Elastografia transitória (FibroTouch) para avaliar o risco de sangramento de varizes gastroesofágicas na cirrose compensada (Pan-CHESS1801)
Elastografia transitória (FibroTouch) para avaliar o risco de sangramento de varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose compensada (Pan-CHESS1801): um estudo multicêntrico internacional
As varizes gastroesofágicas ocorrem em aproximadamente metade dos pacientes com cirrose hepática. O sangramento varicoso é a complicação letal mais comum diretamente da hipertensão portal cirrótica. O padrão ouro para o diagnóstico de varizes gastroesofágicas e avaliação do risco de sangramento varicoso é a esofagogastroduodenoscopia. De acordo com o consenso Baveno VI, para aqueles com varizes de alto risco (varia com necessidade de tratamento), betabloqueadores não seletivos ou ligadura elástica endoscópica são recomendados para a prevenção do primeiro sangramento varicoso. No entanto, a invasividade e desconforto durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia têm dificultado seu uso rotineiro na prática clínica, principalmente em pacientes cirróticos compensados.
O importante papel da elastografia transitória para definir a presença de varizes de alto risco foi destacado no workshop de consenso Baveno VI de que pacientes cirróticos com medida de rigidez hepática (LSM) inferior a 20 kPa e contagem de plaquetas superior a 150.000/μL podem evitar a endoscopia de triagem. Além disso, modelos baseados em elastografia transiente (por exemplo, LSM combinado com contagem de plaquetas, rigidez do fígado, baço, diâmetro para plaquetas) mostraram ter potencial para distinguir a ausência de varizes gastroesofágicas de alto risco. No entanto, esse valor de corte de LSM foi validado principalmente em coortes com cirrose alcoólica ou dominada pelo vírus da hepatite C. A necessidade não atendida é um corte preciso para descartar varizes de alto risco na cirrose dominada pelo vírus da hepatite B, que é um problema pendente na população da Ásia-Pacífico.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) é uma nova geração de elastografia transiente baseada em um sistema guiado por imagem bidimensional para garantir a orientação precisa. No presente estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo diagnóstico prospectivo internacional com 16 locais para desenvolver e validar o desempenho diagnóstico de modelos baseados em FibroTouch para avaliar o risco de sangramento de varizes gastroesofágicas na cirrose compensada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes gastroesofágicas ocorrem em aproximadamente metade dos pacientes com cirrose hepática. O sangramento varicoso é a complicação letal mais comum diretamente da hipertensão portal cirrótica. O padrão ouro para o diagnóstico de varizes gastroesofágicas e avaliação do risco de sangramento varicoso é a esofagogastroduodenoscopia. De acordo com o consenso Baveno VI, para aqueles com varizes de alto risco (varia com necessidade de tratamento), betabloqueadores não seletivos ou ligadura elástica endoscópica são recomendados para a prevenção do primeiro sangramento varicoso. No entanto, a invasividade e desconforto durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia têm dificultado seu uso rotineiro na prática clínica, principalmente em pacientes cirróticos compensados.
O importante papel da elastografia transitória para definir a presença de varizes de alto risco foi destacado no workshop de consenso Baveno VI de que pacientes cirróticos com medida de rigidez hepática (LSM) inferior a 20 kPa e contagem de plaquetas superior a 150.000/μL podem evitar a endoscopia de triagem. Além disso, modelos baseados em elastografia transiente (por exemplo, LSM combinado com contagem de plaquetas, rigidez do fígado, baço, diâmetro para plaquetas) mostraram ter potencial para distinguir a ausência de varizes gastroesofágicas de alto risco. No entanto, esse valor de corte de LSM foi validado principalmente em coortes com cirrose alcoólica ou dominada pelo vírus da hepatite C. A necessidade não atendida é um corte preciso para descartar varizes de alto risco na cirrose dominada pelo vírus da hepatite B, que é um problema pendente na população da Ásia-Pacífico.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) é uma nova geração de elastografia transiente baseada em um sistema guiado por imagem bidimensional para garantir a orientação precisa. No presente estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo de diagnóstico prospectivo internacional com 16 locais (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, Hospital Central da Cidade de Lishui, Hospital Popular de Xingtai, Sétimo Centro Médico do Hospital Geral PLA Chinês Hospital Provincial de Shandong, Hospital Shunde, Hospital Medistra da Southern Medical University; Universidade da Indonésia, Escola da Universidade de Ancara Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) para desenvolver e validar o desempenho diagnóstico de modelos baseados em FibroTouch para avaliar o risco de sangramento de varizes gastroesofágicas na cirrose compensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolong Qi, MD
- Número de telefone: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Shuai Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Shuai Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Ainda não está recrutando
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Guofeng Chen
-
Investigador principal:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Investigador principal:
- Jiahong Dong, M.D.
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Subinvestigador:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Investigador principal:
- Xun Li, M.D.
-
Contato:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Subinvestigador:
- Xiaorong Mao, M.D.
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Hua Mao
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Investigador principal:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Guoping Du, M.D.
-
Investigador principal:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Xingtai People's Hospital
-
Contato:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Investigador principal:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contato:
- Ling Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contato:
- Ying Han, M.D.
-
Investigador principal:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Zongfang Li, M.D.
-
Investigador principal:
- Zongfang Li, M.D.
-
Subinvestigador:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contato:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Investigador principal:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Subinvestigador:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Ainda não está recrutando
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Investigador principal:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Osaka City University
-
Contato:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Investigador principal:
- Norifumi Kawada, M.D.
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-
-
-
-
Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Ankara University School Of Medicine
-
Investigador principal:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contato:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Investigador principal:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- cirrose hepática confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
- cirrose hepática compensada;
- agendada para realização de esofagogastroduodenoscopia;
- tempo de sobrevida estimado > 24 meses e escore modelo para doença hepática terminal (MELD) < 19;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contradições para esofagogastroduodenoscopia;
- índice de massa corporal > 35 kg/m2;
- presença de eventos de descompensação (ex. ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, etc.);
- legação prévia de bandagem de varizes esofágicas ou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular;
- uso atual de betabloqueadores não seletivos;
- com trombose da veia porta ou carcinoma hepatocelular;
- hipertensão portal não cirrótica;
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogastroduodenoscopia padrão e medição da rigidez do fígado por FibroTouch.
|
A medição da sensibilidade hepática é realizada pelo FibroTouch, uma nova geração de elastografia transitória com intervalo de teste entre a medição da sensibilidade hepática e a esofagogastroduodenoscopia inferior a uma semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de modelos baseados em FibroTouch para o risco de sangramento varicoso
Prazo: 1 dia
|
Precisão diagnóstica de modelos baseados em FibroTouch para determinar o alto ou baixo risco de sangramento varicoso com esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre modelos baseados em FibroTouch e HVPG
Prazo: 1 dia
|
A correlação entre modelos baseados em FibroTouch e gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
|
1 dia
|
|
Precisão diagnóstica de modelos baseados em FibroTouch para eventos descompensados de hipertensão portal cirrótica
Prazo: 1 ano
|
Precisão diagnóstica de modelos baseados em FibroTouch para determinar a presença ou ausência de eventos descompensados (por exemplo,
primeiro sangramento varicoso) em 1 ano de acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pan-CHESS1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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