Voorbijgaande elastografie (FibroTouch) voor het beoordelen van het risico op gastro-oesofageale varicesbloedingen bij gecompenseerde cirrose (Pan-CHESS1801)
Voorbijgaande elastografie (FibroTouch) voor het beoordelen van het risico op gastro-oesofageale varicesbloedingen bij patiënten met gecompenseerde cirrose (Pan-CHESS1801): een internationaal onderzoek in meerdere centra
Gastro-oesofageale varices komen voor bij ongeveer de helft van de patiënten met levercirrose. Varicesbloeding is de meest voorkomende dodelijke complicatie direct van cirrotische portale hypertensie. De gouden standaard voor het diagnosticeren van gastro-oesofageale varices en het evalueren van het risico op varicesbloedingen is de esophagogastroduodenoscopie. Volgens de Baveno VI-consensus wordt voor mensen met risicovolle varices (variëteiten die behandeling nodig hebben) ofwel niet-selectieve bètablokkers of endoscopische bandligatie aanbevolen voor de preventie van de eerste varicesbloeding. De invasiviteit en het ongemak tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure hebben echter het routinematige gebruik ervan in de klinische praktijk belemmerd, vooral bij gecompenseerde cirrotische patiënten.
De belangrijke rol van voorbijgaande elastografie voor het bepalen van de aanwezigheid van hoogrisicovarices werd benadrukt in de Baveno VI-consensusworkshop dat cirrotische patiënten met een meting van de leverstijfheid (LSM) van minder dan 20 kPa en een aantal bloedplaatjes van meer dan 150.000/μL kunnen vermijd screening-endoscopie. Bovendien kunnen op voorbijgaande elastografie gebaseerde modellen (bijv. LSM gecombineerd met aantal bloedplaatjes, leverstijfheid miltdiameter tot bloedplaatjesscore) bleken mogelijkheden te hebben om de afwezigheid van gastro-oesofageale varices met een hoog risico te onderscheiden. Deze afkapwaarde van LSM werd echter voornamelijk gevalideerd in cohorten met door alcohol of hepatitis C gedomineerde cirrose. De onvervulde behoefte is een precieze grens om risicovolle varices in door hepatitis B-virus gedomineerde cirrose uit te sluiten, wat een openstaand probleem is in de bevolking van Azië en de Stille Oceaan.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) is een nieuwe generatie voorbijgaande elastografie op basis van een tweedimensionaal beeldgestuurd systeem om de precieze oriëntatie te garanderen. In de huidige studie willen de onderzoekers een internationale prospectieve diagnostische studie uitvoeren met 16 locaties om de diagnostische prestaties van op FibroTouch gebaseerde modellen te ontwikkelen en te valideren voor het beoordelen van het risico op gastro-oesofageale varicesbloedingen bij gecompenseerde cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale varices komen voor bij ongeveer de helft van de patiënten met levercirrose. Varicesbloeding is de meest voorkomende dodelijke complicatie direct van cirrotische portale hypertensie. De gouden standaard voor het diagnosticeren van gastro-oesofageale varices en het evalueren van het risico op varicesbloedingen is de esophagogastroduodenoscopie. Volgens de Baveno VI-consensus wordt voor mensen met risicovolle varices (variëteiten die behandeling nodig hebben) ofwel niet-selectieve bètablokkers of endoscopische bandligatie aanbevolen voor de preventie van de eerste varicesbloeding. De invasiviteit en het ongemak tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure hebben echter het routinematige gebruik ervan in de klinische praktijk belemmerd, vooral bij gecompenseerde cirrotische patiënten.
De belangrijke rol van voorbijgaande elastografie voor het bepalen van de aanwezigheid van hoogrisicovarices werd benadrukt in de Baveno VI-consensusworkshop dat cirrotische patiënten met een meting van de leverstijfheid (LSM) van minder dan 20 kPa en een aantal bloedplaatjes van meer dan 150.000/μL kunnen vermijd screening-endoscopie. Bovendien kunnen op voorbijgaande elastografie gebaseerde modellen (bijv. LSM gecombineerd met aantal bloedplaatjes, leverstijfheid miltdiameter tot bloedplaatjesscore) bleken mogelijkheden te hebben om de afwezigheid van gastro-oesofageale varices met een hoog risico te onderscheiden. Deze afkapwaarde van LSM werd echter voornamelijk gevalideerd in cohorten met door alcohol of hepatitis C gedomineerde cirrose. De onvervulde behoefte is een precieze grens om risicovolle varices in door hepatitis B-virus gedomineerde cirrose uit te sluiten, wat een openstaand probleem is in de bevolking van Azië en de Stille Oceaan.
FibroTouch (Hisky Medical Technologies Co. Ltd, Wuxi, China) is een nieuwe generatie voorbijgaande elastografie op basis van een tweedimensionaal beeldgestuurd systeem om de precieze oriëntatie te garanderen. In de huidige studie streven de onderzoekers naar een internationale prospectieve diagnostische studie met 16 locaties (Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Lanzhou University, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Xijing Hospital of Digestive Diseases Wuhan Union Hospital, Zhujiang Hospital, Second Aangesloten ziekenhuis van Xi'an Jiaotong University, het centrale ziekenhuis van Lishui City, Xingtai People's Hospital, het zevende medische centrum van het Chinese PLA General Hospital Shandong Provincial Hospital, Shunde Hospital, Southern Medical University Medistra Hospital; University of Indonesia, Ankara University School of Medicine, Osaka City University, Chulalongkorn University) om de diagnostische prestaties van op FibroTouch gebaseerde modellen te ontwikkelen en te valideren voor het beoordelen van het risico op gastro-oesofageale varicesbloedingen bij gecompenseerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaolong Qi, MD
- Telefoonnummer: 18588602600
- E-mail: qixiaolong@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shuai Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuai Wang, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Yasong Li, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Nog niet aan het werven
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Guofeng Chen
-
Hoofdonderzoeker:
- Guofeng Chen, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dong Ji, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital of Tsinghua University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiahong Dong, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xun Li, M.D.
-
Contact:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xiaorong Mao, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Hua Mao
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua Mao, M.D.
-
Shunde, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Shunde Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Guoping Du, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Guoping Du, M.D.
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Xingtai People's Hospital
-
Contact:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Dengxiang Liu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Qingge Zhang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Union Hospital, China
-
Contact:
- Ling Yang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohua Hou, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ling Yang, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chunqing Zhang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contact:
- Ying Han, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Han, M.D.
-
Xian, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Zongfang Li, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Zongfang Li, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Fanpu Ji, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contact:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiansong Ji, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Zhongwei Zhao, M.D.
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Nog niet aan het werven
- Medistra Hospital, University of Indonesia
-
Hoofdonderzoeker:
- Cosmas Rinaldi A. Lesmana, M.D.
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka City University
-
Contact:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Norifumi Kawada, M.D.
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Nog niet aan het werven
- Ankara University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Necati Örmeci, M.D.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Nog niet aan het werven
- Department of Medicine, Chulalongkorn University
-
Contact:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sombat Treeprasertsuk, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar;
- bevestigde levercirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
- gecompenseerde levercirrose;
- gepland om esophagogastroduodenoscopie te ondergaan;
- geschatte overlevingstijd> 24 maanden, en model voor eindstadium leverziekte (MELD) score < 19;
- met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
- body mass index > 35 kg/m2;
- aanwezigheid van decompensatiegebeurtenissen (bijv. ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, enz.);
- eerdere oesofageale variceale bandvorming of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt;
- huidig gebruik van niet-selectieve bètablokkers;
- met poortadertrombose of hepatocellulair carcinoom;
- niet-cirrotische portale hypertensie;
- zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
Deelnemers die in aanmerking komen, ontvangen standaard slokdarmastroduodenoscopie en meting van de leverstijfheid door FibroTouch.
|
De meting van de leverfunctie wordt uitgevoerd door FibroTouch, een nieuwe generatie voorbijgaande elastografie met een testinterval tussen de meting van de leverfunctie en de oesofagogastroduodenoscopie van minder dan een week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van op FibroTouch gebaseerde modellen voor het risico op varicesbloedingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische nauwkeurigheid van op FibroTouch gebaseerde modellen om het hoge of lage risico op varicesbloedingen te bepalen met oesofagogastroduodenoscopie als referentiestandaard
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen op FibroTouch gebaseerde modellen en HVPG
Tijdsspanne: 1 dag
|
De correlatie tussen op FibroTouch gebaseerde modellen en hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)
|
1 dag
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van op FibroTouch gebaseerde modellen voor de gedecompenseerde gebeurtenissen van cirrotische portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van op FibroTouch gebaseerde modellen om de aan- of afwezigheid van gedecompenseerde gebeurtenissen te bepalen (bijv.
eerste varicesbloeding) binnen 1 jaar follow-up
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiahong Dong, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Berzigotti A, Seijo S, Arena U, Abraldes JG, Vizzutti F, Garcia-Pagan JC, Pinzani M, Bosch J. Elastography, spleen size, and platelet count identify portal hypertension in patients with compensated cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):102-111.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.001. Epub 2012 Oct 8.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Zhu Q, Wang W, Zhao J, Al-Asbahi AAM, Huang Y, Du F, Zhou J, Song Y, Xu K, Ye J, Yang L. Transient Elastography Identifies the Risk of Esophageal Varices and Bleeding in Patients With Hepatitis B Virus-Related Liver Cirrhosis. Ultrasound Q. 2018 Sep;34(3):141-147. doi: 10.1097/RUQ.0000000000000373.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pan-CHESS1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .