Elastografia przejściowa (FibroTouch) do oceny ryzyka krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych w wyrównanej marskości wątroby (Pan-CHESS1801)
Elastografia przejściowa (FibroTouch) do oceny ryzyka krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (Pan-CHESS1801): międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Żylaki przełyku występują u około połowy pacjentów z marskością wątroby. Krwawienie z żylaków jest najczęstszym śmiertelnym powikłaniem bezpośrednio związanym z marskością nadciśnienia wrotnego. Złotym standardem w diagnostyce żylaków przełyku i ocenie ryzyka krwawienia z żylaków jest badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe. Zgodnie z konsensusem Baveno VI, dla osób z żylakami wysokiego ryzyka (zależnie od leczenia) zaleca się nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie opaski w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków. Jednak inwazyjność i dyskomfort podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy utrudnia jego rutynowe stosowanie w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Ważna rola przejściowej elastografii w określaniu obecności żylaków wysokiego ryzyka została podkreślona podczas warsztatów Baveno VI, zgodnie z którymi pacjenci z marskością wątroby, u których pomiar sztywności wątroby (LSM) wynosi mniej niż 20 kPa, a liczba płytek krwi jest większa niż 150 000/μl, mogą unikać przesiewowej endoskopii. Ponadto przejściowe modele oparte na elastografii (np. Wykazano, że LSM w połączeniu z liczbą płytek krwi, sztywnością wątroby (średnica śledziony w stosunku do liczby płytek krwi) ma potencjał pozwalający na rozróżnienie braku żylaków żołądka i przełyku wysokiego ryzyka. Jednak ta wartość odcięcia LSM została potwierdzona głównie w kohortach z marskością wątroby zdominowaną przez alkohol lub wirus zapalenia wątroby typu C. Niezaspokojoną potrzebą jest precyzyjna granica, aby wykluczyć żylaki wysokiego ryzyka w marskości wątroby zdominowanej przez wirus zapalenia wątroby typu B, co jest nierozwiązanym problemem w populacji Azji i Pacyfiku.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Chiny) to nowa generacja przejściowej elastografii opartej na dwuwymiarowym systemie sterowanym obrazem w celu zapewnienia dokładnej orientacji. W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić międzynarodowe prospektywne badanie diagnostyczne z 16 ośrodkami w celu opracowania i walidacji wydajności diagnostycznej modeli opartych na FibroTouch do oceny ryzyka krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych w wyrównanej marskości wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki przełyku występują u około połowy pacjentów z marskością wątroby. Krwawienie z żylaków jest najczęstszym śmiertelnym powikłaniem bezpośrednio związanym z marskością nadciśnienia wrotnego. Złotym standardem w diagnostyce żylaków przełyku i ocenie ryzyka krwawienia z żylaków jest badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe. Zgodnie z konsensusem Baveno VI, dla osób z żylakami wysokiego ryzyka (zależnie od leczenia) zaleca się nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie opaski w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków. Jednak inwazyjność i dyskomfort podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy utrudnia jego rutynowe stosowanie w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Ważna rola przejściowej elastografii w określaniu obecności żylaków wysokiego ryzyka została podkreślona podczas warsztatów Baveno VI, zgodnie z którymi pacjenci z marskością wątroby, u których pomiar sztywności wątroby (LSM) wynosi mniej niż 20 kPa, a liczba płytek krwi jest większa niż 150 000/μl, mogą unikać przesiewowej endoskopii. Ponadto przejściowe modele oparte na elastografii (np. Wykazano, że LSM w połączeniu z liczbą płytek krwi, sztywnością wątroby (średnica śledziony w stosunku do liczby płytek krwi) ma potencjał pozwalający na rozróżnienie braku żylaków żołądka i przełyku wysokiego ryzyka. Jednak ta wartość odcięcia LSM została potwierdzona głównie w kohortach z marskością wątroby zdominowaną przez alkohol lub wirus zapalenia wątroby typu C. Niezaspokojoną potrzebą jest precyzyjna granica, aby wykluczyć żylaki wysokiego ryzyka w marskości wątroby zdominowanej przez wirus zapalenia wątroby typu B, co jest nierozwiązanym problemem w populacji Azji i Pacyfiku.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Chiny) to nowa generacja przejściowej elastografii opartej na dwuwymiarowym systemie sterowanym obrazem w celu zapewnienia dokładnej orientacji. W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić międzynarodową prospektywną próbę diagnostyczną z udziałem 16 ośrodków (szpital Beijing Tsinghua Changgung, Uniwersytet Lanzhou, Piąte Centrum Medyczne Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA, Szpital Chorób Pokarmowych Xijing, Szpital Unii Wuhan, Szpital Zhujiang, Drugi Szpital stowarzyszony Uniwersytetu Xi'an Jiaotong, Centralny Szpital Miasta Lishui, Szpital Ludowy Xingtai, Siódme Centrum Medyczne Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA Szpital Prowincjonalny Shandong, Szpital Shunde, Południowy Uniwersytet Medyczny Szpital Medistra; Uniwersytet Indonezji, Szkoła Uniwersytecka w Ankarze Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) w celu opracowania i walidacji wydajności diagnostycznej modeli opartych na FibroTouch do oceny ryzyka krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych w wyrównanej marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolong Qi, MD
- Numer telefonu: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Shuai Wang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Chen
-
Główny śledczy:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Główny śledczy:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Główny śledczy:
- Xun Li, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao
-
Główny śledczy:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoping Du, M.D.
-
Główny śledczy:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Główny śledczy:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Ling Yang, M.D.
-
Główny śledczy:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Ying Han, M.D.
-
Główny śledczy:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zongfang Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Zongfang Li, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Główny śledczy:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Główny śledczy:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka City University
-
Kontakt:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Główny śledczy:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Główny śledczy:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat;
- marskość wątroby potwierdzona na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
- wyrównana marskość wątroby;
- planowane poddanie się esophagogastroduodenoskopii;
- szacowany czas przeżycia > 24 miesiące i punktacja modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) < 19;
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2;
- obecność zdarzeń dekompensacyjnych (np. wodobrzusze, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa itp.);
- przebyte przetoki żylaków przełyku lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe;
- obecne stosowanie nieselektywnych beta-blokerów;
- z zakrzepicą żyły wrotnej lub rakiem wątrobowokomórkowym;
- nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby;
- ciąża lub nieznany stan ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łączna liczba kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardowe badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe i pomiar sztywności wątroby za pomocą FibroTouch.
|
Pomiar wysycenia wątroby jest wykonywany przez FibroTouch, nową generację przejściowej elastografii z odstępem czasowym między pomiarem wysycenia wątroby a przełykowo-gastroduodenoskopią krótszym niż jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna modeli ryzyka krwawienia z żylaków opartych na technologii FibroTouch
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna modeli opartych na FibroTouch w celu określenia wysokiego lub niskiego ryzyka krwawienia z żylaków przy użyciu esophagogastroduodenoskopii jako standardu referencyjnego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między modelami opartymi na FibroTouch a HVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja między modelami opartymi na FibroTouch a gradientem ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)
|
1 dzień
|
|
Dokładność diagnostyczna modeli opartych na FibroTouch dla zdekompensowanych zdarzeń nadciśnienia wrotnego z marskością wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dokładność diagnostyczna modeli opartych na FibroTouch w celu określenia obecności lub braku zdekompensowanych zdarzeń (np.
pierwsze krwawienie z żylaków) w ciągu 1 roku obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pan-CHESS1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .