代償性肝硬変における胃食道静脈瘤出血のリスクを評価するための一過性エラストグラフィ (FibroTouch) (Pan-CHESS1801)
代償性肝硬変患者における胃食道静脈瘤出血のリスクを評価するための一過性エラストグラフィ (FibroTouch) (Pan-CHESS1801): 国際多施設研究
胃食道静脈瘤は、肝硬変患者の約半数に発生します。 静脈瘤出血は、肝硬変性門脈圧亢進症に直接起因する最も一般的な致命的な合併症です。 胃食道静脈瘤を診断し、静脈瘤出血のリスクを評価するためのゴールデン スタンダードは、食道胃十二指腸内視鏡検査です。 Baveno VI のコンセンサスによると、リスクの高い静脈瘤 (治療が必要な場合) のある人には、最初の静脈瘤出血の予防のために、非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的バンド結紮のいずれかが推奨されます。 しかし、食道胃十二指腸内視鏡手術中の侵襲性と不快感は、特に代償性肝硬変患者における臨床診療での日常的な使用を妨げてきました。
高リスク静脈瘤の存在を定義するための一過性エラストグラフィの重要な役割は、Baveno VI コンセンサス ワークショップで強調されました。肝硬変測定値 (LSM) が 20 kPa 未満で、血小板数が 150,000/μL を超える肝硬変患者は、スクリーニング内視鏡検査を避ける。 さらに、一時的なエラストグラフィ ベースのモデル (例: LSM と血小板数、肝臓の硬さ、脾臓の直径と血小板のスコアの組み合わせ) は、高リスクの胃食道静脈瘤の非存在を区別する可能性があることが示されました。 ただし、LSM のこのカットオフ値は、主にアルコール性または C 型肝炎ウイルス優位の肝硬変のコホートで検証されました。 満たされていない必要性は、アジア太平洋地域の人口における未解決の問題である B 型肝炎ウイルス優勢の肝硬変における高リスク静脈瘤を除外するための正確なカットオフです。
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd、中国、無錫) は、正確な向きを確保するための 2 次元画像誘導システムに基づく新世代の一時的エラストグラフィです。 本研究では、研究者は代償性肝硬変における胃食道静脈瘤出血のリスクを評価するための FibroTouch ベースのモデルの診断性能を開発および検証するために、16 のサイトで国際的な前向き診断試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤は、肝硬変患者の約半数に発生します。 静脈瘤出血は、肝硬変性門脈圧亢進症に直接起因する最も一般的な致命的な合併症です。 胃食道静脈瘤を診断し、静脈瘤出血のリスクを評価するためのゴールデン スタンダードは、食道胃十二指腸内視鏡検査です。 Baveno VI のコンセンサスによると、リスクの高い静脈瘤 (治療が必要な場合) のある人には、最初の静脈瘤出血の予防のために、非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的バンド結紮のいずれかが推奨されます。 しかし、食道胃十二指腸内視鏡手術中の侵襲性と不快感は、特に代償性肝硬変患者における臨床診療での日常的な使用を妨げてきました。
高リスク静脈瘤の存在を定義するための一過性エラストグラフィの重要な役割は、Baveno VI コンセンサス ワークショップで強調されました。肝硬変測定値 (LSM) が 20 kPa 未満で、血小板数が 150,000/μL を超える肝硬変患者は、スクリーニング内視鏡検査を避ける。 さらに、一時的なエラストグラフィ ベースのモデル (例: LSM と血小板数、肝臓の硬さ、脾臓の直径と血小板のスコアの組み合わせ) は、高リスクの胃食道静脈瘤の非存在を区別する可能性があることが示されました。 ただし、LSM のこのカットオフ値は、主にアルコール性または C 型肝炎ウイルス優位の肝硬変のコホートで検証されました。 満たされていない必要性は、アジア太平洋地域の人口における未解決の問題である B 型肝炎ウイルス優勢の肝硬変における高リスク静脈瘤を除外するための正確なカットオフです。
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd、中国、無錫) は、正確な向きを確保するための 2 次元画像誘導システムに基づく新世代の一時的エラストグラフィです。 本研究では、研究者は、16のサイト（北京清華長庚病院、蘭州大学、中国人民解放軍総合病院第5医療センター、西京消化器病病院武漢連合病院、珠江病院、第2病院）で国際的な前向き診断試験を実施することを目指しています。西安交通大学付属病院、麗水市中央病院、星台人民病院、中国人民解放軍総合病院山東省病院第七医療センター、順徳病院、南方医科大学メディストラ病院、インドネシア大学、アンカラ大学医学、大阪市立大学、チュラロンコン大学) は、代償性肝硬変における胃食道静脈瘤出血のリスクを評価するための FibroTouch ベースのモデルの診断性能を開発および検証しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaolong Qi, MD
- 電話番号：18588602600
- メール：qixiaolong@vip.163.com
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- まだ募集していません
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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主任研究者：
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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コンタクト：
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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主任研究者：
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Ankara、七面鳥
- まだ募集していません
- Ankara University School of Medicine
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主任研究者：
- Necati Örmeci, M.D.
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Shuai Wang, M.D.
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主任研究者：
- Shuai Wang, M.D.
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副調査官：
- Yasong Li, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100039
- まだ募集していません
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Guofeng Chen
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主任研究者：
- Guofeng Chen, M.D.
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副調査官：
- Dong Ji, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、102218
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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主任研究者：
- Jiahong Dong, M.D.
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副調査官：
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
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主任研究者：
- Xun Li, M.D.
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コンタクト：
- Xiaorong Mao, M.D.
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副調査官：
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Hua Mao
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主任研究者：
- Hua Mao, M.D.
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Shunde、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Guoping Du, M.D.
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主任研究者：
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Xingtai People's Hospital
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コンタクト：
- Dengxiang Liu, M.D.
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主任研究者：
- Dengxiang Liu, M.D.
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副調査官：
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- まだ募集していません
- Wuhan Union Hospital, China
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コンタクト：
- Ling Yang, M.D.
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主任研究者：
- Xiaohua Hou, M.D.
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副調査官：
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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主任研究者：
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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コンタクト：
- Ying Han, M.D.
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主任研究者：
- Ying Han, M.D.
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Xian、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Zongfang Li, M.D.
-
主任研究者：
- Zongfang Li, M.D.
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副調査官：
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Central Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Jiansong Ji, M.D.
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主任研究者：
- Jiansong Ji, M.D.
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副調査官：
- Zhongwei Zhao, M.D.
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-
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Osaka、日本
- まだ募集していません
- Osaka City University
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コンタクト：
- Norifumi Kawada, M.D.
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主任研究者：
- Norifumi Kawada, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- -肝生検または臨床所見に基づいて確認された肝硬変;
- 代償性肝硬変;
- 食道胃十二指腸鏡検査を受ける予定。
- 推定生存期間> 24か月、および末期肝疾患のモデル（MELD）スコア<19;
- 書面によるインフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査の矛盾;
- 体格指数 > 35 kg/m2;
- 代償不全イベントの存在 (例: 腹水、静脈瘤出血、肝性脳症など）;
- 以前の食道静脈瘤バンディングレゲーションまたは経頸静脈肝内門脈体循環シャント;
- 非選択的ベータ遮断薬の現在の使用;
- 門脈血栓症または肝細胞癌を伴う;
- 非肝硬変性門脈圧亢進症;
- 妊娠中または妊娠状況不明。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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全体の適格な参加者
適格な参加者は、FibroTouch による標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査と肝臓の硬さの測定を受けます。
|
肝座り測定は、新世代のトランジェント エラストグラフィである FibroTouch によって行われ、肝臓座り測定と食道胃十二指腸内視鏡検査の間のテスト間隔は 1 週間未満です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈瘤出血のリスクに関する FibroTouch ベースのモデルの診断精度
時間枠：1日
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参照基準として食道胃十二指腸内視鏡検査を使用して静脈瘤出血の高リスクまたは低リスクを決定するための FibroTouch ベースのモデルの診断精度
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FibroTouch ベースのモデルと HVPG の相関関係
時間枠：1日
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FibroTouch ベースのモデルと肝静脈圧勾配 (HVPG) の相関関係
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1日
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硬変性門脈圧亢進症の非代償性イベントに対する FibroTouch ベースのモデルの診断精度
時間枠：1年
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FibroTouch ベースのモデルの診断精度により、非代償イベント (例:
最初の静脈瘤出血) 1年以内のフォローアップ
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiahong Dong, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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