Транзиентная эластография (FibroTouch) для оценки риска желудочно-пищеводного кровотечения при компенсированном циррозе печени (Pan-CHESS1801)
Транзиентная эластография (FibroTouch) для оценки риска желудочно-пищеводного кровотечения у пациентов с компенсированным циррозом печени (Pan-CHESS1801): международное многоцентровое исследование
Гастроэзофагеальный варикоз встречается примерно у половины больных циррозом печени. Кровотечение из варикозно расширенных вен является наиболее частым летальным осложнением непосредственно от цирротической портальной гипертензии. Золотым стандартом диагностики варикозно расширенных вен пищевода и оценки риска варикозного кровотечения является эзофагогастродуоденоскопия. Согласно консенсусу Baveno VI, для пациентов с варикозным расширением вен высокого риска (в зависимости от потребности в лечении) для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен рекомендуются либо неселективные бета-блокаторы, либо эндоскопическая перевязка. Однако инвазивность и неудобство проведения процедуры эзофагогастродуоденоскопии препятствуют ее рутинному использованию в клинической практике, особенно у больных с компенсированным циррозом печени.
Важная роль транзиторной эластографии для определения наличия варикозно расширенных вен высокого риска была подчеркнута на консенсусном семинаре Baveno VI, что пациенты с циррозом печени с показателем жесткости печени (LSM) менее 20 кПа и числом тромбоцитов более 150 000/мкл могут избегать скрининговой эндоскопии. Кроме того, модели на основе переходной эластографии (например, Было показано, что LSM в сочетании с количеством тромбоцитов, жесткостью печени, диаметром селезенки и показателем тромбоцитов имеет потенциал в различении отсутствия гастроэзофагеального варикоза высокого риска. Однако это пороговое значение LSM было подтверждено в основном в когортах с алкогольным или вирусным циррозом печени с преобладанием вируса гепатита С. Неудовлетворенной потребностью является точная граница для исключения варикозного расширения вен высокого риска при циррозе с преобладанием вируса гепатита В, который является нерешенной проблемой для населения Азиатско-Тихоокеанского региона.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Уси, Китай) — это метод транзиентной эластографии нового поколения, основанный на двухмерной системе с визуальным контролем для обеспечения точной ориентации. В настоящем исследовании исследователи стремятся провести международное проспективное диагностическое исследование с участием 16 центров для разработки и подтверждения диагностической эффективности моделей на основе FibroTouch для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта при компенсированном циррозе печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальный варикоз встречается примерно у половины больных циррозом печени. Кровотечение из варикозно расширенных вен является наиболее частым летальным осложнением непосредственно от цирротической портальной гипертензии. Золотым стандартом диагностики варикозно расширенных вен пищевода и оценки риска варикозного кровотечения является эзофагогастродуоденоскопия. Согласно консенсусу Baveno VI, для пациентов с варикозным расширением вен высокого риска (в зависимости от потребности в лечении) для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен рекомендуются либо неселективные бета-блокаторы, либо эндоскопическая перевязка. Однако инвазивность и неудобство проведения процедуры эзофагогастродуоденоскопии препятствуют ее рутинному использованию в клинической практике, особенно у больных с компенсированным циррозом печени.
Важная роль транзиторной эластографии для определения наличия варикозно расширенных вен высокого риска была подчеркнута на консенсусном семинаре Baveno VI, что пациенты с циррозом печени с показателем жесткости печени (LSM) менее 20 кПа и числом тромбоцитов более 150 000/мкл могут избегать скрининговой эндоскопии. Кроме того, модели на основе переходной эластографии (например, Было показано, что LSM в сочетании с количеством тромбоцитов, жесткостью печени, диаметром селезенки и показателем тромбоцитов имеет потенциал в различении отсутствия гастроэзофагеального варикоза высокого риска. Однако это пороговое значение LSM было подтверждено в основном в когортах с алкогольным или вирусным циррозом печени с преобладанием вируса гепатита С. Неудовлетворенной потребностью является точная граница для исключения варикозного расширения вен высокого риска при циррозе с преобладанием вируса гепатита В, который является нерешенной проблемой для населения Азиатско-Тихоокеанского региона.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Уси, Китай) — это метод транзиентной эластографии нового поколения, основанный на двухмерной системе с визуальным контролем для обеспечения точной ориентации. В настоящем исследовании исследователи стремятся провести международное проспективное диагностическое исследование с участием 16 учреждений (Пекинская больница Цинхуа Чангун, Университет Ланьчжоу, Пятый медицинский центр больницы общего профиля китайской Народно-освободительной армии, Сицзинская больница желудочно-кишечных заболеваний Уханьская объединенная больница, Больница Чжуцзян, Вторая больница). Аффилированная больница Сианьского университета Цзяотун, Центральная больница города Лишуй, Народная больница Синтай, Седьмой медицинский центр китайской НОАК, больница общего профиля, провинциальная больница Шаньдун, больница Шунде, больница Медистра Южного медицинского университета, Университет Индонезии, Школа Университета Анкары Медицина, Городской университет Осаки, Университет Чулалонгкорн) для разработки и проверки диагностической эффективности моделей на основе FibroTouch для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта при компенсированном циррозе печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaolong Qi, MD
- Номер телефона: 18588602600
- Электронная почта: qixiaolong@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Еще не набирают
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Главный следователь:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Shuai Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Shuai Wang, M.D.
-
Младший исследователь:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Еще не набирают
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Guofeng Chen
-
Главный следователь:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Младший исследователь:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Еще не набирают
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Главный следователь:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Младший исследователь:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Главный следователь:
- Xun Li, M.D.
-
Контакт:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Hua Mao
-
Главный следователь:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Guoping Du, M.D.
-
Главный следователь:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Xingtai People's Hospital
-
Контакт:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Главный следователь:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Wuhan Union Hospital, China
-
Контакт:
- Ling Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Shandong Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Контакт:
- Ying Han, M.D.
-
Главный следователь:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Zongfang Li, M.D.
-
Главный следователь:
- Zongfang Li, M.D.
-
Младший исследователь:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The Central Hospital of Lishui City
-
Контакт:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Главный следователь:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Младший исследователь:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Еще не набирают
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Главный следователь:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Еще не набирают
- Ankara University School Of Medicine
-
Главный следователь:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- Еще не набирают
- Osaka City University
-
Контакт:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Главный следователь:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- подтвержденный цирроз печени на основании биопсии печени или клинических данных;
- компенсированный цирроз печени;
- планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию;
- расчетное время выживания> 24 месяцев и оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) < 19;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
- индекс массы тела > 35 кг/м2;
- наличие явлений декомпенсации (например, асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия и др.);
- перевязка варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе или трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование;
- текущее использование неселективных бета-блокаторов;
- при тромбозе воротной вены или гепатоцеллюлярной карциноме;
- нецирротическая портальная гипертензия;
- беременность или неизвестный статус беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию и измерение жесткости печени с помощью FibroTouch.
|
Измерение плотности печени выполняется с помощью FibroTouch, транзиентной эластографии нового поколения с интервалом измерения между измерением плотности печени и эзофагогастродуоденоскопией менее одной недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность моделей на основе FibroTouch для риска варикозного кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность моделей на основе FibroTouch для определения высокого или низкого риска кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью эзофагогастродуоденоскопии в качестве эталонного стандарта
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между моделями на основе FibroTouch и HVPG
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция между моделями на основе FibroTouch и градиентом печеночного венозного давления (HVPG)
|
1 день
|
|
Диагностическая точность моделей на основе FibroTouch для декомпенсированных событий цирротической портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностическая точность моделей на основе FibroTouch для определения наличия или отсутствия декомпенсированных событий (например,
первое варикозное кровотечение) в течение 1 года наблюдения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pan-CHESS1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение плотности печени
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Еще не набираютОтторжение трансплантата печени
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты