Forbigående elastografi (FibroTouch) til vurdering af risikoen for blødning af gastroøsofagealvaricer ved kompenseret skrumpelever (Pan-CHESS1801)
Forbigående elastografi (FibroTouch) til vurdering af risikoen for blødning af gastroøsofageale varicer hos patienter med kompenseret cirrhosis (Pan-CHESS1801): En international multicenterundersøgelse
Gastroøsofageale varicer forekommer hos cirka halvdelen af patienterne med levercirrhose. Variceal blødning er den mest almindelige dødelige komplikation direkte fra cirrhotic portal hypertension. Den gyldne standard for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (varierer, der kræver behandling), til forebyggelse af den første variceblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dens rutinemæssige brug i klinisk praksis, især hos kompenserede cirrosepatienter.
Den vigtige rolle af forbigående elastografi til at definere tilstedeværelsen af højrisikovaricer blev fremhævet i Baveno VI konsensus-workshoppen, at cirrosepatienter med en leverstivhedsmåling (LSM) på mindre end 20 kPa og et blodpladetal på mere end 150.000/μL kan undgå screening endoskopi. Derudover kan transiente elastografi-baserede modeller (f.eks. LSM kombineret med blodpladetal, leverstivhed miltdiameter-til-blodplade-score) viste sig at have potentialer til at skelne mellem fraværet af højrisiko gastroøsofageale varicer. Denne afskæringsværdi for LSM blev dog hovedsageligt valideret i kohorter med alkoholisk eller hepatitis C-virusdomineret cirrhose. Det udækkede behov er en præcis afskæring for at udelukke højrisikovaricer i hepatitis B-virusdomineret skrumpelever, som er et udestående problem i befolkningen i Asien og Stillehavsområdet.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kina) er en ny generation af transient elastografi baseret på et todimensionelt billedstyret system for at sikre den præcise orientering. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et internationalt prospektivt diagnostisk forsøg med 16 steder for at udvikle og validere den diagnostiske ydeevne af FibroTouch-baserede modeller til vurdering af risikoen for blødning af gastroøsofageale varicer i kompenseret cirrhose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageale varicer forekommer hos cirka halvdelen af patienterne med levercirrhose. Variceal blødning er den mest almindelige dødelige komplikation direkte fra cirrhotic portal hypertension. Den gyldne standard for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (varierer, der kræver behandling), til forebyggelse af den første variceblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dens rutinemæssige brug i klinisk praksis, især hos kompenserede cirrosepatienter.
Den vigtige rolle af forbigående elastografi til at definere tilstedeværelsen af højrisikovaricer blev fremhævet i Baveno VI konsensus-workshoppen, at cirrosepatienter med en leverstivhedsmåling (LSM) på mindre end 20 kPa og et blodpladetal på mere end 150.000/μL kan undgå screening endoskopi. Derudover kan transiente elastografi-baserede modeller (f.eks. LSM kombineret med blodpladetal, leverstivhed miltdiameter-til-blodplade-score) viste sig at have potentialer til at skelne mellem fraværet af højrisiko gastroøsofageale varicer. Denne afskæringsværdi for LSM blev dog hovedsageligt valideret i kohorter med alkoholisk eller hepatitis C-virusdomineret cirrhose. Det udækkede behov er en præcis afskæring for at udelukke højrisikovaricer i hepatitis B-virusdomineret skrumpelever, som er et udestående problem i befolkningen i Asien og Stillehavsområdet.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, Kina) er en ny generation af transient elastografi baseret på et todimensionelt billedstyret system for at sikre den præcise orientering. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et internationalt prospektivt diagnostisk forsøg med 16 steder (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Tilknyttet hospital ved Xi'an Jiaotong University, The Central Hospital of Lishui City, Xingtai People's Hospital, The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital Shandong Provincial Hospital, Shunde Hospital, Southern Medical University Medistra Hospital; University of Indonesia, Ankara University School of Medicin, Osaka City University, Chulalongkorn University) for at udvikle og validere den diagnostiske ydeevne af FibroTouch-baserede modeller til vurdering af risikoen for blødning af gastroøsofageale varicer i kompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Qi, MD
- Telefonnummer: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Ikke rekrutterer endnu
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Ledende efterforsker:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka City University
-
Kontakt:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shuai Wang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Shuai Wang, M.D.
-
Underforsker:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guofeng Chen
-
Ledende efterforsker:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Underforsker:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Ledende efterforsker:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Underforsker:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Xun Li, M.D.
-
Kontakt:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Underforsker:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao
-
Ledende efterforsker:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Guoping Du, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Underforsker:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Ling Yang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Underforsker:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Ying Han, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zongfang Li, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Zongfang Li, M.D.
-
Underforsker:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Underforsker:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekræftet levercirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
- kompenseret levercirrhose;
- planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi;
- estimeret overlevelsestid > 24 måneder, og model for end-stage leversygdom (MELD) score < 19;
- med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modsætninger til esophagogastroduodenoskopi;
- kropsmasseindeks > 35 kg/m2;
- tilstedeværelsen af dekompensationshændelser (f.eks. ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati osv.);
- tidligere esophageal variceal banding legation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt;
- nuværende brug af ikke-selektive betablokkere;
- med portalvenetrombose eller hepatocellulært karcinom;
- ikke-cirrhotic portal hypertension;
- graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogastroduodenoskopi og leverstivhedsmåling med FibroTouch.
|
Leversidsthedsmåling udføres af FibroTouch, en ny generation af transient elastografi med testintervallet mellem leversidsthedsmåling og esophagogastroduodenoskopi på mindre end en uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af FibroTouch-baserede modeller for risikoen for variceal blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøjagtighed af FibroTouch-baserede modeller til at bestemme høj- eller lavrisiko for varicealblødning med esophagogastroduodenoskopi som referencestandard
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem FibroTouch-baserede modeller og HVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationen mellem FibroTouch-baserede modeller og hepatisk venøs trykgradient (HVPG)
|
1 dag
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af FibroTouch-baserede modeller for de dekompenserede hændelser af cirrhotic portal hypertension
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af FibroTouch-baserede modeller for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af dekompenserede hændelser (f.eks.
første varicealblødning) inden for 1 års opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pan-CHESS1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .