Ohimenevä elastografia (FibroTouch) gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon riskin arvioimiseksi kompensoidussa kirroosissa (Pan-CHESS1801)
Ohimenevä elastografia (FibroTouch) gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi (Pan-CHESS1801): kansainvälinen monikeskustutkimus
Gastroesofageaalisia suonikohjuja esiintyy noin puolella maksakirroosipotilaista. Suonikohjuvuoto on yleisin tappava komplikaatio suoraan kirroosista portaaliverenpaineesta. Kultainen standardi gastroesofageaalisen suonikohjujen diagnosoinnissa ja suonikohjujen verenvuodon arvioinnissa on esophagogastroduodenoscopy. Baveno VI -konsensuksen mukaan niille, joilla on korkea riski suonikohju (vaihtelee hoidon tarpeessa), suositellaan joko ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppista nauhaligaatiota ensimmäisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn. Esophagogastroduodenoscopy-toimenpiteen invasiivisuus ja epämukavuus on kuitenkin estänyt sen rutiininomaista käyttöä kliinisessä käytännössä, erityisesti kompensoiduilla kirroosipotilailla.
Ohimenevän elastografian tärkeä rooli riskialttiiden suonikohjujen määrittelyssä korostettiin Baveno VI -konsensustyöpajassa, jonka mukaan kirroosipotilaat, joiden maksan jäykkyysmittaus (LSM) on alle 20 kPa ja verihiutaleiden määrä yli 150 000/μl, voivat. välttää seulontaendoskopiaa. Lisäksi transientti elastografiaan perustuvat mallit (esim. LSM:llä yhdistettynä verihiutaleiden määrään, maksan jäykkyyden pernan halkaisijan ja verihiutaleiden väliseen pistemäärään) osoitettiin olevan potentiaalia erottaa suuren riskin gastroesofageaalisten suonikohjujen puuttuminen. Tämä LSM:n raja-arvo validoitiin kuitenkin pääasiassa kohorteissa, joilla oli alkoholi- tai C-hepatiittiviruksen hallitsema kirroosi. Ratkaisematon tarve on tarkka raja, jolla suljetaan pois korkean riskin suonikohjut hepatiitti B -viruksen hallitsemassa kirroosissa, joka on ratkaiseva ongelma Aasian ja Tyynenmeren väestössä.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kiina) on uuden sukupolven transientti elastografia, joka perustuu kaksiulotteiseen kuvaohjaukseen, joka varmistaa tarkan suunnan. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan kansainvälisen prospektiivisen diagnostisen tutkimuksen 16 paikkakunnalla kehittääkseen ja validoidakseen FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostisen suorituskyvyn arvioidakseen gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuotoriskiä kompensoidussa kirroosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisia suonikohjuja esiintyy noin puolella maksakirroosipotilaista. Suonikohjuvuoto on yleisin tappava komplikaatio suoraan kirroosista portaaliverenpaineesta. Kultainen standardi gastroesofageaalisen suonikohjujen diagnosoinnissa ja suonikohjujen verenvuodon arvioinnissa on esophagogastroduodenoscopy. Baveno VI -konsensuksen mukaan niille, joilla on korkea riski suonikohju (vaihtelee hoidon tarpeessa), suositellaan joko ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppista nauhaligaatiota ensimmäisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn. Esophagogastroduodenoscopy-toimenpiteen invasiivisuus ja epämukavuus on kuitenkin estänyt sen rutiininomaista käyttöä kliinisessä käytännössä, erityisesti kompensoiduilla kirroosipotilailla.
Ohimenevän elastografian tärkeä rooli riskialttiiden suonikohjujen määrittelyssä korostettiin Baveno VI -konsensustyöpajassa, jonka mukaan kirroosipotilaat, joiden maksan jäykkyysmittaus (LSM) on alle 20 kPa ja verihiutaleiden määrä yli 150 000/μl, voivat. välttää seulontaendoskopiaa. Lisäksi transientti elastografiaan perustuvat mallit (esim. LSM:llä yhdistettynä verihiutaleiden määrään, maksan jäykkyyden pernan halkaisijan ja verihiutaleiden väliseen pistemäärään) osoitettiin olevan potentiaalia erottaa suuren riskin gastroesofageaalisten suonikohjujen puuttuminen. Tämä LSM:n raja-arvo validoitiin kuitenkin pääasiassa kohorteissa, joilla oli alkoholi- tai C-hepatiittiviruksen hallitsema kirroosi. Ratkaisematon tarve on tarkka raja, jolla suljetaan pois korkean riskin suonikohjut hepatiitti B -viruksen hallitsemassa kirroosissa, joka on ratkaiseva ongelma Aasian ja Tyynenmeren väestössä.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kiina) on uuden sukupolven transientti elastografia, joka perustuu kaksiulotteiseen kuvaohjaukseen, joka varmistaa tarkan suunnan. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan kansainvälisen prospektiivisen diagnostisen tutkimuksen 16 paikkakunnalla (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Secondary). Xi'an Jiaotongin yliopiston sidossairaala, Lishuin kaupungin keskussairaala, Xingtain kansansairaala, Kiinan PLA:n yleissairaalan seitsemäs lääketieteellinen keskus Shandongin maakuntasairaala, Shunden sairaala, eteläisen lääketieteellisen yliopiston Medistra-sairaala; Indonesian yliopisto, Ankaran yliopiston koulu Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) kehittämään ja validoimaan FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostista suorituskykyä gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon riskin arvioimiseksi kompensoidussa kirroosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Qi, MD
- Puhelinnumero: 18588602600
- Sähköposti: qixiaolong@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Ei vielä rekrytointia
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Päätutkija:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka City University
-
Ottaa yhteyttä:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Päätutkija:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuai Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- Shuai Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Ei vielä rekrytointia
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guofeng Chen
-
Päätutkija:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Alatutkija:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Päätutkija:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Alatutkija:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Päätutkija:
- Xun Li, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Alatutkija:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Mao
-
Päätutkija:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Du, M.D.
-
Päätutkija:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Päätutkija:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Alatutkija:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Yang, M.D.
-
Päätutkija:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Alatutkija:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong Provincial Hospital
-
Päätutkija:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Han, M.D.
-
Päätutkija:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongfang Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Zongfang Li, M.D.
-
Alatutkija:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Päätutkija:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Päätutkija:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara University School Of Medicine
-
Päätutkija:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- vahvistettu maksakirroosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliinisiin löydöksiin;
- kompensoitu maksakirroosi;
- määrätty esophagogastroduodenoscopy;
- arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärä < 19;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
- painoindeksi > 35 kg/m2;
- dekompensaatiotapahtumien esiintyminen (esim. askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia jne.);
- aiempi ruokatorven suonikohjujen nauhat tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti;
- ei-selektiivisten beetasalpaajien nykyinen käyttö;
- porttilaskimotromboosi tai hepatosellulaarinen karsinooma;
- ei-kirroottinen portaalihypertensio;
- raskaus tai tuntematon raskaustila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Tukikelpoiset osallistujat saavat tavallisen esophagogastroduodenoscopyn ja maksan jäykkyyden mittauksen FibroTouchilla.
|
Maksan istuvuusmittauksen suorittaa FibroTouch, uuden sukupolven lyhytaikainen elastografia, jonka testausväli maksan istuvuusmittauksen ja esophagogastroduodenoscopyn välillä on alle viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostinen tarkkuus suonikohjujen verenvuodon riskiä varten
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostinen tarkkuus suonitulehdusten suuren tai alhaisen riskin määrittämiseksi esophagogastroduodenoscopylla vertailustandardina
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroTouch-pohjaisten mallien ja HVPG:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FibroTouch-pohjaisten mallien ja maksan laskimopainegradientin (HVPG) välinen korrelaatio
|
1 päivä
|
|
FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostinen tarkkuus kirroosin portaalihypertension dekompensoituihin tapahtumiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FibroTouch-pohjaisten mallien diagnostinen tarkkuus dekompensoitujen tapahtumien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi (esim.
ensimmäinen suonikohjuvuoto) 1 vuoden seurannan aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pan-CHESS1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kompensoitu maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Maksan istuvuusmittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Eric OrmanNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimValmisAhdistuneisuus MasennusNorja