Élastographie transitoire (FibroTouch) pour l'évaluation du risque de saignement des varices gastro-œsophagiennes dans la cirrhose compensée (Pan-CHESS1801)
Élastographie transitoire (FibroTouch) pour l'évaluation du risque de saignement des varices gastro-œsophagiennes chez les patients atteints de cirrhose compensée (Pan-CHESS1801) : une étude multicentrique internationale
Les varices gastro-oesophagiennes surviennent chez environ la moitié des patients atteints de cirrhose du foie. L'hémorragie variqueuse est la complication mortelle la plus courante directement liée à l'hypertension portale cirrhotique. L'étalon d'or pour diagnostiquer les varices gastro-œsophagiennes et évaluer le risque de saignement variqueux est l'œsophagogastroduodénoscopie. Selon le consensus Baveno VI, pour les personnes présentant des varices à haut risque (varie nécessitant un traitement), des bêta-bloquants non sélectifs ou une ligature endoscopique sont recommandés pour la prévention du premier saignement variqueux. Cependant, le caractère invasif et inconfortable de la procédure d'oesophagogastroduodénoscopie a entravé son utilisation de routine dans la pratique clinique, en particulier chez les patients cirrhotiques compensés.
Le rôle important de l'élastographie transitoire pour définir la présence de varices à haut risque a été souligné dans l'atelier de consensus Baveno VI selon lequel les patients cirrhotiques avec une mesure de la rigidité hépatique (LSM) inférieure à 20 kPa et une numération plaquettaire supérieure à 150 000/μL peuvent éviter l'endoscopie de dépistage. De plus, les modèles basés sur l'élastographie transitoire (par ex. Le LSM combiné à la numération plaquettaire, la rigidité du foie, le diamètre de la rate par rapport au score plaquettaire) se sont avérés avoir des potentiels pour distinguer l'absence de varices gastro-œsophagiennes à haut risque. Cependant, cette valeur seuil de LSM a été validée principalement dans des cohortes avec une cirrhose alcoolique ou dominée par le virus de l'hépatite C. Le besoin non satisfait est un seuil précis pour exclure les varices à haut risque dans la cirrhose dominée par le virus de l'hépatite B, qui est un problème en suspens dans la population de l'Asie-Pacifique.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Chine) est une nouvelle génération d'élastographie transitoire basée sur un système bidimensionnel guidé par l'image pour assurer une orientation précise. Dans la présente étude, les chercheurs visent à mener un essai diagnostique prospectif international avec 16 sites pour développer et valider les performances diagnostiques des modèles basés sur FibroTouch pour évaluer le risque de saignement des varices gastro-œsophagiennes dans la cirrhose compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les varices gastro-oesophagiennes surviennent chez environ la moitié des patients atteints de cirrhose du foie. L'hémorragie variqueuse est la complication mortelle la plus courante directement liée à l'hypertension portale cirrhotique. L'étalon d'or pour diagnostiquer les varices gastro-œsophagiennes et évaluer le risque de saignement variqueux est l'œsophagogastroduodénoscopie. Selon le consensus Baveno VI, pour les personnes présentant des varices à haut risque (varie nécessitant un traitement), des bêta-bloquants non sélectifs ou une ligature endoscopique sont recommandés pour la prévention du premier saignement variqueux. Cependant, le caractère invasif et inconfortable de la procédure d'oesophagogastroduodénoscopie a entravé son utilisation de routine dans la pratique clinique, en particulier chez les patients cirrhotiques compensés.
Le rôle important de l'élastographie transitoire pour définir la présence de varices à haut risque a été souligné dans l'atelier de consensus Baveno VI selon lequel les patients cirrhotiques avec une mesure de la rigidité hépatique (LSM) inférieure à 20 kPa et une numération plaquettaire supérieure à 150 000/μL peuvent éviter l'endoscopie de dépistage. De plus, les modèles basés sur l'élastographie transitoire (par ex. Le LSM combiné à la numération plaquettaire, la rigidité du foie, le diamètre de la rate par rapport au score plaquettaire) se sont avérés avoir des potentiels pour distinguer l'absence de varices gastro-œsophagiennes à haut risque. Cependant, cette valeur seuil de LSM a été validée principalement dans des cohortes avec une cirrhose alcoolique ou dominée par le virus de l'hépatite C. Le besoin non satisfait est un seuil précis pour exclure les varices à haut risque dans la cirrhose dominée par le virus de l'hépatite B, qui est un problème en suspens dans la population de l'Asie-Pacifique.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Chine) est une nouvelle génération d'élastographie transitoire basée sur un système bidimensionnel guidé par l'image pour assurer une orientation précise. Dans la présente étude, les chercheurs visent à mener un essai diagnostique prospectif international avec 16 sites (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, Hôpital central de la ville de Lishui, Hôpital populaire de Xingtai, Septième centre médical de l'Hôpital général chinois de l'APL Hôpital provincial du Shandong, Hôpital Shunde, Hôpital Medistra de l'Université médicale du Sud ; Université d'Indonésie, École universitaire d'Ankara Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) pour développer et valider les performances diagnostiques des modèles basés sur FibroTouch pour évaluer le risque de saignement des varices gastro-œsophagiennes dans la cirrhose compensée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolong Qi, MD
- Numéro de téléphone: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Shuai Wang, M.D.
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Chercheur principal:
- Shuai Wang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Yasong Li, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Pas encore de recrutement
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Guofeng Chen
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Chercheur principal:
- Guofeng Chen, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Dong Ji, M.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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Chercheur principal:
- Jiahong Dong, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Chercheur principal:
- Xun Li, M.D.
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Contact:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Hua Mao
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Chercheur principal:
- Hua Mao, M.D.
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Shunde, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Guoping Du, M.D.
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Chercheur principal:
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xingtai People's Hospital
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Contact:
- Dengxiang Liu, M.D.
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Chercheur principal:
- Dengxiang Liu, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Union Hospital, China
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Contact:
- Ling Yang, M.D.
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Chercheur principal:
- Xiaohua Hou, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong Provincial Hospital
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Chercheur principal:
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contact:
- Ying Han, M.D.
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Chercheur principal:
- Ying Han, M.D.
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Xian, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Zongfang Li, M.D.
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Chercheur principal:
- Zongfang Li, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Central Hospital of Lishui City
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Contact:
- Jiansong Ji, M.D.
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Chercheur principal:
- Jiansong Ji, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Zhongwei Zhao, M.D.
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Jakarta, Indonésie
- Pas encore de recrutement
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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Chercheur principal:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka City University
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Contact:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Chercheur principal:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Bangkok, Thaïlande
- Pas encore de recrutement
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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Contact:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Chercheur principal:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Ankara, Turquie
- Pas encore de recrutement
- Ankara University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Necati Örmeci, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans;
- cirrhose du foie confirmée sur la base d'une biopsie du foie ou de résultats cliniques ;
- cirrhose du foie compensée;
- doit subir une oesophagogastroduodénoscopie ;
- temps de survie estimé > 24 mois et modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) < 19 ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'œsophagogastroduodénoscopie ;
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ;
- présence d'événements de décompensation (par ex. ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, etc.) ;
- antécédent de légation de bandes variqueuses oesophagiennes ou de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire ;
- utilisation actuelle de bêta-bloquants non sélectifs ;
- avec thrombose de la veine porte ou carcinome hépatocellulaire ;
- hypertension portale non cirrhotique ;
- grossesse ou état de grossesse inconnu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogastroduodénoscopie standard et une mesure de la rigidité du foie par FibroTouch.
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La mesure de l'assise hépatique est réalisée par FibroTouch, une nouvelle génération d'élastographie transitoire avec un intervalle de test entre la mesure de l'assise hépatique et l'œsophagogastroduodénoscopie de moins d'une semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des modèles basés sur FibroTouch pour le risque de saignement variqueux
Délai: Un jour
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Précision diagnostique des modèles basés sur FibroTouch pour déterminer le risque élevé ou faible de saignement variqueux avec l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre les modèles basés sur FibroTouch et HVPG
Délai: Un jour
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La corrélation entre les modèles basés sur FibroTouch et le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
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Un jour
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Précision diagnostique des modèles basés sur FibroTouch pour les événements décompensés de l'hypertension portale cirrhotique
Délai: 1 an
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Précision diagnostique des modèles basés sur FibroTouch pour déterminer la présence ou l'absence d'événements décompensés (par ex.
premier saignement variqueux) dans un délai d'un an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pan-CHESS1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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