Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van nieuwe informatietechnologie om lichaamsbeweging en welzijn bij adolescenten en jongvolwassenen met kanker te bevorderen (AYA-UNITE)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Pooja Rao, Milton S. Hershey Medical Center

AYA-UNITE (Gebruik van nieuwe informatietechnologie om lichaamsbeweging en welzijn te bevorderen)

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) met kanker hebben veel behoefte aan ondersteunende zorg die verschilt van jongere en oudere patiënten. Dit omvat op hun leeftijd afgestemde psychologische ondersteuning voor het omgaan met problemen, maar ook ondersteuning voor het sociale isolement dat veel AYA's ervaren. Eén interventie die AYA's met kanker verbeterde psychosociale ondersteuning en verhoogde fysieke kracht kan bieden, is fysieke activiteit. Dit haalbaarheidsproject heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een training in fysieke activiteit bij AYA's met kanker, gegeven via een sociaal interactief videoconferentieplatform.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA’s) met kanker vormen een unieke populatie binnen de grotere kankergemeenschap. Dit is voornamelijk te wijten aan duidelijke verschillen in de ziektebiologie vergeleken met oudere en jongere patiënten, evenals aan hun unieke psychosociale behoeften. AYA's met kanker hebben historisch gezien onvervulde behoeften met betrekking tot de behandeling van hun geestelijke gezondheid en behandelingsgerelateerde symptomen. Een specifiek gebied van onvervulde behoeften is het omgaan met angst tijdens de behandeling van kanker, gerapporteerd bij bijna een derde van de AYA's met nieuw gediagnosticeerde kanker. Redenen voor angst zijn multifactorieel, waaronder een gebrek aan medische informatie, zorgen over toekomstige levensdoelen en vruchtbaarheid, en sociaal isolement van leeftijdsgenoten en familie. Het proactief aanpakken en voorkomen van deze problemen is van cruciaal belang om de hoge mate van depressie, angst en posttraumatische stress die bij AYA’s voorkomt, te voorkomen. Een veelbelovende, maar nog niet onderzochte interventie met het potentieel om stress te verzachten is fysieke activiteit in groepen. Meerdere onderzoeken noemen de voordelen van fysieke activiteit voor patiënten met kanker, terwijl oncologische en sportgeneeskundige verenigingen aanbevelen om fysieke activiteit op te nemen als onderdeel van de uitgebreide kankerzorg. Interventiemodellen voor groepslichaamsbeweging zijn succesvol geweest in het creëren van duurzame verbeteringen in de fysieke en psychosociale gezondheid bij andere populaties met kanker, hoewel ze transport- en planningsbarrières kunnen opleveren. Bovendien kunnen medische zorgverleners en deelnemers die een behandeling voor kanker ondergaan, aarzelen om deel te nemen aan groepsgebaseerde fysieke activiteitsinterventies in tijden van neutropenie, gezien het infectierisico.

De mentoren van Dr. Rao beschikken over uitgebreide voorlopige gegevens die de ontwikkeling van haar project hebben begeleid. Het theoretische model voor de interventieuitvoering van dit onderzoek is gebaseerd op het Social Networks for Activity Promotion (SNAP)-model van Dr. Rovniak en richt zich op het optimaliseren van de fysieke omgeving waarin fysieke activiteit wordt ontvangen, evenals op het belang van sociale netwerkomgevingen en interacties. Dr. Schmitz heeft een voortrekkersrol gespeeld in de beweging om fysieke activiteit te integreren in de zorg voor patiënten met kanker en overlevenden van kanker. Ze heeft meerdere onderzoeken geleid, waaronder een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid van oefeningen van het bovenlichaam te beoordelen bij overlevenden van borstkanker met en zonder lymfoedeem (Physical Activity and Lymphedema Trial [PAL]). Het werk van Dr. Sciamanna heeft de implementatie van een groepskrachttrainingsinterventie bij oudere patiënten geëvalueerd, die veilig en effectief is gebleken en ook sociaal gunstig is voor de deelnemers. Dr. Williams is de oprichter en voorzitter van Hip Hop for Public Health (HHPH), een non-profitorganisatie die met succes hiphopmuziek heeft gebruikt om duurzame gezondheidsboodschappen over te brengen met betrekking tot voeding en fysieke activiteit bij jongeren.

De voorlopige gegevens zoals hierboven vermeld vormen de basis voor dit project, dat voortbouwt op het belang van sociale netwerkomgevingen en interacties bij het stimuleren van fysieke activiteit. Dit geldt vooral voor adolescenten als geheel, aangezien sociale steun een bijzonder belangrijke factor blijkt te zijn bij het bevorderen van lichamelijke activiteit. Specifiek voor AYA's met kanker wordt fysieke activiteit genoemd als een gebied dat de voorkeur verdient in het klinische programma voor AYA's met kanker en voor degenen die de behandeling hebben afgerond. Een groepsgebaseerde fysieke activiteitsinterventie onder AYA's met kanker zou dus een gebied van onvervulde behoeften kunnen aanpakken dat mogelijk de psychosociale gezondheid van deze patiëntenpopulatie verbetert. Levering met behulp van een virtueel platform is cultureel gezien passend voor AYA's met kanker, een unieke patiëntenpopulatie die technologisch onderlegd is en geïnteresseerd is in het gebruik van sociale-mediaplatforms om een ​​gevoel van verbondenheid en gemeenschap te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is 15-21 jaar oud op het moment van de diagnose van kanker
  • Diagnose van kanker door de deelnemer die momenteel een actieve behandeling voor kanker ondergaat, of die op het moment van inschrijving binnen 3 jaar na het einde van de kankerbehandeling zit
  • Deelnemer die oncologische zorg ontvangt in het Penn State Health Children's Hospital of het Penn State Cancer Institute
  • Vlotheid van de deelnemer in geschreven en gesproken Engels voor deelnemers >= 18 jaar oud
  • Vloeiende beheersing van geschreven en gesproken Engels door ouders en deelnemers voor deelnemers < 18 jaar oud
  • Eerste goedkeuring van de oncoloog
  • Deelnemer moet toegang hebben tot een computer of smartphone
  • Prestatiestatus van ECOG <= 2, en Lansky/Karnofsky-schaal >= 50

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association
  • Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina), coronaire angioplastiek of stentplaatsing in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de chemotherapie
  • Ongecontroleerde aritmieën
  • Syncope
  • Acute myocarditis, pericarditis of endocarditis
  • Binnen 3 maanden na inschrijving wordt de diagnose longembolie of longinfarct gesteld
  • Gediagnosticeerd met diepe veneuze trombose binnen 3 maanden na inschrijving
  • Elke voorgeschiedenis van intracardiale trombose
  • Vermoedelijk ontleedbaar aneurysma
  • Longoedeem
  • Ademhalingsfalen
  • Acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan worden verergerd door fysieke activiteit
  • Veranderde mentale toestand of dementie
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
  • Actieve bloeding
  • Absolute contra-indicatie om te sporten
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangere vrouw
  • Niet-Engels sprekend
  • Recent gestart met een programma voor lichamelijke activiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met recidiverende kanker
  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poliklinisch bewegingsprogramma
De interventie zal een multimodaal poliklinisch bewegingsprogramma onderzoeken dat zowel krachttraining met gebruik van weerstandsbanden als een aërobe activiteit gebaseerd op hiphopdansen omvat.
Deelnemers zullen deelnemen aan een multimodale aërobe en krachttrainingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens een studie van 12 weken
Percentage deelnemers met stoornissen in het bewegingsapparaat (MSK), bijwerkingen die veranderingen in de behandeling vereisen, en letselpercentage voor MSK-letsels (gedefinieerd als symptomen die 1 week of langer aanhouden en/of aandacht van de zorgverlener vereisen)
Wekelijks tijdens een studie van 12 weken
Geschiktheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
De interventie-arm voor fysieke activiteit wordt haalbaar geacht als ten minste 50% van de deelnemers 80% van de trainingssessies voltooit.
Aan het einde van de 12 weken durende studie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
De beweeginterventie wordt als acceptabel beschouwd als meer dan 50% van de benaderde deelnemers akkoord gaat met het ontvangen van minimaal de eerste sessie van de beweeginterventie.
Aan het einde van de 12 weken durende studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functiebeoordelingen: armkrultest van de dominante arm (test de kracht van het bovenlichaam)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
De beoordeling van de Arm Curl-test wordt uitgevoerd op alle deelnemers met behulp van vrije gewichten van 5 lb en 8 lb (of een huishoudelijk alternatief voorwerp)
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Fysieke functiebeoordelingen: stoelstand van 30 seconden (test beenkracht en uithoudingsvermogen)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
De 30 seconden durende stoelstand wordt bij alle deelnemers uitgevoerd
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Fysieke functiebeoordelingen: Timed Up and Go (test mobiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Bij alle deelnemers wordt de Timed Up and Go-test uitgevoerd
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Fysieke functiebeoordelingen: 4-fasenbalans (testsaldo)
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
De 4-Stage Balance wordt bij alle deelnemers uitgevoerd
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Fysieke functiebeoordelingen: De patiënt rapporteerde de fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Fysiek functioneren: het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Psychosociale metingen: nood
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Nood: Er zal gebruik worden gemaakt van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pediatric Psychological Stress Experiences Form.
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Psychosociale metingen: sociaal isolement
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Sociaal isolement: Er zal gebruik worden gemaakt van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Itembank Sociale isolatie, kort formulier 8a.
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Psychosociale metingen: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Vermoeidheid: het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Kankeritembank v1.0- Er zal gebruik worden gemaakt van vermoeidheid.
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Psychosociale metingen: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Kwaliteit van leven: Er zal gebruik worden gemaakt van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) PROMIS-29-profiel.
Basislijn en aan het einde van de 12 weken durende studie
Door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Alle deelnemers krijgen dit instrument één keer voorafgaand aan de start van de studie, en één keer per drie weken tijdens de studie.
PRO-CTCAE zal worden gebruikt om informatie over de patiënt te verzamelen en te meten. PRO-CTCAE zal worden gebruikt om informatie over door de patiënt gerapporteerde symptomen te verzamelen en te meten.
Alle deelnemers krijgen dit instrument één keer voorafgaand aan de start van de studie, en één keer per drie weken tijdens de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja Rao, MD MSCE, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00010118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren