Forbigående elastografi (FibroTouch) for å vurdere risikoen for blødning av gastroøsofageale variasjoner ved kompensert skrumplever (Pan-CHESS1801)
Forbigående elastografi (FibroTouch) for å vurdere risikoen for blødning av gastroøsofageale variasjoner hos pasienter med kompensert skrumplever (Pan-CHESS1801): En internasjonal multisenterstudie
Gastroøsofageale varicer forekommer hos omtrent halvparten av pasientene med levercirrhose. Variceal blødning er den vanligste dødelige komplikasjonen direkte fra cirrhotic portal hypertension. Den gyldne standard for diagnostisering av gastroøsofageale varicer og vurdering av risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (varierer som trenger behandling), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret den rutinemessige bruken i klinisk praksis, spesielt hos kompenserte cirrhotiske pasienter.
Den viktige rollen til forbigående elastografi for å definere tilstedeværelsen av varicer med høy risiko ble fremhevet i Baveno VI-konsensusverkstedet om at cirrhotiske pasienter med en leverstivhetsmåling (LSM) på mindre enn 20 kPa og et blodplateantall på over 150 000/μL kan unngå screening endoskopi. I tillegg kan forbigående elastografibaserte modeller (f.eks. LSM kombinert med antall blodplater, leverstivhet miltdiameter-til-blodplate-score) ble vist å ha potensialer for å skille mellom fravær av høyrisiko gastroøsofageale varicer. Imidlertid ble denne grenseverdien for LSM validert hovedsakelig i kohorter med alkoholisk eller hepatitt C-virusdominert skrumplever. Det udekkede behovet er en nøyaktig grense for å utelukke høyrisikovaricer i hepatitt B-virusdominert skrumplever, som er et enestående problem i befolkningen i Asia-Stillehavet.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kina) er en ny generasjon av transient elastografi basert på et todimensjonalt bildestyrt system for å sikre den nøyaktige orienteringen. I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en internasjonal prospektiv diagnostisk studie med 16 steder for å utvikle og validere den diagnostiske ytelsen til FibroTouch-baserte modeller for å vurdere risikoen for blødning fra gastroøsofageale varicer ved kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageale varicer forekommer hos omtrent halvparten av pasientene med levercirrhose. Variceal blødning er den vanligste dødelige komplikasjonen direkte fra cirrhotic portal hypertension. Den gyldne standard for diagnostisering av gastroøsofageale varicer og vurdering av risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (varierer som trenger behandling), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret den rutinemessige bruken i klinisk praksis, spesielt hos kompenserte cirrhotiske pasienter.
Den viktige rollen til forbigående elastografi for å definere tilstedeværelsen av varicer med høy risiko ble fremhevet i Baveno VI-konsensusverkstedet om at cirrhotiske pasienter med en leverstivhetsmåling (LSM) på mindre enn 20 kPa og et blodplateantall på over 150 000/μL kan unngå screening endoskopi. I tillegg kan forbigående elastografibaserte modeller (f.eks. LSM kombinert med antall blodplater, leverstivhet miltdiameter-til-blodplate-score) ble vist å ha potensialer for å skille mellom fravær av høyrisiko gastroøsofageale varicer. Imidlertid ble denne grenseverdien for LSM validert hovedsakelig i kohorter med alkoholisk eller hepatitt C-virusdominert skrumplever. Det udekkede behovet er en nøyaktig grense for å utelukke høyrisikovaricer i hepatitt B-virusdominert skrumplever, som er et enestående problem i befolkningen i Asia-Stillehavet.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kina) er en ny generasjon av transient elastografi basert på et todimensjonalt bildestyrt system for å sikre den nøyaktige orienteringen. I denne studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en internasjonal prospektiv diagnostisk studie med 16 steder (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Tilknyttet sykehus ved Xi'an Jiaotong University, Sentralsykehuset i Lishui City, Xingtai People's Hospital, Det syvende medisinske senteret ved Chinese PLA General Hospital Shandong Provincial Hospital, Shunde Hospital, Southern Medical University Medistra Hospital; University of Indonesia, Ankara University School of Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) for å utvikle og validere den diagnostiske ytelsen til FibroTouch-baserte modeller for å vurdere risikoen for blødning fra gastroøsofageale varicer ved kompensert skrumplever.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Qi, MD
- Telefonnummer: 18588602600
- E-post: qixiaolong@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Har ikke rekruttert ennå
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Hovedetterforsker:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka City University
-
Ta kontakt med:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuai Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Shuai Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guofeng Chen
-
Hovedetterforsker:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Hovedetterforsker:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Underetterforsker:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Hovedetterforsker:
- Xun Li, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Underetterforsker:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hua Mao
-
Hovedetterforsker:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoping Du, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xingtai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- Ling Yang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ta kontakt med:
- Ying Han, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Zongfang Li, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Zongfang Li, M.D.
-
Underetterforsker:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ta kontakt med:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Underetterforsker:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet levercirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
- kompensert levercirrhose;
- planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy;
- estimert overlevelsestid > 24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 19;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
- kroppsmasseindeks> 35 kg/m2;
- tilstedeværelse av dekompensasjonshendelser (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, etc.);
- tidligere esophageal variceal banding legation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
- nåværende bruk av ikke-selektive betablokkere;
- med portalvenetrombose eller hepatocellulært karsinom;
- ikke-cirrhotic portal hypertensjon;
- graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogastroduodenoskopi og måling av leverstivhet med FibroTouch.
|
Måling av leversitffness utføres av FibroTouch, en ny generasjon av forbigående elastografi med testintervallet mellom leversitffnessmåling og esophagogastroduodenoskopi mindre enn en uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FibroTouch-baserte modeller for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av FibroTouch-baserte modeller for å bestemme høy- eller lavrisiko for variceal blødning med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom FibroTouch-baserte modeller og HVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen mellom FibroTouch-baserte modeller og hepatisk venøs trykkgradient (HVPG)
|
1 dag
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av FibroTouch-baserte modeller for dekompenserte hendelser av cirrhotic portal hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av FibroTouch-baserte modeller for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompenserte hendelser (f.eks.
første variceal blødning) innen 1 års oppfølging
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pan-CHESS1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .