Elastografía transitoria (FibroTouch) para evaluar el riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas en la cirrosis compensada (Pan-CHESS1801)
Elastografía transitoria (FibroTouch) para evaluar el riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis compensada (Pan-CHESS1801): un estudio internacional multicéntrico
Las várices gastroesofágicas ocurren en aproximadamente la mitad de los pacientes con cirrosis hepática. La hemorragia por várices es la complicación letal más común directamente de la hipertensión portal cirrótica. El estándar de oro para el diagnóstico de várices gastroesofágicas y la evaluación del riesgo de sangrado por várices es la esofagogastroduodenoscopia. Según el consenso de Baveno VI, para aquellos con várices de alto riesgo (várices que necesitan tratamiento), se recomiendan los betabloqueantes no selectivos o la ligadura endoscópica con banda para la prevención del primer sangrado de várices. Sin embargo, la invasividad e incomodidad durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia ha dificultado su uso rutinario en la práctica clínica, especialmente en pacientes cirróticos compensados.
El importante papel de la elastografía transitoria para definir la presencia de várices de alto riesgo se destacó en el taller de consenso de Baveno VI que los pacientes cirróticos con una medición de rigidez hepática (LSM) de menos de 20 kPa y un recuento de plaquetas de más de 150,000/μL pueden evitar la endoscopia de detección. Además, los modelos basados en elastografía transitoria (p. Se demostró que el LSM combinado con el recuento de plaquetas, la rigidez del hígado, el diámetro del bazo y la puntuación de plaquetas) tienen potencial para distinguir la ausencia de várices gastroesofágicas de alto riesgo. Sin embargo, este valor de corte de LSM se validó principalmente en cohortes con cirrosis alcohólica o dominada por el virus de la hepatitis C. La necesidad insatisfecha es un límite preciso para descartar várices de alto riesgo en la cirrosis dominada por el virus de la hepatitis B, que es un problema pendiente en la población de Asia-Pacífico.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) es una nueva generación de elastografía transitoria basada en un sistema guiado por imágenes bidimensionales para garantizar la orientación precisa. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo de diagnóstico prospectivo internacional con 16 sitios para desarrollar y validar el rendimiento diagnóstico de los modelos basados en FibroTouch para evaluar el riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas en la cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las várices gastroesofágicas ocurren en aproximadamente la mitad de los pacientes con cirrosis hepática. La hemorragia por várices es la complicación letal más común directamente de la hipertensión portal cirrótica. El estándar de oro para el diagnóstico de várices gastroesofágicas y la evaluación del riesgo de sangrado por várices es la esofagogastroduodenoscopia. Según el consenso de Baveno VI, para aquellos con várices de alto riesgo (várices que necesitan tratamiento), se recomiendan los betabloqueantes no selectivos o la ligadura endoscópica con banda para la prevención del primer sangrado de várices. Sin embargo, la invasividad e incomodidad durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia ha dificultado su uso rutinario en la práctica clínica, especialmente en pacientes cirróticos compensados.
El importante papel de la elastografía transitoria para definir la presencia de várices de alto riesgo se destacó en el taller de consenso de Baveno VI que los pacientes cirróticos con una medición de rigidez hepática (LSM) de menos de 20 kPa y un recuento de plaquetas de más de 150,000/μL pueden evitar la endoscopia de detección. Además, los modelos basados en elastografía transitoria (p. Se demostró que el LSM combinado con el recuento de plaquetas, la rigidez del hígado, el diámetro del bazo y la puntuación de plaquetas) tienen potencial para distinguir la ausencia de várices gastroesofágicas de alto riesgo. Sin embargo, este valor de corte de LSM se validó principalmente en cohortes con cirrosis alcohólica o dominada por el virus de la hepatitis C. La necesidad insatisfecha es un límite preciso para descartar várices de alto riesgo en la cirrosis dominada por el virus de la hepatitis B, que es un problema pendiente en la población de Asia-Pacífico.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) es una nueva generación de elastografía transitoria basada en un sistema guiado por imágenes bidimensionales para garantizar la orientación precisa. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo de diagnóstico prospectivo internacional con 16 sitios (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, el Hospital Central de la ciudad de Lishui, el Hospital del Pueblo Xingtai, el Séptimo Centro Médico del Hospital General del EPL de China, el Hospital Provincial de Shandong, el Hospital Shunde, el Hospital Medistra de la Universidad Médica del Sur, la Universidad de Indonesia, la Escuela Universitaria de Ankara Medicina, Universidad de la ciudad de Osaka, Universidad de Chulalongkorn) para desarrollar y validar el rendimiento diagnóstico de los modelos basados en FibroTouch para evaluar el riesgo de hemorragia por várices gastroesofágicas en la cirrosis compensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Qi, MD
- Número de teléfono: 18588602600
- Correo electrónico: qixiaolong@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Aún no reclutando
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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Investigador principal:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- Osaka City University
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Contacto:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Investigador principal:
- Norifumi Kawada, M.D.
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Ankara University School of Medicine
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Investigador principal:
- Necati Örmeci, M.D.
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Shuai Wang, M.D.
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Investigador principal:
- Shuai Wang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Yasong Li, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Aún no reclutando
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Guofeng Chen
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Investigador principal:
- Guofeng Chen, M.D.
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Sub-Investigador:
- Dong Ji, M.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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Investigador principal:
- Jiahong Dong, M.D.
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Sub-Investigador:
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Investigador principal:
- Xun Li, M.D.
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Contacto:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Sub-Investigador:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Hua Mao
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Investigador principal:
- Hua Mao, M.D.
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Shunde, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Guoping Du, M.D.
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Investigador principal:
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xingtai People's Hospital
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Contacto:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Investigador principal:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Wuhan Union Hospital, China
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Contacto:
- Ling Yang, M.D.
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Investigador principal:
- Xiaohua Hou, M.D.
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Sub-Investigador:
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contacto:
- Ying Han, M.D.
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Investigador principal:
- Ying Han, M.D.
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Xian, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Zongfang Li, M.D.
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Investigador principal:
- Zongfang Li, M.D.
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Sub-Investigador:
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Central Hospital of Lishui City
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Contacto:
- Jiansong Ji, M.D.
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Investigador principal:
- Jiansong Ji, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhongwei Zhao, M.D.
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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Contacto:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Investigador principal:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- cirrosis hepática confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
- cirrosis hepática compensada;
- programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia;
- tiempo de supervivencia estimado> 24 meses, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) < 19;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
- índice de masa corporal > 35 kg/m2;
- presencia de eventos de descompensación (ej. ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, etc.);
- ligadura previa de bandas de várices esofágicas o derivación portosistémica intrahepática transyugular;
- uso actual de betabloqueantes no selectivos;
- con trombosis de la vena porta o carcinoma hepatocelular;
- hipertensión portal no cirrótica;
- embarazo o estado de embarazo desconocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán una esofagogastroduodenoscopia estándar y una medición de la rigidez hepática mediante FibroTouch.
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La medición de la rigidez del hígado se realiza mediante FibroTouch, una nueva generación de elastografía transitoria con un intervalo de prueba entre la medición de la rigidez del hígado y la esofagogastroduodenoscopia de menos de una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de los modelos basados en FibroTouch para el riesgo de hemorragia por várices
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de los modelos basados en FibroTouch para determinar el alto o bajo riesgo de sangrado por várices con esofagogastroduodenoscopia como estándar de referencia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correlación entre los modelos basados en FibroTouch y HVPG
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación entre los modelos basados en FibroTouch y el gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
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1 día
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Precisión diagnóstica de los modelos basados en FibroTouch para los eventos descompensados de hipertensión portal cirrótica
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión diagnóstica de los modelos basados en FibroTouch para determinar la presencia o ausencia de eventos descompensados (p.
primer sangrado de várices) en el seguimiento de 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
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- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
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- Pan-CHESS1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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