforma di videoconferenza socialmente interattiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) affetti da cancro costituiscono una popolazione unica all’interno della più ampia comunità dei malati di cancro. Ciò è dovuto principalmente alle nette differenze nella biologia della malattia rispetto ai pazienti più anziani e a quelli più giovani, nonché ai loro bisogni psicosociali unici. Gli AYA affetti da cancro hanno storicamente bisogni insoddisfatti relativi alla gestione della loro salute mentale e dei sintomi correlati al trattamento. Una particolare area di bisogno insoddisfatto è la gestione del disagio durante il trattamento del cancro, riportato in quasi un terzo degli AYA con cancro di nuova diagnosi. Le ragioni del disagio sono multifattoriali, tra cui la mancanza di informazioni mediche, le preoccupazioni sugli obiettivi di vita futuri e sulla fertilità e l’isolamento sociale dai coetanei e dalla famiglia. Affrontare e prevenire in modo proattivo questo disagio è fondamentale per prevenire gli alti tassi di depressione, ansia e stress post-traumatico osservati negli AYA. Un intervento promettente ma poco esplorato con il potenziale per mitigare il disagio è l’attività fisica di gruppo. Numerosi studi citano i benefici dell’attività fisica per i pazienti affetti da cancro, mentre le società di oncologia e di medicina dello sport raccomandano di includere l’attività fisica come parte della cura completa del cancro. I modelli di intervento sull’attività fisica di gruppo hanno avuto successo nel creare miglioramenti sostenibili nella salute fisica e psicosociale in altre popolazioni affette da cancro, sebbene possano presentare barriere di trasporto e programmazione. Inoltre, gli operatori sanitari e i partecipanti sottoposti a cure per il cancro potrebbero essere riluttanti a impegnarsi in interventi di attività fisica di gruppo durante i periodi di neutropenia, dato il rischio di infezione.

I mentori della dottoressa Rao dispongono di numerosi dati preliminari che hanno guidato lo sviluppo del suo progetto. Il modello teorico per l'erogazione dell'intervento di questo studio si basa sul modello SNAP (Social Networks for Activity Promotion) del Dr. Rovniak e mira a ottimizzare l'ambiente fisico in cui viene praticata l'attività fisica, nonché l'importanza degli ambienti e delle interazioni dei social network. Il Dr. Schmitz è stato in prima linea nel movimento volto a integrare l'attività fisica nella cura dei pazienti affetti da cancro e dei sopravvissuti al cancro. Ha condotto numerosi studi, incluso un ampio studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza dell'esercizio fisico per la parte superiore del corpo tra le sopravvissute al cancro al seno con e senza linfedema (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Il lavoro del Dr. Sciamanna ha valutato l'implementazione di un intervento di allenamento per la forza di gruppo in pazienti anziani, che si è rivelato sicuro ed efficace, oltre che socialmente vantaggioso per i partecipanti. Il dottor Williams è il fondatore e presidente di Hip Hop for Public Health (HHPH), un'organizzazione senza scopo di lucro che ha utilizzato con successo la musica hip-hop per fornire messaggi di salute sostenibili relativi all'alimentazione e all'attività fisica nei giovani.

I dati preliminari sopra indicati pongono le basi per questo progetto, che si basa sull'importanza degli ambienti e delle interazioni dei social network nell'incoraggiare l'attività fisica. Ciò è particolarmente vero per gli adolescenti nel loro complesso, poiché è stato riscontrato che il sostegno sociale è un fattore particolarmente importante nella promozione dell’attività fisica. Specificamente per gli AYA affetti da cancro, l'attività fisica è stata citata come un'area di interesse del programma clinico preferito per gli AYA affetti da cancro e per coloro che hanno completato il trattamento. Pertanto, un intervento di attività fisica di gruppo tra gli AYA affetti da cancro potrebbe affrontare un’area di bisogni insoddisfatti che potenzialmente migliora la salute psicosociale di questa popolazione di pazienti. La consegna utilizzando una piattaforma virtuale è culturalmente appropriata per gli AYA malati di cancro, una popolazione di pazienti unica che è tecnologicamente esperta e interessata a utilizzare piattaforme di social media per creare un senso di appartenenza e comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei partecipanti compresa tra 15 e 21 anni al momento della diagnosi di cancro
  • Diagnosi di cancro del partecipante che è attualmente sottoposto a un trattamento attivo per il cancro o che si trova entro 3 anni dalla fine del trattamento per il cancro al momento dell'arruolamento
  • Partecipante che riceve cure oncologiche presso il Penn State Health Children's Hospital o il Penn State Cancer Institute
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato per partecipanti >= 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato da parte dei genitori e dei partecipanti per i partecipanti di età < 18 anni
  • Approvazione dell'oncologo primario
  • Il partecipante deve avere accesso a un computer o smartphone
  • Performance status ECOG <= 2 e scala Lansky/Karnofsky >= 50

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare o respiratoria
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Storia di sindromi coronariche acute (inclusi infarto del miocardio e angina instabile), angioplastica coronarica o stent negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della chemioterapia
  • Aritmie incontrollate
  • Sincope
  • Miocardite acuta, pericardite o endocardite
  • Diagnosi di embolia polmonare o infarto polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Diagnosi di trombosi venosa profonda entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Qualsiasi storia di trombosi intracardiaca
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Edema polmonare
  • Insufficienza respiratoria
  • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere esacerbato dall’attività fisica
  • Stato mentale alterato o demenza
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Sanguinamento attivo
  • Controindicazione assoluta all'esercizio fisico
  • Instabilità emodinamica
  • Donne incinte
  • Non di lingua inglese
  • Inizio recente del programma di attività fisica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con recidiva di cancro
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica ambulatoriale
L'intervento esaminerà un programma di attività fisica ambulatoriale multimodale che incorpora sia l'allenamento della forza utilizzando fasce di resistenza, sia un'attività aerobica basata sulla danza hip-hop.
I partecipanti saranno impegnati in un intervento multimodale di allenamento aerobico e di forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le 12 settimane di studio
Proporzione di partecipanti con compromissione muscoloscheletrica (MSK), effetti avversi che richiedono modifiche del trattamento e tasso di infortuni per lesioni MSK (definiti come sintomi che durano 1 settimana o più e/o richiedono l'attenzione del fornitore)
Ogni settimana durante le 12 settimane di studio
Fattibilità
Lasso di tempo: Alla fine delle 12 settimane di studio
Il braccio di intervento sull'attività fisica sarà considerato fattibile se almeno il 50% dei partecipanti completa l'80% delle sessioni di allenamento.
Alla fine delle 12 settimane di studio
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine delle 12 settimane di studio
L'intervento di attività fisica sarà considerato accettabile se più del 50% dei partecipanti contattati accetterà di ricevere almeno la prima sessione dell'intervento di attività fisica.
Alla fine delle 12 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni della funzione fisica: test di curl del braccio dominante (verifica la forza della parte superiore del corpo)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
La valutazione del test dell'arricciatura del braccio verrà eseguita su tutti i partecipanti utilizzando pesi liberi di 5 libbre e 8 libbre (o oggetti domestici alternativi)
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Valutazioni della funzione fisica: supporto sulla sedia per 30 secondi (verifica la forza e la resistenza delle gambe)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Il Chair Stand di 30 secondi verrà eseguito su tutti i partecipanti
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Valutazioni della funzione fisica: Timed Up and Go (test di mobilità)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Il test Timed Up and Go verrà eseguito su tutti i partecipanti
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Valutazioni della funzione fisica: equilibrio a 4 fasi (bilancia dei test)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Il bilanciamento in 4 fasi verrà eseguito su tutti i partecipanti
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Valutazioni della funzione fisica: funzione fisica riferita dal paziente
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Funzione fisica: il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS)
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Misurazioni psicosociali: Distress
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Distress: verrà utilizzato il modulo relativo alle esperienze di stress psicologico pediatrico del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Misurazioni psicosociali: isolamento sociale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Isolamento sociale: verrà utilizzato il modulo informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Item Bank Social Isolation Short Form 8a.
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Misurazioni psicosociali: fatica
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Affaticamento: il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Cancer Item Bank v1.0- Verrà utilizzata la fatica.
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Misurazioni psicosociali: qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Qualità della vita: verrà utilizzato il profilo PROMIS-29 del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Al basale e alla fine delle 12 settimane di studio
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti verrà fornito questo strumento una volta prima dell'inizio dello studio e una volta ogni 3 settimane durante lo studio.
PRO-CTCAE verrà utilizzato per raccogliere e misurare le informazioni sui pazienti. PRO-CTCAE verrà utilizzato per raccogliere e misurare le informazioni sui sintomi riferiti dai pazienti.
A tutti i partecipanti verrà fornito questo strumento una volta prima dell'inizio dello studio e una volta ogni 3 settimane durante lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sull'attività fisica

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