用于评估代偿性肝硬化胃食管静脉曲张出血风险的瞬时弹性成像 (FibroTouch) (Pan-CHESS1801)
用于评估代偿性肝硬化患者胃食管静脉曲张出血风险的瞬时弹性成像 (FibroTouch) (Pan-CHESS1801)：一项国际多中心研究
大约一半的肝硬化患者会出现胃食管静脉曲张。 静脉曲张出血是肝硬化性门静脉高压症直接导致的最常见的致命并发症。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识，对于高危静脉曲张患者（因需要治疗而异），建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而，食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的常规应用，尤其是在代偿性肝硬化患者中。
Baveno VI 共识研讨会强调了瞬时弹性成像在确定高风险静脉曲张存在方面的重要作用，即肝脏硬度测量 (LSM) 小于 20 kPa 且血小板计数大于 150,000/μL 的肝硬化患者可以避免筛查内窥镜检查。 此外，基于瞬时弹性成像的模型（例如 LSM 结合血小板计数、肝硬度脾脏直径与血小板比值）被证明具有区分是否存在高危胃食管静脉曲张的潜力。 然而，LSM 的这一临界值主要在酒精性或丙型肝炎病毒为主的肝硬化队列中得到验证。 未满足的需求是排除乙型肝炎病毒为主的肝硬化高风险静脉曲张的精确截断值，这是亚太地区人口中的一个突出问题。
FibroTouch（海斯基医疗科技有限公司，无锡，中国）是基于二维图像引导系统确保精确定位的新一代瞬时弹性成像技术。 在本研究中，研究人员的目标是在 16 个地点进行一项国际前瞻性诊断试验，以开发和验证基于 FibroTouch 的模型的诊断性能，以评估代偿期肝硬化胃食管静脉曲张出血的风险。
研究概览
详细说明
大约一半的肝硬化患者会出现胃食管静脉曲张。 静脉曲张出血是肝硬化性门静脉高压症直接导致的最常见的致命并发症。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识，对于高危静脉曲张患者（因需要治疗而异），建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而，食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的常规应用，尤其是在代偿性肝硬化患者中。
Baveno VI 共识研讨会强调了瞬时弹性成像在确定高风险静脉曲张存在方面的重要作用，即肝脏硬度测量 (LSM) 小于 20 kPa 且血小板计数大于 150,000/μL 的肝硬化患者可以避免筛查内窥镜检查。 此外，基于瞬时弹性成像的模型（例如 LSM 结合血小板计数、肝硬度脾脏直径与血小板比值）被证明具有区分是否存在高危胃食管静脉曲张的潜力。 然而，LSM 的这一临界值主要在酒精性或丙型肝炎病毒为主的肝硬化队列中得到验证。 未满足的需求是排除乙型肝炎病毒为主的肝硬化高风险静脉曲张的精确截断值，这是亚太地区人口中的一个突出问题。
FibroTouch（海斯基医疗科技有限公司，无锡，中国）是基于二维图像引导系统确保精确定位的新一代瞬时弹性成像技术。 在本研究中，研究人员旨在与 16 个地点（北京清华长庚医院、兰州大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、武汉协和医院西京消化医院、珠江医院、第二医院）进行国际前瞻性诊断试验。西安交通大学附属医院、丽水市中心医院、邢台市人民医院、解放军总医院第七医学中心山东省立医院、顺德医院、南方医科大学Medistra医院；印度尼西亚大学、安卡拉大学医学院Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) 开发和验证基于 FibroTouch 的模型的诊断性能，以评估代偿期肝硬化胃食管静脉曲张出血的风险。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaolong Qi, MD
- 电话号码：18588602600
- 邮箱：qixiaolong@vip.163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Shuai Wang, M.D.
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首席研究员：
- Shuai Wang, M.D.
-
副研究员：
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 尚未招聘
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Guofeng Chen
-
首席研究员：
- Guofeng Chen, M.D.
-
副研究员：
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- 尚未招聘
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
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首席研究员：
- Jiahong Dong, M.D.
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副研究员：
- Lin Zhang, M.D.
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Lanzhou University
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首席研究员：
- Xun Li, M.D.
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接触：
- Xiaorong Mao, M.D.
-
副研究员：
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Hua Mao
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首席研究员：
- Hua Mao, M.D.
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Shunde、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shunde Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Guoping Du, M.D.
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首席研究员：
- Guoping Du, M.D.
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Xingtai People's Hospital
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接触：
- Dengxiang Liu, M.D.
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首席研究员：
- Dengxiang Liu, M.D.
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副研究员：
- Qingge Zhang, M.D.
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 尚未招聘
- Wuhan Union Hospital, China
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接触：
- Ling Yang, M.D.
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首席研究员：
- Xiaohua Hou, M.D.
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副研究员：
- Ling Yang, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Shandong Provincial Hospital
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首席研究员：
- Chunqing Zhang, M.D.
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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接触：
- Ying Han, M.D.
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首席研究员：
- Ying Han, M.D.
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Xian、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Zongfang Li, M.D.
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首席研究员：
- Zongfang Li, M.D.
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副研究员：
- Fanpu Ji, M.D.
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The Central Hospital of Lishui City
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接触：
- Jiansong Ji, M.D.
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首席研究员：
- Jiansong Ji, M.D.
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副研究员：
- Zhongwei Zhao, M.D.
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Jakarta、印度尼西亚
- 尚未招聘
- Medistra Hospital, University of Indonesia
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首席研究员：
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
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Osaka、日本
- 尚未招聘
- Osaka City University
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接触：
- Norifumi Kawada, M.D.
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首席研究员：
- Norifumi Kawada, M.D.
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Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
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接触：
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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首席研究员：
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
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Ankara、火鸡
- 尚未招聘
- Ankara University School of Medicine
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首席研究员：
- Necati Örmeci, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 根据肝活检或临床发现确诊肝硬化；
- 代偿性肝硬化；
- 计划接受食管胃十二指肠镜检查；
- 预计生存时间>24个月，终末期肝病模型（MELD）评分<19；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
- 体重指数> 35 kg/m2；
- 失代偿事件的存在（例如 腹水、静脉曲张出血、肝性脑病等）；
- 既往食管静脉曲张环扎术或经颈静脉肝内门体分流术；
- 当前使用非选择性 β 受体阻滞剂；
- 门静脉血栓形成或肝细胞癌；
- 非肝硬化性门静脉高压症；
- 怀孕或怀孕状况不明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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总体合格参与者
符合条件的参与者将通过 FibroTouch 接受标准食管胃十二指肠镜检查和肝脏硬度测量。
|
肝坐度测量由新一代瞬时弹性成像FibroTouch进行，肝坐度测量与食管胃十二指肠镜检查之间的测试间隔小于一周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 FibroTouch 的模型对静脉曲张出血风险的诊断准确性
大体时间：1天
|
基于FibroTouch的模型以食管胃十二指肠镜为参考标准判断静脉曲张出血高危或低危的诊断准确性
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 FibroTouch 的模型与 HVPG 之间的相关性
大体时间：1天
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基于 FibroTouch 的模型与肝静脉压力梯度 (HVPG) 之间的相关性
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1天
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基于 FibroTouch 的模型对肝硬化门静脉高压失代偿事件的诊断准确性
大体时间：1年
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基于 FibroTouch 的模型的诊断准确性，以确定是否存在失代偿事件（例如
第一次静脉曲张出血）随访 1 年内
|
1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiahong Dong, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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